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Folleto informativo: información para el usuario

ACESAN, 30 mg, comprimidos
Acidum acetylsalicylicum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este folleto para el paciente o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no mejora o si empeora, debe consultar a su médico.

Índice del folleto

1. Qué es A y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar A
3. Cómo tomar A
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar A
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es A y para qué se utiliza

La sustancia activa de A es el ácido acetilsalicílico, que inhibe la capacidad de las plaquetas para agregarse (unirse) y formar coágulos. El ácido acetilsalicílico pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Su acción consiste en inhibir la actividad de la enzima ciclooxigenasa (COX), necesaria para la síntesis del tromboxano A2 (TXA2), el principal factor que provoca la agregación plaquetaria.
Indicaciones terapéuticas:

• Prevención del infarto de miocardio en pacientes con múltiples factores de riesgo
• Prevención de complicaciones tromboembólicas tras intervenciones vasculares (puente aortocoronario - CABG, por sus siglas en inglés)
• Prevención del accidente cerebrovascular
• En la angina de pecho
• Prevención de complicaciones tromboembólicas tras un infarto agudo de miocardio

2. Información importante antes de utilizar el medicamento A

Cuándo no debe utilizarse el medicamento A:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa, ácido acetilsalicílico, a otros salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en pacientes con trastornos hemorrágicos,
• en pacientes con úlcera péptica activa del estómago y/o duodeno,
• en pacientes con insuficiencia hepática grave,
• en pacientes con insuficiencia renal grave,
• en pacientes con insuficiencia cardíaca grave,
• en pacientes que hayan presentado previamente ataques de asma bronquial provocados por la administración de salicilatos o sustancias con acción similar, especialmente antiinflamatorios no esteroides,
• simultáneamente con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores,
• si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo, no debe administrarse una dosis superior a 100 mg por día (véase «Embarazo y lactancia»),
• en niños menores de 12 años con infecciones virales, especialmente gripe o varicela, debido al riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad rara pero grave que causa daño hepático y cerebral.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento A, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
El ácido acetilsalicílico debe administrarse con precaución:

• durante el primer y segundo trimestre del embarazo,
• durante la lactancia,
• en caso de hipersensibilidad a antiinflamatorios no esteroides y fármacos antirreumáticos o a otras sustancias alergizantes,
• durante la administración concomitante de anticoagulantes,
• en pacientes con alteración de la función renal,
• en pacientes con alteración de la función hepática,
• en pacientes que hayan padecido previamente úlcera péptica del estómago y/o duodeno o hemorragias digestivas,
• en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• antes de una intervención quirúrgica programada, debido al riesgo de hemorragia.

El medicamento A no debe utilizarse como analgésico ni antipirético.
El ácido acetilsalicílico puede provocar broncoespasmo y desencadenar ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los pacientes con asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, rinitis alérgica con pólipos nasales o antecedentes de reacciones alérgicas (por ejemplo, reacciones cutáneas, picor, urticaria) a otras sustancias son especialmente propensos a estas reacciones.
Los pacientes que vayan a someterse a intervenciones quirúrgicas (incluso intervenciones menores, como extracción dental) deben informar al médico de que están tomando el medicamento A. Habitualmente se recomienda suspender el medicamento entre 5 y 7 días antes de la intervención quirúrgica programada.
El ácido acetilsalicílico, incluso en dosis bajas, reduce la excreción de ácido úrico del organismo. En pacientes con predisposición a la retención de ácido úrico, el medicamento puede provocar ataques de gota.

El medicamento A y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
El ácido acetilsalicílico aumenta:

• el efecto tóxico del metotrexato sobre la médula ósea. No debe administrarse ácido acetilsalicílico simultáneamente con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores; la administración concomitante de metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana requiere especial precaución;
• el efecto de los anticoagulantes (por ejemplo, derivados de cumarina, heparina), trombolíticos (disolventes de coágulos, por ejemplo, estreptoquinasa, uroquinasa) e inhibidores de la agregación (aglomeración) plaquetaria (por ejemplo, ticlopidina), lo que puede aumentar el riesgo de prolongación del tiempo de sangrado y hemorragias;
• el riesgo de úlcera péptica del estómago y/o duodeno y hemorragias digestivas si se administra simultáneamente con corticosteroides, otros antiinflamatorios no esteroides, incluidos otros salicilatos en dosis altas, o si durante el tratamiento se consume alcohol. Tras la interrupción del tratamiento con corticosteroides sistémicos (excepto hidrocortisona utilizada como terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison), aumenta el riesgo de intoxicación por salicilatos;
• el riesgo de hemorragias digestivas si se administra simultáneamente con antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, sertralina, paroxetina);
• el efecto de la digoxina, ya que aumenta su concentración en plasma;
• el efecto de los medicamentos antidiabéticos, por ejemplo, insulina, derivados de las sulfonilureas;
• el efecto tóxico del ácido valproico, que a su vez aumenta el efecto antiagregante del ácido acetilsalicílico.

El ácido acetilsalicílico disminuye el efecto de:

• medicamentos uricosúricos utilizados en el tratamiento de la gota, que aumentan la excreción de ácido úrico (por ejemplo, benzbromarona, probenecid), lo que puede provocar un aumento de los síntomas de gota;
• diuréticos;
• algunos medicamentos antihipertensivos (de la denominada clase de inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, por ejemplo, captopril, enalapril).

La administración concomitante de ibuprofeno reduce el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico.
La administración concomitante de metamizol con ácido acetilsalicílico puede reducir el efecto inhibitorio del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria. Por este motivo, el metamizol debe administrarse con precaución en pacientes que toman ácido acetilsalicílico en dosis bajas con fines de protección cardiovascular.
El medicamento A solo puede administrarse conjuntamente con los medicamentos mencionados anteriormente tras consulta con el médico (excepto con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores, en cuyo caso su uso está contraindicado).

El medicamento A con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse durante las comidas, acompañado de abundante líquido.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Si la paciente continúa o comienza el tratamiento con el medicamento A durante el embarazo según indicación médica, debe tomar el medicamento A siguiendo las indicaciones del médico y no debe exceder la dosis recomendada.

Embarazo - tercer trimestre
No debe tomarse el medicamento A en dosis superiores a 100 mg por día durante los últimos tres meses de embarazo, ya que podría perjudicar al feto o provocar complicaciones durante el parto.
La administración del medicamento A puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Esto puede afectar a la propensión de la madre y del recién nacido a sufrir hemorragias y provocar retraso o prolongación del periodo de parto.
Si la paciente toma el medicamento A en dosis bajas (hasta 100 mg por día inclusive), es necesaria una estrecha vigilancia obstétrica según indicación médica.

Embarazo - primer y segundo trimestre
No debe administrarse el medicamento A durante los primeros seis meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y así lo haya indicado el médico. Si la paciente necesita tratamiento durante este periodo o si intenta quedarse embarazada, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. Si el medicamento A se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, puede provocar alteraciones en la función renal del feto, lo que puede conducir a una disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse más allá de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
El ácido acetilsalicílico pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Antes de utilizar el medicamento, debe consultarse con el médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

El medicamento A contiene amarillo de quinoleína
Debido a la presencia de amarillo de quinoleína, el medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

El medicamento A contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento A

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis del medicamento A la determina el médico basándose en la historia clínica. Habitualmente se administra 1 comprimido una vez al día.
Los comprimidos deben tomarse por vía oral, preferiblemente durante las comidas, con una cantidad abundante de líquido.

Administración de una dosis mayor que la recomendada del medicamento A
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico; en caso de intoxicación grave, el paciente debe ser trasladado inmediatamente al hospital.
Los primeros síntomas de intoxicación son: mareos, zumbidos en los oídos, sordera, sudoración excesiva, náuseas y vómitos, dolor de cabeza, confusión (trastornos de la conciencia con desorientación, alteraciones del pensamiento y del habla, alucinaciones, delirios, ansiedad y excitación psicomotriz), respiración acelerada, respiración excesivamente profunda y manchas oscuras ante los ojos, desmayo.
En caso de intoxicación grave, pueden presentarse: fiebre alta, alteraciones en la función cardíaca y vascular (desde ritmo irregular, presión arterial baja hasta paro cardíaco), pérdida de líquidos y electrolitos (desde deshidratación, oliguria – disminución de la cantidad de orina diaria por debajo de 400-500 mL en adultos – hasta insuficiencia renal), aumento o disminución de la glucosa en sangre (especialmente en niños), cetosis (aumento de la concentración de cuerpos cetónicos en sangre), hemorragias gastrointestinales, alteraciones de la coagulación sanguínea y trastornos neurológicos que se manifiestan con letargo, confusión, hasta coma y convulsiones.

Olvido de la administración del medicamento A
En caso de olvidar una dosis, debe tomarse la siguiente dosis del medicamento A a la hora habitual.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente
presenta los primeros síntomas de hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, que provoque
dificultad para respirar o tragar) o si aparecen hemorragias, por ejemplo, del tubo digestivo
(síntomas: heces negras), o hemorragias. El médico evaluará entonces la gravedad de los síntomas y decidirá
la actuación a seguir.
Tras la administración de ácido acetilsalicílico se han observado:
Frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• trastornos digestivos (acidez, náuseas, vómitos) y dolor abdominal.

Poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• inflamación del estómago y del intestino, úlcera gástrica y (o) duodenal, muy raramente con hemorragia y perforación;
• alteraciones transitorias de la función hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas).

Poco frecuentes o muy raras:

• hemorragias graves tales como: hemorragia del tubo digestivo (síntomas: heces negras), hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión arterial no controlada y (o) durante la administración concomitante de medicamentos que inhiben la coagulación). La hemorragia puede provocar anemia aguda o crónica por pérdida de sangre y (o) anemia ferropénica (síntomas: debilidad, palidez).

Muy raras (menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones alérgicas graves, incluyendo shock anafiláctico (síntomas: hinchazón de la cara, párpados, lengua y garganta, marcada disminución de la presión arterial y alteraciones del ritmo cardíaco y de la respiración);
• alteraciones de la función renal;
• disminución de la concentración de glucosa en sangre.

Además, se han observado:

• mareos y zumbidos en los oídos (síntomas de sobredosificación);
• reacciones de hipersensibilidad: erupciones cutáneas, urticaria, edema, picor, alteraciones cardíacas y del sistema respiratorio (incluyendo asma);
• mayor riesgo de hemorragias, prolongación del tiempo de sangrado, del tiempo de protrombina, disminución del número de plaquetas;
• hemorragia perioperatoria, hematomas, sangrado (de nariz, del tracto urinario y genital, de las encías).

Cuando se utilizan medicamentos pertenecientes al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos, se han notificado
la aparición de edemas, hipertensión y insuficiencia cardíaca como efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse
al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento A

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar el medicamento A después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consultar con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento A

• La sustancia activa del medicamento es el ácido acetilsalicílico. Cada comprimido contiene 30 mg de ácido acetilsalicílico.
• Las sustancias auxiliares son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), ácido esteárico, amarillo de quinoleína, laca (E 104).

Aspecto del medicamento A y contenido del envase
El medicamento A es un comprimido de color amarillo, redondo, biconvexo, con superficie uniforme.
Envase: blíster de PVC/PCTFE/Aluminio en caja de cartón
Contenido del envase: 63 comprimidos

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania