Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aspimag, 150 mg + 21 mg, compresse
Acidum acetylsalicylicum + Magnesii oxidum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo
oppure come indicato dal medico.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Aspimag e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Aspimag
Come prendere Aspimag
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Aspimag
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aspimag e a cosa serve

L’acido acetilsalicilico, se assunto secondo le indicazioni, riduce il rischio di formazione di trombi
vascolari inibendo selettivamente la sintesi della trombossano – un potente attivatore dell’aggregazione
piastrinica.
Indicazioni terapeutiche del medicinale Aspimag
Nelle malattie ischemiche cardiache e in altre patologie caratterizzate da ipercoagulabilità, dopo interventi di rivascolarizzazione, in seguito a infarto miocardico e ictus ischemico, nonché in caso di impianto di protesi vascolari e valvole cardiache.
Come misura preventiva in soggetti a elevato rischio di trombosi vascolare.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Aspimag

Quando non utilizzare il medicinale Aspimag:

in caso di allergia (ipersensibilità) all’acido acetilsalicilico, ai salicilati, all’ossido di magnesio o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
durante le infezioni virali nei bambini e negli adolescenti (influenza, varicella);
in caso di diatesi emorragica;
in caso di ulcera gastrica o duodenale;
nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Aspimag, è necessario discuterne con il medico.
È opportuno valutare il rapporto rischio-beneficio in caso di allergia ai farmaci antiinfiammatori non steroidei o ad altre sostanze, durante il contemporaneo utilizzo di altri medicinali che influenzano la coagulazione del sangue, in caso di grave insufficienza epatica o renale, nonché in presenza di ulcera gastrica o duodenale in atto o pregressa.
A causa del possibile rischio di sindrome di Reye – una malattia rara ma grave – i medicinali contenenti acido acetilsalicilico devono essere utilizzati durante le malattie febbrili nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 12 anni soltanto su indicazione del medico.
I pazienti affetti da asma bronchiale, malattie croniche dell’apparato respiratorio, febbre da fieno o gonfiore della mucosa nasale (polipi nasali) possono reagire ai farmaci antiinfiammatori non steroidei con attacchi di asma, gonfiore limitato della pelle e della mucosa (angioedema) o orticaria più frequentemente rispetto ad altri pazienti.

Aspimag e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.

L’acido acetilsalicilico potenzia l’effetto dei farmaci anticoagulanti e aumenta il rischio di emorragie gastrointestinali quando assunto contemporaneamente a corticosteroidi o all’alcol.
Potenzia l’effetto e gli effetti indesiderati dei farmaci antiinfiammatori non steroidei, dei derivati delle sulfoniluree, del metotrexato, delle sulfonamidi e delle loro associazioni, nonché dell’acido valproico.
Aumenta la concentrazione plasmatica di digossina, barbiturici e composti di litio.
Riduce l’efficacia degli antagonisti dell’aldosterone e dei diuretici ad ansa, dei farmaci antipertensivi e dei farmaci uricosurici che aumentano l’escrezione dell’acido urico.
L’associazione di metamizolo con acido acetilsalicilico può ridurre l’inibizione della coagulazione operata dall’acido acetilsalicilico, con conseguente minore effetto anticoagulante. Per tale motivo, il metamizolo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che assumono acido acetilsalicilico in basse dosi per la prevenzione di infarti e ictus.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto. Non deve essere utilizzato nell’ultimo trimestre di gravidanza, poiché può causare malformazioni fetali e complicazioni durante il parto.
L’acido acetilsalicilico passa in piccole quantità nel latte materno. Pertanto, se possibile, il medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Aspimag contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come usare Aspimag

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio raccomandato
Adulti:
Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose raccomandata è generalmente di
/ compresse per assunzione orale durante il pasto, una volta al giorno oppure 1 compressa ogni due giorni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aspimag
I sintomi di sovradosaggio possono includere: accelerazione del respiro, nausea, vomito, disturbi della vista e dell'udito, dolori e vertigini, disorientamento, riduzione dei livelli di glucosio nel sangue, squilibri acido-base ed elettrolitici (ad es. perdita di potassio), eruzioni cutanee.
In caso di intossicazione acuta possono manifestarsi: delirio, tremori, affanno, sudorazione eccessiva, agitazione, febbre alta, coma.
Dimenticanza di assumere il medicinale Aspimag
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'assunzione.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Raramente (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 persone):

nausea;
diarrea;
vomito;
emorragie del tratto gastrointestinale (feci nere e catraminose; anemia da carenza di ferro);
sviluppo di ulcere peptiche con emorragia e perforazione;
peggioramento dei sintomi della gotta;
alterazioni della funzionalità renale;
attacco di asma;
reazioni cutanee, comprese reazioni cutanee gravi;
alterazioni della funzionalità epatica (aumento dell'attività delle aminotransferasi);
sindrome di Reye, vertigini e acufeni (in particolare nei bambini e nei pazienti anziani possono essere sintomi di sovradosaggio).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Aspimag

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Conservare il contenitore ben chiuso al fine di proteggere il medicinale dall'umidità.
Non gettare i farmaci nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aspimag

Le sostanze attive del medicinale sono acido acetilsalicilico e ossido di magnesio. Ogni compressa contiene 150 mg di acido acetilsalicilico e 21 mg di ossido di magnesio.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarosio, amido di patata, silice colloidale anidra, acido stearico, talco.

Aspetto di Aspimag e contenuto della confezione
La confezione contiene 50 o 100 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22 53 100
Produttore:
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
ul. J. Lea 208
30 –133 Cracovia, Polonia
tel. 12 639 27 27