Рокурониум калцекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Рокурониум Калцекс, 10 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
Рокурония бромид
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к анестезиологу или другому врачу.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом анестезиологу или другому врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Рокурониум Калцекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Рокурониум Калцекс
3. Как применять препарат Рокурониум Калцекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Рокурониум Калцекс
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Рокурониум Калцекс и для чего он применяется

Препарат Рокурониум Калцекс относится к группе лекарственных средств, называемых миорелаксантами. Миорелаксанты применяются во время хирургической операции как часть общей анестезии. Во время операции мышцы пациента должны быть полностью расслаблены. Это облегчает хирургу проведение операции.
Препарат Рокурониум Калцекс применяется у взрослых пациентов в качестве вспомогательного средства при общей анестезии с целью облегчения эндотрахеальной интубации для проведения искусственной вентиляции лёгких (механической поддержки дыхания). Препарат Рокурониум Калцекс может также применяться в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) для кратковременного расслабления мышц.

2. Важная информация перед применением препарата Рокурониум Калцекс

Когда не следует применять препарат Рокурониум Калцекс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к рокуронию или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6). Если это предупреждение касается пациента, необходимо сообщить об этом анестезиологу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Рокурониум Калцекс необходимо обсудить с лечащим
анестезиологом следующие моменты:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к миорелаксантам,
• если у пациента имеются заболевания почек, сердца, печени или желчного пузыря,
• если у пациента ранее диагностировались заболевания, влияющие на нервы и мышцы,
• если у пациента наблюдается задержка жидкости (отёк),
• если у пациента в анамнезе имеется злокачественная гипертермия (внезапная лихорадка, учащённое сердцебиение, учащённое дыхание, а также мышечная ригидность, боль и (или) слабость). Необходимо сообщить анестезиологу, если у пациента ранее наблюдались перечисленные выше симптомы.

Некоторые медицинские показатели могут повлиять на действие препарата Рокурониум Калцекс, например:

• низкий уровень кальция в крови,
• низкий уровень калия в крови,
• повышенный уровень магния в крови,
• низкий уровень белка в крови,
• повышенное содержание углекислого газа в крови (гиперкапния),
• чрезмерная потеря жидкости из организма (вследствие перенесённых заболеваний, диареи, чрезмерного потоотделения),
• гипервентиляция, приводящая к снижению уровня углекислого газа в крови (алкалоз),
• общее тяжёлое состояние здоровья,
• ожоги,
• ожирение,
• очень низкая температура тела (гипотермия).
  Если у пациента присутствует одно из перечисленных состояний, анестезиолог учтёт это при определении соответствующей дозы препарата Рокурониум Калцекс.

Дети и пожилые пациенты
Препарат Рокурониум Калцекс может применяться у детей (включая новорождённых и подростков) и пожилых пациентов, однако врач должен предварительно оценить состояние здоровья пациента.

Взаимодействие препарата Рокурониум Калцекс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить анестезиологу или врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Это включает также лекарства или продукты растительного происхождения, приобретённые без рецепта. Препарат Рокурониум Калцекс может влиять на действие других лекарств или его собственное действие может быть изменено под влиянием других препаратов.

Лекарства, усиливающие действие препарата Рокурониум Калцекс:

• некоторые антибиотики,
• некоторые препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца или артериальной гипертензии (диуретики, блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы и хинидин),
• некоторые противовоспалительные препараты (кортикостероиды),
• препараты, применяемые при лечении биполярного аффективного расстройства,
• соли магния,
• некоторые препараты, применяемые при лечении малярии.

Лекарства, ослабляющие действие препарата Рокурониум Калцекс:

• некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии,
• хлорид кальция и хлорид калия,
• некоторые ингибиторы протеазы (габексат, улинстатин).

Кроме того, до или во время хирургического вмешательства пациент может получать другие лекарства, которые могут изменить действие препарата Рокурониум Калцекс. К ним относятся некоторые анестетики, другие миорелаксанты, фенитоин, а также препараты, нейтрализующие действие Рокурониум Калцекс. Препарат Рокурониум Калцекс может ускорять действие некоторых анестетиков. Анестезиолог учтёт это при определении соответствующей дозы препарата Рокурониум Калцекс для пациента.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или анестезиологом перед применением этого препарата.

Беременность
Исследования на животных не выявили нежелательных эффектов. Однако клинические исследования бромида рокурония у беременных женщин не проводились. Поэтому при применении бромида рокурония у беременных женщин следует соблюдать осторожность.

Кесарево сечение
Врач решает, может ли применяться бромид рокурония при кесаревом сечении. Установлено, что доза бромида рокурония 0,6 мг/кг массы тела может безопасно применяться при кесаревом сечении и не оказывает вредного влияния на ребёнка.

