Pluscard

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pluscard, 100 mg + 40 mg, compresse
(Acidum acetylsalicylicum + Glycinum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di domande o per ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pluscard e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Pluscard
3. Come prendere Pluscard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pluscard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pluscard e a cosa serve

Pluscard contiene due principi attivi: acido acetilsalicilico e glicina.
L’acido acetilsalicilico inibisce l’”aggregazione” (adesione) delle piastrine, mentre la glicina protegge il tratto gastrointestinale dall’azione irritante dell’acido acetilsalicilico.
Negli studi clinici è stato dimostrato che basse dosi di acido acetilsalicilico (da 50 a 325 mg) inibiscono efficacemente l’aggregazione piastrinica, svolgendo un ruolo importante nella prevenzione della formazione di trombi nei vasi sanguigni.
L’altro principio attivo del medicinale, la glicina, aumenta la solubilità dell’acido acetilsalicilico e ne facilita l’assorbimento.
Pluscard viene utilizzato:

• per prevenire l’infarto del miocardio in pazienti con malattia cardiovascolare;
• nell’infarto acuto del miocardio o in caso di sospetto infarto acuto del miocardio;
• per prevenire attacchi transitori di ischemia cerebrale (TIA, dall’inglese Transient Ischemic Attack) e ictus ischemico in pazienti con TIA;
• per prevenire complicanze tromboemboliche:
  • dopo un infarto miocardico;
  • dopo un ictus ischemico in pazienti con TIA;
  • dopo interventi chirurgici o procedure endovascolari (ad es. angioplastica coronarica trans-luminale percutanea (PTCA, dall’inglese Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty), bypass aorto-coronarico (CABG, dall’inglese Coronary Artery Bypass Grafting), endoarteriectomia carotidea, derivazione artero-venosa („shunt”));
  • nella malattia coronarica stabile e instabile;
• in pazienti con malattia arteriosa periferica (PAD, dall’inglese Peripheral Arterial Disease);
• per prevenire la trombosi coronarica in pazienti con numerosi fattori di rischio;
• per prevenire la trombosi venosa profonda e l’embolia polmonare in pazienti a lungo immobilizzati, ad es. dopo interventi chirurgici maggiori, come terapia aggiuntiva ad altre misure profilattiche.

2. Informazioni importanti prima di assumere Pluscard

Quando non assumere Pluscard

• se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico, alla glicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di ipersensibilità ai salicilati;
• in caso di reazione allergica ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), ad esempio asma da aspirina, febbre da fieno;
• se il paziente ha un’attiva malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale;
• se il paziente ha una maggiore tendenza al sanguinamento e disturbi della coagulazione del sangue (ad esempio emofilia, trombocitopenia) e se il paziente è contemporaneamente in trattamento con farmaci anticoagulanti (ad esempio derivati delle cumarine, eparina);
• se il paziente ha la gotta;
• se il paziente ha grave insufficienza epatica, renale o cardiaca;
• se il paziente ha carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (malattia genetica dei globuli rossi), poiché l’assunzione di acido acetilsalicilico può causare emolisi - distruzione dei globuli rossi - o anemia emolitica - anemia causata da eccessiva distruzione dei globuli rossi;
• se la paziente assume acido acetilsalicilico in dosi > 150 mg al giorno durante il terzo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi di gravidanza);
• se la paziente allatta al seno;
• a causa del rischio di sindrome di Reye, non si deve utilizzare acido acetilsalicilico nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Pluscard, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• persistono sintomi di ronzio o fischio nelle orecchie e mal di testa, poiché con l’uso prolungato del medicinale possono indicare un sovradosaggio, specialmente negli anziani;
• è previsto un intervento chirurgico; il medicinale deve essere sospeso 5-7 giorni prima a causa del rischio di prolungamento del tempo di sanguinamento, sia durante che dopo l’intervento;
• si verificano emorragie uterine, mestruazioni eccessive, oppure si utilizza un dispositivo intrauterino (DIU) contraccettivo;
• il paziente ha avuto in passato una malattia ulcerosa gastrica o duodenale.

È necessario consultare il medico anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Particolare cautela nell’uso di questo medicinale in determinati gruppi di pazienti:
Bambini e adolescenti
A causa del possibile coinvolgimento nello sviluppo della sindrome di Reye (una malattia caratterizzata da danni multiorgano, principalmente a cervello e fegato), non si deve utilizzare acido acetilsalicilico nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica.
Pazienti anziani
I pazienti anziani (oltre i 65 anni) devono seguire particolarmente con attenzione le indicazioni del medico. Il medicinale deve essere usato in dosi ridotte e con intervalli maggiori, a causa del maggiore rischio di effetti indesiderati.

