Рокурониум б. браун

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Рокурониум Б. Браун 10 мг/мл раствор для инъекций / для инфузий
Rocuronii bromidum
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции,
так как она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если требуется консультация или дополнительная информация.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные эффекты, включая не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Рокурониум Б. Браун и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Рокурониум Б. Браун
3. Как применять лекарственное средство Рокурониум Б. Браун
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Рокурониум Б. Браун
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Рокурониум Б. Браун и для чего оно применяется
Рокурониум Б. Браун относится к группе лекарственных средств, называемых миорелаксантами.
В нормальных условиях нервы передают сигналы к мышцам посредством импульсов. Действие
лекарственного средства Рокурониум Б. Браун заключается в блокировке этих импульсов, что приводит к расслаблению мышц.
Во время операции мышцы пациента должны быть полностью расслаблены. Это облегчает хирургу проведение операции.
У взрослых и детей в условиях общей анестезии это лекарственное средство можно применять для облегчения введения трубки в трахею с целью обеспечения дыхания (механической вентиляции лёгких), а также для обеспечения расслабления мышц пациента во время хирургического вмешательства.
У взрослых врач может также применять это лекарственное средство в течение короткого периода времени в качестве дополнения к лечению на отделении интенсивной терапии (например, для облегчения интубации). Кроме того, пациент может получить это лекарственное средство в экстренной ситуации, когда необходимо очень быстро ввести трубку в трахею для подготовки пациента к хирургическому вмешательству.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Рокурониум Б. Браун

Когда не следует применять лекарственное средство Рокурониум Б. Браун:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бромиду рокурония, бромид-иону или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к любому миорелаксанту;
• если у пациента имеются заболевания почек, печени или желчевыводящих путей;
• если у пациента имеется заболевание сердца или заболевание, влияющее на кровообращение;
• если у пациента имеется отёк части тела вследствие накопления жидкости ( отёк, например, в области лодыжки);
• если у пациента имеется заболевание, затрагивающее нервы и мышцы (невромышечные заболевания, например, полиомиелит (воспаление передних рогов спинного мозга), миастения гравис (слабость мышц), синдром Итона–Ламберта);
• если у пациента отмечено снижение температуры тела во время анестезии (гипотермия);
• если у пациента отмечена высокая температура тела (злокачественная гипертермия) во время анестезии;
• если у пациента имеется лихорадка;
• если у пациента имеется снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия), (например, вследствие переливания большого объёма крови);
• если у пациента имеется снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия), (например, вследствие сильной рвоты, диареи или лечения диуретиками);
• если у пациента имеется повышенная концентрация магния в крови (гипермагниемия);
• если у пациента имеется снижение концентрации белка в крови (гипопротеинемия);
• если у пациента имеется обезвоживание;
• если у пациента имеется повышенная концентрация кислот в крови (ацидоз);
• если у пациента имеется повышенная концентрация углекислого газа в крови (гиперкапния);
• если у пациента отмечена чрезмерная потеря веса (кахексия);
• если у пациента имеется ожирение или он в пожилом возрасте;
• если пациент получил ожоги.

Другие лекарственные средства и Рокурониум Б. Браун
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые планируете принимать, таких как:

• антибиотики;
• антидепрессанты — лекарства, применяемые при лечении депрессии (например, ингибиторы МАО), содержащие литий;
• лекарства, применяемые при лечении заболеваний сердца и артериальной гипертензии (например, хинидин, блокаторы кальциевых каналов, блокаторы адренергических рецепторов (например, бета-блокаторы, альфа-блокаторы);
• диуретики, то есть мочегонные средства (лекарства, усиливающие выделение мочи);
• некоторые слабительные, например, соли магния;
• хинин (применяется при лечении боли и инфекций);
• лекарства, применяемые при лечении эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин);
• кортикостероиды, применяемые в течение длительного времени на отделении интенсивной терапии;
• лекарства, применяемые при лечении миастении гравис ( слабости мышц ) (неостигмин, эдрофоний, пиростигмин, аминопиридин);
• теофиллин (применяется при лечении астмы);
• лекарства, применяемые при лечении или профилактике вирусных инфекций (ингибиторы протеаз).

Внимание:
Во время хирургического вмешательства пациент может получать другие лекарства, которые могут влиять на действие рокурония. К ним относятся некоторые анестетики (например, местные анестетики, ингаляционные анестетики), другие миорелаксанты, протамина сульфат, устраняющий противосвёртывающее действие гепарина. Врач учтёт это при необходимости коррекции дозы лекарственного средства у пациента.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Во время беременности и грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Данные о применении Рокурониума Б. Браун у беременных и кормящих женщин крайне ограничены. Рокурониум Б. Браун может применяться у беременных и кормящих женщин только в случае, если врач решит, что ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Лекарственное средство Рокурониум Б. Браун может применяться во время кесарева сечения.
Доступные данные о влиянии этого лекарственного средства на фертильность отсутствуют.
Управление транспортными средствами и механизмами
Рокурониум Б. Браун оказывает существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. По этой причине не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с потенциально опасными механизмами в течение первых 24 часов после применения лекарственного средства, до полного прекращения его действия.
Врач должен проинформировать пациента, когда он сможет снова начать управлять транспортными средствами или механизмами. После анестезии пациент, находящийся дома, должен оставаться под постоянным наблюдением взрослого.
Лекарственное средство Рокурониум Б. Браун содержит натрий
Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, что позволяет отнести его к категории «не содержит натрия».

3. Как применять лекарство Рокурониум Б. Браун

Лекарство Рокурониум Б. Браун будет вводиться пациенту врачом-анестезиологом. Препарат вводится путём однократного внутривенного введения или непрерывной внутривенной инфузии (в течение более длительного времени).
Взрослым
Обычно применяемая доза составляет 0,6 мг на 1 кг массы тела, действие препарата продолжается от 30 до 40 минут. Во время хирургического вмешательства эффект Рокурониума Б. Браун контролируется непрерывно. Поэтому врач может ввести дополнительное количество препарата в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.
При необходимости пациенту могут быть введены дополнительные дозы. Доза подбирается врачом-анестезиологом индивидуально для каждого пациента. Размер дозы зависит от ряда факторов, таких как взаимодействие с лекарственными средствами (перекрёстная активность), а также учитывается предполагаемая продолжительность хирургического вмешательства, возраст и состояние пациента.
Препарат предназначен исключительно для однократного применения.
Применение у детей и подростков
Данный препарат может применяться у новорождённых (0–27 дней), младенцев (28 дней – 2 месяца), маленьких детей (3–23 месяца), детей (2–11 лет) и подростков (12 до ≤17 лет). Доза подбирается анестезиологом индивидуально в соответствии с потребностями ребёнка.
У детей может потребоваться увеличение скорости инфузии.
Опыт применения бромида рокурония у детей и подростков при особом виде анестезии, называемом последовательная быстрая индукция, ограничен. По этой причине применение бромида рокурония для этой цели у детей и подростков не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста, пациенты с ожирением/избыточным весом, а также пациенты с заболеваниями печени, желчевыводящих путей и/или почек:
Может потребоваться коррекция дозы врачом в соответствии с индивидуальным состоянием пациента.
Отсутствуют данные, подтверждающие рекомендации по применению бромида рокурония у новорождённых (0–1 месяц).
Применение дозы Рокурониума Б. Браун, превышающей рекомендованную
Во время лечения с применением Рокурониума Б. Браун пациент находится под тщательным наблюдением врача-анестезиолога, поэтому маловероятно получение чрезмерно высокой дозы Рокурониума Б. Браун. Если это произойдёт, может усилиться эффект расслабления мышц. В этом случае врач-анестезиолог может ввести пациенту препараты, которые нейтрализуют это действие, и обеспечит продолжение анестезии и искусственной вентиляции до тех пор, пока пациент не начнёт дышать самостоятельно.
Возникновение сомнений при применении препарата
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Для ознакомления с информацией, предназначенной для врачей и медицинских работников, см. соответствующий раздел ниже.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Следующие побочные эффекты могут быть тяжелыми. Если возникнут какие-либо из перечисленных здесь побочных эффектов,
необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре:
Очень редко (может наблюдаться максимум у 1 из 10 000 пациентов):
Аллергические реакции и связанные с ними симптомы возникают редко, то есть могут наблюдаться более чем у 1 из 1000 пациентов, но могут угрожать жизни. К симптомам аллергических реакций могут относиться: сыпь, зуд, затруднённое дыхание, низкое артериальное давление, учащённое сердцебиение, коллапс, шок или отёк лица, губ, горла или языка, крапивница, полосы от удара, покраснение кожи. Кроме того, во время анестезии могут возникнуть и другие проблемы с дыхательной системой (осложнения анестезии дыхательных путей).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• остановка дыхания;
• дыхательная недостаточность;
• тяжёлый аллергический спазм коронарных артерий (синдром Куниса), вызывающий боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы).

Другие побочные эффекты включают:
Нечасто/редко (могут наблюдаться у 1–10 из 1000 пациентов):

• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)*;
• задержка пробуждения после анестезии;
• снижение артериального давления (гипотензия);
• неэффективность препарата;
• усиленное или ослабленное общее действие препарата;
• повышенная или пониженная чувствительность организма к препарату;
• боль в месте введения;
• пролонгированное действие на расслабление мышц (продлённый нейромышечный блок).

Очень редко (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

• повышенное содержание гистамина в крови;
• свистящее дыхание (бронхоспазм);
• невозможность выполнения движений (вялый паралич);
• мышечная слабость (при длительном применении препарата на отделении интенсивной терапии, особенно при одновременном применении с кортикостероидами).

*Клинические исследования показывают, что увеличение частоты сердечных сокращений у детей и подростков наблюдается часто и может возникать у максимум 1 из 10 пациентов.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Рокурониум Б. Браун

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и картонной коробке после надписи «срок годности». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
После первого вскрытия: лекарство следует применить непосредственно после открытия ампулы.
Раствор лекарства после разведения: готовый к применению раствор с концентрацией 5,0 мг/мл или 0,1 мг/мл (разведённый раствором для инфузий хлорида натрия с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы с концентрацией 50 мг/мл (5%)) сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре, при воздействии света в помещении, в стеклянных и пластиковых ёмкостях.
В связи с риском микробиологического загрязнения лекарство следует использовать немедленно. В случае, если это невозможно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения готового к применению раствора. Обычно срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре 2–8 °С, если разведение не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не применять это лекарство, если раствор не прозрачный или содержит какие-либо частицы.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Рокурониум Б. Браун
Действующим веществом препарата является бромид рокурония.
1 мл содержит 10 мг бромида рокурония.
Каждая ампула объёмом 5 мл содержит 50 мг бромида рокурония.
Другие компоненты препарата: глюконолактон, ацетат натрия тригидрат, цитрат натрия дигидрат и вода для инъекций.

Как выглядит Рокурониум Б. Браун и что содержит упаковка
Рокурониум Б. Браун представляет собой прозрачный, бесцветный или слабо-коричневато-жёлтый раствор для инъекций или инфузий.

Виды упаковок:
Препарат Рокурониум Б. Браун доступен в виде упаковок по 20 пластиковых ампул, содержащих по 5 мл раствора.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Германия
Адрес для переписки:
34209 Melsungen
Телефон: +49 5661/71-0
Факс: +49 5661/71-4567

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

Способ приготовления:
Рокурониум Б. Браун 10 мг/мл раствор для инъекций / для инфузий
Перед началом приготовления лекарственного средства для введения необходимо прочитать весь текст настоящей инструкции.
Приготовление к внутривенному введению
Препарат предназначен исключительно для однократного использования.
Препарат Рокурониум Б. Браун предназначен для внутривенного ( iv .) введения в виде болюса или непрерывной инфузии.
Препарат Рокурониум Б. Браун совместим с растворами: хлорида натрия с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) и глюкозы с концентрацией 50 мг/мл (5%).
Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Запрещается смешивать препарат с другими лекарственными средствами, кроме указанных выше.
Доказана физическая несовместимость бромида рокурония при добавлении к растворам, содержащим следующие лекарственные средства: амфотерицин, амоксициллин, азатиоприн, цефазолин, клоксациллин, дексаметазон, диазепам, еноксамон, эритромицин, фамотидин, фуросемид, натриевая соль сукцината гидрокортизона, инсулин, интраллипид, метогекситал, метилпреднизолон, натриевая соль сукцината преднизолона, тиопентал, триметоприм и ванкомицин.
Если Рокурониум Б. Браун вводится с использованием одной и той же инфузионной магистрали вместе с другими лекарственными средствами, необходимо тщательно промывать инфузионную магистраль (например, с помощью 0,9% раствора NaCl) между введением Рокурониума Б. Браун и применением лекарственных средств, с которыми установлено несовместимость бромида рокурония, или в случае, когда совместимость с бромидом рокурония не установлена.