Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

COGITON 5
5 mg, compresse rivestite
COGITON 10
10 mg, compresse rivestite
Donepezili hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Cogiton e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Cogiton
Come prendere Cogiton
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Cogiton
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cogiton e a cosa serve

Cogiton contiene come principio attivo il cloridrato di donepezil, appartenente al gruppo di medicinali chiamati inibitori della colinesterasi.
Indicazione all’uso:
Trattamento sintomatico della forma da lieve a moderatamente grave di demenza nella malattia di Alzheimer.
I sintomi della malattia comprendono: perdita di memoria, disorientamento e cambiamenti del comportamento. Di conseguenza, le persone affette dalla malattia di Alzheimer riescono sempre meno a svolgere le normali attività quotidiane.
La terapia con donepezil determina un miglioramento delle capacità cognitive e delle funzioni intellettive generali, consentendo così una migliore integrazione sociale della persona affetta da malattia di Alzheimer.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Cogiton

Quando non utilizzare il medicinale Cogiton

se il paziente è allergico al cloridrato di donepezil, ad altri derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nelle donne in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Cogiton, è necessario discutere con il medico:

se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi cardiaci (come battito irregolare o molto lento, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio), sindrome del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare, poiché il donepezil può rallentare la frequenza cardiaca,
se il paziente presenta un disturbo della funzione cardiaca denominato „prolungamento dell'intervallo QT” oppure se in precedenza sono stati riscontrati determinati disturbi del ritmo cardiaco denominati tachicardia tipo torsade de pointes, oppure se è presente anamnesi di „prolungamento dell'intervallo QT”,
se il paziente presenta o ha presentato in passato bassi livelli ematici di magnesio o potassio,
se il paziente assume frequentemente medicinali analgesici,
se in precedenza è stato diagnosticato al paziente un'ulcera gastrica o duodenale,
se il paziente presenta difficoltà nella minzione o una lieve malattia renale,
se il paziente ha mai avuto un attacco epilettico, poiché il donepezil potrebbe provocare un nuovo episodio,
se il paziente soffre di asma bronchiale o di malattia polmonare cronica (ad esempio broncopneumopatia cronica ostruttiva),
se in precedenza è stata diagnosticata al paziente una malattia epatica.

È necessario consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Il trattamento con donepezil può essere iniziato solo se è possibile garantire un controllo continuo sull'assunzione del medicinale da parte del paziente.
Cogiton e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che prevede di assumere.
In particolare, è necessario informare il medico dell'assunzione di uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio amiodarone, sotalolo),
medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina),
medicinali antipsicotici, ad esempio pimozide, sertindolo, ziprasidone,
medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina),
medicinali antimicotici, ad esempio ketoconazolo, itraconazolo,
medicinali utilizzati per le malattie cardiache (ad esempio chinidina, beta-bloccanti, altri),
medicinali analgesici e antinfiammatori (ad esempio acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei come ibuprofene o diclofenac),
medicinali utilizzati per l'epilessia (ad esempio fenitoina, carbamazepina),
medicinali che agiscono come rilassanti muscolari (ad esempio diazepam, succinilcolina),
altri medicinali utilizzati nella malattia di Alzheimer,
medicinali che influenzano il sistema colinergico (utilizzati tra l'altro per alleviare gli spasmi gastrici, nella malattia di Parkinson, nella malattia locomotoria e in altre patologie).

In caso di intervento chirurgico programmato che richieda anestesia generale, il paziente deve informare il medico dell'assunzione di donepezil, poiché questo medicinale può potenziare l'effetto dei farmaci utilizzati durante l'anestesia.
Cogiton, alimenti, bevande e alcol
L'assunzione di cibo e bevande non influenza l'assorbimento del medicinale Cogiton; pertanto può essere assunto insieme ai pasti e alle bevande.
È vietato assumere alcol durante il trattamento con Cogiton. L'alcol può alterare l'effetto del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Cogiton è controindicato durante la gravidanza.
Cogiton non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Cogiton ha un lieve o moderato effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
La demenza nella malattia di Alzheimer può compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Inoltre, Cogiton può causare stanchezza, capogiri e crampi muscolari, specialmente all'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Il medico valuterà la possibilità per i pazienti affetti da malattia di Alzheimer in trattamento con Cogiton di continuare a guidare veicoli o a utilizzare macchinari.
Cogiton contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Cogiton