Грудное вскармливание
Следует воздержаться от грудного вскармливания в течение 6 часов после применения препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока врач не сочтёт это безопасным. Препарат Рокурониум Калцекс является частью общей анестезии и поэтому может в течение некоторого времени после применения вызывать усталость, слабость или головокружение. Анестезиолог сообщит, как долго могут сохраняться данные эффекты.

Препарат Рокурониум Калцекс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Рокурониум Калкекс

Дозировка
Правильную дозу лекарства Рокурониум Калкекс определяет врач-анестезиолог с учётом:

• вида анестезии,
• предполагаемой продолжительности операции,
• других лекарств, которые принимает пациент,
• состояния здоровья пациента.

Обычно применяемая доза составляет 0,6 мг/кг массы тела бромида рокурония, действие которой продолжается от 30 до 40 минут.

Способ введения лекарства Рокурониум Калкекс
Лекарство Рокурониум Калкекс вводится пациенту врачом-анестезиологом. Рокурониум Калкекс следует вводить внутривенно в виде однократного введения или в виде непрерывной инфузии (капельницы).

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Рокурониум Калкекс
Во время хирургической операции анестезиолог постоянно контролирует состояние пациента, поэтому маловероятно, что он введёт слишком большую дозу лекарства Рокурониум Калкекс. Однако в случае передозировки анестезиолог обеспечит механическую вентиляцию лёгких до тех пор, пока пациент сможет дышать самостоятельно. Также возможно, что пациенту потребуется сохранение состояния наркоза до исчезновения симптомов передозировки.

При наличии каких-либо дополнительных вопросов, касающихся применения этого лекарства, следует обратиться к анестезиологу или лечащему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты у пациента, находящегося под наркозом, будут замечены и пролечены анестезиологом.
Нечасто или редко наблюдались (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов):

• чрезмерное или недостаточное действие препарата;
• более длительное действие препарата, чем ожидалось;
• снижение артериального давления;
• учащённое сердцебиение;
• боль в месте инъекции.

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• аллергические реакции (например, затруднённое дыхание, коллапс кровообращения и шок);
• свистящее дыхание;
• мышечная слабость;
• отёк, сыпь или покраснение кожи.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжёлый аллергический коронарный спазм (синдром Койниса), приводящий к боли в грудной клетке (стенокардия) или инфаркту миокарда;
• расширенные зрачки (мидриаз) или неподвижные зрачки, которые не меняют свой размер под воздействием света или других раздражителей.

Если усилятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появятся побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом анестезиологу или врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом анестезиологу или врачу. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозольские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Рокурониум Калекс

Лекарство следует хранить в недоступном и не видимом для детей месте.
Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживать.

Хранение вне холодильника:
Лекарство Рокурониум Калекс можно также хранить вне холодильника при температуре
не выше 25°C в течение максимум 12 недель. По истечении этого срока лекарство необходимо утилизировать.
Лекарство, хранившееся вне холодильника, не может быть повторно помещено в него.
Период хранения не должен превышать срок, указанный на упаковке как «срок годности (EXP)».

После разведения:
После разведения инфузионными растворами химическая и физическая стабильность препарата
сохраняется в течение 72 часов при температуре 30°C.

С микробиологической точки зрения, разведённый препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и срок хранения готового к применению
раствора лежит на пользователе. При этом препарат не должен храниться дольше 24 часов при температуре
от 2°C до 8°C, при условии, что разведение проводилось в контролируемых и валидированных
асептических условиях.

Не применять это лекарство, если видны твёрдые частицы или если раствор не является прозрачным.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после сокращения EXP
и на упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Rocuronium Kalceks

• Действующим веществом препарата является бромид рокурония. 1 мл раствора содержит 10 мг бромида рокурония. Каждый флакон объёмом 5 мл содержит 50 мг бромида рокурония.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрий ацетат тригидрат, кислота уксусная ледяная (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Rocuronium Kalceks и что содержит упаковка
Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций / для инфузий.
Размер упаковки:
Rocuronium Kalceks доступен в упаковках по 10 флаконов, содержащих 5 мл раствора.
Ответственный держатель и производитель
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Rīga
Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: [email protected]
Этот препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Эстония, Чехия, Норвегия Rocuronium bromide Kalceks
Австрия Rocuronium Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Хорватия Rokuronijev bromid Kalceks 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Франция ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Венгрия Rocuronium Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Ирландия Rocuronium bromide 10 mg/ml solution for injection/infusion
Латвия Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Литва Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Нидерланды Rocuronium Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Польша Rocuronium Kalceks
Словакия Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok
Словения Rokuronijev bromid Kalceks 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Испания Rocuronio Kalceks 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Соединённое Королевство
(Северная Ирландия) Rocuronium bromide 10 mg/ml solution for injection/infusion