Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml розчин для ін’єкцій/для інфузії
Rocuronii bromidum
Перед застосуванням лікарського засобу Rocuronium bromide hameln уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Rocuronium bromide hameln і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Rocuronium bromide hameln
Як застосовувати лікарський засіб Rocuronium bromide hameln
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Rocuronium bromide hameln
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Rocuronium bromide hameln і для чого його застосовують

Рокуронію бромід Гамельн належить до групи лікарських засобів, які називаються м’язові релаксанти.
У нормальних умовах нерви передають імпульси до м’язів. Дія Рокуронію броміду Гамельн полягає у блокуванні цих імпульсів, що призводить до розслаблення м’язів.
Під час операції м’язи пацієнта повинні залишатися повністю розслабленими, що значно полегшує хірургу виконання втручання.
Рокуронію бромід Гамельн застосовують під час загального знеболення для полегшення введення інтубаційної трубки в трахею з метою проведення механічної вентиляції (механічної підтримки дихання). Рокуронію бромід Гамельн також може застосовуватися короткочасно як допоміжний засіб у відділеннях інтенсивної терапії (наприклад, для полегшення введення інтубаційної трубки в трахею).
Діти та підлітки (0 <18 років)
Рокуронію бромід Гамельн застосовують у доношених новонароджених, дітей та підлітків віком від 0 до 18 років як допоміжний засіб під час загального знеболення для полегшення введення трахеальної трубки з метою проведення механічної вентиляції (механічної підтримки дихання) та для досягнення розслаблення скелетних м’язів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Рокуронію бромід Гамельн

Коли не застосовувати лік Рокуронію бромід Гамельн:
Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до рокуронію броміду, бромід-іону або будь-якого з інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Рокуронію бромід Гамельн необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо у пацієнта виникла алергія на будь-які ліки, що розслаблюють м’язи
якщо у пацієнта є хвороба нирок, хвороби печінки або жовчовивідних шляхів
якщо у пацієнта є хвороба серця або захворювання, що впливають на кровообіг
якщо у пацієнта є набряки (наприклад, набряки в області щиколоток)
якщо у пацієнта є хвороби нервів або м’язів, такі як (нервово-м’язові захворювання, наприклад: поліомієліт (запалення передніх рогів спинного мозку), м’язова слабкість ( Myasthenia gravis ), синдром Ітона–Лембера)
якщо у пацієнта коли-небудь виникала занадто низька температура тіла під час загального знеболення (гіпотермія)
якщо у пацієнта коли-небудь виникала висока гарячка (злоякісна гіпертермія) під час загального знеболення
якщо у пацієнта є гарячка
якщо у пацієнта є низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія) (наприклад, спричинена переливанням великих об’ємів крові)
якщо у пацієнта є низький рівень калію в крові (гіпокаліємія) (наприклад, спричинена сильними блювотами, діареєю або діуретиками)
якщо у пацієнта є підвищений рівень магнію в крові (гіпермагніємія)
якщо у пацієнта є низький рівень білків в крові (гіпопротеїнемія)
якщо пацієнт дегідрований
якщо у пацієнта є підвищений рівень кислот в організмі (ацидоз)
якщо у пацієнта є підвищений рівень вуглекислого газу в крові (гіперкапнія)
якщо у пацієнта є прискорене, неправильне дихання (гіпервентиляція). Інтенсивне дихання призводить до низького рівня вуглекислого газу в крові (алкалоз)
якщо у пацієнта є надмірна втрата ваги (кахексія)
якщо пацієнт є ожирілим або літнім
якщо пацієнт має опіки

Діти та літні люди
Рокуронію бромід Гамельн можна застосовувати у дітей (новонародків і підлітків) та у літніх людей, але анестезіолог повинен спочатку ознайомитися з медичною документацією пацієнта.
Ті самі попередження та заходи обережності слід враховувати, як і у дорослих.

