Rocuronio B. Braun

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rocuronium B. Braun 10 mg/ml soluzione per iniezione / per infusione
Rocuronii bromidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere qualora si necessiti di consigli o informazioni aggiuntive.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Rocuronium B. Braun e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Rocuronium B. Braun
3. Come usare Rocuronium B. Braun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rocuronium B. Braun
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rocuronium B. Braun e a che cosa serve
Rocuronium B. Braun appartiene al gruppo dei medicinali chiamati miorilassanti.
Normalmente i nervi trasmettono segnali ai muscoli sotto forma di impulsi. L’azione di Rocuronium B. Braun consiste nel bloccare tali impulsi, provocando il rilassamento muscolare.
Durante un intervento chirurgico, i muscoli del paziente devono essere completamente rilassati. Questo facilita l’esecuzione dell’intervento da parte del chirurgo.
Nei pazienti adulti e nei bambini sottoposti ad anestesia generale, questo medicinale può essere utilizzato per facilitare l’intubazione endotracheale, per agevolare la ventilazione (ventilazione meccanica) e garantire il rilassamento muscolare durante l’intervento chirurgico.
Nei pazienti adulti, il medico può inoltre utilizzare questo medicinale per un breve periodo come terapia di supporto in terapia intensiva (ad esempio per facilitare l’intubazione). Il paziente può inoltre ricevere questo medicinale in situazioni di emergenza, quando è necessario un’intubazione endotracheale molto rapida per preparare il paziente all’intervento chirurgico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Rocuronium B. Braun

Quando non usare Rocuronium B. Braun:

• in caso di allergia al bromuro di rocuronio, allo ione bromuro o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere

• in caso di allergia a qualsiasi altro miorilassante;
• in caso di malattia renale, epatica o dei dotti biliari;
• in caso di malattia cardiaca o patologie che influiscono sulla circolazione sanguigna;
• in caso di gonfiore di una parte del corpo dovuto all’accumulo di liquidi ( edema, ad esempio alle caviglie);
• in caso di patologie che coinvolgono nervi e muscoli (malattie neuromuscolari, ad esempio poliomielite, miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert);
• in caso di abbassamento della temperatura corporea durante l’anestesia (ipotermia);
• in caso di febbre molto alta (ipertermia maligna) durante l’anestesia;
• in caso di febbre;
• in caso di basso livello di calcio nel sangue (ipocalcemia), (ad esempio a causa di trasfusioni massicce di sangue);
• in caso di basso livello di potassio nel sangue (ipokaliemia), (ad esempio a causa di vomito o diarrea gravi o di trattamenti con diuretici);
• in caso di alto livello di magnesio nel sangue (ipermagnesemia);
• in caso di basso livello di proteine nel sangue (ipoproteinemia);
• in caso di disidratazione;
• in caso di aumento dell’acidità del sangue (acidosi);
• in caso di aumento della concentrazione di anidride carbonica nel sangue (ipercapnia);
• in caso di perdita eccessiva di peso (cachessia);
• in caso di sovrappeso o se il paziente è anziano;
• in caso di ustioni.

Altri medicinali e Rocuronium B. Braun
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, come ad esempio:

• antibiotici;
• antidepressivi – medicinali usati nel trattamento della depressione (ad esempio inibitori della MAO) contenenti litio;
• medicinali usati nel trattamento delle malattie cardiache e dell’ipertensione arteriosa (ad esempio chinidina, calcio-antagonisti, bloccanti dei recettori adrenergici (ad esempio beta-bloccanti, alfa-bloccanti);
• diuretici cioè medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina;
• alcuni lassativi, ad esempio sali di magnesio;
• chinina (usata nel trattamento del dolore e delle infezioni);
• medicinali usati nel trattamento dell’epilessia (ad esempio fenitoina, carbamazepina);
• corticosteroidi usati per lungo tempo in terapia intensiva;
• medicinali usati nel trattamento della miastenia grave ( debolezza muscolare ) (neostigmina, edrofonio, piridostigmina, aminopiridina);
• teofillina (usata nel trattamento dell’asma);
• medicinali usati nel trattamento o nella prevenzione delle infezioni virali (inibitori della proteasi).

Attenzione:
Durante l’intervento chirurgico, il paziente potrebbe ricevere altri medicinali che possono influenzare l’azione del rocuronio. Tra questi vi sono alcuni anestetici (ad esempio anestetici locali, anestetici inalatori), altri miorilassanti e la protamina, usata per neutralizzare l’effetto anticoagulante dell’eparina. Il medico terrà conto di questi aspetti qualora decida di modificare la dose del medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza e l’allattamento, o se si sospetta una gravidanza o si sta pianificando una gravidanza, consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
I dati disponibili sull’uso di Rocuronium B. Braun in donne in gravidanza e in allattamento sono molto limitati. Rocuronium B. Braun può essere somministrato a donne in gravidanza e in allattamento solo se il medico decide che i benefici superano i rischi. Rocuronium B. Braun può essere somministrato durante il parto cesareo.
Non sono disponibili dati sull’effetto di questo medicinale sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Rocuronium B. Braun ha un effetto notevole sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Per questo motivo non è consigliabile guidare veicoli o usare macchinari potenzialmente pericolosi nelle prime 24 ore dopo l’assunzione del medicinale, fino al completo recupero dell’effetto del medicinale.
Il medico informerà il paziente su quando potrà riprendere la guida o l’uso di macchinari. Dopo l’anestesia, il paziente che torna a casa dovrebbe rimanere sotto la supervisione costante di un adulto.
Rocuronium B. Braun contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose singola, ed è quindi da considerarsi “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Rocuronium B. Braun

Il medicinale Rocuronium B. Braun verrà somministrato al paziente da un medico anestesista. Il medicinale viene somministrato mediante singola iniezione o per infusione endovenosa continua (per un periodo più lungo).
Dagli adulti
La dose solitamente impiegata è di 0,6 mg per kg di peso corporeo; l'effetto del medicinale dura da 30 a 40 minuti. Durante l'intervento chirurgico, l'effetto di Rocuronium B. Braun viene monitorato costantemente. Pertanto, il medico può somministrare ulteriore quantità di questo medicinale in base alla situazione individuale del paziente. Se necessario, al paziente possono essere somministrate dosi supplementari. Il dosaggio viene adattato alle esigenze del paziente dal medico anestesista. La quantità della dose dipende da diversi fattori, come le interazioni con altri medicinali (attività crociata), la durata stimata dell'intervento chirurgico, nonché l'età e lo stato generale del paziente.
Il medicinale è destinato esclusivamente a un singolo uso.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale può essere somministrato ai neonati (0 – 27 giorni), lattanti (28 giorni – 2 mesi), bambini piccoli (3 – 23 mesi), bambini (2 – 11 anni) e adolescenti (12 fino a ≤ 17 anni). L'anestesista adatta la dose alle esigenze del bambino.
Nei bambini potrebbe essere necessario aumentare la velocità di infusione.
L'esperienza riguardo all'uso del bromuro di rocuronio nei bambini e negli adolescenti in un particolare tipo di tecnica anestetica chiamata induzione rapida sequenziale è limitata. Per tale motivo, l'uso del bromuro di rocuronio per questo scopo nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Pazienti anziani, pazienti obesi/in sovrappeso e pazienti con malattie del fegato, delle vie biliari e/o dei reni:
Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico in base alla situazione individuale del paziente.
Non vi sono dati che confermino la raccomandazione d'uso del bromuro di rocuronio nei neonati (0–1 mese).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Rocuronium B. Braun
Durante il trattamento con Rocuronium B. Braun, il paziente è costantemente sotto stretta sorveglianza del medico anestesista; pertanto, è poco probabile che venga somministrata una dose eccessiva di Rocuronium B. Braun. In caso contrario, ciò potrebbe potenziare l'effetto rilassante muscolare. In tale situazione, il medico anestesista può somministrare al paziente medicinali che controllano tale effetto e si assicurerà che l'anestesia e la ventilazione artificiale proseguano fino a quando il paziente non riprenderà a respirare autonomamente.
Dubbi riguardo all'uso del medicinale
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Per leggere le informazioni destinate ai medici e al personale sanitario, consultare il punto corrispondente riportato di seguito.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se si verificano uno o più degli effetti qui elencati,
informare immediatamente il medico o l'infermiere:
Molto raramente (può riguardare fino a 1 su 10.000 pazienti):
Reazioni di ipersensibilità (allergiche) e sintomi correlati si verificano raramente, cioè possono interessare
più di 1 su 1.000 pazienti, ma possono mettere in pericolo la vita. I sintomi di reazione di ipersensibilità
possono includere: eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, bassa pressione sanguigna, battito cardiaco accelerato, collasso circolatorio, shock o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua, orticaria, linee sollevate a seguito di graffi, arrossamento della pelle. Inoltre, durante l'anestesia possono verificarsi altri problemi a carico dell'apparato respiratorio (complicazioni anestesiologiche delle vie aeree).
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• arresto respiratorio;
• insufficienza respiratoria;
• grave spasmo allergico delle arterie coronarie (sindrome di Kounis) che provoca dolore al torace (angina pectoris) o infarto del miocardio (infarto miocardico).

Altri effetti indesiderati comprendono:
Non molto comuni/rari (possono verificarsi da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)*;
• risveglio ritardato dall'anestesia;
• calo della pressione sanguigna (ipotensione);
• inefficacia del medicinale;
• effetto sistemico aumentato o ridotto del medicinale;
• risposta corporea aumentata o ridotta al medicinale;
• dolore nel sito di somministrazione;
• prolungato rilassamento muscolare (blocco neuromuscolare prolungato).

Molto raramente (possono verificarsi in 1 su 10.000 pazienti):

• aumento della concentrazione ematica di istamina;
• respiro sibilante (broncospasmo);
• incapacità di muoversi (paralisi flaccida);
• debolezza muscolare (dopo un uso prolungato di questo medicinale in terapia intensiva, in particolare se somministrato insieme a cortisone)

*Studi clinici suggeriscono che l'aumento della frequenza cardiaca nei bambini e adolescenti si verifica frequentemente
e può manifestarsi in fino a 1 su 10 pazienti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Telefono: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rocuronium B. Braun

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione
di cartone dopo la voce „data di scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Dopo la prima apertura: Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura della
fiala.
Medicinale diluito: La soluzione pronta all’uso con concentrazione di 5,0 mg/ml o 0,1 mg/ml (diluita
con soluzione fisiologica di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%))
mantiene stabilità chimica e fisica per 24 ore a temperatura ambiente, esposta alla luce normale
di ambiente, in contenitori di vetro o plastica.
A causa del rischio microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se ciò non
fosse possibile, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione della
soluzione pronta all’uso. Generalmente, il tempo di conservazione non dovrebbe superare le
24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione non avvenga in condizioni
asettiche controllate e validate.
Non utilizzare il medicinale se la soluzione non è limpida o contiene particelle visibili.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rocuronium B. Braun
Il principio attivo del medicinale è il bromuro di rocuronio.
1 ml contiene 10 mg di bromuro di rocuronio.
Ogni fiala da 5 ml contiene 50 mg di bromuro di rocuronio.
Altri componenti del medicinale sono: gluconolattone, acetato di sodio triidrato, citrato di sodio diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di Rocuronium B. Braun e contenuto della confezione
Rocuronium B. Braun si presenta come una soluzione limpida, incolore o giallo-brunastra, per iniezione o per infusione.
Tipi di confezionamento:
Il medicinale Rocuronium B. Braun è disponibile in confezioni da 20 fiale di plastica contenenti 5 ml di soluzione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Germania
Indirizzo per corrispondenza:
34209 Melsungen
Telefono: +49 5661/71-0
Fax: +49 5661/71-4567
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Modalità di preparazione:
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml soluzione iniettabile / per infusione
Prima di iniziare la preparazione del medicinale per la somministrazione, leggere attentamente l'intero contenuto di questa istruzione.
Preparazione per somministrazione endovenosa
Il medicinale è destinato all'uso monouso.
Rocuronium B. Braun è destinato alla somministrazione endovenosa ( iv .) in forma di bolo o di infusione continua.
Rocuronium B. Braun è compatibile con le seguenti soluzioni: cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) e glucosio 50 mg/ml (5%).
Eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Non mescolare il medicinale con altri farmaci diversi da quelli indicati sopra.
È stata documentata un'incompatibilità fisica del bromuro di rocuronio quando aggiunto a soluzioni contenenti i seguenti medicinali: anfotericina, amoxicillina, azatioprina, cefazolina, cloxacillina, desametasone, diazepam, enoximone, eritromicina, famotidina, furosemide, sale sodica del succinato di idrocortisone, insulina, intralipid, metohexital, metilprednisolone, sale sodica del succinato di prednisolone, tiopentale, trimetoprim e vancomicina.
Se Rocuronium B. Braun viene somministrato utilizzando la stessa linea di infusione di altri medicinali, è fondamentale risciacquare adeguatamente la linea di infusione (ad es. con NaCl 0,9%) tra la somministrazione di Rocuronium B. Braun e l'uso di medicinali con i quali è stata dimostrata o non verificata l'inalcompatibilità con il bromuro di rocuronio.