Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Плюскард, 100 мг + 40 мг, таблетки
(Acidum acetylsalicylicum + Glycinum)
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї ще раз.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Плюскард і для чого його застосовують
Важливі інформації перед прийомом лікарського засобу Плюскард
Як застосовувати лікарський засіб Плюскард
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Плюскард
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Плюскард і для чого його застосовують

Лікарський засіб Плюскард містить дві діючі речовини: Acidum acetylsalicylicum і Glycinum.
Acidum acetylsalicylicum запобігає «злипанню» (агрегації) тромбоцитів, а Glycinum захищає шлунково-кишковий тракт від подразнюючої дії кислоти ацетилсаліцилової.
У клінічних дослідженнях було встановлено, що малі дози кислоти ацетилсаліцилової (50–325 мг) ефективно запобігають агрегації тромбоцитів, відігравши важливу роль у запобіганні утворенню тромбів у кровоносних судинах.
Друга діюча речовина препарату — Glycinum — підвищує розчинність кислоти ацетилсаліцилової та сприяє її кращому всмоктуванню.
Лікарський засіб Плюскард застосовують:

для профілактики інфаркту міокарда у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями;
при гострому інфаркті міокарда або підозрі на гострий інфаркт міокарда;
для профілактики транзиторних ішемічних атак (TIA, англ. Transient Ischemic Attack) та ішемічного інсульту у пацієнтів із TIA;
для профілактики тромбоемболічних ускладнень:
- після перенесеного інфаркту міокарда,
- після перенесеного ішемічного інсульту у пацієнтів із TIA,
- після хірургічних або ендоваскулярних втручань на судинах [наприклад, чресшкірна транслюмінальна коронарна ангіопластика (PTCA, англ. Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty), аортокоронарне шунтування (CABG, англ. Coronary Artery Bypass Grafting), ендартеректомія сонної артерії, артеріально-венозне шунтування («shunt»)],
- при стабільній та нестабільній стенокардії;
у осіб із захворюванням периферичних артерій (PAD, англ. Peripheral Arterial Disease);
для профілактики тромбозу коронарних судин у пацієнтів із численними чинниками ризику;
для профілактики глибокої венозної тромбози та тромбоемболії легенів у довготривало обмежених у русі пацієнтів, наприклад, після великого хірургічного втручання, як додаток до інших методів профілактики.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Плюскард

Коли не застосовувати препарат Плюскард

якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту, гліцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
при гіперчутливості до саліцилатів;
при алергічних реакціях на інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, аспіринову астму, сінну лихоманку;
якщо пацієнт має активне захворювання шлунка та (або) дванадцятипалої кишки;
якщо пацієнт має підвищену схильність до кровотечь та порушення згортання крові (наприклад, гемофілію, тромбоцитопенію), а також якщо пацієнт одночасно лікується антикоагулянтами (наприклад, похідними кумарину, гепарином);
якщо пацієнт має підагру;
якщо пацієнт має тяжку недостатність функції печінки, нирок або серця;
якщо пацієнт має дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (генетичне захворювання червоних кров’яних тілець), оскільки застосування ацетилсаліцилової кислоти може спричинити гемоліз — руйнування червоних кров’яних тілець або гемолітичну анемію — анемію, спричинену надмірним розпадом червоних кров’яних тілець;
якщо пацієнтка приймає ацетилсаліцилову кислоту в дозі > 150 мг на добу в третьому триместрі вагітності (три останні місяці вагітності);
якщо пацієнтка годує грудьми;
через ризик синдрому Реє не слід застосовувати ацетилсаліцилову кислоту дітям та підліткам віком до 16 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Плюскард слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

тривалий час спостерігаються симптоми дзвінку або шуму в вухах та головний біль, оскільки при тривалому застосуванні ці симптоми можуть свідчити про передозування препарату, особливо у пацієнтів похилого віку;
планується хірургічне втручання — препарат слід припинити за 5–7 днів до операції через ризик подовження часу кровотечі як під час, так і після втручання;
спостерігаються маткові кровотечі, надмірні менструальні кровотечі, використовується внутрішньоматочна контрацептивна спіраль;
пацієнт переніс виразкову хворобу шлунка або дванадцятипалої кишки.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що вже були в минулому.
Особлива обережність при застосуванні цього препарату в окремих групах пацієнтів:
Діти та підлітки
Через можливу участь у розвитку синдрому Реє (захворювання, що супроводжується ураженням багатьох органів, переважно мозку та печінки) не слід застосовувати ацетилсаліцилову кислоту дітям та підліткам віком до 16 років.
Пацієнти з порушеннями функції нирок і (або) печінки
Застосовувати обережно у пацієнтів із недостатністю функції нирок і (або) печінки.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку (понад 65 років) повинні особливо ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря. Препарат слід застосовувати у менших дозах і з більшими інтервалами через підвищений ризик побічних ефектів.
Препарат Плюскард та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із нижчезазначених ліків.

Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ — ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії): ацетилсаліцилова кислота зменшує їх гіпотензивну дію.
Ацетазоламід (ліки, що застосовуються для лікування глаукоми): ацетилсаліцилова кислота може значно підвищувати концентрацію, а отже, і токсичність ацетазоламіду.
Антикоагулянти (наприклад, гепарин, варфарин): одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти та антикоагулянтів може посилювати антикоагулянтну дію, збільшуючи ризик кровотечі.
Кислота валпроїнова (ліки, що застосовуються для лікування, зокрема, епілепсії): ацетилсаліцилова кислота посилює токсичну дію кислоти валпроїнової, а кислота валпроїнова, у свою чергу, посилює антиагрегантну дію ацетилсаліцилової кислоти, що збільшує ризик кровотечі.
Діуретики (ліки, що підвищують утворення сечі): ацетилсаліцилова кислота може зменшувати їх ефективність та посилювати токсичну дію фуросеміду на слуховий орган.
Метотрексат (ліки, що застосовуються для лікування деяких пухлин та ревматоїдного артриту): ацетилсаліцилова кислота посилює токсичну дію метотрексату на кістковий мозок. Не слід застосовувати препарат Плюскард одночасно з метотрексатом у дозах 15 мг на тиждень або більше.
Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) або знеболювальні (наприклад, парацетамол): одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти з цими ліками не рекомендовано через підвищений ризик виразкової хвороби та кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
Глюкокортикостероїди, що застосовуються системно (так звані стероїди, що застосовуються для лікування, зокрема, ревматичних захворювань): за винятком гідрокортизону (що застосовується як замісна терапія при хворобі Аддісона), одночасне застосування з ацетилсаліциловою кислотою збільшує ризик виразкової хвороби та кровотечі з шлунково-кишкового тракту, а також зменшує концентрацію саліцилатів у плазмі під час лікування, а після його припинення збільшується ризик передозування саліцилатами.
Гіпоглікемічні засоби: ацетилсаліцилова кислота посилює дію цих ліків, що знижують рівень цукру в крові. Препарат Плюскард не слід застосовувати одночасно з похідними сульфанілсечовини.
Ліки, що підвищують виведення сечової кислоти (наприклад, пробенецид, сульфінпіразон): саліцилати послаблюють дію ліків, що підвищують виведення сечової кислоти. Препарат Плюскард не слід приймати одночасно з ліками, що застосовуються для лікування підагри.
Дигоксин (ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності та порушень роботи серця): ацетилсаліцилова кислота може посилювати його дію.
Тромболітичні засоби (ліки, що застосовуються для профілактики утворення тромбів у крові): ацетилсаліцилова кислота може посилювати дію тромболітичних засобів, таких як стрептокіназа та алтеплаза.
Спазмолітики (розслабляючі засоби): гліцин посилює дію спазмолітиків (наприклад, баклофену).
Сполуки металів: гліцин може утворювати комплекси зі сполуками металів, тому їх не слід застосовувати одночасно з препаратом Плюскард.
Метамізол: одночасне застосування метамізолу з ацетилсаліциловою кислотою може зменшити пригнічення згортання крові ацетилсаліциловою кислотою, і антикоагулянтна дія може бути слабшою. З цієї причини метамізол слід застосовувати обережно у пацієнтів, які приймають ацетилсаліцилову кислоту в малих дозах для профілактики інфарктів та інсультів.

Плюскард, їжа, напої та алкоголь
Препарат Плюскард слід приймати під час або після їжі, запиваючи 1 склянкою рідини.
Алкоголь збільшує частоту та тяжкість кровотечі з шлунково-кишкового тракту, спричинених ацетилсаліциловою кислотою. Під час лікування не слід вживати алкоголь.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Плюскард не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Ацетилсаліцилова кислота в дозі > 150 мг на добу протипоказана під час останнього триместру вагітності без спеціального призначення лікаря, оскільки ацетилсаліцилова кислота може спричиняти вади розвитку плоду та ускладнення під час пологів.
Годування грудьми
Ацетилсаліцилова кислота проникає до грудного молока, тому препарат Плюскард протипоказаний під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Плюскард не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як приймати ліки Плюскард

Цей ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рішення щодо початку лікування та дози ліків Плюскард повинен прийняти лікар.
Рекомендована доза
Дорослі та підлітки віком понад 16 років

Профілактика інфаркту міокарда: зазвичай 1 таблетка на добу.
При гострому інфаркті серця або підозрі на гострий інфаркт серця: одноразово 3 таблетки — їх слід ретельно розжувати, щоб прискорити всмоктування.
Профілактика транзиторних епізодів мозкового ішемії (ТІА) та ішемічного інсульту у пацієнтів з ТІА: зазвичай 1 таблетка на добу.
Профілактика тромбоемболічних ускладнень після перенесених:
- інфаркту міокарда: зазвичай 1 таблетка на добу;
- ішемічного інсульту у пацієнтів з ТІА: зазвичай 1 таблетка на добу.
Профілактика тромбоемболічних ускладнень після перенесених хірургічних або інтервенційних процедур на судинах [наприклад, транскатетерна коронарна ангіопластика (PTCA), аортокоронарне шунтування (CABG), ендартеректомія сонної артерії, артеріовенозний шунт]: зазвичай 1 таблетка на добу.
При стабільній та нестабільній хворобі коронарних судин: зазвичай 1 таблетка на добу.
У осіб з захворюванням периферичних артерій: зазвичай 1 таблетка на добу.
Профілактика коронарної тромбозу у пацієнтів з багатьма факторами ризику: зазвичай 1 таблетка на добу.
Профілактика глибокої венозної тромбози та тромбоемболії легень у довготривало імобілізованих пацієнтів, наприклад, після великих хірургічних втручань, як додаток до інших методів профілактики: від 1 до 2 таблеток на добу.

Таблетки слід приймати під час або після їжі, запиваючи водою.
Таблетки слід ковтати цілими (за винятком показання: гострий інфаркт серця або підозра на гострий інфаркт серця).
Особи похилого віку
Немає достатніх даних щодо співвідношення користі та ризику застосування кислоти ацетилсаліцилової в цій групі пацієнтів. Рекомендовано, щоб лікар підібрав дозу ліків залежно від функції нирок у осіб похилого віку.
Пацієнти з нирковою та (або) печінковою недостатністю
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні ліків у пацієнтів з тяжкою нирковою та (або) печінковою недостатністю.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану, ліків Плюскард
Симптоми прийому надмірної кількості ліків включають: шум або дзвонін у вухах, головний біль, діарею, біль у животі, дезорієнтацію, тривожність, запаморочення, сонливість, прискорене дихання, нудоту, блювоту. Також спостерігалися інші симптоми, такі як: втрата слуху, порушення зору, рухове збудження, сонливість та кома, судоми, гіпертермія. При важких отруєннях виникають порушення кислотно-лужної та водно-електролітної рівноваги (метаболічний ацидоз та дегідратація).
У разі прийому надмірної дози ліків слід негайно звернутися до лікаря, який, якщо це необхідно, призначить відповідне лікування (введення активованого вугілля, симптоматичне лікування).
Пропуск прийому ліків Плюскард
Якщо доза ліків була пропущена у встановлений час, її слід прийняти якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Не слід приймати подвійну дозу для відновлення пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо:

виникне ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри, підшкірної тканини, слизової оболонки або підслизових тканин). Набряк у ділянці голови та шиї може призводити до утрудненого ковтання та дихання;
з’являться кровотечі, наприклад, з шлунково-кишкового тракту (симптоми: чорний стілець) або інші кровотечі.

Можуть виникати такі побічні ефекти:
Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

біль у животі, пекучий біль у шлунку або нерозлад шлунку, відчуття повноти в епігастрії, нудота з або без блювоти;
ураження слизової оболонки шлунка;
загострення виразкової хвороби;
кровотечі з шлунково-кишкового тракту (чорний, дьогтистий стілець), перфорації (прободення шлунка або кишки);
фокальна некроз гепатоцитів, болючість і збільшення печінки (особливо у пацієнтів з ювенільним ревматоїдним артритом, системним червоним вовчаком, ревматичною гарячкою або захворюванням печінки в анамнезі);
тимчасове підвищення активності амінотрансфераз у сироватці, лужної фосфатази та концентрації білірубіну;
протеїнурія, наявність лейкоцитів та еритроцитів у сечі, некроз ниркових сосочків, інтерстиційний нефрит;
серцева недостатність;
артеріальна гіпертензія;
шум у вухах (зазвичай як симптом передозування), порушення слуху, запаморочення;
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), анемія внаслідок мікрокровотеч з шлунково-кишкового тракту, гемолітична анемія у пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія, агранулоцитоз, еозинопенія), підвищений ризик кровотеч, подовження часу кровотечі, подовження часу згортання;
особливо у пацієнтів з астмою, можуть виникати реакції гіперчутливості (утруднене дихання, кашель, тиск у грудній клітці, запаморочення, висип на шкірі, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, шок).

Виразки шлунка виникають у 15% пацієнтів, які тривалий час приймають кислоту
ацетилосаліцилову.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі всі небажані симптоми, які не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Плюскард

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 ºC.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після:
EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Плюскард

Діючими речовинами лікарського засобу є ацетилсаліцилова кислота та гліцин. Одна таблетка містить 100 мг ацетилсаліцилової кислоти та 40 мг гліцину.
Інші допоміжні речовини: картопляний крохмаль, тальк.

Як виглядає лікарський засіб Плюскард і що містить упаковка
Лікарський засіб має форму трикутних таблеток, опуклих з обох сторін, білого кольору, з гравіруванням хреста з одного боку та подільною лінією — з іншого.
Подільна лінія на таблетці призначена лише для полегшення її подрібнення з метою зручнішого проковтування, а не для поділу на рівні дози.
Упаковка містить: 15, 20, 30, 40 або 60 таблеток у блистерних упаковках у картонному коробці.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Партисанська 133/151
95-200 Пабяніце
Тел. + 48 42 22-53-100
Виробник
Medicofarma S.A.
вул. Тарнобрзеська 13
26-613 Радом