Acesan

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

ACESAN, 75 mg, compresse
Acidum acetylsalicylicum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è A e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere A
3. Come prendere A
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare A
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è A e a cosa serve

La sostanza attiva di A è l'acido acetilsalicilico, che inibisce l'aggregazione (adesione) delle piastrine e la formazione di trombi. L'acido acetilsalicilico appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Il suo effetto consiste nell'inibire l'attività dell'enzima cicloossigenasi (COX), necessario per la sintesi del trombossano A2 (TXA2), il principale fattore responsabile dell'aggregazione piastrinica.
Indicazioni terapeutiche:

• Prevenzione dell'infarto miocardico in pazienti con multipli fattori di rischio
• Prevenzione delle complicanze tromboemboliche dopo interventi vascolari (bypass aortocoronarico - CABG)
• Prevenzione dell'ictus cerebrale
• Nella sindrome anginosa
• Prevenzione delle complicanze tromboemboliche dopo un recente infarto del miocardio

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale A

Quando non usare il medicinale A:

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva – acido acetilsalicilico, ad altri salicilati o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei pazienti con diatesi emorragica,
• nei pazienti con ulcera peptica attiva dello stomaco e/o duodeno,
• nei pazienti con grave insufficienza epatica,
• nei pazienti con grave insufficienza renale,
• nei pazienti con grave insufficienza cardiaca,
• nei pazienti nei quali in passato si sono verificati attacchi di asma bronchiale indotti dall’assunzione di salicilati o di sostanze con azione simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei,
• contemporaneamente al metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana,
• se la paziente è nell’ultimo trimestre di gravidanza, non è consentito l’uso di dosi superiori a 100 mg al giorno (vedere “Gravidanza e allattamento”),
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni affetti da infezioni virali, in particolare influenza o varicella, a causa del rischio di sviluppare la sindrome di Reye, una malattia rara ma grave che provoca danni al fegato e al cervello.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale A, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
L’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela:

• nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza,
• durante l’allattamento,
• in caso di ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei e ai farmaci antireumatici o ad altre sostanze allergizzanti,
• durante l’assunzione concomitante di farmaci anticoagulanti,
• nei pazienti con funzionalità renale compromessa,
• nei pazienti con funzionalità epatica compromessa,
• nei pazienti nei quali in passato si è verificata una malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale o emorragie gastrointestinali,
• nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
• prima di un intervento chirurgico programmato, a causa della possibilità di emorragia.

Il medicinale A non deve essere usato come analgesico o antipiretico.
L’acido acetilsalicilico può causare broncocostrizione e indurre attacchi di asma o altre reazioni di ipersensibilità. I pazienti particolarmente a rischio sono quelli con asma bronchiale, malattie croniche dell’apparato respiratorio, rinite allergica stagionale con polipi della mucosa nasale e coloro che manifestano reazioni allergiche (ad es. reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze.
I pazienti che devono sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi interventi minori, ad es. estrazione dentale) devono informare il medico dell’assunzione del medicinale A. Generalmente si raccomanda di sospendere il medicinale 5-7 giorni prima dell’intervento chirurgico programmato.
L’acido acetilsalicilico, anche in piccole dosi, riduce l’escrezione urinaria di acido urico. Nei pazienti con tendenza a ridotta escrezione di acido urico, il medicinale può indurre attacchi di gotta.

Medicinale A e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si intende assumere.
L’acido acetilsalicilico aumenta:

• l’effetto tossico del metotrexato sul midollo osseo. L’acido acetilsalicilico non deve essere usato contemporaneamente al metotrexato somministrato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana; l’uso concomitante di metotrexato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana richiede particolare cautela;
• l’effetto di farmaci anticoagulanti (ad es. derivati cumarinici, eparina), farmaci trombolitici (che sciogliono i coaguli, ad es. streptochinasi, urochinasi) e farmaci che inibiscono l’aggregazione (adesione) delle piastrine (ad es. ticlopidina), aumentando così il rischio di prolungamento del tempo di sanguinamento ed emorragie;
• il rischio di sviluppare malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale ed emorragie gastrointestinali, se assunto contemporaneamente a corticosteroidi, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei, compresi altri salicilati in alte dosi, o se durante il trattamento viene assunto alcol. Dopo la sospensione di corticosteroidi sistemici (tranne idrocortisone usato come terapia sostitutiva nella malattia di Addison), aumenta il rischio di sovradosaggio da salicilati;
• il rischio di emorragie gastrointestinali, se assunto contemporaneamente a farmaci antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ad es. sertralina, paroxetina);
• l’effetto della digossina, aumentandone la concentrazione nel plasma;
• l’effetto di farmaci antidiabetici, ad es. insulina, derivati sulfonilureici;
• l’effetto tossico dell’acido valproico, che a sua volta aumenta l’effetto antiaggregante dell’acido acetilsalicilico.

L’acido acetilsalicilico riduce l’effetto di:

• farmaci uricosurici usati nel trattamento della gotta, che aumentano l’escrezione urinaria di acido urico (ad es. benzbromarone, probenecid), il che può causare un aumento dei sintomi della gotta;
• diuretici;
• alcuni farmaci antiipertensivi (appartenenti al gruppo degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina, ad es. captopril, enalapril).

L’uso concomitante di ibuprofene riduce l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico.
L’uso concomitante di metamizolo con acido acetilsalicilico può ridurre l’effetto inibitorio dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica. Per questo motivo, il metamizolo deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono acido acetilsalicilico in basse dosi per effetto protettivo sul sistema cardiovascolare.
Il medicinale A può essere assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati solo dopo consultazione con il medico (tranne nel caso del metotrexato somministrato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana, quando l’uso del medicinale A è controindicato).

Medicinale A e cibo e bevande
Il medicinale deve essere assunto durante il pasto, accompagnato da abbondante quantità di liquidi.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Se la paziente continua o inizia il trattamento con il medicinale A durante la gravidanza seguendo le indicazioni del medico, deve assumere il medicinale A come prescritto e non superare la dose raccomandata.

Gravidanza – ultimo trimestre
Non assumere il medicinale A in dosi superiori a 100 mg al giorno negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché ciò potrebbe danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto.
L’uso del medicinale A può causare disturbi della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può influire sulla tendenza della paziente e del bambino a emorragie e può causare ritardo o prolungamento della durata del travaglio.
Se la paziente assume il medicinale A in basse dosi (fino a 100 mg al giorno incluso), è necessario un rigoroso controllo ostetrico secondo le indicazioni del medico.

Gravidanza – primo e secondo trimestre
Non assumere il medicinale A nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se la paziente necessita di trattamento in questo periodo o cerca di rimanere incinta, deve assumere la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. Se il medicinale A viene assunto per un periodo superiore a pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, può causare disturbi della funzionalità renale nel feto, che possono portare a una riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento
L’acido acetilsalicilico passa in piccola quantità nel latte materno. Prima di assumere il medicinale, consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli meccanici o di usare macchinari.

Il medicinale A contiene rosso carminio
A causa della presenza di rosso carminio, il medicinale può causare reazioni allergiche.

Il medicinale A contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale A

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Sull’imballaggio primario sono riportati i simboli dei giorni della settimana. Tali simboli aiuteranno il paziente a verificare se è già stata assunta la compressa prevista per quel giorno.
La dose del medicinale A è stabilita dal medico sulla base dell’anamnesi. Generalmente si assume 1 compressa al giorno.
Le compresse devono essere assunte per via orale, preferibilmente durante il pasto, con abbondante liquido.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale A
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista; in caso di grave intossicazione, il paziente deve essere immediatamente trasportato in ospedale.
I primi sintomi dell’intossicazione sono: capogiri, ronzio alle orecchie, sordità, sudorazione eccessiva, nausea e vomito, mal di testa, stato confusionale (disturbi della coscienza con disorientamento, alterazioni del pensiero e del linguaggio, allucinazioni, deliri, ansia e agitazione psicomotoria), respiro accelerato, respiro troppo profondo e disturbi visivi (aloni scuri davanti agli occhi), svenimento.
In caso di intossicazione grave possono manifestarsi: febbre elevata, disturbi della funzione cardiaca e dei vasi sanguigni (da aritmia, pressione bassa fino all’arresto cardiaco), perdita di liquidi ed elettroliti (da disidratazione, oliguria – riduzione della quantità di urina giornaliera al di sotto di 400-500 mL negli adulti – fino all’insufficienza renale), aumento o diminuzione della concentrazione di glucosio nel sangue (soprattutto nei bambini), chetosi (aumento della concentrazione di corpi chetonici nel sangue), emorragie a carico dell’apparato digerente, disturbi della coagulazione del sangue, disturbi neurologici che si manifestano con letargia, stato confusionale fino al coma e crisi convulsiva.

Omissione della somministrazione del medicinale A
In caso di dimenticanza della dose, assumere la dose successiva all’ora abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico se il paziente
dovesse manifestare i primi sintomi di ipersensibilità (ad esempio gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, con difficoltà di respirare o deglutire) o se dovessero comparire emorragie, ad esempio a carico dell'apparato digerente
(sintomi: feci nere), oppure emorragie in generale. Il medico valuterà allora la gravità dei sintomi e deciderà
sul proseguimento della terapia.
Dopo l’uso di acido acetilsalicilico si sono verificati:
Frequenti (da 1 a 10 su 100 pazienti):

• disturbi digestivi (pirosi, nausea, vomito) e dolori addominali.

Rari (da 1 a 10 su 10.000 pazienti):

• infiammazioni gastriche e intestinali, malattia ulcerosa gastrica e (o) duodenale, molto raramente con emorragia e perforazione;
• transitori disturbi della funzionalità epatica (aumento dell’attività delle aminotransferasi).

Rari o molto rari:

• emorragie gravi, come emorragia gastrointestinale (sintomi: feci nere), emorragia cerebrale (soprattutto in pazienti con ipertensione arteriosa non controllata e/o durante somministrazione concomitante di medicinali che inibiscono la coagulazione). L’emorragia può causare anemia acuta o cronica dovuta alla perdita di sangue e/o anemia da carenza di ferro (sintomi: debolezza, pallore).

Molto rari (meno di 1 caso su 10.000 pazienti):

• gravi reazioni allergiche, inclusa reazione anafilattica (sintomi: gonfiore del viso, delle palpebre, della lingua e della laringe, marcato abbassamento della pressione arteriosa e alterazioni del ritmo cardiaco e della respirazione);
• alterazioni della funzionalità renale;
• riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue.

Inoltre si sono verificati:

• vertigini e acufeni (sintomi di sovradosaggio);
• reazioni di ipersensibilità: eruzioni cutanee, orticaria, edema, prurito, disturbi cardiaci e respiratori (inclusa asma);
• aumento del rischio di emorragie, allungamento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina, riduzione del numero di piastrine;
• emorragia perioperatoria, ematomi, emorragie (dal naso, dalle vie urinarie e genitali, dalle gengive).

Nel caso di medicinali appartenenti al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei sono stati segnalati
edemi, ipertensione e insufficienza cardiaca come effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio
di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d’uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale A

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non utilizzare il medicinale A dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale A

• La sostanza attiva del medicinale è l'acido acetilsalicilico. Una compressa contiene 75 mg di acido acetilsalicilico.
• Eccipienti: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), acido stearico, rosso carminio, lacca (E 124).

Come si presenta il medicinale A e contenuto della confezione
Il medicinale A è una compressa di colore rosa, rotonda, biconvessa, con superficie omogenea.
Confezioni: blister in PVC/PCTFE/Alluminio in scatola di cartone
Contenuto della confezione: 63 compresse oppure 200 compresse

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania