Rocuronio bromuro hameln

Prospecto: Información para el usuario

Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml solución inyectable/para perfusión
Rocuronii bromidum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Rocuronium bromide hameln y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Rocuronium bromide hameln
3. Cómo usar Rocuronium bromide hameln
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rocuronium bromide hameln
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rocuronium bromide hameln y para qué se utiliza

Rocuronium bromide hameln pertenece al grupo de medicamentos denominados relajantes musculares.
Normalmente, los nervios se comunican con los músculos enviando impulsos. Rocuronium bromide hameln actúa bloqueando dichos impulsos, lo que provoca la relajación muscular.
Durante una operación, los músculos del paciente deben permanecer completamente relajados, lo que facilita considerablemente la intervención para el cirujano.
Rocuronium bromide hameln se administra durante la anestesia general para facilitar la introducción de un tubo en la tráquea con el fin de realizar ventilación mecánica (ayuda mecánica a la respiración). Rocuronium bromide hameln también se administra durante un breve periodo como medicamento complementario en unidades de cuidados intensivos (UCI) (por ejemplo, para facilitar la intubación traqueal).
Niños y adolescentes (0 <18 años)
Rocuronium bromide hameln está indicado en recién nacidos a término, niños y adolescentes de 0 <18 años como medicamento auxiliar en la anestesia general para facilitar la intubación endotraqueal con el fin de realizar ventilación mecánica (ayuda mecánica a la respiración) y para lograr la relajación de los músculos esqueléticos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Rocuronium bromide hameln

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rocuronium bromide hameln:
Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al bromuro de rocuronio, al ion bromuro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Rocuronium bromide hameln, debe hablar con el médico, farmacéutico o enfermero si:

• el paciente ha tenido alguna alergia a otros medicamentos relajantes musculares
• el paciente padece enfermedad renal, enfermedad hepática o enfermedad biliar
• el paciente padece enfermedad cardíaca o trastornos que afectan a la circulación sanguínea
• el paciente presenta edemas (por ejemplo, hinchazón en los tobillos)
• el paciente padece enfermedades neuromusculares o musculares, tales como enfermedades neuromusculares (por ejemplo: polio [poliomielitis], miastenia grave (Myasthenia gravis), síndrome de Eaton-Lambert)
• el paciente ha tenido anteriormente temperatura corporal demasiado baja durante anestesia general (hipotermia)
• el paciente ha tenido anteriormente fiebre muy alta (hipertermia maligna) durante anestesia general
• el paciente tiene fiebre
• el paciente tiene bajo nivel de calcio en sangre (hipocalcemia) (por ejemplo, debido a transfusiones de grandes volúmenes de sangre)
• el paciente tiene bajo nivel de potasio en sangre (hipopotasemia) (por ejemplo, debido a vómitos intensos, diarrea o diuréticos)
• el paciente tiene alto nivel de magnesio en sangre (hipermagnesemia)
• el paciente tiene bajo nivel de proteínas en sangre (hipoproteinemia)
• el paciente está deshidratado
• el paciente tiene aumento de ácidos en el organismo (acidosis)
• el paciente tiene aumento de dióxido de carbono en sangre (hipercapnia)
• el paciente tiene respiración rápida e irregular (hiperventilación). Una respiración intensa conduce a una baja concentración de dióxido de carbono en sangre (alcalosis)
• el paciente tiene pérdida excesiva de peso (caquexia)
• el paciente es obeso o de edad avanzada
• el paciente tiene quemaduras.

Niños y personas de edad avanzada
Rocuronium bromide hameln puede administrarse a niños (recién nacidos y adolescentes) y a personas de edad avanzada, pero el anestesista debe revisar previamente la historia clínica del paciente. Se deben tener en cuenta las mismas advertencias y precauciones que en adultos.

Rocuronium bromide hameln y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, tales como:

• Antibióticos
• Medicamentos antidepresivos: utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, inhibidores de la MAO)
• Medicamentos para el tratamiento de enfermedades cardíacas o hipertensión arterial (por ejemplo, quinidina, bloqueadores de canales de calcio, bloqueadores de receptores adrenérgicos [por ejemplo, betabloqueantes])
• Diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina)
• Algunos laxantes, por ejemplo, sales de magnesio
• Quinina (utilizada para tratar el dolor y las infecciones)
• Medicamentos anticonvulsivantes (utilizados para tratar la epilepsia: fenitoína, carbamazepina)
• Corticosteroides
• Medicamentos utilizados para tratar la miastenia grave (Myasthenia gravis) (neostigmina, piridostigmina)
• Vitamina B (tiamina)
• Azatioprina (utilizada en pacientes trasplantados para prevenir el rechazo del injerto y en el tratamiento de enfermedades autoinmunes)
• Teofilina (utilizada para tratar el asma)
• Noradrenalina (hormona que afecta a la presión sanguínea y otras funciones vitales)
• Cloruro de potasio
• Cloruro de calcio
• Medicamentos utilizados para tratar y prevenir infecciones virales (inhibidores de la proteasa).

¡ATENCIÓN!
Es posible que el paciente reciba durante la intervención quirúrgica otros medicamentos que puedan influir en la acción del rocuronio. Entre ellos se incluyen ciertos anestésicos (por ejemplo, anestésicos locales, anestésicos inhalados), otros relajantes musculares, y protamina, que contrarresta el efecto anticoagulante (prevención de coágulos sanguíneos) de la heparina. El médico tendrá en cuenta estos factores si decide ajustar la dosis del medicamento al paciente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Los datos sobre el uso de Rocuronium bromide hameln en mujeres embarazadas son muy limitados. No existen datos disponibles sobre su uso en mujeres que amamantan. Rocuronium bromide hameln solo debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia si el médico considera que los beneficios superan los riesgos. El medicamento Rocuronium bromide hameln puede administrarse durante una cesárea.
La lactancia debe suspenderse durante al menos 6 horas tras la administración de este medicamento.
No hay datos disponibles sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Rocuronium bromide hameln tiene un efecto importante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. Por este motivo, no se recomienda conducir ni manejar equipos potencialmente peligrosos durante las primeras 24 horas tras la administración del medicamento. El médico debe informar al paciente cuándo podrá volver a conducir o manejar máquinas. Tras la anestesia, el paciente debe regresar a casa acompañado por una persona adulta.

El medicamento Rocuronium bromide hameln contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Rocuronium bromide hameln

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Rocuronium bromide hameln será administrado al paciente por un médico anestesiólogo. El fármaco se administra por vía intravenosa, tanto como una inyección única como mediante perfusión intravenosa continua (durante un período prolongado).
La dosis habitualmente utilizada es de 0,6 mg/kg de peso corporal; la duración del efecto del medicamento oscila entre 30 y 40 minutos. Durante la intervención quirúrgica, el efecto de Rocuronium bromide hameln se controla de forma continua. Si fuera necesario, al paciente se le podrán administrar dosis adicionales. La dosis se ajusta a las necesidades del paciente por parte del médico anestesiólogo. La cantidad de la dosis depende de varios factores, tales como interacciones con otros medicamentos (actividad cruzada), así como también se tiene en cuenta la duración estimada de la intervención quirúrgica, la edad y el estado clínico del paciente.
El medicamento está destinado exclusivamente para uso único.
Uso en niños y adolescentes (0 < 18 años)
Este medicamento puede administrarse a recién nacidos (0-28 días), lactantes (>28 días ≤3 meses), niños pequeños (>3 meses ≤2 años), niños (2-11 años) y adolescentes (12-17 años). Las dosis y el efecto del medicamento en niños pueden diferir ligeramente de los observados en adultos.
El anestesiólogo ajustará la dosis según las necesidades del niño.
En el caso de los niños, puede ser necesario aumentar la velocidad de infusión.
La experiencia sobre el uso de bromuro de rocuronio en niños y adolescentes en una técnica especial de anestesia denominada inducción rápida secuencial es limitada. Por este motivo, no se recomienda el uso de bromuro de rocuronio con este propósito en niños y adolescentes.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Rocuronium bromide hameln
Durante el tratamiento con Rocuronium bromide hameln, el paciente permanece bajo estricta vigilancia del médico anestesiólogo, por lo que es poco probable que reciba una dosis excesiva de Rocuronium bromide hameln. Si esto ocurriera, el médico anestesiólogo se asegurará de que la anestesia y la ventilación artificial continúen hasta que el paciente recupere espontáneamente la respiración.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Para obtener información destinada a médicos y profesionales sanitarios, véase el apartado correspondiente más abajo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) son raras, pero pueden poner en peligro la vida.
Entre los síntomas de reacción de hipersensibilidad pueden incluirse: erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua.
Si aparece uno o varios de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.

Efectos adversos no muy frecuentes
(pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• el medicamento actúa demasiado fuerte o demasiado débil
• el medicamento actúa más tiempo del previsto (retraso en la recuperación de la anestesia)
• efecto relajante muscular prolongado (bloqueo neuromuscular de larga duración)
• disminución de la presión arterial
• aumento de la frecuencia cardíaca
• dolor en el lugar de inyección

Efectos adversos muy raros
(pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• reacciones alérgicas – hipersensibilidad (como dificultad para respirar, colapso circulatorio y shock)
• sibilancias en el pecho (broncoespasmo)
• complicaciones anestésicas en las vías respiratorias
• flacidez muscular
• miopatía esteroidea
• picor, hinchazón, erupción cutánea o enrojecimiento de la piel
• erupción cutánea extensa y grave (exantema)
• angioedema
• urticaria
• incapacidad para moverse (parálisis flácida)
• parada circulatoria (insuficiencia circulatoria y shock)

Frecuencia desconocida:

• Parada respiratoria
• Insuficiencia respiratoria
• Espasmo severo de las arterias coronarias de origen alérgico (síndrome de Kounis) que provoca dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (infarto de miocardio)
• Pupilas dilatadas o pupilas que no se dilatan ni se contraen ante la luz u otros estímulos

Niños
Los estudios clínicos sugieren que el aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia) se presenta en un 1,4% y puede aparecer en hasta 1 de cada 10 pacientes (efecto adverso frecuente).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente a través del Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rocuronium bromide hameln
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja de cartón tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2°C-8°C).
Conservación fuera de la nevera: Rocuronium bromide hameln también puede conservarse fuera de la nevera a una temperatura inferior a 30°C durante un máximo de 12 semanas, tras las cuales debe destruirse. Si el medicamento ha sido conservado fuera de la nevera, no debe volver a introducirse en ella. El período de conservación no debe superar la fecha de caducidad.
El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir el vial o ampolla.
Medicamento diluido: la solución con una concentración de 5,0 mg/ml o 0,1 mg/ml (diluida con solución para perfusión de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) o glucosa a 50 mg/ml (5% solución para inyección)) muestra estabilidad química y física durante 24 horas a temperatura ambiente.
Debido al riesgo microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. En caso contrario, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de conservación de la solución preparada para su uso. No utilice este medicamento si la solución no es transparente o contiene partículas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rocuronium bromide hameln
El principio activo es el bromuro de rocuronio.
1 ml contiene 10 mg de bromuro de rocuronio.
Cada vial de 2,5 ml contiene 25 mg de bromuro de rocuronio.
Cada ampolla o vial de 5 ml contiene 50 mg de bromuro de rocuronio.
Cada ampolla o vial de 10 ml contiene 100 mg de bromuro de rocuronio.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, acetato de sodio trihidratado, ácido acético glacial
y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Rocuronium bromide hameln y contenido del envase
Rocuronium bromide hameln es una solución inyectable/para perfusión transparente, incolora o de color amarillo pardo claro.

Tipos de envases:
Rocuronium bromide hameln está disponible en envases de 5 o 10 viales que contienen 2,5 ml, 5 ml o 10 ml de solución, así como envases de 12 viales que contienen 5 ml o 10 ml de solución.
Asimismo, Rocuronium bromide hameln está disponible en envases de 5, 10 o 12 ampollas que contienen 5 ml, o en envases de 5 o 10 ampollas que contienen 10 ml de solución.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Alemania

Fabricante:
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Alemania
HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30
03680 Martin
Eslovaquia
hameln rds s.r.o.
Horná 36
900 01 Modra
Eslovaquia
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestraße 3
34212 Melsungen
Alemania

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Polonia
IMED Poland Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
02-819 Varsovia
Tel: 22 663-43-03
22 663-43-10
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Alemania: Rocuroniumbromid hameln 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Dinamarca: Rocuronium hameln
Finlandia: Rocuronium hameln 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Países Bajos: Rocuroniumbromide hameln 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Suecia: Rocuronium hameln 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Reino Unido (Irlanda del Norte): Rocuronium 10 mg/ml solution for injection/infusion
Austria: Rocuroniumbromid hameln 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
República Checa: Rocuronium bromide hameln
Croacia: Rokuronijev bromid hameln 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Hungría: Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Polonia: Rocuronium bromide hameln
Eslovenia: Rokuronijev bromid hameln 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
República Eslovaca: Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Preparación:
Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml solución inyectable/para perfusión
Antes de comenzar la preparación del producto para su administración, se debe leer completamente
todo el contenido de este prospecto.
Preparación para administración intravenosa
El medicamento Rocuronium bromide hameln está indicado para administración intravenosa ( iv .) en
forma de bolo o perfusión continua.
El medicamento Rocuronium bromide hameln es compatible con las siguientes soluciones: cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) y glucosa al 50 mg/ml (5%).
Cualquier solución no utilizada debe eliminarse.
No se debe mezclar el medicamento con otros fármacos distintos de los indicados anteriormente.
Se ha documentado incompatibilidad física de Rocuronium bromide hameln cuando se añade a soluciones que contienen los siguientes fármacos: anfotericina, amoxicilina, azatioprina, cefazolina, cloxacilina, dexametasona, diazepam, enoximona, eritromicina, famotidina, furosemida, succinato sódico de hidrocortisona, insulina, intralípid, metohexital, metilprednisolona, succinato sódico de prednisolona, tiopental, trimetoprim y vancomicina.
Si el medicamento Rocuronium bromide hameln se administra utilizando la misma vía de perfusión que otros fármacos, es fundamental realizar un adecuado lavado de la línea de perfusión (por ejemplo, con solución de NaCl al 0,9%) entre la administración de Rocuronium bromide hameln y la administración de fármacos con los que se ha demostrado incompatibilidad o para los que no se ha establecido compatibilidad con el bromuro de rocuronio.