Rocuronio Kalceks

Prospecto: información para el usuario

Rocuronium Kalceks, 10 mg/ml, solución inyectable / para perfusión
Bromuro de rocuronio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su anestesista u otro médico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No se lo ceda a otros. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su anestesista u otro médico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Rocuronium Kalceks y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Rocuronium Kalceks
3. Cómo se utiliza Rocuronium Kalceks
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rocuronium Kalceks
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rocuronium Kalceks y para qué se utiliza

Rocuronium Kalceks pertenece a un grupo de medicamentos denominados relajantes musculares.
Los relajantes musculares se utilizan durante un procedimiento quirúrgico como parte de la anestesia general.
Durante la cirugía, los músculos del paciente deben estar completamente relajados. Esto facilita al cirujano la realización de la intervención.
Rocuronium Kalceks se utiliza en adultos como medicamento auxiliar en la anestesia general para facilitar la intubación traqueal con ventilación mecánica (ayuda respiratoria mecánica). Rocuronium Kalceks también puede utilizarse en unidades de cuidados intensivos (UCI) para lograr un relajamiento muscular de corta duración.

2. Información importante antes de usar el medicamento Rocuronium Kalceks

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rocuronium Kalceks:

• si el paciente es alérgico al rocuronio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si esta advertencia afecta al paciente, debe informar de ello al anestesista.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Rocuronium Kalceks, debe hablar con el médico anestesista:

• si el paciente es alérgico a medicamentos relajantes musculares,
• si el paciente padece enfermedad renal, cardíaca, hepática o de la vesícula biliar,
• si el paciente ha padecido enfermedades que afectan a los nervios y músculos,
• si el paciente presenta retención de líquidos (edema),
• si el paciente ha sufrido hipertemia maligna en el pasado (fiebre repentina con taquicardia, respiración acelerada y rigidez, dolor y/o debilidad muscular). Debe informar al médico anestesista si el paciente ha presentado los síntomas mencionados anteriormente.

Algunos parámetros médicos pueden influir en la acción del medicamento Rocuronium Kalceks,
por ejemplo:

• bajo nivel de calcio en sangre,
• bajo nivel de potasio en sangre,
• alto nivel de magnesio en sangre,
• bajo nivel de proteínas en sangre,
• exceso de dióxido de carbono en sangre (hipercapnia),
• pérdida excesiva de agua del organismo (provocada por enfermedades previas, diarrea o sudoración excesiva),
• hiperventilación que provoca niveles demasiado bajos de dióxido de carbono en sangre (alcalosis),
• mal estado general de salud,
• quemaduras,
• obesidad,
• temperatura corporal muy baja (hipotermia).
  Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, el anestesista la tendrá en cuenta al determinar la dosis adecuada de Rocuronium Kalceks.

Niños y pacientes de edad avanzada
Rocuronium Kalceks puede administrarse a niños (recién nacidos y adolescentes) y a personas de edad avanzada, pero el médico debe evaluar previamente el estado de salud del paciente.

Interacción de Rocuronium Kalceks con otros medicamentos
Debe informar al anestesista o al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento o producto herbal que piense tomar. Esto incluye también medicamentos o productos herbales adquiridos sin receta médica. Rocuronium Kalceks puede influir en otros medicamentos o su acción puede verse alterada por otros medicamentos.

Medicamentos que potencian el efecto de Rocuronium Kalceks:

• algunos antibióticos,
• algunos medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón o la hipertensión arterial (diuréticos, antagonistas del calcio, betabloqueantes y quinidina),
• algunos medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides),
• medicamentos utilizados en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar,
• sales de magnesio,
• algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la malaria.

Medicamentos que debilitan el efecto de Rocuronium Kalceks:

• algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia,
• cloruro de calcio y cloruro de potasio,
• algunos inhibidores de proteasas (gabexato, ulinastatina).

Además, antes o durante una intervención quirúrgica, el paciente puede recibir otros medicamentos que puedan modificar la acción de Rocuronium Kalceks. Entre ellos se incluyen ciertos anestésicos, otros relajantes musculares, fenitoína y medicamentos que antagonizan el efecto de Rocuronium Kalceks. Rocuronium Kalceks puede acelerar la acción de ciertos anestésicos. El anestesista tendrá en cuenta estos factores al determinar la dosis adecuada de Rocuronium Kalceks para el paciente.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o anestesista antes de usar este medicamento.

Embarazo
En estudios realizados en animales no se han observado efectos adversos. Sin embargo, no se han realizado estudios clínicos con bromuro de rocuronio en mujeres embarazadas. Por tanto, debe tenerse precaución al utilizar bromuro de rocuronio durante el embarazo.

Cesárea
El médico decidirá si el bromuro de rocuronio puede utilizarse durante la cesárea. Se ha demostrado que una dosis de bromuro de rocuronio de 0,6 mg/kg de peso corporal puede administrarse de forma segura durante la cesárea sin efectos perjudiciales para el bebé.