Рокуронію бромід Гамельн та інші ліки
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, зокрема:

Антибіотики
Ліки проти депресії: що застосовуються при лікуванні депресії (наприклад, інгібітори МАО)
Ліки, що застосовуються при лікуванні хвороб серця або артеріальної гіпертензії (наприклад, хінідин, блокатори кальцієвих каналів, блокатори адренергічних рецепторів (наприклад, бета-блокатори))
Ліки діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі)
Деякі проносні засоби, наприклад, солі магнію
Хінін (застосовується при лікуванні болю та інфекцій)
Ліки проти епілепсії (застосовуються при лікуванні епілепсії — фенітоїн, карбамазепін)
Кортикостероїди
Ліки, що застосовуються при лікуванні м’язової слабкості ( Myasthenia gravis ) (неостигмін, піридостигмін)
Вітамін В (тіамін)
Азатіоприн (застосовується у пацієнтів після трансплантації для запобігання відторгнення трансплантата та при лікуванні аутоімунних захворювань)
Теофілін (застосовується при лікуванні астми)
Норадреналін (гормон, що впливає на артеріальний тиск та інші життєві функції)
Калію хлорид
Кальцію хлорид
Ліки, що застосовуються при лікуванні та профілактиці вірусних інфекцій (інгібітори протеази).

УВАГА!
Можлива ситуація, коли пацієнт отримує під час хірургічного втручання інші ліки, які можуть впливати на дію рокуронію. До них належать деякі знеболювальні засоби (наприклад, місцеві знеболювальні, інгаляційні анестетики), інші м’язові релаксанти, протамін, що знімає протизгортальну (запобігання утворенню тромбів) дію гепарину. Лікар врахує це, якщо вирішить скоригувати дозу ліку у пацієнта.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Дані щодо застосування Рокуронію бромід Гамельн у жінок вагітних дуже обмежені.
Немає даних щодо застосування Рокуронію бромід Гамельн у жінок, що годують грудьми. Рокуронію бромід Гамельн можна застосовувати жінкам вагітним та що годують грудьми лише у разі, якщо лікар вирішить, що очікувана користь перевищує ризик. Лік Рокуронію бромід Гамельн можна застосовувати під час кесаревого розтину.
Годування грудьми слід відкласти на 6 годин після введення цього ліку.
Немає наявних даних щодо впливу цього ліку на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Рокуронію бромід Гамельн має суттєвий вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. З цієї причини не рекомендується керувати транспортними засобами або обслуговувати потенційно небезпечне обладнання протягом перших 24 годин після застосування ліку.
Лікар повинен повідомити пацієнта, коли він зможе знову починати керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Після знеболення пацієнт повинен обов’язково відправлятися додому у супроводі дорослої особи.

Лік Рокуронію бромід Гамельн містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Рокуронію бромід Гамельн

