Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ацесан, 75 мг, таблетки
Acidum acetylsalicylicum
Перед застосуванням лікувати уважно ознайомтеся зі змістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи можливі небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб А і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб А
Як застосовувати лікарський засіб А
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб А
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб А і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу А є кислота ацетилсаліцилова, яка пригнічує здатність тромбоцитів до агрегації
(зчеплення) та утворення тромбів. Кислота ацетилсаліцилова належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Її дія полягає у пригніченні активності ферменту циклооксигенази (COX), необхідного для синтезу
тромбоксану А2 (TXA2) — основного чинника, що спричиняє зчеплення тромбоцитів.
Показання до застосування:

Профілактика інфаркту міокарда у пацієнтів із багатьма чинниками ризику
Профілактика тромбоемболічних ускладнень після втручань на судинах (аортокоронарне шунтування — англ. CABG)
Профілактика інсульту
При стенокардії
Профілактика тромбоемболічних ускладнень після свіжого інфаркту міокарда

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку А

Коли не застосовувати лік А :

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину — ацетилсаліцилову кислоту, інші саліцилати або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6),
у пацієнтів з геморагічною діатезою,
у пацієнтів з активними виразковими захворюваннями шлунка і (або) дванадцятипалої кишки,
у пацієнтів з тяжкою недостатністю функції печінки,
у пацієнтів з тяжкою недостатністю функції нирок,
у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю,
у пацієнтів, у яких у минулому спостерігалися напади бронхіальної астми, викликані застосуванням саліцилатів або речовин з подібною дією, особливо нестероїдних протизапальних засобів,
одночасно з метотрексатом у дозах 15 мг на тиждень або більше,
якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності, не можна застосовувати дози вищі за 100 мг на добу (див. «Вагітність і годування грудьми»),
у дітей віком до 12 років під час вірусних інфекцій, особливо таких, як грип або вітрянка, через ризик розвитку синдрому Реє — рідкого, але тяжкого захворювання, що призводить до ураження печінки та мозку.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку А необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ацетилсаліцилову кислоту слід застосовувати з обережністю:

у першому та другому триместрах вагітності,
у період годування грудьми,
у разі гіперчутливості до нестероїдних протизапальних та протиревматичних засобів або інших алергенів,
під час одночасного застосування антикоагулянтів,
у пацієнтів із порушенням функції нирок,
у пацієнтів із порушенням функції печінки,
у пацієнтів, у яких у минулому були виразкові захворювання шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі з шлунково-кишкового тракту,
у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
перед планованими хірургічними втручаннями через можливість розвитку кровотечі.

Лік А не слід застосовувати як засіб протиболю та протигарячки.
Ацетилсаліцилова кислота може викликати бронхоспазм і спричиняти напади астми або інші реакції гіперчутливості. До таких реакцій особливо схильні пацієнти з бронхіальною астмою, хронічними захворюваннями дихальної системи, сінною лихоманкою з поліпами слизової оболонки носа, а також ті, у яких виникають алергічні реакції (наприклад, шкірні реакції, свербіж, кропив’янка) на інші речовини.
Пацієнти, які планують пройти хірургічне втручання (включаючи невеликі операції, наприклад, видалення зуба), повинні повідомити лікареві про прийом ліку А. Зазвичай рекомендується припинити прийом ліку за 5–7 днів до планованого хірургічного втручання.
Ацетилсаліцилова кислота, навіть у малих дозах, зменшує виведення сечової кислоти з організму. У пацієнтів, схильних до зниженого виведення сечової кислоти, лік може спричинити напади подагри.

