Rocuronio B. Braun

Prospecto: Información para el usuario

Rocuronium B. Braun 10 mg/ml solución inyectable / para perfusión
Rocuronii bromidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento,
ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si empeora alguno de los efectos adversos o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Rocuronium B. Braun y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Rocuronium B. Braun
3. Cómo usar Rocuronium B. Braun
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rocuronium B. Braun
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rocuronium B. Braun y para qué se utiliza
Rocuronium B. Braun pertenece al grupo de medicamentos denominados relajantes musculares.
Normalmente, los nervios transmiten información a los músculos mediante impulsos. El medicamento
Rocuronium B. Braun actúa bloqueando dichos impulsos, lo que provoca una relajación muscular.
Durante una intervención quirúrgica, los músculos del paciente deben estar completamente relajados.
Esto facilita al cirujano la realización del procedimiento.
En adultos y niños, bajo anestesia general, este medicamento puede utilizarse para facilitar la
introducción de un tubo en la tráquea, a fin de ayudar a respirar (ventilación mecánica), así como
para garantizar la relajación muscular del paciente durante el procedimiento quirúrgico.
En adultos, el médico también puede utilizar este medicamento durante un breve periodo como
complemento del tratamiento en una unidad de cuidados intensivos (por ejemplo, para facilitar la
intubación). Además, el paciente puede recibir este medicamento en una situación de emergencia
cuando sea necesario introducir rápidamente un tubo en la tráquea para preparar al paciente para
una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de usar Rocuronium B. Braun

No use Rocuronium B. Braun:

• si es alérgico al bromuro de rocuronio, al ion bromuro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si:

• ha tenido reacciones alérgicas a cualquier otro relajante muscular;
• padece enfermedad renal, hepática o de las vías biliares;
• padece enfermedad cardíaca o trastornos que afecten a la circulación sanguínea;
• presenta hinchazón de alguna parte del cuerpo debido a acumulación de líquido ( edema, por ejemplo en el tobillo);
• padece una enfermedad que afecta a los nervios y músculos (enfermedades neuromusculares, por ejemplo poliomielitis (inflamación de las astas anteriores de la médula espinal), miastenia grave (fatiga muscular), síndrome de Eaton-Lambert);
• ha presentado bajada de la temperatura corporal durante la anestesia (hipotermia);
• ha presentado fiebre muy alta (hipertermia maligna) durante la anestesia;
• tiene fiebre;
• tiene bajos niveles de calcio en sangre (hipocalcemia), (por ejemplo, tras transfusiones masivas de sangre);
• tiene bajos niveles de potasio en sangre (hipopotasemia), (por ejemplo, tras vómitos o diarrea severos o tratamiento con diuréticos);
• tiene altos niveles de magnesio en sangre (hipermagnesemia);
• tiene bajos niveles de proteínas en sangre (hipoproteinemia);
• padece deshidratación;
• tiene altos niveles de ácidos en sangre (acidosis);
• tiene altos niveles de dióxido de carbono en sangre (hipercapnia);
• ha presentado pérdida excesiva de peso (caquexia);
• tiene sobrepeso o es de edad avanzada;
• ha sufrido quemaduras.

Otros medicamentos y Rocuronium B. Braun
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, haya
tomado recientemente o que piense tomar, tales como:

• antibióticos;
• antidepresivos - medicamentos utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, inhibidores de la MAO) que contengan litio;
• medicamentos para tratar enfermedades cardíacas y hipertensión arterial (por ejemplo, quinidina, bloqueadores de canales de calcio, bloqueadores de receptores adrenérgicos (por ejemplo, betabloqueantes, alfa-bloqueantes));
• diuréticos, es decir, medicamentos que aumentan la eliminación de orina;
• ciertos laxantes, por ejemplo, sales de magnesio;
• quinina (utilizada para tratar el dolor y las infecciones);
• medicamentos para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina);
• corticosteroides administrados durante un largo periodo en unidades de cuidados intensivos;
• medicamentos para tratar la miastenia grave ( fatiga muscular ) (neostigmina, edrofonio, piridostigmina, aminopiridina);
• teofilina (utilizada para tratar el asma);
• medicamentos para tratar o prevenir infecciones víricas (inhibidores de la proteasa).

Advertencia:
Es posible que durante la intervención quirúrgica reciba otros medicamentos que puedan influir
en la acción del rocuronio. Entre ellos se incluyen ciertos anestésicos (por ejemplo, anestésicos
locales, anestésicos inhalados), otros relajantes musculares y protamina, que invierte el efecto
anticoagulante de la heparina. El médico tendrá esto en cuenta si decide ajustar la dosis del
medicamento en el paciente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Los datos sobre el uso de Rocuronium B. Braun en mujeres embarazadas y durante la lactancia son
muy limitados. Rocuronium B. Braun solo debe administrarse a mujeres embarazadas o en periodo
de lactancia si el médico considera que los beneficios superan los riesgos. Rocuronium B. Braun
puede administrarse durante una cesárea.
No existen datos disponibles sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Rocuronium B. Braun tiene un efecto importante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar
maquinaria. Por este motivo, no se recomienda conducir ni utilizar maquinaria potencialmente
peligrosa durante las primeras 24 horas tras la administración del medicamento, hasta que haya
desaparecido completamente su efecto.
Su médico le indicará cuándo podrá volver a conducir o utilizar maquinaria. Tras la anestesia, el
paciente que regrese a casa debe permanecer bajo la supervisión constante de una persona adulta.
Rocuronium B. Braun contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis única, por lo que se
considera que es "sin sodio".

3. Cómo utilizar Rocuronium B. Braun

Rocuronium B. Braun será administrado al paciente por un médico anestesista. El medicamento se
administra mediante una única inyección o mediante perfusión intravenosa continua (durante un período más prolongado).
Dosis en adultos
La dosis habitual es de 0,6 mg por kg de peso corporal. La duración del efecto del medicamento oscila entre 30 y 40 minutos. Durante el procedimiento quirúrgico, el efecto de Rocuronium B. Braun se controla de forma continua. Por ello, el médico puede administrar una cantidad adicional de este medicamento en función de la situación individual del paciente.
Si fuera necesario, el paciente puede recibir dosis adicionales. La dosis se ajusta a las necesidades del paciente por parte del médico anestesista. La cantidad de la dosis depende de varios factores, tales como interacciones con otros medicamentos (actividad cruzada), así como la duración estimada del procedimiento quirúrgico, la edad y el estado del paciente.
Este medicamento está destinado exclusivamente para uso único.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento puede administrarse a recién nacidos (0 – 27 días), lactantes (28 días – 2 meses), niños pequeños (3 – 23 meses), niños (2 – 11 años) y adolescentes (12 hasta ≤ 17 años). El anestesista ajusta la dosis según las necesidades del niño.
En el caso de los niños, puede ser necesario aumentar la velocidad de infusión.
La experiencia con el uso de bromuro de rocuronio en niños y adolescentes en una técnica especial de anestesia denominada inducción rápida secuencial es limitada. Por este motivo, no se recomienda el uso de bromuro de rocuronio con este fin en niños y adolescentes.
Pacientes de edad avanzada, pacientes con obesidad/sobrepeso y pacientes con enfermedades hepáticas, biliares y/o renales:
Puede ser necesario un ajuste de la dosis por parte del médico, de acuerdo con la situación individual del paciente.
No existen datos que respalden la recomendación del uso de bromuro de rocuronio en recién nacidos (0–1 mes).
Administración de una dosis superior a la recomendada de Rocuronium B. Braun
Durante el tratamiento con Rocuronium B. Braun, el paciente permanece bajo estricta vigilancia del médico anestesista, por lo que es poco probable que se administre una dosis excesiva de Rocuronium B. Braun. Si esto ocurriera, podría intensificarse el efecto de relajación muscular. En tal caso, el médico anestesista puede administrar al paciente medicamentos que inviertan este efecto y se asegurará de que la anestesia y la ventilación artificial continúen hasta que el paciente recupere la capacidad de respirar por sí mismo.
Dudas relacionadas con la utilización del medicamento
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.
Para consultar la información destinada a médicos y profesionales sanitarios, véase el apartado correspondiente más abajo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si se presentan cualquiera de los efectos adversos aquí mencionados,
debe informar inmediatamente al médico o al personal de enfermería:
Muy raramente (puede afectar a un máximo de 1 de cada 10 000 pacientes):
Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) y síntomas asociados ocurren raramente, es decir, pueden afectar a más de 1 de cada 1 000 pacientes, pero pueden poner en peligro la vida. Los síntomas de reacción de hipersensibilidad pueden incluir: erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, presión arterial baja, taquicardia, colapso circulatorio, shock o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua, urticaria, ronchas tras el rascado, enrojecimiento de la piel. Además, durante la anestesia pueden presentarse otros problemas respiratorios (complicaciones de la anestesia de las vías respiratorias).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• paro respiratorio;
• insuficiencia respiratoria;
• espasmo coronario alérgico grave (síndrome de Kounis) que provoca dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio).

Otros efectos adversos incluyen:
No muy frecuentes/raros (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1 000 pacientes):

• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)*;
• despertar tardío de la anestesia;
• disminución de la presión arterial (hipotensión);
• falta de eficacia del medicamento;
• aumento o disminución del efecto general del medicamento;
• respuesta aumentada o disminuida del organismo al medicamento;
• dolor en el lugar de administración;
• relajación muscular prolongada (bloqueo neuromuscular prolongado).

Muy raramente (puede afectar a 1 de cada 10 000 pacientes):

• aumento de la concentración de histamina en sangre;
• respiración sibilante (broncoespasmo);
• incapacidad para realizar movimientos (parálisis flácida);
• debilidad muscular (tras el uso prolongado de este medicamento en una unidad de cuidados intensivos, especialmente si se administró junto con cortisona).

*Estudios clínicos sugieren que el aumento de la frecuencia cardíaca en niños y adolescentes es frecuente y puede presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a través del Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos de Defensa Biológica
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rocuronium B. Braun

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la caja de cartón tras la leyenda «fecha de caducidad». La fecha de caducididad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Después de la primera apertura: El medicamento debe administrarse inmediatamente después de abrir la ampolla.
Medicamento diluido: La solución preparada para su uso con una concentración de 5,0 mg/ml o 0,1 mg/ml (diluida con solución para perfusión de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o glucosa 50 mg/ml (5%)) mantiene estabilidad química y física durante 24 horas a temperatura ambiente, bajo exposición a la luz en condiciones habituales, en recipientes de vidrio y plástico.
Debido al riesgo microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no fuera así, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de conservación de la solución preparada para su uso. Normalmente, el tiempo de conservación no debe exceder de 24 horas a una temperatura de 2-8°C, a menos que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilizar este medicamento si la solución no es transparente o contiene partículas.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rocuronium B. Braun
El principio activo es bromuro de rocuronio.
1 ml contiene 10 mg de bromuro de rocuronio.
Cada ampolla de 5 ml contiene 50 mg de bromuro de rocuronio.
Los demás componentes son: glucanolactona, acetato sódico trihidratado, citrato sódico dihidratado y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del Rocuronium B. Braun y contenido del envase
Rocuronium B. Braun es una solución inyectable o para perfusión transparente, incolora o ligeramente amarillo pardusco.

Tipos de envases:
El medicamento Rocuronium B. Braun está disponible en envases de 20 ampollas de plástico que contienen 5 ml de solución.

Titular y fabricante
Titular:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Alemania
Dirección de correspondencia:
34209 Melsungen
Teléfono: +49 5661/71-0
Fax: +49 5661/71-4567

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Preparación del medicamento:
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml solución inyectable / solución para perfusión
Antes de comenzar la preparación del medicamento para su administración, debe leerse íntegramente el contenido de esta
instrucción.
Preparación para administración intravenosa
El medicamento está indicado únicamente para uso individual.
El medicamento Rocuronium B. Braun está destinado a administración intravenosa ( iv .) en forma de bolo o
infusión continua.
El medicamento Rocuronium B. Braun es compatible con las siguientes soluciones: cloruro de sodio a una concentración de 9 mg/ml (0,9%)
y glucosa a una concentración de 50 mg/ml (5%).
Cualquier solución no utilizada debe eliminarse.
No se debe mezclar el medicamento con otros fármacos distintos de los indicados anteriormente.
Se ha documentado incompatibilidad física del bromuro de rocuronio cuando se añade a soluciones que contienen los siguientes medicamentos: anfotericina, amoxicilina, azatioprina, cefazolina, cloxacilina,
dexametasona, diazepam, enoximona, eritromicina, famotidina, furosemida, sal sódica del succinato de hidrocortisona, insulina, intralipid, metohexital, metilprednisolona, sal sódica del succinato de prednisolona, tiopental, trimetoprim y vancomicina.
Si Rocuronium B. Braun se administra utilizando la misma vía de perfusión junto con otros medicamentos, es fundamental realizar un adecuado lavado de la línea de perfusión (por ejemplo, con NaCl al 0,9%) entre la administración de Rocuronium B. Braun y la administración de medicamentos con los que se ha demostrado incompatibilidad o con aquellos respecto a los cuales no se ha confirmado compatibilidad con el bromuro de rocuronio.