Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Рокуронію Kalceks, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій/для інфузій
Rocuronii bromidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі необхідності.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до анестезіолога або іншого лікаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це анестезіологу або іншому лікареві. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Рокуронію Kalceks і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Рокуронію Kalceks
Як застосовувати лікарський засіб Рокуронію Kalceks
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Рокуронію Kalceks
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Рокуронію Kalceks і для чого його застосовують

Лікарський засіб Рокуронію Kalceks належить до групи лікарських засобів, що називаються м’язовими релаксантами.
М’язові релаксанти застосовують під час хірургічного втручання як частину загального знеболювання.
Під час операції м’язи пацієнта мають бути повністю розслаблені. Це полегшує хірургу виконання операції.
Лікарський засіб Рокуронію Kalceks застосовують у дорослих пацієнтів як допоміжний засіб під час загального знеболювання для полегшення ендотрахеальної інтубації з метою штучної вентиляції (механічної підтримки дихання). Лікарський засіб Рокуронію Kalceks може також застосовуватися у відділеннях інтенсивної терапії (ВІТ) для короткотривалого розслаблення м’язів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Рокуронію Kalceks

Коли не застосовувати препарат Рокуронію Kalceks:

якщо пацієнт має алергію на рокуронію або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо це попередження стосується пацієнта, необхідно повідомити про це анестезіолога.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Рокуронію Kalceks слід обговорити це з лікарем-
анестезіологом:

якщо пацієнт має алергію на м’язові розслаблювальні засоби,
якщо у пацієнта діагностували захворювання нирок, серця, печінки або жовчного міхура,
якщо у пацієнта були захворювання, що впливають на нерви та м’язи,
якщо у пацієнта спостерігається затримка рідини (набряки),
якщо у пацієнта у минулому була злоякісна гіпертермія (раптове підвищення температури тіла, прискорене серцебиття, прискорене дихання та напруга, біль і (або) слабкість м’язів). Необхідно повідомити лікаря-анестезіолога, якщо у пацієнта спостерігалися зазначені вище симптоми.

Деякі медичні показники можуть впливати на дію препарату Рокуронію Kalceks, наприклад:

низький рівень кальцію в крові,
низький рівень калію в крові,
підвищений рівень магнію в крові,
низький рівень білка в крові,
надмірне накопичення вуглекислого газу в крові (гіперкапнія),
надмірна втрата води з організму (спричинена попередніми захворюваннями, діареєю, надмірним потовиділенням),
гіпервентиляція, що призводить до надто низького рівня вуглекислого газу в крові (алкалоз),
загальний поганий стан здоров’я,
опіки,
ожиріння,
дуже низька температура тіла (гіпотермія). Якщо якась із зазначених ситуацій стосується пацієнта, анестезіолог врахує це під час визначення відповідної дози препарату Рокуронію Kalceks.

Діти та пацієнти похилого віку
Препарат Рокуронію Kalceks можна застосовувати у дітей (у новонароджених і підлітків) та осіб похилого віку, але лікар повинен спочатку оцінити стан здоров’я пацієнта.
Препарат Рокуронію Kalceks та інші ліки
Необхідно повідомити анестезіологу або лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків або рослинних засобів, які пацієнт придбав без рецепта. Препарат Рокуронію Kalceks може впливати на інші ліки або його дія може порушуватися під впливом інших ліків.
Ліки, що посилюють дію препарату Рокуронію Kalceks:

деякі антибіотики,
деякі ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця або високого артеріального тиску (сечогінні засоби, блокатори кальцієвих каналів, бета-адреноблокатори та хінідин),
деякі протизапальні засоби (кортикостероїди),
ліки, що застосовуються для лікування біполярного афективного розладу,
солі магнію,
деякі ліки, що застосовуються для лікування малярії.

Ліки, що послаблюють дію препарату Рокуронію Kalceks:

деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії,
хлорид кальцію та хлорид калію,
деякі інгібітори протеази (габексат, улінастатин).

Крім того, перед або під час хірургічного втручання пацієнт може отримати інші ліки, що можуть змінити дію препарату Рокуронію Kalceks. До них належать деякі засоби знеболення, інші м’язові розслаблювальні засоби, такі препарати, як фенітоїн, а також ліки, що нейтралізують дію препарату Рокуронію Kalceks. Препарат Рокуронію Kalceks може прискорювати дію деяких засобів знеболення. Анестезіолог врахує це під час визначення відповідної дози препарату Рокуронію Kalceks для пацієнта.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або анестезіологом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
У дослідженнях на тваринах не спостерігали небажаних ефектів. Однак клінічних досліджень броміду рокуронію у вагітних жінок не проводили. Тому слід дотримуватися обережності під час застосування броміду рокуронію у вагітних жінок.
Кесарів розтин
Лікар вирішить, чи можна застосовувати бромід рокуронію під час кесаревого розтину. Дослідження показали, що доза броміду рокуронію 0,6 мг/кг маси тіла може безпечно застосовуватися під час кесаревого розтину та не має шкідливого впливу на дитину.
Годування грудьми
Слід утриматися від годування грудьми протягом 6 годин після застосування цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керувати транспортними засобами та не працювати з механізмами до тих пір, поки лікар не вважатиме це безпечним. Препарат Рокуронію Kalceks є частиною загального знеболення, тому після його застосування протягом певного часу може спостерігатися втому, слабкість або запаморочення. Анестезіолог повідомить, як довго можуть тривати ці ефекти.
Препарат Рокуронію Kalceks містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Рокуронію Kalceks