Лік А та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Ацетилсаліцилова кислота посилює:

токсичну дію метотрексату на кістковий мозок. Не слід застосовувати ацетилсаліцилову кислоту одночасно з метотрексатом у дозах 15 мг на тиждень або більше; одночасне застосування метотрексату в дозах менше 15 мг на тиждень вимагає особливої обережності;
дію антикоагулянтів (наприклад, похідних кумарину, гепарину), тромболітичних засобів (що розчиняють тромби, наприклад, стрептокіназа, урокіназа) та інгібіторів агрегації (зчеплення) тромбоцитів (наприклад, тиклопідін), що може призводити до підвищеного ризику подовження часу кровотечі та кровотеч;
ризик розвитку виразкового захворювання шлунка і (або) дванадцятипалої кишки та кровотеч з шлунково-кишкового тракту, якщо застосовується одночасно з кортикостероїдами, іншими нестероїдними протизапальними засобами, зокрема іншими саліцилатами у великих дозах, або якщо під час лікування вживається

алкоголь. Після припинення прийому системних глюкокортикостероїдів
(за винятком гідрокортизону, що застосовується як замісна терапія при хворобі Аддісона) зростає
ризик передозування саліцилатів;

ризик кровотеч з шлунково-кишкового тракту, якщо застосовується одночасно з антидепресантами групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (наприклад, сертралін, пароксетин);
дію дигоксину, оскільки підвищує його концентрацію в плазмі;
дію цукрознижувальних засобів, наприклад, інсуліну, похідних сульфонілсечовини;
токсичну дію валпроїнової кислоти, яка, у свою чергу, посилює антиагрегантну дію ацетилсаліцилової кислоти.

Ацетилсаліцилова кислота зменшує дію:

засобів, що застосовуються для лікування подагри, які підвищують виведення сечової кислоти з організму (наприклад, бензбромарон, пробенецид), що може призводити до посилення симптомів подагри;
діуретиків;
деяких антигіпертензивних засобів (групи так званих інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту, наприклад, каптоприл, еналаприл).

Одночасне застосування ібупрофену послаблює кардіопротективну дію ацетилсаліцилової кислоти.
Одночасне застосування метамізолу з ацетилсаліциловою кислотою може зменшувати пригнічувальну дію ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів. З цієї причини метамізол слід застосовувати з обережністю
у пацієнтів, які приймають ацетилсаліцилову кислоту в малих дозах з метою захисту серцево-судинної системи.
Лік А можна застосовувати одночасно з вищезазначеними ліками виключно після консультації
з лікарем (окрім метотрексату в дозах 15 мг на тиждень або більше, коли застосування ліку А є протипоказаним).

Лік А та їжа і напої
Лік слід приймати під час прийому їжі, запиваючи великою кількістю рідини.

Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність
Якщо пацієнтка продовжує або починає лікування ліком А під час вагітності згідно з рекомендаціями лікаря, вона повинна застосовувати лік А згідно з призначенням лікаря і не приймати дозу, що перевищує рекомендовану.

Вагітність — останній триместр
Не слід приймати лік А в дозі більше 100 мг на добу протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів.
Застосування ліку А може спричинити порушення функції нирок і серця у ненародженої дитини.
Це може вплинути на схильність пацієнтки та дитини до кровотеч, а також призвести до затримки або подовження пологового періоду.
Якщо пацієнтка приймає лік А в малих дозах (до 100 мг на добу включно), необхідний суворий акушерський контроль згідно з рекомендаціями лікаря.

Вагітність — перший і другий триместри
Не слід застосовувати лік А протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і не було рекомендовано лікарем. Якщо пацієнтка потребує лікування в цей період або намагається завагітніти, слід застосовувати якомога нижчу дозу протягом найкоротшого можливого часу. Якщо лік А приймається довше, ніж кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, це може спричинити порушення функції нирок у ненародженій дитини, що може призвести до зменшення кількості навколоплідних вод, що оточують плід (олігогідріамніос), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідно на триваліший час, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.

Годування грудьми
Ацетилсаліцилова кислота в невеликій кількості проникає до молока жінок, які годують грудьми. Перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік не впливає на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати машини.

Лік А містить червоний колір козинілу
Через вміст червоного кольору козинілу лік може викликати алергічні реакції.

