Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Донепецілін, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Донепецілін, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Donepezili hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Донепецілін і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Донепецілін
Як застосовувати лікарський засіб Донепецілін
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Донепецілін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Донепецілін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Донепецілін містить як діючу речовину гідрохлорид донепецилу, який належить до групи
лікарських засобів — інгібіторів ферменту ацетилхолінестерази.
Його застосовують для лікування легких і помірних форм деменції при хворобі Альцгеймера.
Призначений виключно для дорослих пацієнтів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Донепецілін

Коли не застосовувати ліки Донепецілін

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид донепецилу, похідні піперидину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Донепецілін слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта раніше діагностували виразку шлунка або дванадцятипалої кишки
у пацієнта раніше виникав напад епілепсії або судомний напад
у пацієнта є або були захворювання серця (наприклад, нерегулярна або дуже повільна робота серця, серцева недостатність, інфаркт міокарда)
у пацієнта є або були порушення функції серця, що називаються «подовженим інтервалом QT», або раніше діагностували певні порушення ритму серця, що називаються шлуночковою тахікардією типу torsade de pointes, або у анамнезі було «подовження інтервалу QT»
у пацієнта є або була низька концентрація магнію або калію в крові
у пацієнта є бронхіальна астма (задишка) або інше хронічне захворювання легень
у пацієнта раніше діагностували гепатит або інші захворювання печінки
у пацієнта є труднощі з виділенням сечі або діагностували доброякісне захворювання нирок.

Ліки Донепецілін можна застосовувати пацієнтам із захворюванням нирок або печінки легкого або помірного ступеня тяжкості. Про захворювання нирок або печінки слід повідомити лікаря перед початком лікування. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки не слід приймати ліки Донепецілін.
Донепецілін та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Завжди слід повідомляти лікаря або фармацевта, якщо одночасно з ліками Донепецілін приймаються такі ліки:

інші ліки від хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін
ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця, наприклад, аміодарон, соталол
ліки, що застосовуються для лікування депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин
ліки, що застосовуються для лікування психозів, наприклад, пімозид, сертіндол, зіпрасидон
ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
протигрибкові ліки, наприклад, кетоконазол
знеболюючі ліки або ліки, що застосовуються для лікування запалень суглобів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенаку
антихолінергічні ліки, наприклад, толтеродин
ліки, що зменшують м’язовий тонус, наприклад, діазепам, сукцинохолін
протисудомні ліки, наприклад, фенітоїн, карбамазепін
ліки, що застосовуються при захворюваннях серця, наприклад, хінідин, бета-адреноблокатори (пропранолол і атенолол)
ліки, що застосовуються при загальному знеболенні
ліки, доступні без рецепта, наприклад, рослинні ліки.

Якщо планується хірургічне втручання, що вимагає загального знеболення (наркозу), пацієнт повинен повідомити лікаря та анестезіолога про прийом ліки Донепецілін. Цей лік може впливати на кількість необхідного знеболювального засобу.
Донепецілін, їжа, напої та алкоголі
Ліки Донепецілін слід приймати, запиваючи рідиною (склянкою води). Їжа не впливає на дію ліку. Під час прийому донепецилу слід обмежити споживання алкоголю, оскільки алкоголь може знижувати концентрацію донепецилу в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Ліки Донепецілін не слід застосовувати під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати транспортними засобами, оскільки хвороба Альцгеймера може погіршувати здатність до їх керування, а також обслуговувати механічні пристрої. Не можна виконувати ці дії, доки лікар не вирішить, що це безпечне.
Не слід користуватися жодними пристроями або обслуговувати механізми, оскільки ліки може спричиняти втому, запаморочення та м’язові судоми. Якщо виникнуть ці симптоми, не можна керувати транспортними засобами або обслуговувати механічні пристрої.
Ліки Донепецілін містить лактозу.
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Донепецілін