Pluscard e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
È necessario contattare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE - medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa): l’acido acetilsalicilico riduce il loro effetto antipertensivo.
• Acetazolamide (medicinale utilizzato nel trattamento del glaucoma): l’acido acetilsalicilico può aumentare in modo significativo la concentrazione e quindi la tossicità dell’acetazolamide.
• Farmaci anticoagulanti (ad esempio eparina, warfarin): l’assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico e farmaci anticoagulanti può potenziare l’effetto anticoagulante, aumentando così il rischio di sanguinamento.
• Acido valproico (medicinale utilizzato, tra l’altro, nel trattamento dell’epilessia): l’acido acetilsalicilico aumenta l’effetto tossico dell’acido valproico, mentre l’acido valproico aumenta l’effetto antiaggregante dell’acido acetilsalicilico, aumentando così il rischio di sanguinamento.
• Diuretici (farmaci che aumentano la produzione di urina): l’acido acetilsalicilico può ridurre la loro efficacia e aumentare l’effetto tossico del furosemide sull’organo dell’udito.
• Metotressato (medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni tumori e dell’artrite reumatoide): l’acido acetilsalicilico aumenta l’effetto tossico del metotressato sul midollo osseo. Non si deve assumere Pluscard contemporaneamente al metotressato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana.
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene) o antidolorifici (ad esempio paracetamolo): l’assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico con questi medicinali non è raccomandata a causa del maggiore rischio di malattia ulcerosa e di emorragia gastrointestinale.
• Corticosteroidi sistemici (detti steroidi, utilizzati, tra l’altro, nel trattamento delle malattie reumatiche): a eccezione dell’idrocortisone (utilizzato come terapia sostitutiva nella malattia di Addison), l’assunzione contemporanea con acido acetilsalicilico aumenta il rischio di malattia ulcerosa e di emorragia gastrointestinale e riduce la concentrazione di salicilati nel plasma durante il trattamento; dopo l’interruzione del trattamento aumenta invece il rischio di sovradosaggio di salicilati.
• Farmaci antidiabetici: l’acido acetilsalicilico potenzia l’effetto ipoglicemizzante di questi farmaci. Pluscard non deve essere assunto contemporaneamente ai derivati delle sulfoniluree.
• Farmaci che aumentano l’escrezione dell’acido urico (ad esempio probenecid, sulfinpirazone): i salicilati riducono l’effetto di questi farmaci. Pluscard non deve essere assunto contemporaneamente ai farmaci utilizzati nel trattamento della gotta.
• Digossina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e dei disturbi del ritmo cardiaco): l’acido acetilsalicilico può potenziarne l’effetto.
• Farmaci trombolitici (farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue): l’acido acetilsalicilico può potenziare l’effetto di farmaci trombolitici come streptochinasi e alteplasi.
• Farmaci miorilassanti (farmaci antispastici): la glicina potenzia l’effetto dei farmaci miorilassanti (ad esempio baclofene).
• Composti metallici: la glicina può formare complessi con composti metallici; pertanto, non devono essere assunti contemporaneamente a Pluscard.
• Metamizolo: l’assunzione contemporanea di metamizolo con acido acetilsalicilico può ridurre l’inibizione della coagulazione operata dall’acido acetilsalicilico, rendendo così meno efficace l’effetto fluidificante del sangue. Per questo motivo, il metamizolo deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono acido acetilsalicilico in basse dosi per la prevenzione di infarti e ictus.

Pluscard, cibo, bevande e alcol
Pluscard deve essere assunto durante o dopo i pasti e accompagnato da un bicchiere d’acqua.
L’alcol aumenta la frequenza e la gravità delle emorragie gastrointestinali causate dall’acido acetilsalicilico. Durante il trattamento non si deve bere alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Pluscard non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico.
L’acido acetilsalicilico in dosi > 150 mg al giorno è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza, salvo diversa indicazione medica, poiché può causare malformazioni fetali e complicanze durante il parto.
Allattamento
L’acido acetilsalicilico passa nel latte materno; pertanto, Pluscard è controindicato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Pluscard non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Pluscard

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La decisione di iniziare il trattamento e la dose da assumere del medicinale Pluscard devono essere stabilite dal medico.
Dose raccomandata
Adulti e adolescenti di età superiore a 16 anni

• Prevenzione dell'infarto miocardico: di solito 1 compressa al giorno.
• In caso di infarto acuto del miocardio o sospetto infarto acuto: 3 compresse in dose singola – devono essere masticate accuratamente per accelerare l'assorbimento.
• Prevenzione degli attacchi ischemici transitori (TIA) e dell'ictus ischemico nei pazienti con TIA: di solito 1 compressa al giorno.
• Prevenzione delle complicanze tromboemboliche dopo:
  • infarto miocardico: di solito 1 compressa al giorno;
  • ictus ischemico nei pazienti con TIA: di solito 1 compressa al giorno.
• Prevenzione delle complicanze tromboemboliche dopo interventi chirurgici o procedure vascolari [ad esempio angioplastica coronarica transcatetere (PTCA), bypass aorto-coronarico (CABG), endarterectomia carotidea, by-pass artero-venoso (shunt)]: di solito 1 compressa al giorno.
• Nella malattia coronarica stabile e instabile: di solito 1 compressa al giorno.
• Nei pazienti con malattia arteriosa periferica: di solito 1 compressa al giorno.
• Prevenzione della trombosi coronarica nei pazienti con numerosi fattori di rischio: di solito 1 compressa al giorno.
• Prevenzione della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare nei pazienti a lungo immobilizzati, ad esempio dopo interventi chirurgici maggiori, come terapia aggiuntiva ad altri metodi di profilassi: da 1 a 2 compresse al giorno.

