Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

АЦЕСАН, 30 мг, таблетки
Acidum acetylsalicylicum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій
лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо стан не покращується або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб А і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу А
Як застосовувати лікарський засіб А
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб А
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб А і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу А є кислота ацетилсаліцилова, яка інгібує здатність тромбоцитів до агрегації
(зчеплення) та утворення тромбів. Кислота ацетилсаліцилова належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Її дія полягає в інгібуванні активності ферменту циклооксигенази (COX), необхідного для синтезу тромбоксану А2 (TXA2) — основного чинника, що спричиняє зчеплення тромбоцитів.
Показання до застосування:

Профілактика інфаркту міокарда у пацієнтів із численними чинниками ризику
Профілактика тромбоемболічних ускладнень після втручань на судинах (аортокоронарне шунтування — англ. CABG)
Профілактика інсульту
При стенокардії
Профілактика тромбоемболічних ускладнень після свіжого інфаркту міокарда

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку А

Коли не застосовувати лік А :

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину — ацетилсаліцилову кислоту, інші саліцилати або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6),
у пацієнтів з геморагічною діатезою,
у пацієнтів з активними виразковими захворюваннями шлунка та (або) дванадцятипалої кишки,
у пацієнтів з тяжким ураженням печінки,
у пацієнтів з тяжким ураженням нирок,
у пацієнтів з тяжким серцевим напруженням,
у пацієнтів, у яких у минулому були напади бронхіальної астми, спричинені застосуванням саліцилатів або речовин з подібною дією, особливо нестероїдних протизапальних засобів,
одночасно з метотрексатом у дозах 15 мг на тиждень або більше,
якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності, не можна застосовувати дози вищі за 100 мг на добу (див. «Вагітність і годування грудьми»),
у дітей віком до 12 років під час вірусних інфекцій, особливо таких як грип або вітряна віспа, через ризик розвитку синдрому Рея — рідкісного, але тяжкого захворювання, що призводить до ураження печінки та мозку.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку А необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ацетилсаліцилову кислоту слід застосовувати з обережністю:

у першому та другому триместрах вагітності,
під час годування грудьми,
при гіперчутливості до нестероїдних протизапальних та протиревматичних засобів або інших алергенів,
під час одночасного застосування антикоагулянтів,
у пацієнтів з порушенням функції нирок,
у пацієнтів з порушенням функції печінки,
у пацієнтів, у яких у минулому були виразкові захворювання шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі з шлунково-кишкового тракту,
у пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
перед плановим хірургічним втручанням через можливість кровотечі.

Лік А не слід застосовувати як засіб проти болю та протигарячки.
Ацетилсаліцилова кислота може спричиняти бронхоспазм і викликати напади астми або інші реакції гіперчутливості. Особливо схильні до таких реакцій пацієнти з бронхіальною астмою, хронічними захворюваннями дихальної системи, сінною лихоманкою з поліпами слизової оболонки носа, а також ті, у яких виникають алергічні реакції (наприклад, шкірні реакції, свербіж, кропив’янка) на інші речовини.
Пацієнти перед планованими хірургічними втручаннями (включаючи невеликі операції, наприклад, видалення зуба) повинні попередити лікаря про прийом ліку А. Зазвичай рекомендують припинити прийом ліку за 5–7 днів до планованого хірургічного втручання.
Ацетилсаліцилова кислота, навіть у малих дозах, зменшує виведення сечової кислоти з організму. У пацієнтів, схильних до зниженого виведення сечової кислоти, лік може спричинити напади подагри.

Лік А та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Ацетилсаліцилова кислота посилює:

токсичну дію метотрексату на кістковий мозок. Не слід застосовувати ацетилсаліцилову кислоту одночасно з метотрексатом у дозах 15 мг на тиждень або більше; одночасне застосування метотрексату в дозах менше 15 мг на тиждень вимагає особливої обережності;
дію антикоагулянтів (наприклад, похідні кумарину, гепарин), тромболітиків (розчинення тромбів, наприклад, стрептокіназа, урокіназа) та інгібіторів агрегації (зчеплення) тромбоцитів (наприклад, тиклопідин), що може призводити до підвищеного ризику подовження часу кровотечі та кровотеч;
ризик розвитку виразкового захворювання шлунка та (або) дванадцятипалої кишки та кровотеч з шлунково-кишкового тракту, якщо застосовується одночасно з кортикостероїдами, іншими нестероїдними протизапальними засобами, зокрема іншими саліцилатами у великих дозах, або якщо під час лікування вживається

алкоголь. Після припинення прийому системних глюкокортикостероїдів
(за винятком гідрокортизону, що застосовується як замісна терапія при хворобі Еддісона) зростає
ризик передозування саліцилатів;

ризик кровотеч з шлунково-кишкового тракту, якщо застосовується одночасно з антидепресантами з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (наприклад, сертралін, пароксетин);
дію дигоксину, оскільки підвищує його концентрацію в плазмі;
дію цукрознижувальних засобів, наприклад, інсуліну, похідних сульфонілсечовини;
токсичну дію валпроїнової кислоти, яка, у свою чергу, посилює антиагрегантну дію ацетилсаліцилової кислоти.

Ацетилсаліцилова кислота зменшує дію:

протидіуретичних засобів, що застосовуються при лікуванні подагри, які підвищують виведення сечової кислоти з організму (наприклад, бензбромарон, пробенецид), що може призводити до посилення симптомів подагри;
діуретиків;
деяких антигіпертензивних засобів (з групи т.зв. інгібіторів АПФ, наприклад, каптоприл, еналаприл).

Одночасне застосування ібупрофену послаблює кардіопротективну дію ацетилсаліцилової кислоти.
Одночасне застосування метамізолу з ацетилсаліциловою кислотою може зменшувати пригнічуючу дію ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів. У зв’язку з цим метамізол слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають ацетилсаліцилову кислоту в малих дозах з метою захисту серцево-судинної системи.
Лік А можна застосовувати одночасно з вищезазначеними ліками лише після консультації з лікарем (окрім метотрексату в дозах 15 мг на тиждень або більше, коли застосування ліку А є протипоказане).

Лік А та їжа і напої
Лік слід приймати під час їжі, запиваючи великою кількістю рідини.

Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність
Якщо пацієнтка продовжує або починає лікування ліком А під час вагітності відповідно до рекомендацій лікаря, вона повинна застосовувати лік А відповідно до рекомендацій лікаря і не приймати дозу вищу за рекомендовану.

Вагітність — останній триместр
Не слід приймати лік А в дозі більше 100 мг на добу протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів.
Застосування ліку А може спричинити порушення функції нирок і серця у ненародженої дитини. Це може вплинути на схильність пацієнтки та дитини до кровотеч, а також спричинити затримку або подовження пологів.
Якщо пацієнтка приймає лік А в малих дозах (до 100 мг на добу включно), необхідний суворий акушерський контроль відповідно до рекомендацій лікаря.

Вагітність — перший і другий триместри
Не слід застосовувати лік А протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не було рекомендовано лікарем. Якщо пацієнтка потребує лікування в цей період або намагається завагітніти, вона повинна застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого можливого часу. Якщо лік А приймається довше, ніж кілька днів після 20-го тижня вагітності, це може спричинити порушення функції нирок у ненародженій дитини, що може призвести до зменшення кількості навколоплідних вод (олігогідрій) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне довше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.

Годування грудьми
Ацетилсаліцилова кислота в невеликій кількості проникає до молока жінок, які годують грудьми. Перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік не впливає на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Лік А містить хіноліновий жовтий
Через вміст хінолінового жовтого лік може спричиняти алергічні реакції.

Лік А містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки А

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу ліків А визначає лікар на підставі опитування. Зазвичай застосовують 1 таблетку один раз на добу.
Таблетки слід приймати перорально, бажано під час їжі, з великою кількістю рідини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків А
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта, а у разі важкого отруєння — негайно госпіталізувати пацієнта.
Першими симптомами отруєння є: запаморочення, шум у вухах, глухота, надмірне пітіння, нудота та блювота, головний біль, сплутаність свідомості (порушення свідомості з дезорієнтацією, порушеннями мислення та мови, галюцинаціями, ілюзіями, тривогою та психомоторним збудженням), прискорене дихання, надмірно глибоке дихання та моріжки перед очима, непритомність.
У разі важкого отруєння можуть виникнути: висока гарячка, порушення функції серця та кровоносних судин (від нерівномірного ритму, низького тиску аж до зупинки серця), втрата рідини та електролітів (від дегідратації, олігурії — зниження добової кількості сечі нижче 400–500 мл у дорослих — аж до ниркової недостатності), підвищення або зниження концентрації глюкози в крові (особливо у дітей), кетоз (підвищена концентрація кетонів у крові), кровотечі з шлунково-кишкового тракту, порушення згортання крові, неврологічні порушення, що проявляються летаргією, сплутаністю свідомості аж до коми та судомної припадки.
Пропуск застосування ліків А
У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну дозу ліків А у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта
з’являться перші симптоми гіперчутливості (наприклад, набряк обличчя, губ, язика, горла, що призводить
до утруднення дихання або ковтання) або виникнуть кровотечі, наприклад, з шлунково-кишкового тракту
(симптоми: чорний стілець), або кровотечі. Лікар оцінить ступінь тяжкості симптомів та визначить
подальші дії.
Після застосування ацетилсаліцилової кислоти спостерігалися:
Часто (у 1–10 із 100 пацієнтів):

симптоми поганого травлення (пекучий біль у шлунку, нудота, блювота) та болі в животі.

Рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

запальні ураження шлунка та кишечника, виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, дуже рідко — з розвитком кровотечі та перфорації;
тимчасові порушення функції печінки (підвищення активності амінотрансфераз).

Рідко або дуже рідко:

серйозні кровотечі, такі як: кровотеча з шлунково-кишкового тракту (симптоми: чорний стілець), інсульт із крововиливом (особливо у пацієнтів із неконтрольованим артеріальним тиском та (або) при одночасному застосуванні препаратів, що пригнічують згортання крові). Кровотеча може призводити до гострої або хронічної анемії внаслідок втрати крові та (або) анемії на тлі дефіциту заліза (симптоми: слабкість, блідість шкіри).

Дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

важкі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок (симптоми: набряк обличчя, повік, язика та гортані, значне зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму та дихання);
порушення функції нирок;
зниження концентрації глюкози в крові.

Крім того, спостерігалися:

запаморочення та шум у вухах (симптоми передозування);
реакції гіперчутливості: висипання, кропив’янка, набряк, свербіж, порушення роботи серця та дихальної системи (включаючи астму);
підвищений ризик кровотечі, подовження часу кровотечі, протромбінового часу, зниження кількості тромбоцитів;
післяопераційна кровотеча, гематоми, кровотечі (з носа, сечостатевих шляхів, ясен).

При застосуванні препаратів із групи нестероїдних протизапальних засобів повідомлялося про виникнення набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності як побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки А

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 ºC.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не слід застосовувати ліки А після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки A

Діючою речовиною ліків є кислота ацетилосаліцилова. Одна таблетка містить 30 мг кислоти ацетилосаліцилової.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), кислота стеаринова, жовтень хіноліновий, лак (Е 104).

Як виглядають ліки A та що містить упаковка
Ліки A — це жовті таблетки круглої форми, подвійно опуклі, з однорідною поверхнею.
Упаковка: блистери PVC/PCTFE/Aluminium в картонній коробці
Розмір упаковки: 63 таблетки
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Долна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе 15
06796 Бреґна
Німеччина

Ацесан