Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ацесан, 30 мг, таблетки
Acidum acetylsalicylicum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, так как она содержит сведения, важные для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если состояние не улучшается или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство А и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарственного средства А
Как применять лекарственное средство А
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство А
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство А и для чего оно применяется

Активным веществом лекарственного средства А является ацетилсалициловая кислота, подавляющая способность тромбоцитов к агрегации (склеиванию) и образованию тромбов. Ацетилсалициловая кислота относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
Механизм действия заключается в ингибировании активности фермента циклооксигеназы (ЦОГ), необходимого для синтеза тромбоксана А2 (ТХА2) — основного фактора, вызывающего склеивание тромбоцитов.
Показания к применению:

Профилактика инфаркта миокарда у пациентов с множественными факторами риска
Профилактика тромбоэмболических осложнений после вмешательств на сосудах (аортокоронарное шунтирование — англ. CABG)
Профилактика инсульта головного мозга
При стенокардии
Профилактика тромбоэмболических осложнений после недавнего инфаркта миокарда

2. Важная информация перед применением препарата Ацесан

Когда не следует применять препарат Ацесан:

если у пациента имеется аллергия на действующее вещество — ацетилсалициловую кислоту, другие салицилаты или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
у пациентов со склонностью к кровотечениям,
у пациентов с активным язвенным заболеванием желудка и (или) двенадцатиперстной кишки,
у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью,
у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью,
у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью,
у пациентов, у которых в прошлом отмечались приступы бронхиальной астмы, вызванные приемом салицилатов или веществ с аналогичным действием, особенно нестероидных противовоспалительных препаратов,
одновременно с метотрексатом в дозах 15 мг в неделю или выше,
если пациентка находится в последних трех месяцах беременности, запрещено применение доз выше 100 мг в сутки (см. «Беременность и кормление грудью»),
у детей в возрасте до 12 лет при вирусных инфекциях, особенно таких как грипп или ветряная оспа, из-за риска развития синдрома Рея — редкого, но тяжелого заболевания, приводящего к поражению печени и головного мозга.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ацесан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Ацетилсалициловую кислоту следует применять осторожно:

в первом и втором триместре беременности,
в период грудного вскармливания,
при повышенной чувствительности к нестероидным противовоспалительным и противоревматическим препаратам или другим аллергенам,
при одновременном применении антикоагулянтов,
у пациентов с нарушением функции почек,
у пациентов с нарушением функции печени,
у пациентов, у которых в прошлом наблюдалось язвенное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения из желудочно-кишечного тракта,
у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
перед планируемыми хирургическими вмешательствами из-за возможного риска кровотечения.

Препарат Ацесан не следует применять в качестве средства от боли и от температуры.
Ацетилсалициловая кислота может вызывать бронхоспазм и приступы астмы или другие реакции
гиперчувствительности. Повышенный риск таких реакций у пациентов с бронхиальной астмой, хроническими
заболеваниями дыхательных путей, сенной лихорадкой с полипами слизистой оболочки носа, а также у пациентов, у которых наблюдаются
аллергические реакции (например, кожные реакции, зуд, крапивница) на другие вещества.
Пациенты, планирующие хирургические вмешательства (включая небольшие процедуры, например, удаление зуба), должны
сообщить врачу о приеме препарата Ацесан. Обычно рекомендуется прекратить прием препарата за 5–7 дней
до запланированной операции.
Ацетилсалициловая кислота, даже в малых дозах, снижает выведение мочевой кислоты из организма.
У пациентов, склонных к сниженному выведению мочевой кислоты, препарат может спровоцировать приступы подагры.

Препарат Ацесан и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Ацетилсалициловая кислота усиливает:

токсическое действие метотрексата на костный мозг. Не следует применять ацетилсалициловую кислоту одновременно с метотрексатом в дозах 15 мг в неделю или выше; одновременный прием метотрексата в дозах ниже 15 мг в неделю требует особой осторожности;
действие антикоагулянтов (например, производные кумарина, гепарин), тромболитических препаратов (растворяющих тромбы, например, стрептокиназа, урокиназа) и препаратов, ингибирующих агрегацию (склеивание) тромбоцитов (например, тиклопидин), что может привести к увеличению риска удлинения времени кровотечения и кровотечений;
риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и желудочно-кишечных кровотечений при одновременном применении с кортикостероидами, другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая другие салицилаты в высоких дозах, или при употреблении алкоголя во время лечения;
риск желудочно-кишечных кровотечений при одновременном применении с антидепрессантами из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, сертралин, пароксетин);
действие дигоксина, поскольку увеличивает его концентрацию в плазме;
действие гипогликемических препаратов, например, инсулина, производных сульфонилмочевины;
токсическое действие вальпроиновой кислоты, которая, в свою очередь, усиливает антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты.

Ацетилсалициловая кислота ослабляет действие:

урикозурических препаратов, применяемых при лечении подагры и способствующих выведению мочевой кислоты из организма (например, бензбромарон, пробенецид), что может привести к усилению симптомов подагры;
диуретиков;
некоторых антигипертензивных препаратов (из группы так называемых ингибиторов АПФ, например, каптоприл, эналаприл).

Одновременный прием ибупрофена ослабляет кардиопротективное действие ацетилсалициловой кислоты.
Одновременный прием метамизола с ацетилсалициловой кислотой может ослаблять ингибирующее действие ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. По этой причине метамизол следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих ацетилсалициловую кислоту в низких дозах в целях кардиопротекции.
Препарат Ацесан можно применять одновременно с вышеуказанными лекарствами только после консультации с врачом (за исключением метотрексата в дозах 15 мг в неделю или выше, когда применение препарата Ацесан противопоказано).

Препарат Ацесан и прием пищи и напитков
Препарат следует принимать во время еды, запивая большим количеством жидкости.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Если пациентка продолжает или начинает лечение препаратом Ацесан во время беременности по назначению врача, она должна применять препарат Ацесан строго по рекомендации врача и не превышать рекомендованную дозу.

Беременность — третий триместр
Не следует принимать препарат Ацесан в дозе выше 100 мг в сутки в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать осложнения во время родов.
Применение препарата Ацесан может вызвать нарушения функции почек и сердца у плода.
Это может повлиять на склонность пациентки и ребенка к кровотечениям, а также вызвать задержку или
удлинение родового периода.
Если пациентка принимает препарат Ацесан в низких дозах (до 100 мг в сутки включительно), необходим строгий акушерский контроль в соответствии с рекомендациями врача.

Беременность — первый и второй триместр
Не следует применять препарат Ацесан в течение первых 6 месяцев беременности, если только это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. Если пациентке требуется лечение в этот период или она пытается забеременеть, она должна применять минимально возможную дозу в течение как можно более короткого времени. Если препарат Ацесан принимается дольше нескольких дней после 20-й недели беременности, он может вызывать нарушения функции почек у плода, что может привести к уменьшению объема околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.

Кормление грудью
Ацетилсалициловая кислота в небольшом количестве проникает в грудное молоко. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Ацесан содержит хинолиновый желтый
Из-за содержания хинолинового желтого препарат может вызывать аллергические реакции.

Препарат Ацесан содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство А

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, либо согласно указаниям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку препарата А определяет врач на основании анамнеза. Обычно назначают по 1 таблетке один раз в сутки.
Таблетки следует принимать внутрь, предпочтительно во время еды, с большим количеством жидкости.

Применение препарата А в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, а в случае тяжёлого отравления пациента следует незамедлительно доставить в больницу.
Первыми признаками отравления являются: головокружение, шум в ушах, глухота, чрезмерное потоотделение, тошнота и рвота, головная боль, спутанность сознания (нарушения сознания с дезориентацией, нарушениями мышления и речи, бредом, галлюцинациями, страхом и психомоторным возбуждением), учащённое дыхание, чрезмерно глубокое дыхание, мушки перед глазами, обморок.
При тяжёлом отравлении могут возникнуть: высокая температура тела, нарушения функции сердца и кровеносных сосудов (от нерегулярного ритма, низкого артериального давления до остановки сердца), потеря жидкости и электролитов (от обезвоживания, олигурии — уменьшения суточного объёма мочи ниже 400–500 мл у взрослых — до почечной недостаточности), повышение или снижение концентрации глюкозы в крови (особенно у детей), кетоз (повышенное содержание кетонов в крови), кровотечения из желудочно-кишечного тракта, нарушения свёртываемости крови, неврологические нарушения, проявляющиеся летаргией, спутанностью сознания вплоть до комы и судорожного припадка.

Пропуск приёма препарата А
Если доза препарата была пропущена, необходимо принять следующую дозу Ацесан в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента
появятся первые признаки повышенной чувствительности (например, отёк лица, губ, языка, гортани,
вызывающий затруднения при дыхании или глотании) или возникнут кровотечения, например,
из желудочно-кишечного тракта (симптомы: чёрный стул), или кровоизлияния. Врач оценит тяжесть
симптомов и примет решение о дальнейших действиях.

После применения ацетилсалициловой кислоты наблюдались следующие побочные эффекты:

Часто (у 1 до 10 пациентов из 100):

симптомы диспепсии (изжога, тошнота, рвота) и боли в животе.

Редко (у 1 до 10 пациентов из 10 000):

воспалительные заболевания желудка и кишечника, язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, очень редко приводящие к кровотечениям и перфорации;
преходящие нарушения функции печени (повышение активности аминотрансфераз).

Редко или очень редко:

тяжёлые кровотечения, такие как: кровотечение из желудочно-кишечного тракта (симптомы: чёрный стул), геморрагический инсульт (особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и (или) при одновременном применении препаратов, подавляющих свёртываемость крови). Кровотечение может привести к острой или хронической анемии вследствие потери крови и (или) анемии вследствие дефицита железа (симптомы: слабость, бледность).

Очень редко (реже чем у 1 пациента из 10 000):

тяжёлые аллергические реакции, включая анафилактический шок (симптомы: отёк лица, век, языка и гортани, значительное снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма и дыхания);
нарушения функции почек;
снижение концентрации глюкозы в крови.

Кроме того, отмечались:

головокружение и шум в ушах (симптомы передозировки);
реакции повышенной чувствительности: сыпь, крапивница, отёк, зуд, нарушения со стороны сердца и дыхательной системы (включая астму);
повышенный риск кровотечений, удлинение времени кровотечения, протромбинового времени, снижение числа тромбоцитов;
периперационное кровотечение, гематомы, кровотечения (из носа, мочеполовых путей, дёсен).

При применении препаратов, относящихся к группе нестероидных противовоспалительных средств, сообщалось о возникновении таких побочных эффектов, как отёки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ацесан

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять лекарство Ацесан после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство А

Активным веществом препарата является ацетилсалициловая кислота. Одна таблетка содержит 30 мг ацетилсалициловой кислоты.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеариновая кислота, хинолиновый желтый, лак (Е 104).

Как выглядит лекарство А и что содержит упаковка
Лекарство А — это желтые круглые двояковыпуклые таблетки с однородной поверхностью.
Упаковка: блистеры ПВХ/ПКТФЭ/алюминий в картонной коробке
Размер упаковки: 63 таблетки
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69
Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе 15
06796 Брехна
Германия