Лік А містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки А

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
На первинній упаковці розміщені символи днів тижня. Вони допоможуть пацієнтові перевірити, чи вже було прийнято таблетку, призначену на певний день.
Дозу ліків А визначає лікар на підставі анамнезу. Зазвичай застосовують по 1 таблетці один раз на добу.
Таблетки слід приймати перорально, бажано під час їжі, з великою кількістю рідини.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків А
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта, а у разі важкого отруєння пацієнта слід негайно доставити до лікарні.
Першими симптомами отруєння є: запаморочення, шум у вухах, глухота, надмірне пітіння, нудота та блювота, головний біль, сплутаність свідомості (порушення свідомості з дезорієнтацією, порушеннями мислення та мови, галюцинаціями, ілюзіями, страхом та психомоторним збудженням), прискорене дихання, надмірно глибоке дихання та моріжки перед очима, втрати свідомості.
У разі важкого отруєння можуть виникнути: висока гарячка, порушення функції серця та кровоносних судин (від нерівного ритму, низького тиску аж до зупинки серця), втрата рідини та електролітів (від обезводнення, олігурії — зменшення добової кількості сечі нижче 400–500 мл у дорослих — аж до ниркової недостатності), підвищення або зниження концентрації глюкози в крові (особливо у дітей), кетоз (підвищена концентрація кетонів у крові), кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, порушення згортання крові, неврологічні порушення, що проявляються летаргією, сплутаністю свідомості аж до коми та судомної припадки.

Пропуск застосування ліків А
У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну дозу ліків у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта
з’являться перші симптоми гіперчутливості (наприклад, набряк обличчя, губ, язика, горла, що призводить до
утруднення дихання або ковтання) або виникнуть кровотечі, наприклад, з шлунково-кишкового тракту
(симптоми: чорний стілець), або геморагії. Лікар оцінить ступінь тяжкості симптомів та вирішить
подальшу тактику.
Після застосування ацетилсаліцилової кислоти спостерігалися:
Часто (у 1–10 із 100 пацієнтів):

симптоми диспепсії (нудота, пекучий біль у шлунку, блювота) та болі в животі.

Рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

запальні захворювання шлунка та кишечника, виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, дуже рідко — з розвитком кровотечі та перфорації;
тимчасові порушення функції печінки (підвищення активності амінотрансфераз).

Рідко або дуже рідко:

тяжкі кровотечі, такі як: кровотеча з шлунково-кишкового тракту (симптоми: чорний стілець), геморагія в мозок (особливо у пацієнтів з неконтрольованою артеріальною гіпертензією та (або) при одночасному застосуванні ліків, що пригнічують згортання крові). Кровотеча може призводити до гострої або хронічної залізодефіцитної анемії внаслідок втрати крові та (або) анемії через дефіцит заліза (симптоми: слабкість, блідість шкіри).

Дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

тяжкі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок (симптоми: набряк обличчя, повік, язика, голосівки, значне зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму та дихання);
порушення функції нирок;
зниження концентрації глюкози в крові.

Крім того, спостерігалися:

запаморочення та шум у вухах (симптоми передозування);
реакції гіперчутливості: висип, кропив’янка, набряк, свербіж, порушення роботи серця та дихальної системи (включаючи астму);
підвищений ризик кровотечь, подовження часу кровотечі, протромбінового часу, зниження кількості тромбоцитів;
післяопераційна кровотеча, гематоми, кровотечі (з носа, сечостатевих шляхів, із ясен).

При застосуванні ліків, що належать до групи нестероїдних протизапальних засобів, повідомлялося про виникнення набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності як побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки А

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати за температури нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не слід застосовувати ліки А після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб А

Діючою речовиною лікарського засобу є кислота ацетилсаліцилова. Одна таблетка містить 75 мг кислоти ацетилсаліцилової.
Допоміжні речовини: целюлоза микрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кислота стеаринова, червоний козьоміл, лак (Е 124).

Як виглядає лікарський засіб А і що містить упаковка
Лікарський засіб А — це рожеві таблетки, круглі, двовипуклі, з однорідною поверхнею.
Упаковки: блістери PVC/PCTFE/алюміній у картонному коробці
Розмір упаковки: 63 таблетки або 200 таблеток
Суб’єкт, відповідальний за випуск, і виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе 15
06796 Бре́на
Німеччина