Дозування
Лікар-анестезіолог визначить відповідну дозу ліків Рокуронію Kalceks, враховуючи:

вид знеболення,
запланований час операції,
інші ліки, які приймає пацієнт,
стан здоров’я пацієнта.

Зазвичай застосовують дозу 0,6 мг/кг маси тіла броміду рокуронію, яка діє від 30 до
40 хвилин.
Як застосовують ліки Рокуронію Kalceks
Ліки Рокуронію Kalceks вводять пацієнтові лікар-анестезіолог. Рокуронію Kalceks
слід вводити внутрішньовенно у вигляді одного впорскування або у формі безперервної інфузії (крапельниця).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Рокуронію Kalceks
Під час хірургічного втручання анестезіолог постійно контролює стан пацієнта, тому малоймовірно, що він введе надто велику дозу ліків Рокуронію Kalceks. Однак у разі передозування анестезіолог забезпечить механічну вентиляцію до того часу, поки пацієнт зможе самостійно дихати. Можливо, пацієнтові доведеться залишатися у стані седації до припинення симптомів передозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до анестезіолога або лікаря, який веде пацієнта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, які виникнуть у пацієнта під час наркозу, будуть помічені та ліковані анестезіологом.
Нечасто або рідко спостерігали (можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

надмірно сильна або надто слабка дія препарату;
тривалість дії препарату довша, ніж очікувалося;
зниження артеріального тиску;
прискорена робота серця;
біль у місці введення препарату.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

алергічні реакції (наприклад, утруднення дихання, колапс кровообігу та шок);
свистяче дихання;
послаблення м’язів;
набряк, висип або почервоніння шкіри.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

тяжкий алергічний спазм коронарних судин (синдром Койніса), що призводить до болю в грудній клітці (стенокардія) або інфаркту міокарда (інфаркт серця);
розширені зіниці (мідріаз) або нерухомі зіниці, які не змінюють свого розміру під впливом світла чи інших подразників.

Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря-анестезіолога або лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це анестезіолога або лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Рокуронію Kalceks

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C). Не заморожувати.
Зберігання поза холодильником:
Ліки Рокуронію Kalceks можна також зберігати поза холодильником при температурі
не вище 25°C протягом максимум 12 тижнів. Після цього часу ліки слід утилізувати. Ліки,
які зберігалися поза холодильником, не можна повторно зберігати в холодильнику. Період зберігання не
може перевищувати термін придатності.
Після розведення:
Після розведення інфузійними розчинами хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом
72 годин при температурі 30°C.
З мікробіологічного погляду розведений розчин слід використовувати негайно. Якщо розчин не
використовується негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання готового до
використання розчину, при цьому ліки не слід зберігати довше 24 годин при температурі від
2°C до 8°C, якщо розведення проводилося в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Не застосовувати цей лік, якщо видно тверді частинки або якщо розчин не є прозорим.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після скорочення EXP
та на упаковці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Рокуронію Kalceks

Діючою речовиною лікарського засобу є бромід рокуронію. 1 мл розчину містить 10 мг броміду рокуронію. Кожна ампула місткістю 5 мл містить 50 мг броміду рокуронію.
Інші складові: натрію хлорид, натрію ацетат триводний, оцтова кислота льодяна (для встановлення рН), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Рокуронію Kalceks та вміст упаковки
Прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин для ін'єкцій/для інфузій.
Розмір упаковки:
Рокуронію Kalceks доступний в упаковках по 10 ампул, що містять 5 мл розчину.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Rīga
Латвія
Тел.: +371 67083320
Електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Естонія, Чехія, Норвегія Rocuronium bromide Kalceks
Австрія Rocuronium Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Хорватія Rokuronijev bromid Kalceks 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Франція ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Угорщина Rocuronium Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Ірландія Rocuronium bromide 10 mg/ml solution for injection/infusion
Латвія Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Литва Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Нідерланди Rocuronium Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Польща Rocuronium Kalceks
Словаччина Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok
Словенія Rokuronijev bromid Kalceks 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Іспанія Rocuronio Kalceks 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Сполучене Королівство
(Північна Ірландія) Rocuronium bromide 10 mg/ml solution for injection/infusion