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Рокуронію бромід Гамельн буде вводити пацієнтові лікар-анестезіолог. Ліки вводяться внутрішньовенно як одноразове введення, так і у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії (протягом тривалого часу).
Зазвичай застосовують дозу 0,6 мг/кг маси тіла, дія ліків триває від 30 до 40 хвилин. Під час хірургічного втручання дію Рокуронію бромід Гамельн постійно контролюють. За потреби пацієнтові можуть вводити додаткові дози. Дозу коригує лікар-анестезіолог відповідно до потреб пацієнта. Доза залежить від низки чинників, таких як взаємодія з іншими ліками (перехресна активність), а також враховується орієнтовна тривалість хірургічного втручання, вік та клінічний стан пацієнта.
Ліки призначені виключно для одноразового застосування.
Застосування у дітей та підлітків (0 < 18 років)
Ці ліки можна застосовувати новонародженим (0–28 днів), немовлятам (>28 днів ≤3 місяці), маленьким
дітям (>3 місяці ≤2 роки), дітям (2 роки–11 років) та підліткам (12 років ≤17 років). Дози та дія ліків у дітей можуть трохи відрізнятися від такої у дорослих.
Лікар-анестезіолог коригує дозу відповідно до потреб дитини.
У разі дітей може знадобитися збільшення швидкості інфузії.
Досвід застосування рокуронію броміду у дітей та підлітків при особливому методі знеболення, що називається швидка послідовна індукція, є обмеженим. Тому застосування рокуронію броміду для цієї мети у дітей та підлітків не рекомендується.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Рокуронію бромід Гамельн
Під час лікування за допомогою Рокуронію бромід Гамельн пацієнт перебуває під постійним наглядом лікаря-анестезіолога, тому малоймовірно, що буде введено надто велику дозу Рокуронію бромід Гамельн. Якщо це відбудеться, лікар-анестезіолог забезпечить продовження знеболення та штучної вентиляції легень до того моменту, поки пацієнт знову не почне самостійно дихати.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для ознайомлення з інформацією, призначеною для лікарів та працівників охорони здоров’я, див. відповідний розділ нижче.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Реакції гіперчутливості (алергічні) трапляються рідко, але можуть загрожувати життю. До
симптомів реакції гіперчутливості можуть належати: висип, свербіж, утруднене дихання, набряк
обличчя, губ, горла або язика.
Якщо виник один або кілька з цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря або
медсестру.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто
(можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 осіб)

дія препарату занадто сильна або занадто слабка
дія препарату триває довше, ніж очікувалося (затримка виходу з анестезії)
подовжена м’язова розслаблююча дія (тривалий нервово-м’язовий блок)
зниження артеріального тиску
прискорення серцевого ритму
біль у місці введення

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко
(можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 осіб)

алергічні реакції — гіперчутливість (наприклад, утруднення дихання, колапс, шок)
свистяче дихання в грудній клітці (бронхоспазм)
ускладнення анестезії дихальних шляхів
м’яка слабкість м’язів
стероїдна міопатія
свербіж, набряк, висип або почервоніння шкіри
сильно поширена, тяжка висипка (ексантема)
ангіоневротичний набряк
кропив’янка
неможливість виконувати рухи (в’який параліч)
зупинка кровообігу (циркуляторна недостатність і шок)

Невідома частота:

Зупинка дихання
Дихальна недостатність
Тяжкий алергічний спазм коронарних судин (синдром Куніса), що призводить до болю в грудній клітці (стенокардія) або інфаркту міокарда (інфаркт серця)
Розширені зіниці або зіниці, які не реагують на світло чи інші подразники.

