Рокуронію бромід Б. Браун

Укладка, додана до упаковки: інформація для користувача

Рокуронію бромід Б. Браун 10 мг/мл розчин для ін’єкцій / для інфузій
Rocuronii bromidum
Перед застосуванням лікування необхідно ознайомитися з вмістом укладки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю укладку, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо потрібна порада або додаткова інформація.
• Цей лікарський засіб призначений строго визначеній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми їх хвороби такі самі.
• Якщо посилюються будь-які небажані реакції або виникають будь-які небажані реакції, включаючи ті, що не зазначені в укладці, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4

Зміст укладки:

1. Що таке лікарський засіб Рокуронію бромід Б. Браун і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Рокуронію бромід Б. Браун
3. Як застосовувати лікарський засіб Рокуронію бромід Б. Браун
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Рокуронію бромід Б. Браун
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Рокуронію бромід Б. Браун і для чого його застосовують
Рокуронію бромід Б. Браун належить до групи лікарських засобів, які називаються м’язові розслаблювачі.
У нормальних умовах нерви передають інформацію до м’язів за допомогою імпульсів. Дія
лікарського засобу Рокуронію бромід Б. Браун полягає у блокуванні цих імпульсів, що призводить до розслаблення
м’язів.
Під час операції м’язи пацієнта мають бути повністю розслаблені. Це полегшує хірургу
проведення операції.
У дорослих і дітей у умовах загального знеболювання цей лікарський засіб можна застосовувати з метою полегшення
введення трубки в трахею, щоб полегшити дихання (механічну підтримку дихання), а також забезпечити розслаблення м’язів пацієнта під час хірургічного втручання.
У випадку дорослих лікар може також використовувати цей лікарський засіб протягом короткого періоду часу як
додаткове лікування, що застосовується на відділенні інтенсивної медичної допомоги (наприклад, з метою полегшення інтубації). Додатково пацієнту може бути призначений цей лікарський засіб у кризовій ситуації, коли необхідно дуже швидко ввести трубку в трахею з метою підготовки пацієнта до хірургічного втручання.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Рокуронію бромід Б. Браун

Коли не застосовувати лікарський засіб Рокуронію бромід Б. Браун:

• якщо у пацієнта виявлено алергію на рокуронію бромід, бромід-іон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри

• якщо у пацієнта виявлено алергію на будь-який м’язовий розслаблювач;
• якщо у пацієнта виявлено захворювання нирок, печінки або жовчовивідних шляхів;
• якщо у пацієнта виявлено захворювання серця або захворювання, що впливають на кровообіг;
• якщо у пацієнта виявлено набряк частини тіла внаслідок накопичення води ( набряк, наприклад, у ділянці голеностопного суглоба);
• якщо у пацієнта виявлено захворювання, що впливає на нерви та м’язи (нейром’язові захворювання, наприклад, поліомієліт (запалення передніх рогів спинного мозку), міастенія гравіс (втома м’язів), синдром Ітона–Лембера);
• якщо у пацієнта відзначено зниження температури тіла під час знеболювання (гіпотермія);
• якщо у пацієнта відзначено високу гарячку (злоякісна гіпертермія) під час знеболювання;
• якщо у пацієнта виникла гарячка;
• якщо у пацієнта виявлено зниження концентрації кальцію в крові (гіпокальціємія), (наприклад, викликане переливанням великої кількості крові);
• якщо у пацієнта виявлено зниження концентрації калію в крові (гіпокаліємія), (наприклад, викликане сильними блювотами, діареєю або лікуванням діуретиками);
• якщо у пацієнта виявлено підвищення концентрації магнію в крові (гіпермагніємія);
• якщо у пацієнта виявлено зниження концентрації білка в крові (гіпопротеїнемія);
• якщо у пацієнта виникло дегідратація;
• якщо у пацієнта виявлено підвищення концентрації кислот в крові (ацидоз);
• якщо у пацієнта виявлено підвищення концентрації вуглекислого газу в крові (гіперкапнія);
• якщо у пацієнта відзначено надмірну втрату ваги (кахексія);
• якщо у пацієнта є надлишкова вага або він похилого віку;
• якщо пацієнт отримав опіки.

Інші лікарські засоби та Рокуронію бромід Б. Браун
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно,
а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати, наприклад:

• антибіотики;
• антидепресанти — лікарські засоби, що застосовуються для лікування депресії (наприклад, інгібітори МАО), що містять літій;
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування захворювань серця та артеріальної гіпертензії (наприклад, хінідин, блокатори кальцієвих каналів, блокатори адренергічних рецепторів (наприклад, бета-блокатори, альфа-блокатори);
• діуретики, тобто сечогінні засоби (лікарські засоби, що посилюють виділення сечі);
• деякі проносні засоби, наприклад, солі магнію;
• хінін (застосовується для лікування болю та інфекцій);
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, карбамазепін);
• кортикостероїди, що застосовуються протягом тривалого періоду часу на відділенні інтенсивної терапії;
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування міастенії гравіс ( втоми м’язів ) (неостигмін, едрофоній, піридостигмін, амінопірідин);
• теофілін (застосовується для лікування астми);
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування або профілактики вірусних інфекцій (інгібітори протеази).

Увага:
Можлива ситуація, коли пацієнт отримує під час хірургічного втручання інші лікарські засоби, що можуть впливати
на дію рокуронію. До них належать деякі засоби для знеболювання (наприклад, місцеві засоби для знеболювання, інгаляційні засоби для знеболювання), інші м’язові розслаблювачі, протамін, що нейтралізує антикоагулянтну дію гепарину. Лікар врахує це, якщо вирішить скоригувати дозу
лікарського засобу пацієнтові.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
У період вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дані щодо застосування Рокуронію броміду Б. Браун у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми, є
дуже обмеженими. Рокуронію бромід Б. Браун можна застосовувати вагітним та жінкам, які годують грудьми,
лише у разі, коли лікар вирішить, що очікувана користь перевищує ризик. Лікарський засіб
Рокуронію бромід Б. Браун може застосовуватися під час кесаревого розтину.
Наявні дані щодо впливу цього лікарського засобу на фертильність відсутні.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Рокуронію бромід Б. Браун має суттєвий вплив на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми. З цієї причини не рекомендується керувати транспортними засобами або обслуговувати
потенційно небезпечне обладнання протягом перших 24 годин після застосування лікарського засобу, до повного
закінчення дії цього лікарського засобу.
Лікар повинен повідомити пацієнтові, коли він зможе знову почати керувати транспортними засобами або
обслуговувати механізми. Після знеболювання пацієнт, який перебуває вдома, повинен залишатися під постійною
опікою дорослої особи.
Лікарський засіб Рокуронію бромід Б. Браун містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній дозі, що дозволяє віднести його до «не
містить натрію».

3. Як застосовувати лік Рокуронію бромід Б. Браун

Лік Рокуронію бромід Б. Браун буде вводитися пацієнтові лікарем-анестезіологом. Лік
вводиться шляхом одного внутрішньовенного введення або шляхом безперервного внутрішньовенного крапельного введення (протягом тривалого часу).
Дорослі
Зазвичай застосовувана доза становить 0,6 мг на 1 кг маси тіла, дія ліку триває від 30 до 40 хвилин. Під час
хірургічного втручання дія Рокуронію бромід Б. Браун постійно контролюється. Тому
лікар може ввести додаткову кількість цього ліку залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.
У разі потреби пацієнтові можуть вводити додаткові дози. Доза підбирається лікарем-анестезіологом індивідуально.
Величина дози залежить від низки чинників, таких як взаємодія з іншими ліками (перехресна активність), також враховується приблизна тривалість
хірургічного втручання, вік та стан пацієнта.
Лік призначений виключно для одноразового застосування.
Застосування у дітей та підлітків
Цей лік можна застосовувати новонародженим (0–27 днів), немовлятам (28 днів – 2 місяці), маленьким
дітям (3–23 місяці), дітям (2–11 років) та підліткам (12 до ≤ 17 років). Анестезіолог підбирає дозу відповідно до потреб дитини.
У разі дітей може знадобитися збільшення швидкості інфузії.
Досвід застосування броміду рокуронію у дітей та підлітків у спеціальному виді анестезії, який називається швидка послідовна індукція, обмежений. Тому застосування броміду рокуронію для цієї мети у дітей та підлітків не рекомендується.
Пацієнти похилого віку, пацієнти з ожирінням/надмірною вагою, а також пацієнти з захворюваннями печінки, жовчовивідних шляхів і/або нирок:
Може знадобитися корекція дози лікарем залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.
Немає даних, що підтверджують рекомендації щодо застосування броміду рокуронію у новонароджених (0–1 місяць).
Застосування більшої, ніж рекомендована доза Рокуронію бромід Б. Браун
Під час лікування препаратом Рокуронію бромід Б. Браун пацієнт перебуває під суворим наглядом
лікаря-анестезіолога, тому малоймовірно, що буде введено надмірну дозу Рокуронію бромід Б. Браун. Якщо це трапиться, може посилитися ефект розслаблення м’язів. У такому разі лікар-анестезіолог
може ввести пацієнтові ліки, що нейтралізують цей ефект, і переконатися, що анестезія та штучна
вентиляція легень продовжуватимуться до того моменту, поки пацієнт знову не почне самостійно дихати.
Питання, пов’язані з застосуванням ліку
У разі будь-яких подальших запитань щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.
Для ознайомлення з інформацією, призначеною для лікарів та працівників охорони здоров’я, див. відповідний розділ нижче.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникнуть будь-які з перерахованих тут
побічних ефектів, негайно повідомте лікареві або медсестрі:
Дуже рідко (можуть виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів):
Алергічні реакції та пов’язані з ними симптоми трапляються рідко, тобто можуть стосуватися
більше ніж 1 із 1000 пацієнтів, але можуть загрожувати життю. До симптомів алергічної реакції можуть належати: висипання, свербіж, утруднене дихання, низький тиск крові, прискорене серцебиття, колапс, шок або набряк обличчя, губ, горла або язика, кропив’янка, плями після удару, почервоніння шкіри. Крім того, під час анестезії можуть виникнути інші проблеми з дихальними шляхами (ускладнення анестезії дихальних шляхів).
Невідомо (частоту неможливо встановити на основі наявних даних):

• зупинка дихання;
• дихальна недостатність;
• тяжкий алергічний спазм коронарних судин (синдром Куніса), що призводить до болю в грудях (стенокардія) або інфаркту серця (інфаркт міокарда).

Інші побічні ефекти включають:
Не дуже часто/рідко (можуть виникнути у 1–10 із 1000 пацієнтів):

• підвищена частота серцевих скорочень (тахікардія)*;
• затримка прокидання після анестезії;
• зниження тиску крові (гіпотонія);
• неефективність препарату;
• посилене або знижене загальне дія лікарського засобу;
• посилення або зниження реакції організму на препарат;
• біль у місці введення;
• подовження м’язового розслаблення (подовжений нервово-м’язовий блок).

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів):

• підвищений рівень гістаміну в крові;
• свистяче дихання (бронхоспазм);
• неможливість виконувати рухи (в’який параліч);
• слабкість м’язів (після тривалого застосування цього препарату в умовах відділення інтенсивної терапії, зокрема при одночасному застосуванні з кортизоном).

*Клінічні дослідження свідчать, що підвищення частоти серцевих скорочень у дітей та підлітків трапляється часто
і може виникнути максимум у 1 із 10 пацієнтів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо через Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Рокуронію бромід Б. Браун

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та картонному пакуванні після напису «термін придатності». Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Після першого відкриття: ліки слід застосувати безпосередньо після відкриття ампули.
Ліки після розведення: готовий до застосування розчин із концентрацією 5,0 мг/мл або 0,1 мг/мл (розведений розчином для інфузій натрію хлориду із концентрацією 9 мг/мл (0,9%) або глюкози із концентрацією 50 мг/мл (5%)) зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при кімнатній температурі за умов експозиції на світло в приміщенні в скляних та пластикових ємностях.
У зв’язку з мікробіологічною небезпекою, ліки слід негайно використати. У разі, якщо це не відбулося, відповідальність за час і умови зберігання розчину, готового до застосування, несе користувач. Зазвичай час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки розведення не проводилося за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Не застосовувати цей лік, якщо розчин не є прозорим або містить будь-які частинки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рокуронію бромід Б. Браун
Діючою речовиною лікарського засобу є рокуронію бромід.
1 мл містить 10 мг рокуронію броміду.
Кожна ампула місткістю 5 мл містить 50 мг рокуронію броміду.
Інші складові лікарського засобу: глюконолактон, натрію ацетат тригідрат, натрію цитрат дигідрат та вода для ін'єкцій.
Як виглядає Рокуронію бромід Б. Браун і що містить упаковка
Рокуронію бромід Б. Браун має вигляд прозорого, безбарвного або світло-коричнево-жовтого розчину для ін'єкцій або інфузій.
Види упаковок:
Лікарський засіб Рокуронію бромід Б. Браун доступний у вигляді упаковок по 20 пластикових ампул, що містять 5 мл розчину.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Німеччина
Адреса для листування:
34209 Melsungen
Телефон: +49 5661/71-0
Факс: +49 5661/71-4567
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Наступна інформація призначена виключно для медичного фахівців:

Спосіб підготовки:
Рокуронію бромід Б. Браун 10 мг/мл розчин для ін'єкцій / для інфузій
Перед початком підготовки лікувального засобу до введення необхідно уважно прочитати весь текст цієї інструкції.
Підготовка до внутрішньовенного введення
Засіб призначений виключно для одноразового застосування.
Лікарський засіб Рокуронію бромід Б. Браун призначений для внутрішньовенного ( iv .) введення у вигляді болюсної дози або постійної інфузії.
Лікарський засіб Рокуронію бромід Б. Браун сумісний з розчинами: натрію хлориду із концентрацією 9 мг/мл (0,9%) та глюкози із концентрацією 50 мг/мл (5%).
Невикористаний розчин необхідно утилізувати.
Забороняється змішувати лікарський засіб з іншими ліками, крім тих, що зазначені вище.
Документально підтверджено фізичну несумісність рокуронію броміду при додаванні до розчинів, що містять такі ліки: амфотерицин, амоксицилін, азатіоприн, цефазолін, клоксацилін, дексаметазон, діазепам, еноксамон, еритроміцин, фамотидин, фуросемід, натрію сукцинат гідрокортизону, інсулін, інтраліпід, метогекситал, метилпреднізолон, натрію сукцинат преднізолону, тіопентал, триметоприм та ванкоміцин.
Якщо Рокуронію бромід Б. Браун вводиться через ту саму інфузійну лінію, що й інші ліки, важливо ретельно промити інфузійну лінію (наприклад, за допомогою 0,9% NaCl) між введенням Рокуронію броміду Б. Браун та застосуванням ліків, сумісність з якими з рокуронієм бромідом не встановлена або які є несумісними з рокуронієм бромідом.