Le compresse devono essere assunte durante o dopo i pasti, accompagnate da acqua.
Le compresse devono essere inghiottite intere (ad eccezione dell'indicazione: infarto acuto del miocardio o sospetto infarto acuto).
Persone anziane
Non sono disponibili dati precisi sul rapporto rischio/beneficio dell'acido acetilsalicilico in questo gruppo di pazienti. Si raccomanda che il medico aggiusti la dose del medicinale in base alla funzionalità renale delle persone anziane.
Pazienti con insufficienza renale e/o epatica
È necessario prestare cautela nell'uso del medicinale nei pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pluscard
I sintomi di un'assunzione eccessiva del medicinale comprendono: ronzio o tintinnio nelle orecchie, mal di testa, diarrea, dolore addominale, disorientamento, agitazione, vertigini, sonnolenza, respiro accelerato, nausea, vomito. Sono stati osservati anche altri sintomi come: perdita dell'udito, disturbi della vista, agitazione motoria, sonnolenza e coma, convulsioni, ipertermia. Nei casi gravi di intossicazione possono verificarsi alterazioni dell'equilibrio acido-base e idroelettrolitico (acidosi metabolica e disidratazione).
In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico, il quale, se necessario, adotterà un trattamento adeguato (somministrazione di carbone attivo, terapia sintomatica).
Dimenticanza di una dose di Pluscard
Se si dimentica di assumere una dose del medicinale all'orario previsto, la si assuma il prima possibile. Tuttavia, se è già vicino il momento di assumere la dose successiva, si ometta la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Informare immediatamente il medico o recarsi presso il più vicino ospedale se:

• insorge un edema angioneurotico (gonfiore rapido della cute, del tessuto sottocutaneo, della mucosa o del tessuto sottomucoso). L'edema a carico della testa e del collo può causare difficoltà di deglutizione e di respirazione;
• compaiono emorragie, ad esempio a livello del tratto gastrointestinale (sintomi: feci nere) o emorragie interne.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• dolore addominale, pirosi gastrica o dispepsia, sensazione di pesantezza epigastrica, nausea con o senza vomito;
• lesione della mucosa gastrica;
• recidiva della malattia ulcerosa;
• emorragie gastrointestinali (feci nere, catramose), perforazioni (perforazione dello stomaco o dell'intestino);
• necrosi epatocellulare focale, sensibilità e aumento delle dimensioni del fegato (in particolare nei pazienti affetti da artrite reumatoide giovanile, lupus eritematoso sistemico, febbre reumatica o con anamnesi di malattia epatica);
• transitorio aumento dell'attività delle aminotransferasi sieriche, della fosfatasi alcalina e della bilirubina;
• proteinuria, presenza di leucociti ed eritrociti nelle urine, necrosi delle papille renali, nefrite interstiziale;
• insufficienza cardiaca;
• ipertensione arteriosa;
• acufeni (in genere come sintomo di sovradosaggio), alterazioni dell'udito, vertigini;
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), anemia dovuta a microemorragie gastrointestinali, anemia emolitica nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi, eosinopenia), aumento del rischio di emorragie, allungamento del tempo di sanguinamento e del tempo di coagulazione;
• in particolare nei pazienti con asma, possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità (difficoltà respiratorie, tosse, senso di costrizione toracica, vertigini, eruzioni cutanee, edema angioneurotico, broncospasmo, shock).

L'ulcera gastrica si verifica nel 15% dei pazienti che assumono a lungo termine acido
acetilsalicilico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pluscard

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina in corrispondenza di:
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pluscard

• Le sostanze attive del medicinale sono acido acetilsalicilico e glicina. Ogni compressa contiene 100 mg di acido acetilsalicilico e 40 mg di glicina.
• Gli altri componenti sono: amido di patata, talco.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in compresse triangolari, biconvesse, di colore bianco, con una croce incisa su un lato e una linea di divisione sull'altro lato.
La linea di divisione sulla compressa facilita soltanto la frantumazione della compressa per una più facile deglutizione e non il frazionamento in dosi uguali.
La confezione contiene: 15, 20, 30, 40 o 60 compresse in blister contenuti in un imballaggio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 42 22-53-100
Produttore
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom