Рокурония бромид hameln: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Rocuronium bromide hameln 10 мг/мл раствор для инъекций/для инфузий
Rocuronii bromidum
Перед применением препарата Rocuronium bromide hameln внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, так как она важна для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Rocuronium bromide hameln и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Rocuronium bromide hameln
Как применять препарат Rocuronium bromide hameln
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Rocuronium bromide hameln
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Rocuronium bromide hameln и для чего он применяется

Препарат Rocuronium bromide hameln относится к группе лекарственных средств, называемых миорелаксантами.
В норме нервы передают сигналы мышцам посредством импульсов. Действие препарата Rocuronium bromide hameln заключается в блокировке этих импульсов, что приводит к расслаблению мышц.
Во время хирургической операции мышцы пациента должны оставаться полностью расслабленными, что значительно облегчает проведение операции хирургом.
Препарат Rocuronium bromide hameln применяется во время общей анестезии для облегчения введения интубационной трубки в трахею с целью проведения механической вентиляции (механической поддержки дыхания). Препарат Rocuronium bromide hameln также может кратковременно применяться в качестве вспомогательного средства в отделениях интенсивной терапии (например, для облегчения интубации трахеи).

Дети и подростки (0 <18 лет)
Препарат Rocuronium bromide hameln применяется у доношенных новорождённых, детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет в качестве вспомогательного средства при общей анестезии для облегчения введения эндотрахеальной трубки с целью проведения механической вентиляции (механической поддержки дыхания), а также для достижения расслабления скелетных мышц.

2. Важная информация перед применением препарата Рокурониум бромид хамельн

Когда не следует применять препарат Рокурониум бромид хамельн:
Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к рокурония бромиду, бромид-иону или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Рокурониум бромид хамельн необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

если у пациента ранее наблюдалась аллергия на любые препараты, расслабляющие мышцы;
если у пациента имеются заболевания почек, заболевания печени или заболевания желчевыводящих путей;
если у пациента имеются заболевания сердца или заболевания, влияющие на кровообращение;
если у пациента имеются отёки (например, отёки в области лодыжек);
если у пациента имеются заболевания нервов или мышц, такие как (невромышечные заболевания, например: полиомиелит (воспаление передних рогов спинного мозга), миастения (Myasthenia gravis), синдром Итона–Ламберта);
если у пациента ранее отмечалась слишком низкая температура тела во время общего наркоза (гипотермия);
если у пациента ранее возникала высокая лихорадка (злокачественная гипертермия) во время общего наркоза;
если у пациента имеется лихорадка;
если у пациента имеется низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия) (например, вследствие переливания больших объемов крови);
если у пациента имеется низкий уровень калия в крови (гипокалиемия) (например, вследствие тяжелой рвоты, диареи или применения мочегонных препаратов);
если у пациента имеется повышенный уровень магния в крови (гипермагниемия);
если у пациента имеется низкий уровень белка в крови (гипопротеинемия);
если у пациента имеется обезвоживание;
если у пациента имеется повышенное содержание кислот в организме (ацидоз);
если у пациента имеется повышенное содержание углекислого газа в крови (гиперкапния);
если у пациента имеется учащённое, неправильное дыхание (гипервентиляция). Интенсивное дыхание приводит к снижению концентрации углекислого газа в крови (алкалоз);
если у пациента имеется чрезмерная потеря веса (кахексия);
если пациент страдает ожирением или является пожилым;
если у пациента имеются ожоги.

Дети и пожилые пациенты
Препарат Рокурониум бромид хамельн может применяться у детей (новорождённых и подростков) и у пожилых пациентов, однако анестезиолог должен предварительно ознакомиться с медицинской документацией пациента.
Те же предупреждения и меры предосторожности, что и у взрослых, должны быть учтены и в этих случаях.

Взаимодействие Рокурониум бромид хамельн с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая:

антибиотики;
антидепрессанты: применяемые при лечении депрессии (например, ингибиторы МАО);
препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца или артериальной гипертензии (например, хинидин, блокаторы кальциевых каналов, блокаторы адренергических рецепторов (например, бета-блокаторы));
мочегонные препараты (препараты, увеличивающие выработку мочи);
некоторые слабительные, например, соли магния;
хинин (применяется при лечении боли и инфекций);
противоэпилептические препараты (применяются при лечении эпилепсии — фенитоин, карбамазепин);
кортикостероиды;
препараты, применяемые при лечении миастении (Myasthenia gravis) (неостигмин, пиростигмин);
витамин B (тиамин);
азатиоприн (применяется у пациентов после трансплантации для профилактики отторжения трансплантата, а также при лечении аутоиммунных заболеваний);
теофиллин (применяется при лечении астмы);
норадреналин (гормон, влияющий на артериальное давление и другие жизненно важные функции);
хлорид калия;
хлорид кальция;
препараты, применяемые при лечении и профилактике вирусных инфекций (ингибиторы протеазы).

ВНИМАНИЕ!
Во время хирургического вмешательства пациент может получать другие препараты, которые могут влиять на действие рокурония. К ним относятся некоторые анестетики (например, местные анестетики, ингаляционные анестетики), другие препараты, расслабляющие мышцы, протамина сульфат, устраняющая антикоагулянтное (противосвертывающее) действие гепарина. Врач учтёт это при необходимости коррекции дозы препарата у пациента.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Данные о применении Рокурониум бромид хамельн у беременных женщин крайне ограничены. Отсутствуют данные о применении Рокурониум бромид хамельн у кормящих женщин. Препарат Рокурониум бромид хамельн может применяться у беременных и кормящих грудью женщин только в случае, если врач решит, что ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Препарат Рокурониум бромид хамельн может применяться во время кесарева сечения.
Грудное вскармливание следует приостановить на 6 часов после введения препарата.
Отсутствуют данные о влиянии этого препарата на фертильность.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Рокурониум бромид хамельн оказывает существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. По этой причине не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с потенциально опасным оборудованием в течение первых 24 часов после применения препарата.
Врач должен сообщить пациенту, когда он сможет снова начать управлять транспортными средствами или работать с механизмами. После наркоза пациент должен обязательно возвращаться домой в сопровождении взрослого человека.

Препарат Рокурониум бромид хамельн содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Rocuronium bromide hameln

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Rocuronium bromide hameln будет вводиться пациенту врачом-анестезиологом. Препарат вводится внутривенно как в виде однократного введения, так и в виде непрерывной внутривенной инфузии (в течение более длительного периода времени).
Обычно применяемая доза составляет 0,6 мг/кг массы тела, действие препарата продолжается от 30 до 40 минут. Во время хирургического вмешательства действие препарата Rocuronium bromide hameln постоянно контролируется. При необходимости пациенту могут быть назначены дополнительные дозы. Доза подбирается врачом-анестезиологом индивидуально в зависимости от потребностей пациента. Размер дозы зависит от ряда факторов, таких как взаимодействие с другими лекарственными средствами (перекрёстная активность), а также предполагаемая продолжительность хирургического вмешательства, возраст и клиническое состояние пациента.
Препарат предназначен исключительно для однократного применения.
Применение у детей и подростков (0 < 18 лет)
Данный препарат может применяться у новорождённых (0–28 дней), младенцев (>28 дней ≤3 месяца), маленьких детей (>3 месяца ≤2 года), детей (2 года–11 лет) и подростков (12 лет ≤17 лет). Дозы и действие препарата у детей могут несколько отличаться от таковых у взрослых.
Анестезиолог подбирает дозу в соответствии с потребностями ребёнка.
В случае детей может потребоваться увеличение скорости инфузии.
Опыт применения бромида рокурония у детей и подростков при особом виде анестезии, называемом последовательной быстрой индукции, ограничен. По этой причине применение бромида рокурония для этой цели у детей и подростков не рекомендуется.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Rocuronium bromide hameln
Во время лечения препаратом Rocuronium bromide hameln пациент находится под тщательным наблюдением врача-анестезиолога, поэтому вероятность получения чрезмерной дозы препарата Rocuronium bromide hameln крайне мала. В случае если это произойдёт, врач-анестезиолог обеспечит продолжение анестезии и искусственной вентиляции лёгких до тех пор, пока пациент не начнёт дышать самостоятельно.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Для ознакомления с информацией, предназначенной для врачей и медицинских работников, см. соответствующий раздел ниже.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Рокурония бромид hameln может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Реакции гиперчувствительности (аллергические) встречаются редко, но могут угрожать жизни. К симптомам реакций гиперчувствительности могут относиться: сыпь, зуд, затруднённое дыхание, отёк лица, губ, горла или языка.
Если появляется один или несколько из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.

Нечасто встречающиеся побочные эффекты
(могут возникнуть менее чем у 1 из 100 человек)

чрезмерно сильное или слишком слабое действие препарата
более длительное, чем ожидалось, действие препарата (замедленное пробуждение от анестезии)
продлённое действие расслабления мышц (длительная нервно-мышечная блокада)
снижение артериального давления
учащение сердцебиения
боль в месте инъекции

Очень редко встречающиеся побочные эффекты
(могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 человек)

аллергические реакции — повышенная чувствительность (например, затруднение дыхания, коллапс и шок)
свистящее дыхание (бронхоспазм)
осложнения анестезии, затрагивающие дыхательные пути
мышечная слабость
стероидная миопатия
зуд, отёк, сыпь или покраснение кожи
широко распространённая тяжёлая сыпь (экзантема)
ангионевротический отёк
крапивница
невозможность выполнения движений (вялый паралич)
остановка кровообращения (циркуляторная недостаточность и шок)

Частота неизвестна:

Остановка дыхания
Дыхательная недостаточность
Тяжёлый аллергический спазм коронарных сосудов (синдром Койниса), вызывающий боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда
Расширенные зрачки или зрачки, не реагирующие на свет или другие раздражители

Дети
Клинические исследования показывают, что учащение сердцебиения (тахикардия) встречается с частотой 1,4% и может возникнуть максимум у 1 из 10 пациентов (частый побочный эффект).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую через Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Рокурония бромид hameln

Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C–8°C).

Хранение вне холодильника: Препарат Рокурония бромид hameln может также храниться вне холодильника при температуре ниже 30 °C в течение максимум 12 недель, по истечении которых его следует уничтожить. Если препарат хранился вне холодильника, его нельзя повторно помещать в холодильник. Срок хранения не должен превышать срок годности.

Препарат должен быть использован немедленно после вскрытия флакона/ампулы.

Раствор после разведения: раствор с концентрацией 5,0 мг/мл или 0,1 мг/мл (разведённый раствором для инфузий хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 50 мг/мл (5% раствор для инъекций)) сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре.

В связи с микробиологической опасностью препарат следует использовать немедленно. В случае, если это невозможно, пользователь несёт ответственность за условия и срок хранения готового к применению раствора. Не следует применять препарат, если раствор не прозрачный или содержит какие-либо частицы.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Рокурониум бромид хамельн
Активным веществом препарата является бромид рокурония.
1 мл содержит 10 мг бромида рокурония.
Каждая флакончик объёмом 2,5 мл содержит 25 мг бромида рокурония.
Каждая ампула или флакончик объёмом 5 мл содержит 50 мг бромида рокурония.
Каждая ампула или флакончик объёмом 10 мл содержит 100 мг бромида рокурония.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрий уксуснокислый трёхводный, кислота уксусная ледяная и вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Рокурониум бромид хамельн и что содержит упаковка
Рокурониум бромид хамельн представляет собой прозрачный, бесцветный или слабо-коричневато-жёлтый раствор для инъекций/инфузий.

Виды упаковок:
Лекарственное средство Рокурониум бромид хамельн доступно в упаковках по 5 или 10 флакончиков, содержащих 2,5 мл, 5 мл или 10 мл раствора, а также в упаковках по 12 флакончиков, содержащих 5 мл или 10 мл раствора. Рокурониум бромид хамельн также доступен в упаковках по 5, 10 или 12 ампул, содержащих 5 мл, а также в упаковках по 5 или 10 ампул, содержащих 10 мл раствора.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Хамельн
Германия

Производитель:
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Хамельн
Германия
HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30
03680 Мартин
Словакия
hameln rds s.r.o.
Horná 36
900 01 Модра
Словакия
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestraße 3
34212 Мельзунген
Германия

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственной организации:

Польша
IMED Poland Sp. z o.o.
ул. Пулавска 314
02-819 Варшава
Тел.: 22 663-43-03
22 663-43-10
эл. почта: [email protected]

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия — Rocuroniumbromid hameln 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Дания — Rocuronium hameln
Финляндия — Rocuronium hameln 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Нидерланды — Rocuroniumbromide hameln 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Швеция — Rocuronium hameln 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Соединённое Королевство (Северная Ирландия) — Rocuronium 10 mg/ml solution for injection/infusion
Австрия — Rocuroniumbromid hameln 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Чешская Республика — Rocuronium bromide hameln
Хорватия — Rokuronijev bromid hameln 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Венгрия — Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Польша — Rocuronium bromide hameln
Словения — Rokuronijev bromid hameln 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Словацкая Республика — Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Способ приготовления:
Рокурониум бромид хамельн 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Перед началом приготовления препарата к введению необходимо внимательно прочитать всю
настоящую инструкцию.
Подготовка к внутривенному введению
Лекарственный препарат Рокурониум бромид хамельн предназначен для внутривенного ( iv .)
введения в виде болюса или непрерывной инфузии.
Лекарственный препарат Рокурониум бромид хамельн совместим с растворами: хлорида натрия
концентрацией 9 мг/мл (0,9%) и глюкозы концентрацией 50 мг/мл (5%).
Неиспользованный раствор подлежит утилизации.
Смешивать лекарственный препарат с другими лекарственными средствами, кроме указанных выше,
не допускается.
Доказана физическая несовместимость Рокурониум бромид хамельн при добавлении к растворам,
содержащим следующие лекарственные средства: амфотерицин, амоксициллин, азатиоприн,
цефазолин, клоксациллин, дексаметазон, диазепам, эноксамон, эритромицин, фамотидин, фуросемид,
натриевая соль сукцината гидрокортизона, инсулин, интраллипид, метогекситал, метилпреднизолон,
натриевая соль сукцината преднизолона, тиопентал, триметоприм и ванкомицин.
Если препарат Рокурониум бромид хамельн вводится по одной и той же инфузионной магистрали с
другими лекарственными средствами, необходимо тщательно промывать инфузионную магистраль
(например, 0,9% раствором NaCl) между введением Рокурониум бромид хамельн и лекарственными
средствами, с которыми он несовместим или совместимость с которыми не установлена.