Lactancia
Debe evitarse la lactancia durante 6 horas después de la administración de este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje maquinaria hasta que el médico considere que es seguro hacerlo. Rocuronium Kalceks forma parte de la anestesia general y, por tanto, puede provocar, durante un tiempo tras su administración, fatiga, debilidad o mareo. El anestesista informará sobre cuánto tiempo pueden persistir estos efectos.

Rocuronium Kalceks contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, por lo que se considera que es "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Rocuronium Kalceks

Dosificación
El anestesiólogo determinará la dosis adecuada del medicamento Rocuronium Kalceks, teniendo en cuenta:

• el tipo de anestesia,
• la duración prevista de la cirugía,
• otros medicamentos que el paciente esté tomando,
• el estado de salud del paciente.

La dosis habitualmente empleada es de 0,6 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio, cuyo efecto dura entre 30 y
40 minutos.
Cómo se administra el medicamento Rocuronium Kalceks
El medicamento Rocuronium Kalceks es administrado al paciente por el anestesiólogo. Rocuronium Kalceks
debe administrarse por vía intravenosa, en forma de inyección única o mediante infusión continua (suero).
Si se administra una dosis mayor de la recomendada de Rocuronium Kalceks
Durante el procedimiento quirúrgico, el anestesiólogo monitoriza constantemente al paciente, por lo que es poco
probable que reciba una cantidad excesiva de Rocuronium Kalceks. Sin embargo, en caso de sobredosis, el anestesiólogo proporcionará ventilación mecánica hasta que el paciente pueda respirar por sí mismo. Asimismo, podría ser necesario mantener al paciente en estado de anestesia hasta que desaparezcan los síntomas de la sobredosis.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar al anestesiólogo o al médico responsable.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Los efectos adversos que se presenten en un paciente bajo anestesia serán detectados y tratados por el anestesista.
No muy frecuentes o raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• efecto del medicamento demasiado fuerte o demasiado débil;
• duración del efecto del medicamento más larga de lo esperado;
• disminución de la presión arterial;
• aceleración del ritmo cardíaco;
• dolor en el lugar de inyección.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones alérgicas (por ejemplo, dificultad para respirar, colapso circulatorio y shock);
• respiración sibilante;
• debilidad muscular;
• hinchazón, erupción cutánea o enrojecimiento de la piel.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• grave espasmo alérgico de las arterias coronarias (síndrome de Kounis) que provoca dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (ataque al corazón);
• dilatación de las pupilas (midriasis) o pupilas inmóviles que no cambian de tamaño ante la luz u otros estímulos.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico anestesista o al médico.
Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al anestesista o al médico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rocuronio Kalceks

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C). No congelar.

Conservación fuera de la nevera:
Rocuronio Kalceks también puede conservarse fuera de la nevera, a una temperatura que no supere los 25°C, durante un máximo de 12 semanas. Transcurrido este tiempo, el medicamento debe desecharse. El medicamento que se haya mantenido fuera de la nevera no debe volver a guardarse en ella. El período de conservación no debe superar la fecha de caducidad indicada.

Después de la dilución:
Tras la dilución con soluciones para perfusión, se ha demostrado estabilidad química y física durante su uso hasta 72 horas a una temperatura de 30°C.

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento diluido debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de conservación de la solución preparada para uso, sin que en ningún caso la conservación supere las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C, siempre que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

No utilizar este medicamento si se observan partículas en suspensión o si la solución no es transparente.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura "EXP" y en la caja con la leyenda "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.

No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rocuronium Kalceks

• La sustancia activa es bromuro de rocuronio. 1 ml de solución contiene 10 mg de bromuro de rocuronio. Cada vial de 5 ml contiene 50 mg de bromuro de rocuronio.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, acetato sódico trihidratado, ácido acético glacial (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Rocuronium Kalceks y contenido del envase
Solución inyectable/para perfusión transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Tamaño del envase:
Rocuronium Kalceks está disponible en envases de 10 viales con 5 ml de solución cada uno.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Rīga
Letonia
Tel.: +371 67083320
Correo electrónico: [email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Estonia, República Checa, Noruega Bromuro de rocuronio Kalceks
Austria Rocuronium Kalceks 10 mg/ml solución inyectable/para perfusión
Croacia Rokuronijev bromid Kalceks 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Francia ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, solución inyectable/para perfusión
Hungría Rocuronium Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Irlanda Bromuro de rocuronio 10 mg/ml solución inyectable/para perfusión
Letonia Bromuro de rocuronio Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Lituania Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Países Bajos Rocuronium Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Polonia Rocuronium Kalceks
Eslovaquia Bromuro de rocuronio Kalceks 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok
Eslovenia Rokuronijev bromid Kalceks 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
España Rocuronio Kalceks 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Reino Unido
(Irlanda del Norte) Bromuro de rocuronio 10 mg/ml solución inyectable/para perfusión