Pluscard

Prospecto: Información para el paciente

Pluscard, 100 mg + 40 mg, comprimidos
(Ácido acetilsalicílico + Glicina)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no mejora o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Pluscard y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Pluscard
3. Cómo tomar Pluscard
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pluscard
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pluscard y para qué se utiliza

Pluscard contiene dos principios activos: ácido acetilsalicílico y glicina.
El ácido acetilsalicílico inhibe la "agregación" (adherencia) de las plaquetas sanguíneas, mientras que la glicina protege el tracto gastrointestinal frente al efecto irritante del ácido acetilsalicílico.
En estudios clínicos se ha demostrado que las dosis bajas de ácido acetilsalicílico (50 a 325 mg) inhiben eficazmente la agregación plaquetaria, desempeñando un papel importante en la prevención de la formación de coágulos en los vasos sanguíneos.
La segunda sustancia activa del medicamento, la glicina, aumenta la solubilidad del ácido acetilsalicílico y facilita su absorción.
Pluscard se utiliza:

• para prevenir el infarto de miocardio en pacientes con enfermedad cardiovascular;
• en el infarto agudo de miocardio o en caso de sospecha de infarto agudo de miocardio;
• para prevenir los episodios transitorios de isquemia cerebral (AIT, por sus siglas en inglés: Transient Ischemic Attack) y el ictus isquémico en pacientes con AIT;
• para prevenir las complicaciones tromboembólicas:
  • tras un infarto de miocardio previo,
  • tras un ictus isquémico previo en pacientes con AIT,
  • tras intervenciones quirúrgicas o procedimientos invasivos en vasos sanguíneos [por ejemplo, angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA, por sus siglas en inglés: Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty), derivación aortocoronaria (CABG, por sus siglas en inglés: Coronary Artery Bypass Grafting), endarterectomía de la arteria carótida, derivación arteriovenosa („shunt”)],
  • en la enfermedad coronaria estable e inestable;
• en personas con enfermedad arterial periférica (PAD, por sus siglas en inglés: Peripheral Arterial Disease);
• para prevenir la trombosis coronaria en pacientes con múltiples factores de riesgo;
• para prevenir la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar en pacientes sometidos a inmovilización prolongada, por ejemplo tras intervenciones quirúrgicas mayores, como complemento a otros métodos profilácticos.

2. Información importante antes de tomar Pluscard

Cuándo no debe tomar el medicamento Pluscard

• si el paciente tiene alergia al ácido acetilsalicílico, a la glicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de hipersensibilidad a los salicilatos;
• en caso de reacción alérgica a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo, asma inducida por la aspirina, fiebre del heno;
• si el paciente padece una úlcera activa de estómago y/o duodeno;
• si el paciente tiene una mayor tendencia a sangrar, alteraciones de la coagulación sanguínea (por ejemplo, hemofilia, trombocitopenia) o si está siendo tratado simultáneamente con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, derivados de cumarina, heparina);
• si el paciente padece gota;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
• si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad genética de los glóbulos rojos), ya que la administración de ácido acetilsalicílico puede provocar hemólisis (destrucción de glóbulos rojos) o anemia hemolítica (anemia causada por la destrucción excesiva de glóbulos rojos);
• si la paciente toma ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 150 mg por día durante el tercer trimestre del embarazo (los tres últimos meses de embarazo);
• si la paciente está amamantando;
• debido al riesgo del síndrome de Reye, no se debe utilizar ácido acetilsalicílico en niños y adolescentes menores de 16 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Pluscard, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• persisten síntomas de zumbido o pitidos en los oídos o dolor de cabeza, ya que con el uso prolongado del medicamento podrían indicar un caso de sobredosis, especialmente en pacientes de edad avanzada;
• se planea una intervención quirúrgica; debe suspender el medicamento 5-7 días antes debido al riesgo de prolongación del tiempo de sangrado, tanto durante como después del procedimiento;
• presenta hemorragias uterinas o menstruaciones excesivas, o si utiliza un dispositivo intrauterino anticonceptivo;
• el paciente ha padecido previamente una úlcera de estómago o duodeno.

Debe consultar con su médico incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.

Precaución especial en determinados grupos de pacientes que toman este medicamento:

Niños y adolescentes

Debido al posible papel que puede desempeñar en el desarrollo del síndrome de Reye (una enfermedad que causa daño en múltiples órganos, principalmente cerebro y hígado), no se debe utilizar ácido acetilsalicílico en niños y adolescentes menores de 16 años.

Pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática

Debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) deben seguir especialmente las indicaciones del médico. El medicamento debe administrarse en dosis más bajas y con intervalos más largos debido al mayor riesgo de efectos adversos.

Interacción de Pluscard con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.

