Acesan

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ACESAN, 30 mg, compresse
Acidum acetylsalicylicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se il paziente non migliora o se il suo stato peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è A e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere A
3. Come prendere A
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare A
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è A e a cosa serve

La sostanza attiva di A è l’acido acetilsalicilico, che inibisce l’aggregazione (adesione) delle piastrine e la formazione di trombi. L’acido acetilsalicilico appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Il suo effetto consiste nell’inibire l’attività dell’enzima ciclossigenasi (COX), necessario per la sintesi del trombossano A2 (TXA2), principale fattore responsabile dell’aggregazione piastrinica.
Indicazioni terapeutiche:

• Prevenzione dell’infarto del miocardio in pazienti con multipli fattori di rischio
• Prevenzione delle complicanze tromboemboliche dopo interventi vascolari (bypass aortocoronarico – CABG)
• Prevenzione dell’ictus cerebrale
• Nell’angina pectoris
• Prevenzione delle complicanze tromboemboliche dopo un recente infarto del miocardio

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale A

Quando non usare il medicinale A :

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva – acido acetilsalicilico, ad altri salicilati o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei pazienti con diatesi emorragica,
• nei pazienti con ulcera gastrica e (o) duodenale attiva,
• nei pazienti con grave insufficienza epatica,
• nei pazienti con grave insufficienza renale,
• nei pazienti con grave insufficienza cardiaca,
• nei pazienti che in passato hanno manifestato attacchi di asma bronchiale indotti dall’assunzione di salicilati o di sostanze con azione simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei,
• contemporaneamente al metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana,
• se la paziente è nell’ultimo trimestre di gravidanza, non è consentito l’uso di dosi superiori a 100 mg al giorno (vedere “Gravidanza e allattamento”),
• nei bambini di età inferiore a 12 anni affetti da infezioni virali, in particolare da influenza o varicella, a causa del rischio di sviluppare la sindrome di Reye, una malattia rara ma grave che provoca danni al fegato e al cervello.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale A, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
L’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela:

• nel primo e secondo trimestre di gravidanza,
• durante l’allattamento,
• in caso di ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei e ai farmaci antireumatici o ad altre sostanze allergizzanti,
• durante l’assunzione concomitante di farmaci anticoagulanti,
• nei pazienti con alterata funzionalità renale,
• nei pazienti con alterata funzionalità epatica,
• nei pazienti che in passato hanno avuto ulcera gastrica e (o) duodenale o emorragie gastrointestinali,
• nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
• prima di un intervento chirurgico programmato, a causa del rischio di emorragia.

Il medicinale A non deve essere usato come analgesico o antipiretico.
L’acido acetilsalicilico può causare broncocostrizione e indurre attacchi di asma o altre reazioni di ipersensibilità. I pazienti particolarmente a rischio sono quelli con asma bronchiale, malattie croniche dell’apparato respiratorio, rinite allergica stagionale con polipi della mucosa nasale e coloro che manifestano reazioni allergiche (ad es. reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze.
I pazienti che devono sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi interventi minori, ad es. estrazione dentale) devono informare il medico dell’assunzione del medicinale A. Generalmente si raccomanda di sospendere il medicinale da 5 a 7 giorni prima dell’intervento chirurgico programmato.
L’acido acetilsalicilico, anche in dosi ridotte, riduce l’escrezione urinaria dell’acido urico. Nei pazienti predisposti a ridotta escrezione dell’acido urico, il medicinale può indurre crisi di gotta urica.

Medicinale A e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
L’acido acetilsalicilico aumenta:

• l’effetto tossico del metotrexato sul midollo osseo. Non si deve assumere acido acetilsalicilico contemporaneamente al metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana; l’uso concomitante di metotrexato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana richiede particolare cautela;
• l’effetto di farmaci anticoagulanti (ad es. derivati cumarinici, eparina), farmaci trombolitici (che sciogliono i coaguli, ad es. streptochinasi, urochinasi) e farmaci che inibiscono l’aggregazione (adesione) delle piastrine (ad es. ticlopidina), aumentando il rischio di prolungamento del tempo di sanguinamento ed emorragie;
• il rischio di sviluppare ulcera gastrica e (o) duodenale ed emorragie gastrointestinali, se assunto contemporaneamente a corticosteroidi, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi altri salicilati in alte dosi, o se durante il trattamento viene consumato alcol. Dopo la sospensione di corticosteroidi sistemici (a eccezione dell’idrocortisone usato come terapia sostitutiva nella malattia di Addison), aumenta il rischio di sovradosaggio di salicilati;
• il rischio di emorragie gastrointestinali, se assunto contemporaneamente a farmaci antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ad es. sertralina, paroxetina);
• l’effetto della digossina, aumentandone la concentrazione nel plasma;
• l’effetto di farmaci antidiabetici, ad es. insulina, derivati sulfonilureici;
• l’effetto tossico dell’acido valproico, che a sua volta aumenta l’effetto antiaggregante dell’acido acetilsalicilico.

L’acido acetilsalicilico riduce l’effetto di:

• farmaci uricosurici usati nel trattamento della gotta urica, che aumentano l’escrezione urinaria dell’acido urico (ad es. benzbromarone, probenecid), il che può causare un aumento dei sintomi della gotta urica;
• diuretici;
• alcuni farmaci antipertensivi (appartenenti al gruppo degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina, ad es. captopril, enalapril).

L’assunzione contemporanea di ibuprofene riduce l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico.
L’assunzione contemporanea di metamizolo con acido acetilsalicilico può ridurre l’effetto inibitorio dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica. Per tale motivo, il metamizolo deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono acido acetilsalicilico in basse dosi per l’effetto protettivo sul sistema cardiovascolare.
Il medicinale A può essere assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati solo dopo consulto medico (ad eccezione del metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana, per il quale l’uso del medicinale A è controindicato).

Medicinale A e alimenti e bevande
Il medicinale deve essere assunto durante il pasto, accompagnato da abbondante quantità di liquido.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Se la paziente continua o inizia il trattamento con il medicinale A durante la gravidanza seguendo le indicazioni del medico, deve assumere il medicinale A come prescritto e non superare la dose raccomandata.

Gravidanza – ultimo trimestre
Non assumere il medicinale A in dosi superiori a 100 mg al giorno negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché ciò potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto.
L’uso del medicinale A può causare alterazioni della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Ciò può influire sulla tendenza della paziente e del bambino a emorragie e causare ritardo o prolungamento della durata del travaglio.
Se la paziente assume il medicinale A in basse dosi (fino a 100 mg al giorno incluso), è necessario un rigoroso controllo ostetrico secondo le indicazioni del medico.

Gravidanza – primo e secondo trimestre
Non assumere il medicinale A nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se la paziente necessita di trattamento in questo periodo o cerca di rimanere incinta, deve assumere la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. Se il medicinale A viene assunto per un periodo superiore a pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, può causare alterazioni della funzionalità renale nel feto, portando a una riduzione del liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento
L’acido acetilsalicilico passa in piccole quantità nel latte materno. Prima di assumere il medicinale, consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Medicinale A contiene giallo chinoina
A causa della presenza di giallo chinoina, il medicinale può causare reazioni allergiche.

Medicinale A contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale A

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose del medicinale A viene stabilita dal medico sulla base dell'anamnesi. Solitamente si assume 1 compressa una volta al giorno.
Le compresse devono essere assunte per via orale, preferibilmente durante il pasto, con abbondante liquido.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata del medicinale A
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista; in caso di grave intossicazione, il paziente deve essere trasportato immediatamente in ospedale.
I primi sintomi di intossicazione sono: vertigini, ronzio alle orecchie, sordità, sudorazione eccessiva, nausea e vomito, mal di testa, stato confusionale (disturbi della coscienza con disorientamento, alterazioni del pensiero e del linguaggio, allucinazioni, deliri, ansia e agitazione psicomotoria), accelerazione del respiro, respiro troppo profondo e macchie scure davanti agli occhi, svenimento.
In caso di intossicazione grave possono manifestarsi: febbre elevata, disturbi della funzione cardiaca e vascolare (dal ritmo irregolare, pressione bassa fino all'arresto cardiaco), perdita di liquidi ed elettroliti (da disidratazione, oliguria – riduzione della quantità di urina giornaliera al di sotto di 400-500 mL negli adulti – fino all'insufficienza renale), aumento o diminuzione della glicemia (soprattutto nei bambini), chetosi (aumento della concentrazione di corpi chetonici nel sangue), emorragie del tratto gastrointestinale, disturbi della coagulazione del sangue, disturbi neurologici che si manifestano con letargia, stato confusionale fino al coma e crisi convulsive.
Omissione dell'assunzione del medicinale A
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva del medicinale A all'ora abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico se il paziente
dovesse manifestare i primi sintomi di ipersensibilità (ad esempio gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, con difficoltà di respirare o deglutire) o se dovessero comparire emorragie, ad esempio a carico dell’apparato digerente
(sintomi: feci nere), oppure emorragie gravi. Il medico valuterà allora la gravità dei sintomi e deciderà
sul proseguimento della terapia.
Dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico si sono verificati:
Frequentemente (da 1 a 10 su 100 pazienti):

• disturbi digestivi (pirosi, nausea, vomito) e dolori addominali.

Raramente (da 1 a 10 su 10.000 pazienti):

• infiammazioni gastriche e intestinali, malattia ulcerosa gastrica e (o) duodenale, molto raramente associate a emorragie e perforazioni;
• alterazioni transitorie della funzionalità epatica (aumento dell’attività delle aminotransferasi).

Raramente o molto raramente:

• emorragie gravi come emorragia gastrointestinale (sintomi: feci nere), emorragia cerebrale (soprattutto in pazienti con ipertensione arteriosa non controllata e (o) durante il trattamento concomitante con farmaci che inibiscono la coagulazione). L’emorragia può causare anemia acuta o cronica dovuta alla perdita di sangue e (o) anemia da carenza di ferro (sintomi: debolezza, pallore).

Molto raramente (meno di 1 su 10.000 pazienti):

• gravi reazioni allergiche, inclusa reazione anafilattica (sintomi: gonfiore del viso, delle palpebre, della lingua e della laringe, marcato abbassamento della pressione arteriosa e alterazioni del ritmo cardiaco e della respirazione);
• alterazioni della funzionalità renale;
• riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue.

Inoltre si sono verificati:

• capogiri e ronzii auricolari (sintomi di sovradosaggio);
• reazioni di ipersensibilità: eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore, prurito, alterazioni cardiache e del sistema respiratorio (inclusa asma);
• aumento del rischio di emorragie, allungamento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina, riduzione del numero di piastrine;
• emorragia perioperatoria, ematomi, sanguinamenti (dal naso, dalle vie urinarie e genitali, dalle gengive).

Nel caso di farmaci appartenenti al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei, sono stati segnalati gonfiore, ipertensione e insufficienza cardiaca come effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale A

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non utilizzare il medicinale A dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale A

• La sostanza attiva del medicinale è l'acido acetilsalicilico. Una compressa contiene 30 mg di acido acetilsalicilico.
• Le sostanze eccipienti sono: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido di sodio (tipo A), acido stearico, giallo chinolina, lacca (E 104).

Come si presenta il medicinale A e contenuto della confezione
Il medicinale A è una compressa gialla, rotonda, biconvessa, con superficie uniforme.
Confezionamento: blister in PVC/PCTFE/Alluminio in scatola di cartone
Confezione: 63 compresse
Titolo responsabile e produttore
Titolo responsabile
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania