Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Donectil, 5 mg, compresse rivestite con film
Donectil, 10 mg, compresse rivestite con film
Donepezili hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in seguito.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Donectil e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Donectil
Come prendere Donectil
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Donectil
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Donectil e a cosa serve

Donectil contiene come principio attivo il cloridrato di donepezil, appartenente al gruppo di medicinali che inibiscono l'enzima acetilcolinesterasi.
È utilizzato nel trattamento delle forme lievi e moderate di demenza nella malattia di Alzheimer.
È destinato esclusivamente all'uso negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di prendere Donectil

Quando non prendere Donectil

se il paziente è allergico al cloridrato di donepezil, ai derivati della piperidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Donectil, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:

in precedenza è stato diagnosticato al paziente un'ulcera gastrica o duodenale
il paziente ha mai avuto un attacco epilettico o convulsivo
il paziente ha o ha avuto malattie cardiache (come battito irregolare o molto lento, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio)
il paziente ha o ha avuto un disturbo del funzionamento cardiaco chiamato "prolungamento dell'intervallo QT" oppure se in precedenza gli è stato diagnosticato un certo tipo di aritmia chiamata tachicardia torsione de pointes, oppure se in famiglia è presente un'anamnesi di "prolungamento dell'intervallo QT".
il paziente ha o ha avuto bassi livelli di magnesio o potassio nel sangue
il paziente ha asma bronchiale (difficoltà respiratorie) o un’altra malattia polmonare cronica
in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'epatite o un’altra malattia del fegato
il paziente ha difficoltà a urinare o gli è stata diagnosticata una lieve malattia renale.

Donectil può essere somministrato a pazienti con malattia renale o epatica da lieve a moderata.
È necessario informare il medico prima di iniziare il trattamento se il paziente ha una malattia renale o epatica.
I pazienti con grave malattia epatica non devono assumere Donectil.
Donectil e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
È sempre necessario informare il medico o il farmacista se contemporaneamente a Donectil vengono assunti i seguenti medicinali:

altri medicinali per la malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina
medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache, ad esempio amiodarone, sotalolo
medicinali utilizzati per il trattamento della depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
medicinali utilizzati per il trattamento delle psicosi, ad esempio pimozide, sertindolo, ziprasidone
medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche, ad esempio claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina
antimicotici, ad esempio ketoconazolo
analgesici o medicinali per il trattamento delle infiammazioni articolari, ad esempio acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico
medicinali anticolinergici, ad esempio tolterodina
medicinali che riducono il tono muscolare, ad esempio diazepam, succinilcolina
medicinali anticonvulsivanti, ad esempio fenitoina, carbamazepina
medicinali utilizzati per le malattie cardiache, ad esempio chinidina, beta-bloccanti (propranololo e atenololo)
medicinali utilizzati per l'anestesia generale
medicinali senza prescrizione, ad esempio prodotti a base di erbe.

Se è previsto un intervento chirurgico che richiede anestesia generale, il paziente deve informare il medico e l'anestesista che sta assumendo Donectil. Questo medicinale può infatti modificare la quantità di anestetico necessaria.
Cibi, bevande e alcol
Donectil deve essere assunto con un liquido (un bicchiere d'acqua). Il cibo non influenza l'effetto del medicinale. Durante il trattamento con donepezil, è consigliabile limitare l'assunzione di alcol, poiché l'alcol può ridurre la concentrazione di donepezil nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Donectil non deve essere assunto durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli, poiché la malattia di Alzheimer può compromettere la capacità di guida, né utilizzare macchinari. Non intraprendere tali attività finché il medico non deciderà che è sicuro farlo.
Non utilizzare alcun dispositivo né operare macchinari, poiché il medicinale può causare affaticamento, vertigini e crampi muscolari. Se tali sintomi si manifestano, non guidare veicoli né utilizzare dispositivi meccanici.
Donectil contiene lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Donectil

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno, alla sera prima di andare a dormire. Dopo un mese, il medico potrebbe consigliare di assumere 10 mg una volta al giorno, alla sera prima di andare a dormire. La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg.
Il medicinale Donectil deve essere assunto per via orale, con un po' d'acqua, alla sera prima di andare a dormire. Se il paziente dovesse manifestare sogni insoliti, incubi notturni o difficoltà ad addormentarsi (vedere punto 4), il medico potrebbe consigliare di assumere il medicinale Donectil al mattino.
La dose del medicinale assunto può variare in base alla durata della terapia e alle indicazioni del medico. È sempre necessario seguire le indicazioni del medico o del farmacista riguardo al modo di assumere il medicinale.
Non modificare la dose senza aver prima consultato il medico. Il medico o il farmacista indicheranno al paziente il periodo appropriato durante il quale assumere il medicinale. Di tanto in tanto sarà necessario un consulto medico per valutare l'efficacia del trattamento e i sintomi della malattia.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Donectil
Non assumere più di una compressa al giorno. In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi nausea, vomito, salivazione eccessiva, sudorazione, rallentamento del battito cardiaco, pressione sanguigna troppo bassa (capogiri quando ci si alza), difficoltà respiratorie, collasso e convulsioni. In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico curante o recarsi al più vicino ospedale.
È sempre consigliabile portare con sé il medicinale nella sua confezione, in modo che il medico sappia quale medicinale è stato assunto.

Dimenticanza di una dose di Donectil
Se si dimentica di assumere una dose, prendere una compressa il giorno successivo all'ora abituale. Se non si assume il medicinale per più di una settimana, prima di riprendere il trattamento è necessario consultare il medico. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Donectil
Non interrompere l'assunzione del medicinale, a meno che non sia il medico curante a consigliarlo.
In caso di dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
I pazienti che assumono Donectil hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati gravi:
Informare immediatamente il medico curante se il paziente manifesta i seguenti effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un intervento medico urgente.
Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone
Ulcerazioni gastriche e duodenali. I sintomi delle ulcere sono: dolore addominale e disagio (dispepsia) percepiti tra l'ombelico e lo sterno.
Emorragia gastrica o intestinale. Può causare l'eliminazione di feci nere e appiccicose oppure sanguinamento visibile dall'ano.
Crisi epilettiche o convulsioni.
Rari: possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone
Danno epatico, ad esempio epatite. I sintomi dell'epatite sono: nausea o vomito, malessere generale, perdita di appetito, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), urine scure.
Molto rari: possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone
Febbre con rigidità muscolare, sudorazione e riduzione del livello di coscienza (una complicazione nota come sindrome neurolettica maligna).
Debolezza muscolare, sensibilità o dolore, specialmente quando accompagnati da malessere generale, febbre alta o urine scure. Questo potrebbe essere causato da un deterioramento anomalo del tessuto muscolare, potenzialmente letale, che può portare a disturbi della funzionalità renale (una malattia nota come rabdomiolisi).
Frequenza non nota:

Alterazioni della funzione cardiaca visibili nell'elettrocardiogramma (ECG), note come "prolungamento dell'intervallo QT"
Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti, che possono essere sintomi di una malattia potenzialmente letale chiamata torsade de pointes

Informare il medico se si manifestano questi sintomi durante l'assunzione di Donectil.
Altri effetti indesiderati:
Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone

diarrea
nausea
cefalea

Comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone

raffreddore • lesioni (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e traumi accidentali)
perdita di appetito • vomito
disturbi addominali • allucinazioni (vedere o sentire cose che in realtà non esistono)
sogni insoliti, compresi incubi • eruzioni cutanee
eccitazione • prurito
comportamento aggressivo • crampi muscolari
svenimenti • incontinenza urinaria
vertigini • affaticamento
insonnia (difficoltà ad addormentarsi) • dolore

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone

rallentamento del battito cardiaco
lieve aumento della concentrazione di creatinchinasi nel siero

Rari: possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone

blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare
rigidità muscolare o movimenti incontrollati, in particolare del viso e della lingua, ma anche degli arti

Frequenza non nota:

aumento del desiderio sessuale, ipersessualità
segno della Torre di Pisa (contrazione involontaria dei muscoli con incurvamento anomalo del corpo e della testa verso un lato)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Donectil

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Donectil
La sostanza attiva è cloridrato di donepezil.
Compresse da 5 mg: una compressa contiene 5 mg di cloridrato di donepezil, corrispondenti a 4,56 mg di base libera di donepezil.
Compresse da 10 mg: una compressa contiene 10 mg di cloridrato di donepezil, corrispondenti a 9,12 mg di base libera di donepezil.
Altri componenti:
Anima della compressa:
Lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.
Rivestimento:
Opadry White: HPMC 2910/ipromellosa 5 cP (E464), biossido di titanio (E171), glicole propilenico, talco.

Come si presenta il medicinale Donectil e contenuto della confezione
Compresse da 5 mg: compresse rivestite rotonde, bianche, con un diametro di circa 7,5 mm.
Compresse da 10 mg: compresse rivestite rotonde, bianche, con un diametro di circa 9,3 mm, con una linea di divisione su un lato.
Il medicinale Donectil è confezionato in blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio. Ogni blister contiene 14 compresse rivestite.
Confezioni disponibili:
5 mg: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 compresse rivestite.
10 mg: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 compresse rivestite.
Non tutti i formati di confezionamento sono necessariamente commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Produttore
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1,
Agia Varvara, 123 51
Grecia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów