Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ацесан, 75 мг, таблетки
Acidum acetylsalicylicum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если улучшения не наступит или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое препарат А и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата А
Как применять препарат А
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат А
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат А и для чего он применяется

Действующим веществом препарата А является ацетилсалициловая кислота, которая подавляет способность тромбоцитов к агрегации (склеиванию) и образованию тромбов. Ацетилсалициловая кислота относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Её действие заключается в подавлении активности фермента циклооксигеназы (ЦОГ), необходимого для синтеза тромбоксана А2 (TXA2) — основного фактора, вызывающего склеивание тромбоцитов.

Показания к применению:

Профилактика инфаркта миокарда у пациентов с множественными факторами риска
Профилактика тромбоэмболических осложнений после сосудистых вмешательств (аортокоронарное шунтирование — англ. CABG)
Профилактика инсульта
При стенокардии
Профилактика тромбоэмболических осложнений после недавнего инфаркта миокарда

2. Важная информация перед применением препарата Ацесан

Когда не применять препарат Ацесан:

если у пациента имеется аллергия на действующее вещество — ацетилсалициловую кислоту, другие салицилаты или любой из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
у пациентов со склонностью к кровотечениям,
у пациентов с активным язвенным заболевнением желудка и (или) двенадцатиперстной кишки,
у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью,
у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью,
у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью,
у пациентов, у которых в прошлом наблюдались приступы бронхиальной астмы, вызванные приемом салицилатов или веществ с аналогичным действием, особенно нестероидных противовоспалительных препаратов,
одновременно с метотрексатом в дозах 15 мг в неделю или выше,
если пациентка находится в последних трех месяцах беременности, нельзя применять дозы выше 100 мг в сутки (см. раздел «Беременность и кормление грудью»),
у детей в возрасте до 12 лет при вирусных инфекциях, особенно таких как грипп или ветряная оспа, из-за риска развития синдрома Рея — редкого, но тяжелого заболевания, вызывающего поражение печени и мозга.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ацесан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Ацетилсалициловую кислоту следует применять с осторожностью:

в первом и втором триместрах беременности,
в период кормления грудью,
при повышенной чувствительности к нестероидным противовоспалительным и противоревматическим препаратам или другим аллергенам,
при одновременном применении антикоагулянтов,
у пациентов с нарушением функции почек,
у пациентов с нарушением функции печени,
у пациентов, у которых в прошлом было язвенное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения из желудочно-кишечного тракта,
у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
перед планируемыми хирургическими вмешательствами, из-за возможного возникновения кровотечения.

Препарат Ацесан не следует применять в качестве средства от боли и для снижения температуры.
Ацетилсалициловая кислота может вызывать бронхоспазм и приступы астмы или другие реакции
гиперчувствительности. Повышенный риск таких реакций наблюдается у пациентов с бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями дыхательных путей, сенной лихорадкой с полипами слизистой оболочки носа, а также у лиц, у которых возникают аллергические реакции (например, кожные высыпания, зуд, крапивница) на другие вещества.
Пациенты, которым предстоит хирургическое вмешательство (включая небольшие операции, например, удаление зуба), должны сообщить врачу о приеме препарата Ацесан. Обычно рекомендуется прекратить прием препарата за 5–7 дней до запланированной операции.
Ацетилсалициловая кислота, даже в малых дозах, снижает выведение мочевой кислоты из организма. У пациентов, склонных к сниженному выведению мочевой кислоты, препарат может вызвать приступы подагры.

Препарат Ацесан и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Ацетилсалициловая кислота усиливает:

токсическое действие метотрексата на костный мозг. Не следует применять ацетилсалициловую кислоту одновременно с метотрексатом в дозах 15 мг в неделю или выше; одновременный прием метотрексата в дозах менее 15 мг в неделю требует особой осторожности;
действие антикоагулянтов (например, производных кумарина, гепарина), тромболитических препаратов (растворяющих тромбы, например, стрептокиназа, урокиназа) и препаратов, ингибирующих агрегацию (склеивание) тромбоцитов (например, тиклопидин), что может привести к увеличению риска удлинения времени кровотечения и кровотечений;
риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и желудочно-кишечных кровотечений, если применяется одновременно с кортикостероидами, другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая другие салицилаты в высоких дозах, или при употреблении алкоголя в период лечения;
риск желудочно-кишечных кровотечений, если применяется одновременно с антидепрессантами из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, сертралин, пароксетин);
действие дигоксина, поскольку увеличивает его концентрацию в плазме;
действие гипогликемических препаратов, например, инсулина, производных сульфонилмочевины;
токсическое действие вальпроиновой кислоты, которая, в свою очередь, усиливает антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты.

Ацетилсалициловая кислота ослабляет действие:

препаратов, применяемых при лечении подагры и способствующих выведению мочевой кислоты из организма (например, бензбромарон, пробенецид), что может вызвать усиление симптомов подагры;
мочегонных препаратов;
некоторых препаратов, применяемых при артериальной гипертензии (из группы так называемых ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента, например, каптоприл, эналаприл).

Одновременный прием ибупрофена ослабляет кардиопротективное действие ацетилсалициловой кислоты.
Одновременный прием метамизола с ацетилсалициловой кислотой может ослаблять ингибирующее действие ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. По этой причине метамизол следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих ацетилсалициловую кислоту в малых дозах для кардиопротекции.
Препарат Ацесан можно применять одновременно с вышеуказанными препаратами только после консультации с врачом (за исключением метотрексата в дозах 15 мг в неделю или выше, когда применение препарата Ацесан противопоказано).

Препарат Ацесан и пища, напитки
Препарат следует принимать во время еды, запивая большим количеством жидкости.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Если пациентка продолжает или начинает лечение препаратом Ацесан во время беременности по рекомендации врача, она должна применять препарат Ацесан в соответствии с указаниями врача и не превышать рекомендованную дозу.

Беременность — третий триместр
Не следует принимать препарат Ацесан в дозе более 100 мг в сутки в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать осложнения во время родов.
Применение препарата Ацесан может вызвать нарушения функции почек и сердца у плода.
Это может повлиять на склонность пациентки и ребенка к кровотечениям, а также вызвать задержку или удлинение родов.
Если пациентка принимает препарат Ацесан в низких дозах (до 100 мг в сутки включительно), необходим тщательный акушерский контроль в соответствии с рекомендациями врача.

Беременность — первый и второй триместры
Не следует применять препарат Ацесан в течение первых 6 месяцев беременности, если только это абсолютно необходимо и не было рекомендовано врачом. Если пациентке требуется лечение в этот период или она пытается забеременеть, она должна применять минимально возможную дозу в течение как можно более короткого срока. Если препарат Ацесан принимается дольше нескольких дней после 20-й недели беременности, это может вызвать нарушения функции почек у плода, что может привести к уменьшению объема околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.

Кормление грудью
Ацетилсалициловая кислота в небольшом количестве проникает в грудное молоко. Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не влияет на способность к управлению автотранспортом и механизмами.

Препарат Ацесан содержит кармин
Из-за содержания кармина препарат может вызывать аллергические реакции.

Препарат Ацесан содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство А

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
На первичной упаковке размещены символы дней недели. Они помогут пациенту проверить, была ли уже принята таблетка, предназначенная на данный день.
Дозировку препарата А определяет врач на основании анамнеза. Обычно применяется 1 таблетка один раз в сутки.
Таблетки следует принимать внутрь, предпочтительно во время еды, с большим количеством жидкости.

Применение препарата А в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, а в случае тяжёлого отравления — незамедлительно госпитализировать пациента в больницу.
Первыми признаками отравления являются: головокружение, шум в ушах, глухота, повышенное потоотделение, тошнота и рвота, головная боль, спутанность сознания (нарушения сознания с дезориентацией, нарушениями мышления и речи, галлюцинациями, иллюзиями, страхом и психомоторным возбуждением), учащённое дыхание, чрезмерно глубокое дыхание, мушки перед глазами, обморок.
При тяжёлом отравлении могут возникнуть: высокая температура тела, нарушения функции сердца и кровеносных сосудов (от нерегулярного ритма, низкого артериального давления до остановки сердца), потеря жидкости и электролитов (от обезвоживания, олигурии — уменьшения суточного диуреза ниже 400–500 мл у взрослых — до почечной недостаточности), повышение или снижение концентрации глюкозы в крови (особенно у детей), кетоз (повышенное содержание кетонов в крови), кровотечения из пищеварительного тракта, нарушения свёртываемости крови, неврологические нарушения, проявляющиеся вялостью, спутанностью сознания вплоть до комы и судорожного приступа.

Пропуск приёма препарата А
Если доза препарата была пропущена, необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента
появятся первые признаки гиперчувствительности (например, отек лица, губ, языка, горла, вызывающий
затруднения при дыхании или глотании) или начнутся кровотечения, например, из желудочно-кишечного тракта
(симптомы: черный стул), или кровоизлияния. Врач оценит степень тяжести симптомов и примет решение
о дальнейших действиях.

После применения ацетилсалициловой кислоты наблюдались:

Часто (у 1–10 из 100 пациентов):

симптомы диспепсии (изжога, тошнота, рвота) и боли в животе.

Редко (у 1–10 из 10 000 пациентов):

воспалительные состояния желудка и кишечника, язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, очень редко приводящие к кровотечениям и перфорации;
преходящие нарушения функции печени (повышение активности аминотрансфераз).

Редко или очень редко:

серьезные кровотечения, такие как: кровотечение из желудочно-кишечного тракта (симптомы: черный стул), геморрагический инсульт (особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и (или) при одновременном применении препаратов, подавляющих свёртываемость крови). Кровотечение может привести к острой или хронической анемии вследствие потери крови и (или) анемии вследствие дефицита железа (симптомы: слабость, бледность).

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

тяжелые аллергические реакции, включая анафилактический шок (симптомы: отек лица, век, языка и гортани, значительное снижение артериального давления, а также нарушения сердечного ритма и дыхания);
нарушения функции почек;
снижение концентрации глюкозы в крови.

Кроме того, наблюдались:

головокружение и шум в ушах (симптомы передозировки);
реакции гиперчувствительности: сыпь, крапивница, отек, зуд, нарушения сердца и дыхательной системы (включая астму);
повышенный риск кровотечений, удлинение времени кровотечения, протромбинового времени, снижение числа тромбоцитов;
периоперационные кровотечения, гематомы, кровотечения (из носа, мочеполовых путей, десен).

При применении лекарственных средств, относящихся к группе нестероидных противовоспалительных препаратов,
сообщалось о возникновении отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности как о побочных действиях.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольски 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ацесан

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не следует применять лекарство Ацесан после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство А

Действующим веществом препарата является ацетилсалициловая кислота. Одна таблетка содержит 75 мг ацетилсалициловой кислоты.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеариновая кислота, красный кошениль, лак (Е 124).

Как выглядит лекарство А и что содержит упаковка
Лекарство А — это розовые круглые двояковыпуклые таблетки с однородной поверхностью.
Упаковка: блистеры ПВХ/ПКТФЭ/алюминий в картонной коробке
Размер упаковки: 63 таблетки или 200 таблеток

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Dolna 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69

Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер-штрассе, 15
06796 Бре́хна
Германия