Діти
Клінічні дослідження свідчать, що прискорення серцевого ритму (тахікардія) трапляється у 1,4% випадків і може виникнути максимум у 1 із 10 пацієнтів (частий побічний ефект).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо через Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати Рокуронію бромід Гамельн
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C–8°C).
Зберігання поза холодильником: Рокуронію бромід Гамельн може також зберігатися поза холодильником при температурі нижче 30 °C протягом максимум 12 тижнів, після чого його необхідно знищити. Якщо препарат зберігався поза холодильником, його не слід повторно поміщати в холодильник. Період зберігання не повинен перевищувати термін придатності.
Препарат слід використати одразу після відкриття ампули/флакона.
Препарат після розведення: розчин із концентрацією 5,0 мг/мл або 0,1 мг/мл (розведений розчином для інфузій натрію хлориду концентрацією 9 мг/мл (0,9%) або глюкози концентрацією 50 мг/мл (5% розчин для ін'єкцій)) зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при кімнатній температурі.
У зв’язку з мікробіологічною небезпекою препарат слід використати одразу. У разі, якщо це не відбувається, за час і умови зберігання готового розчину відповідальний користувач. Не застосовувати цей препарат, якщо розчин не є прозорим або містить будь-які частинки.
Препарати не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як позбутися препаратів, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Рокуронію бромід Гамельн
Діючою речовиною лікарського засобу є бромід рокуронію.
1 мл містить 10 мг броміду рокуронію
Кожна ампула або флакон 2,5 мл містить 25 мг броміду рокуронію
Кожна ампула або флакон 5 мл містить 50 мг броміду рокуронію
Кожна ампула або флакон 10 мл містить 100 мг броміду рокуронію
Інші складові: натрію хлорид, натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота льодяна
та вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Рокуронію бромід Гамельн і що містить упаковка
Рокуронію бромід Гамельн є прозорим розчином без кольору або світло-коричнево-жовтого кольору для ін'єкцій/інфузій.
Види упаковок:
Лікарський засіб Рокуронію бромід Гамельн доступний у вигляді упаковок по 5 або 10 флаконів,
що містять 2,5 мл, 5 мл або 10 мл розчину, а також по 12 флаконів, що містять 5 мл або 10 мл розчину. Рокуронію бромід Гамельн також доступний у упаковках по 5, 10 або 12 ампул, що містять 5 мл, а також у упаковках по 5 або 10 ампул, що містять 10 мл розчину.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Відповідальний суб'єкт
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Німеччина
Виробник:
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Німеччина
HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30
03680 Martin
Словаччина
hameln rds s.r.o.
Horná 36
900 01 Modra
Словаччина
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestraße 3
34212 Melsungen
Німеччина
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Польща
IMED Poland Sp.z o.o.
вул. Пулавська 314
02-819 Варшава
Тел.: 22 663-43-03
22 663-43-10
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Німеччина Rocuroniumbromid hameln 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Данія Rocuronium hameln
Фінляндія Rocuronium hameln 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Нідерланди Rocuroniumbromide hameln 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Швеція Rocuronium hameln 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Сполучене Королівство
Rocuronium 10 mg/ml solution for injection/infusion
(Північна Ірландія)
Австрія Rocuroniumbromid hameln 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Чеська Республіка Rocuronium bromide hameln
Хорватія Rokuronijev bromid hameln 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Угорщина Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml oldatos injekció/ infúzió
Польща Rocuronium bromide hameln
Словенія Rokuronijev bromid hameln 10 mg/ml raztopina za injiciran-
je/infundiranje
Республіка
Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok
Словаччина

Інформація, призначена виключно для медичного фахівців:

Спосіб підготовки:
Рокуронію бромід Гамельн 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/для інфузій
Перед початком підготовки лікарського засобу до введення необхідно уважно прочитати весь текст цієї
інструкції.
Підготовка до внутрішньовенного введення
Лікарський засіб Рокуронію бромід Гамельн призначений для внутрішньовенного ( iv .) введення у
вигляді болюсного введення або безперервної інфузії.
Лікарський засіб Рокуронію бромід Гамельн сумісний з розчинами: натрію хлориду із концентрацією 9 мг/мл (0,9%) та глюкози із концентрацією 50 мг/мл (5%).
Не використаний розчин необхідно утилізувати.
Не дозволяється змішувати лікарський засіб з іншими ліками, крім тих, що зазначені вище.
Доведено фізичну несумісність Рокуронію бромід Гамельн при додаванні до розчинів, що містять наступні ліки: амфотерицин, амоксицилін, азатіоприн, цефазолін, клоксацилін, дексаметазон, діазепам, еноксипарин, еритроміцин, фамотидин, фуросемід, натрію сукцинат гідрокортизону, інсулін, інтраплід, метогекситал, метилпреднізолон, натрію сукцинат преднізолону, тіопентал, триметоприм та ванкоміцин.
Якщо лікарський засіб Рокуронію бромід Гамельн вводиться через ту саму інфузійну систему разом з іншими ліками, важливо правильно промити інфузійну систему (наприклад, розчином 0,9% NaCl) між введенням Рокуронію бромід Гамельн та застосуванням ліків, з якими він несумісний або щодо яких сумісність з рокуронію бромідом не встановлена.