Debe ponerse en contacto con su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial): el ácido acetilsalicílico reduce su efecto antihipertensivo.
• Acetazolamida (medicamento utilizado para tratar el glaucoma): el ácido acetilsalicílico puede aumentar considerablemente la concentración y, por tanto, la toxicidad de la acetazolamida.
• Medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina, warfarina): la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y anticoagulantes puede intensificar el efecto anticoagulante, aumentando así el riesgo de hemorragia.
• Ácido valproico (medicamento utilizado, entre otros, para tratar la epilepsia): el ácido acetilsalicílico intensifica el efecto tóxico del ácido valproico, y el ácido valproico intensifica a su vez el efecto antiagregante del ácido acetilsalicílico, lo que incrementa el riesgo de hemorragia.
• Diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina): el ácido acetilsalicílico puede reducir su eficacia y aumentar el efecto tóxico del furosemida sobre el oído.
• Metotrexato (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer y la artritis reumatoide): el ácido acetilsalicílico intensifica el efecto tóxico del metotrexato sobre la médula ósea. No se debe tomar Pluscard simultáneamente con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o analgésicos (por ejemplo, paracetamol): no se recomienda la administración conjunta de ácido acetilsalicílico con estos medicamentos debido al mayor riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragia digestiva.
• Glucocorticosteroides administrados por vía sistémica (llamados esteroides, utilizados, entre otros, para tratar enfermedades reumáticas): con excepción de la hidrocortisona (utilizada como terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison), su administración conjunta con ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragia digestiva, reduce la concentración de salicilatos en plasma durante el tratamiento y, tras su finalización, aumenta el riesgo de sobredosis de salicilatos.
• Medicamentos antidiabéticos: el ácido acetilsalicílico intensifica el efecto hipoglucemiante de estos medicamentos. No se debe tomar Pluscard simultáneamente con derivados de las sulfonilureas.
• Medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico (por ejemplo, probenecid, sulfinpirazona): los salicilatos reducen el efecto de los medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico. No se debe tomar Pluscard simultáneamente con medicamentos utilizados para tratar la gota.
• Digoxina (medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca y alteraciones del ritmo cardíaco): el ácido acetilsalicílico puede intensificar su efecto.
• Medicamentos trombolíticos (medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos): el ácido acetilsalicílico puede intensificar el efecto de medicamentos trombolíticos como la estreptoquinasa y la alteplasa.
• Medicamentos espasmolíticos (medicamentos relajantes musculares): la glicina intensifica el efecto de los medicamentos espasmolíticos (por ejemplo, baclofeno).
• Compuestos metálicos: la glicina puede formar complejos con compuestos metálicos, por lo que no deben administrarse simultáneamente con Pluscard.
• Metamizol: la administración conjunta de metamizol con ácido acetilsalicílico puede reducir la inhibición de la coagulación sanguínea provocada por el ácido acetilsalicílico, haciendo que el efecto anticoagulante sea más débil. Por este motivo, el metamizol debe utilizarse con precaución en pacientes que toman ácido acetilsalicílico en dosis bajas para prevenir infartos y accidentes cerebrovasculares.

Pluscard, alimentos, bebidas y alcohol

Pluscard debe tomarse durante o después de las comidas y acompañado de un vaso de líquido.

El alcohol aumenta la frecuencia y gravedad de las hemorragias gastrointestinales provocadas por el ácido acetilsalicílico. Durante el tratamiento, no debe consumir alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No se debe utilizar Pluscard durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario. Antes de utilizar el medicamento, debe consultar a su médico.

El ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 150 mg por día está contraindicado durante el último trimestre del embarazo, salvo indicación médica expresa, ya que puede provocar malformaciones congénitas en el feto y complicaciones durante el parto.

Lactancia

El ácido acetilsalicílico pasa a la leche materna, por lo tanto, Pluscard está contraindicado durante el período de lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Pluscard no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Pluscard

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o de acuerdo con las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La decisión sobre el inicio del tratamiento y la dosis a utilizar del medicamento Pluscard debe ser tomada por el médico.
Dosis recomendada
Adultos y adolescentes mayores de 16 años

• Prevención del infarto de miocardio: habitualmente 1 comprimido al día.
• En infarto agudo de miocardio o sospecha de infarto agudo de miocardio: 3 comprimidos en una sola toma; deben masticarse cuidadosamente para acelerar la absorción.
• Prevención de episodios transitorios de isquemia cerebral (AIT) y accidente cerebrovascular isquémico en pacientes con AIT: habitualmente 1 comprimido al día.
• Prevención de complicaciones tromboembólicas tras un episodio previo de:
  • infarto de miocardio: habitualmente 1 comprimido al día;
  • accidente cerebrovascular isquémico en pacientes con AIT: habitualmente 1 comprimido al día.
• Prevención de complicaciones tromboembólicas tras procedimientos quirúrgicos o intervenciones vasculares [por ejemplo, angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA), derivación aortocoronaria (CABG), endarterectomía de la arteria carótida, derivación («shunt») arteriovenosa]: habitualmente 1 comprimido al día.
• En enfermedad coronaria estable e inestable: habitualmente 1 comprimido al día.
• En pacientes con enfermedad arterial periférica: habitualmente 1 comprimido al día.
• Prevención de trombosis coronaria en pacientes con múltiples factores de riesgo: habitualmente 1 comprimido al día.
• Prevención de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar en pacientes con inmovilización prolongada, por ejemplo tras grandes intervenciones quirúrgicas, como complemento a otros métodos profilácticos: de 1 a 2 comprimidos al día.

Los comprimidos deben tomarse durante o después de las comidas, acompañados de agua.
Los comprimidos deben tragarse enteros (excepto en la indicación: infarto agudo de miocardio o sospecha de infarto agudo de miocardio).
Pacientes de edad avanzada
No existen datos precisos sobre la relación beneficio-riesgo del uso de ácido acetilsalicílico en este grupo de pacientes. Se recomienda que el médico ajuste la dosis del medicamento según la función renal de los pacientes de edad avanzada.
Pacientes con insuficiencia renal y (o) hepática
Debe extremarse la precaución al administrar este medicamento a pacientes con insuficiencia renal y (o) hepática grave.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Pluscard
Los síntomas de sobredosis incluyen: zumbido o pitidos en los oídos, dolor de cabeza, diarrea, dolor abdominal, desorientación, inquietud, mareo, somnolencia, respiración acelerada, náuseas y vómitos. También se han observado otros síntomas como: pérdida de audición, alteraciones visuales, excitación motora, somnolencia y coma, convulsiones e hipertermia. En casos graves de intoxicación pueden presentarse alteraciones del equilibrio ácido-base y del equilibrio hidroelectrolítico (acidosis metabólica y deshidratación).
Si se toma una dosis excesiva del medicamento, debe contactarse inmediatamente con el médico, quien, si lo considera necesario, aplicará el tratamiento adecuado (administración de carbón activado, tratamiento sintomático).
Olvido de tomar Pluscard
Si se olvida tomar una dosis en el momento indicado, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano si:

• aparece un edema angioneurótico (hinchazón rápida de la piel, tejido subcutáneo, membranas mucosas o tejido submucoso). La hinchazón en la cabeza y el cuello puede provocar dificultades para tragar y respirar;
• se presentan hemorragias, por ejemplo, del tubo digestivo (síntomas: heces negras) o hemorragias internas.

Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor abdominal, acidez o dispepsia, sensación de plenitud en la epigastria, náuseas con o sin vómitos;
• lesión de la mucosa gástrica;
• recaídas de enfermedad por úlcera péptica;
• hemorragias gastrointestinales (heces negras y alquitranosas), perforaciones (perforación del estómago o intestino);
• necrosis hepática focal, sensibilidad y aumento del tamaño del hígado (especialmente en pacientes con artritis reumatoide juvenil, lupus eritematoso sistémico, fiebre reumática o antecedentes de enfermedad hepática);
• aumento transitorio de la actividad de las aminotransferasas en suero, fosfatasas alcalinas y concentración de bilirrubina;
• proteinuria, presencia de leucocitos y eritrocitos en la orina, necrosis de las papilas renales, nefritis intersticial;
• insuficiencia cardíaca;
• hipertensión arterial;
• acúfenos (habitualmente como signo de sobredosificación), alteraciones auditivas, mareos;
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), anemia debida a microhemorragias gastrointestinales, anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, disminución del número de leucocitos (leucopenia, agranulocitosis, eosinopenia), aumento del riesgo de hemorragias, prolongación del tiempo de sangrado y del tiempo de coagulación;
• especialmente en pacientes con asma, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad (dificultad para respirar, tos, opresión en el pecho, mareos, erupción cutánea, edema angioneurótico, broncoespasmo, shock).

La aparición de úlceras gástricas se observa en el 15% de los pacientes que toman ácido
acetilsalicílico de forma prolongada.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Pluscard

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase tras:
EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pluscard

• Las sustancias activas del medicamento son ácido acetilsalicílico y glicina. Cada comprimido contiene 100 mg de ácido acetilsalicílico y 40 mg de glicina.
• Las demás sustancias auxiliares son: almidón de patata, talco.

Aspecto del medicamento Pluscard y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de comprimidos triangulares, biconvexos, de color blanco, con una cruz grabada en una de las caras y una línea de división en la otra.
La línea de división del comprimido solo facilita su trituración para una deglución más fácil, y no el fraccionamiento en dosis iguales.
El envase contiene: 15, 20, 30, 40 ó 60 comprimidos en blísters dentro de una caja de cartón.
Titular del medicamento y fabricante
Titular del medic游戏副本ulo
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzanska 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 42 22-53-100
Fabricante
Medicofarma S.A.
Calle Tarnobrzeska 13
26-613 Radom