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 5 мг одноразово, увечері перед сном. Через місяць лікар може призначити
прийом 10 мг одноразово, увечері перед сном. Максимальна рекомендована денна доза
становить 10 мг.
Ліки Донепецілін слід приймати перорально, запиваючи водою, увечері перед сном. Якщо у пацієнта
виникнуть незвичайні сни, нічні кошмари або труднощі заснути (див. пункт 4), лікар може
порадити приймати ліки Донепецілін вранці.
Доза призначуваного лікування може змінюватися залежно від тривалості лікування та рекомендацій лікаря.
Завжди слід дотримуватися рекомендацій лікаря або фармацевта щодо способу застосування ліків.
Не слід змінювати дозу без консультації з лікарем. Лікар або фармацевт радять пацієнтові
відповідний період, протягом якого слід приймати ліки. Періодично необхідно консультуватися
з лікарем для оцінки ефективності лікування та симптомів захворювання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Донепецілін
Не слід приймати більше ніж одну таблетку на добу. У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози
ліків можуть виникнути нудота, блювота, пітливість, підвищене слиновиділення, уповільнення серцевого ритму,
занадто низький артеріальний тиск (запаморочення при підйомі), труднощі з диханням, колапс
та судоми. У разі застосування надмірної дози ліків слід негайно звернутися
до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Слід завжди взяти з собою ліки в упаковці, щоб лікар знав, які саме ліки були прийняті.
Пропуск прийому ліків Донепецілін
У разі пропуску дози ліків слід прийняти одну таблетку наступного дня у звичайний час. Якщо
не приймати ліки більше ніж тиждень, перед повторним прийомом ліків слід звернутися
до лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Донепецілін
Не слід припиняти прийом ліків, якщо цього не рекомендує лікар.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Пацієнти, які приймають Донепецілін, повідомляли про такі побічні ефекти:
Серйозні побічні ефекти:
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить такі серйозні побічні ефекти. Може знадобитися негайна медична допомога.
Нечасті: можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб
Виразки шлунка та дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: болі в животі та дискомфорт (нестравність), які відчуваються між пупком і грудиною.
Кровотеча з шлунка або кишечника. Може призводити до виходу чорних, дьогтястих калових мас або видимого кровотечі з анального отвору.
Припадки епілептичні або судоми.
Рідкісні: можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб
Ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: нудота або блювота, погане самопочуття, втрата апетиту, гарячка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі.
Дуже рідкісні: можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб
Лихоманка зі скованістю м’язів, пітливістю та зниженням рівня свідомості (ускладнення, відоме як зловісний нейролептичний синдром).
Слабкість м’язів, болючість або біль, особливо якщо вони виникають одночасно з поганим самопочуттям, високою температурою або темною сечею. Це може бути пов’язано з ненормальним розпадом м’язів, що загрожує життю та може призвести до порушення функції нирок (захворювання, відоме як рабдоміоліз).
Невідома частота:

Зміни в роботі серця, які виявляються на ЕКГ і відомі як «подовження інтервалу QT»
Прискорене, нерегулярне серцебиття, втрати свідомості, які можуть бути симптомами захворювання, відомого як torsade de pointes, що загрожує життю пацієнта.

Слід повідомити лікаря про виникнення цих симптомів під час застосування препарату Донепецілін.
Інші побічні ефекти:
Дуже часті: можуть виникнути більше ніж у 1 із 10 осіб

діарея
нудота
головний біль

Часті: можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб

застуда • травми (пацієнти можуть бути більш схильними до падінь та випадкових ушкоджень)
втрата апетиту • блювота
галюцинації (спостереження або почування речей, • шлункові розлади яких насправді не існує)
незвичайні сни, включаючи нічні кошмари • висипання
збудження • свербіж
агресивна поведінка • судоми м’язів
втрати свідомості • недержання сечі
запаморочення • втому
безсоння (труднощі заснути) • біль

Нечасті: можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб

уповільнення серцебиття
незначне підвищення концентрації креатинкінази в сироватці

Рідкісні: можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб

синоатріальна блокада, передсердно-шлуночкова блокада
скованість м’язів або неконтрольовані рухи, зокрема обличчя та язика, а також кінцівок

Невідома частота:

підвищене лібідо, гіперсексуальність
симптом «Пізанської вежі» (характеризується мимовільним скороченням м’язів із ненормальним викривленням тіла та голови в один бік)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Донепецілін

Не зберігати при температурі вище 30ºC.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не підпадає під вплив світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Донепецілін
Діючою речовиною ліків є донепезилу хлорид.
Таблетка 5 мг: одна таблетка містить 5 мг донепезилу хлориду у кількості, що відповідає 4,56
мг вільної основи донепезилу.
Таблетка 10 мг: одна таблетка містить 10 мг донепезилу хлориду у кількості, що відповідає
9,12 мг вільної основи донепезилу.
Інші складові ліків:
Ядро таблетки:
Лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна,
магнію стеарат.
Оболонка:
Opadry White: HPMC 2910/гіпромелоза 5 cP (E464), титану діоксид (E171), гліколю пропіленовий,
талк.
Як виглядають ліки Донепецілін та що містить упаковка
Таблетки 5 мг: білі, круглі, вкриті оболонкою таблетки діаметром близько 7,5 мм.
Таблетки 10 мг: білі, круглі, вкриті оболонкою таблетки діаметром близько 9,3 мм, з розподільною лінією з одного
боку.
Ліки Донепецілін упаковуються в блистери PVC/PE/PVDC/алюміній. Кожен блистер містить 14 таблеток у
оболонці.
Розміри упаковок:
5 мг: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 таблеток у оболонці.
10 мг: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 таблеток у оболонці.
Не всі види упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1,
Agia Varvara, 123 51
Греція
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Przemysłowa 2
35-959 Решів