Rocuronio bromuro hameln

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione
Rocuronii bromidum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato indirizzato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone alle quali non è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rocuronium bromide hameln e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Rocuronium bromide hameln
3. Come usare Rocuronium bromide hameln
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rocuronium bromide hameln
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rocuronium bromide hameln e a cosa serve

Rocuronium bromide hameln appartiene al gruppo di medicinali chiamati miorilassanti.
Normalmente i nervi comunicano con i muscoli inviando impulsi. Rocuronium bromide hameln agisce bloccando questi impulsi, causando il rilassamento muscolare.
Durante un intervento chirurgico, i muscoli del paziente devono rimanere completamente rilassati, facilitando così notevolmente l'intervento per il chirurgo.
Rocuronium bromide hameln viene somministrato durante l'anestesia generale per facilitare l'intubazione endotracheale necessaria per la ventilazione meccanica (assistenza meccanica della respirazione). Rocuronium bromide hameln può essere inoltre somministrato per un breve periodo come terapia di supporto nelle unità di terapia intensiva (ad esempio, per facilitare l'intubazione endotracheale).
Bambini e adolescenti (0 <18 anni)
Rocuronium bromide hameln è utilizzato nei neonati a termine, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e <18 anni come coadiuvante nell'anestesia generale per facilitare l'intubazione endotracheale e la ventilazione meccanica (assistenza meccanica della respirazione), nonché per ottenere il rilassamento dei muscoli scheletrici.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Rocuronium bromide hameln

Quando non deve essere usato Rocuronium bromide hameln:
Se il paziente è allergico (ipersensibile) al bromuro di rocuronio, allo ione bromuro o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Rocuronium bromide hameln, discutere con il medico, il farmacista o l'infermiere:

• se il paziente ha avuto reazioni allergiche a qualsiasi medicinale rilassante muscolare
• se il paziente ha malattie renali, malattie epatiche o malattie delle vie biliari
• se il paziente ha malattie cardiache o patologie che influiscono sulla circolazione sanguigna
• se il paziente presenta edemi (ad esempio gonfiori alle caviglie)
• se il paziente ha malattie dei nervi o dei muscoli, come malattie neuromuscolari, ad esempio: poliomielite (infiammazione delle corna anteriori del midollo spinale), miastenia grave (Myasthenia gravis), sindrome di Eaton-Lambert
• se in passato il paziente ha avuto una temperatura corporea troppo bassa durante l'anestesia generale (ipotermia)
• se in passato il paziente ha avuto febbre molto alta (ipertermia maligna) durante l'anestesia generale
• se il paziente ha febbre
• se il paziente ha una bassa concentrazione di calcio nel sangue (ipocalcemia) (causata, ad esempio, da trasfusioni di grandi volumi di sangue)
• se il paziente ha una bassa concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia) (causata, ad esempio, da vomito grave, diarrea o diuretici)
• se il paziente ha una elevata concentrazione di magnesio nel sangue (ipermagnesemia)
• se il paziente ha un basso livello di proteine nel sangue (ipoproteinemia)
• se il paziente è disidratato
• se il paziente ha un aumento della concentrazione di acidi nell'organismo (acidosi)
• se il paziente ha un aumento della concentrazione di anidride carbonica nel sangue (ipercapnia)
• se il paziente ha un respiro accelerato e irregolare (iperventilazione). Una respirazione intensa porta a una bassa concentrazione di anidride carbonica nel sangue (alcalosi)
• se il paziente ha una perdita eccessiva di peso (cachessia)
• se il paziente è obeso o di età avanzata
• se il paziente ha ustioni.

Bambini e persone di età avanzata
Rocuronium bromide hameln può essere usato nei bambini (neonati e adolescenti) e nelle persone di età avanzata, ma l'anestesista deve prima esaminare attentamente la documentazione medica del paziente.
Si devono considerare le stesse avvertenze e precauzioni previste per gli adulti.

Rocuronium bromide hameln e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere, tra cui:

• Antibiotici
• Farmaci antidepressivi: utilizzati nel trattamento della depressione (ad esempio inibitori della MAO)
• Farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache o dell'ipertensione arteriosa (ad esempio chinidina, calcio-antagonisti, farmaci che bloccano i recettori adrenergici (ad esempio beta-bloccanti))
• Diuretici (farmaci che aumentano la produzione di urina)
• Alcuni lassativi, ad esempio sali di magnesio
• Chinina (utilizzata nel trattamento del dolore e delle infezioni)
• Farmaci anticonvulsivanti (utilizzati nel trattamento dell'epilessia – fenitoina, carbamazepina)
• Corticosteroidi
• Farmaci utilizzati nel trattamento della miastenia grave (Myasthenia gravis) (neostigmina, piridostigmina)
• Vitamina B (tiamina)
• Azatioprina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto per prevenire il rigetto dell'organo e nel trattamento delle malattie autoimmuni)
• Teofillina (utilizzata nel trattamento dell'asma)
• Noradrenalina (ormone che influenza la pressione sanguigna e altre funzioni vitali)
• Cloruro di potassio
• Cloruro di calcio
• Farmaci utilizzati nel trattamento e nella prevenzione delle infezioni virali (inibitori della proteasi).

ATTENZIONE!
Durante un intervento chirurgico, al paziente potrebbero essere somministrati altri farmaci che possono influenzare l'effetto del rocuronio. Tra questi vi sono alcuni anestetici (ad esempio anestetici locali, anestetici inalatori), altri rilassanti muscolari e la protamina, utilizzata per neutralizzare l'effetto anticoagulante dell'eparina. Il medico terrà conto di questi fattori qualora decida di modificare la dose del medicinale al paziente.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
I dati relativi all'uso di Rocuronium bromide hameln in donne in gravidanza sono molto limitati. Non ci sono dati sull'uso di Rocuronium bromide hameln in donne che allattano. Rocuronium bromide hameln può essere somministrato a donne incinte e in allattamento solo se il medico decide che i benefici superano i rischi. Il medicinale Rocuronium bromide hameln può essere somministrato durante un parto cesareo.
L’allattamento al seno deve essere sospeso per almeno 6 ore dopo la somministrazione di questo medicinale.
Non sono disponibili dati sull’impatto di questo medicinale sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Rocuronium bromide hameln ha un effetto significativo sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Per questo motivo, non è consigliabile guidare veicoli o utilizzare macchinari potenzialmente pericolosi durante le prime 24 ore dopo la somministrazione del medicinale.
Il medico deve informare il paziente su quando potrà riprendere a guidare veicoli o utilizzare macchinari. Dopo l’anestesia, il paziente deve tornare a casa accompagnato da un adulto.

Rocuronium bromide hameln contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Rocuronium bromide hameln

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Rocuronium bromide hameln verrà somministrato al paziente dal medico anestesista. Il medicinale viene
somministrato per via endovenosa sia come singola iniezione sia mediante infusione endovenosa continua (per un periodo
più lungo).
La dose solitamente impiegata è di 0,6 mg/kg di peso corporeo; l'effetto del medicinale dura da 30 a 40 minuti. Durante
l'intervento chirurgico, l'effetto di Rocuronium bromide hameln viene monitorato costantemente. Se necessario, al paziente
può essere somministrata una dose aggiuntiva. Il dosaggio viene adattato alle esigenze del paziente da parte del medico
anestesista. La quantità della dose dipende da diversi fattori, come le interazioni con altri medicinali (attività crociata), si
prende in considerazione anche la durata stimata dell'intervento chirurgico, nonché l'età e le condizioni cliniche del paziente.
Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso singolo.
Uso nei bambini e negli adolescenti (0 < 18 anni)
Questo medicinale può essere somministrato ai neonati (0–28 giorni), ai lattanti (>28 giorni ≤3 mesi), ai bambini piccoli
(>3 mesi ≤2 anni), ai bambini (2 anni-11 anni) e agli adolescenti (12 anni ≤17 anni). Le dosi e l'effetto del medicinale nei
bambini possono differire leggermente rispetto a quelli negli adulti.
L'anestesista adatta la dose alle esigenze del bambino.
Nei bambini potrebbe essere necessario aumentare la velocità di infusione.
L'esperienza riguardo all'uso del bromuro di rocuronio nei bambini e negli adolescenti in un particolare tipo di tecnica
anestetica denominata induzione rapida sequenziale è limitata. Per tale motivo, l'uso del bromuro di rocuronio per questo
scopo nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Rocuronium bromide hameln
Durante il trattamento con Rocuronium bromide hameln, il paziente rimane sotto stretta sorveglianza del medico anestesista;
pertanto, è poco probabile che venga somministrata una dose eccessiva di Rocuronium bromide hameln. In caso contrario, il
medico anestesista si assicurerà che l'anestesia e la ventilazione artificiale proseguano fino a quando il paziente non riprenderà
a respirare autonomamente.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Per informazioni destinate ai medici e al personale sanitario, consultare il punto pertinente riportato di seguito.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Le reazioni di ipersensibilità (allergiche) sono rare, ma possono mettere in pericolo la vita.
I sintomi di una reazione di ipersensibilità possono includere: eruzioni cutanee, prurito, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
Se si manifesta uno o più di questi sintomi, informare immediatamente il medico o l'infermiere.

Effetti indesiderati non molto comuni
(possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• effetto del medicinale troppo forte o troppo debole
• effetto prolungato del medicinale (recupero ritardato dall'anestesia)
• effetto muscolare rilassante prolungato (blocco neuromuscolare prolungato)
• abbassamento della pressione sanguigna
• aumento della frequenza cardiaca
• dolore nel sito di iniezione

Effetti indesiderati molto rari
(possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)

• reazioni allergiche – ipersensibilità (ad esempio difficoltà respiratorie, collasso circolatorio e shock)
• respiro sibilante nel torace (broncospasmo)
• complicazioni anestesiologiche delle vie respiratorie
• debolezza muscolare
• miopatia da steroidi
• prurito, gonfiore, eruzioni cutanee o arrossamento della pelle
• eruzione cutanea grave e diffusa
• angioedema
• orticaria
• incapacità di muoversi (paralisi flaccida)
• arresto circolatorio (insufficienza circolatoria e shock)

Frequenza non nota:

• arresto respiratorio
• insufficienza respiratoria
• grave spasmo allergico delle arterie coronarie (sindrome di Kounis) che provoca dolore al torace (angina pectoris) o infarto del miocardio (infarto del muscolo cardiaco)
• pupille dilatate o pupille che non si dilatano né si restringono in risposta alla luce o ad altri stimoli

Bambini
Studi clinici indicano che l'aumento della frequenza cardiaca (tachicardia) si verifica con una frequenza del 1,4% e può manifestarsi fino a 1 paziente su 10 (effetto indesiderato comune).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Rocuronium bromide hameln

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione esterna dopo "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Conservazione fuori dal frigorifero: Rocuronium bromide hameln può essere conservato anche fuori dal frigorifero a temperatura inferiore a 30 °C per un massimo di 12 settimane, dopo le quali deve essere distrutto. Se il medicinale è stato conservato fuori dal frigorifero, non deve essere rimesso al suo interno. Il periodo di conservazione non deve superare la data di scadenza indicata.
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della fiala/ampolla.
Medicinale diluito: la soluzione con concentrazione di 5,0 mg/ml o 0,1 mg/ml (diluita con soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 50 mg/ml (5% soluzione iniettabile)) mantiene stabilità chimica e fisica per 24 ore a temperatura ambiente.
A causa del rischio microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione della soluzione pronta all'uso. Non utilizzare questo medicinale se la soluzione non è limpida o contiene particelle.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rocuronium bromide hameln
Il principio attivo del medicinale è il bromuro di rocuronio.
1 ml contiene 10 mg di bromuro di rocuronio
Ogni fiala da 2,5 ml contiene 25 mg di bromuro di rocuronio
Ogni ampolla o fiala da 5 ml contiene 50 mg di bromuro di rocuronio
Ogni ampolla o fiala da 10 ml contiene 100 mg di bromuro di rocuronio
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acetato di sodio triidrato, acido acetico glaciale
e acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta Rocuronium bromide hameln e contenuto della confezione
Rocuronium bromide hameln si presenta come una soluzione limpida, incolore o giallo chiaro-brunastra
per iniezione/per infusione.
Tipi di confezioni:
Il medicinale Rocuronium bromide hameln è disponibile in confezioni da 5 o 10 fiale
contenenti 2,5 ml, 5 ml o 10 ml di soluzione, nonché in confezioni da 12 fiale contenenti 5 ml o 10 ml
di soluzione. Rocuronium bromide hameln è inoltre disponibile in confezioni da 5, 10 o 12 ampolle
contenenti 5 ml, nonché in confezioni da 5 o 10 ampolle contenenti 10 ml di soluzione.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Germania
Produttore:
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Germania
HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30
03680 Martin
Slovacchia
hameln rds s.r.o.
Horná 36
900 01 Modra
Slovacchia
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestraße 3
34212 Melsungen
Germania
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Polonia
IMED Poland Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
02-819 Varsavia
Tel: 22 663-43-03
22 663-43-10
e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo
e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Germania Rocuroniumbromid hameln 10 mg/ml Soluzione iniettabile/per infusione
Danimarca Rocuronium hameln
Finlandia Rocuronium hameln 10 mg/ml soluzione per iniezione/infusione
Olanda Rocuroniumbromide hameln 10 mg/ml soluzione per iniezione/infusione
Svezia Rocuronium hameln 10 mg/ml soluzione per iniezione/infusione
Regno Unito
Rocuronium 10 mg/ml solution for injection/infusion
(Irlanda del Nord)
Austria Rocuroniumbromid hameln 10 mg/ml Soluzione iniettabile/per infusione
Repubblica Ceca Rocuronium bromide hameln
Croazia Rokuronijev bromid hameln 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Ungheria Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Polonia Rocuronium bromide hameln
Slovenia Rokuronijev bromid hameln 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Repubblica
Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok
Slovacca

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Modalità di preparazione:
Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione
Prima di iniziare la preparazione del prodotto per la somministrazione, leggere attentamente l'intero contenuto del presente foglio illustrativo.
Preparazione per la somministrazione endovenosa
Il medicinale Rocuronium bromide hameln è destinato alla somministrazione endovenosa ( iv .) sotto forma di bolo o infusione continua.
Il medicinale Rocuronium bromide hameln è compatibile con le seguenti soluzioni: cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) e glucosio 50 mg/ml (5%).
Il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.
Non mescolare il medicinale con altri farmaci diversi da quelli indicati sopra.
È stata documentata un'incompatibilità fisica di Rocuronium bromide hameln quando aggiunto a soluzioni contenenti i seguenti farmaci: anfotericina, amoxicillina, azatioprina, cefazolina, cloxacillina, desametasone, diazepam, enoximone, eritromicina, famotidina, furosemide, sale sodica del succinato di idrocortisone, insulina, intralipid, metohexital, metilprednisolone, sale sodica del succinato di prednisolone, tiopentale, trimetoprim e vancomicina.
Quando Rocuronium bromide hameln viene somministrato attraverso la stessa linea di infusione utilizzata per altri farmaci, è fondamentale risciacquare adeguatamente la linea (ad es. con soluzione di NaCl 0,9%) tra la somministrazione di Rocuronium bromide hameln e l'utilizzo di farmaci con i quali è stata dimostrata un'incompatibilità con il bromuro di rocuronio o per i quali non è stata accertata la compatibilità con il bromuro di rocuronio.