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
Adulti/pazienti anziani:
La dose iniziale è di 5 mg una volta al giorno per almeno un mese. La somministrazione della dose di 5 mg al giorno deve proseguire per almeno un mese, in modo da permettere al medico di valutare l'efficacia del trattamento. Se necessario, il medico può aumentare il dosaggio fino alla dose massima raccomandata.
La dose massima raccomandata giornaliera è di 10 mg.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Cogiton sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Pazienti con malattia epatica
Nei pazienti con malattia epatica lieve o moderata, il medico aumenterà il dosaggio in base alla tolleranza individuale del paziente. I pazienti con grave malattia epatica non devono assumere il medicinale a causa della mancanza di dati sull'uso in questo gruppo di pazienti.
Pazienti con insufficienza renale
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale.
Uso nei bambini
L'uso del medicinale Cogiton non è raccomandato nei bambini.
Modalità di somministrazione
Le compresse di Cogiton devono essere assunte per via orale, la sera, immediatamente prima di andare a dormire.
Se il paziente dovesse manifestare sogni insoliti, incubi o difficoltà ad addormentarsi (vedere punto 4), il medico potrebbe consigliare di assumere il medicinale Cogiton al mattino.
La compressa di Cogiton 10 può essere divisa in due dosi uguali.
Durata del trattamento
La durata del trattamento è stabilita dal medico, il quale deve verificare periodicamente le condizioni del paziente e l'intensità dei sintomi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cogiton
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata dal medico curante.
Un sovradosaggio di Cogiton può causare una crisi colinergica (effetto eccessivo dell'acetilcolina), caratterizzata da nausea intensa, vomito, eccessiva salivazione, sudorazione, rallentamento del battito cardiaco, calo della pressione arteriosa, disturbi respiratori, collasso e convulsioni. È inoltre possibile un'indebolimento muscolare progressivo, che può portare alla morte se interessano i muscoli respiratori.
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di donepezil o di assunzione accidentale del medicinale Cogiton da parte di un'altra persona adulta o di un bambino, informare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. È necessario portare con sé le compresse e la confezione del medicinale da mostrare al medico.
Dimenticanza di una dose di Cogiton
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Continuare il trattamento seguendo il regime di dosaggio stabilito per Cogiton.
Interruzione dell'assunzione di Cogiton
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dopo l'interruzione di Cogiton, i benefici del trattamento diminuiscono gradualmente. Non interrompere l'assunzione di Cogiton senza consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Di seguito viene indicata la frequenza degli effetti indesiderati:

molto comune (può riguardare più di 1 paziente su 10)
comune (può riguardare fino a 1 paziente su 10)
non comune (può riguardare fino a 1 paziente su 100)
raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1000)
frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Effetti indesiderati gravi:
Se il paziente manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, informare immediatamente
il medico. Potrebbe essere necessario iniziare immediatamente un trattamento.

danno epatico (ad esempio epatite). I sintomi comprendono: malessere generale o nausea, perdita di appetito, debolezza generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e urine scure (raro);
ulcere gastriche o duodenali. I sintomi comprendono: dolore addominale, sensazione di disagio (dispepsia) nell'area tra l'ombelico e lo sterno (non comune);
emorragia gastrica o intestinale. Possono comparire feci nere e appiccicose o emorragie dal retto (non comune);
crisi convulsive (non comune);
febbre con rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (disturbo noto come sindrome neurolettica maligna);
debolezza muscolare, sensibilità al dolore o dolore muscolare, specialmente se accompagnati da malessere generale, febbre alta o urine scure. Questo potrebbe essere dovuto

a un malfunzionamento muscolare potenzialmente letale, che può portare a disturbi della funzionalità renale (malattia nota come rabdomiolisi);

battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti, che possono essere sintomi di una malattia potenzialmente letale chiamata torsade de pointes (frequenza non nota).

Durante il trattamento con donepezil sono stati osservati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune:

diarrea,
nausea,
cefalea.

Comune:

raffreddore,
anoressia,
allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono), sogni insoliti, compresi incubi, agitazione, comportamenti aggressivi,
svenimenti, vertigini, insonnia (difficoltà ad addormentarsi),
vomito, disturbi gastrici,
eruzioni cutanee, prurito,
crampi muscolari,
incontinenza urinaria,
affaticamento, dolori,
maggiore predisposizione agli incidenti, inclusi inciampi e cadute.

Non comune:

rallentamento del battito cardiaco,
lieve aumento dell'attività di un enzima chiamato creatina chinasi muscolare nel sangue.

Raro:

rigidità muscolare, tremori, movimenti involontari, specialmente del viso, della lingua, delle mani e dei piedi (sintomi extrapiramidali),
disturbi cardiaci (blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare).

Frequenza non nota:

alterazioni della funzione cardiaca visibili nell'elettrocardiogramma note come "prolungamento dell'intervallo QT",
aumento del desiderio sessuale, ipersessualità,
sindrome della Torre Pendente di Pisa (malattia caratterizzata da contrazioni muscolari involontarie con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Cogiton

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cogiton
Cogiton 5

La sostanza attiva è cloridrato di donepezil.

Ogni compressa contiene 5 mg di cloridrato di donepezil, corrispondenti a 4,56 mg di donepezil.

Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio. rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E 171).

Cogiton 10

La sostanza attiva è cloridrato di donepezil. Ogni compressa contiene 10 mg di cloridrato di donepezil, corrispondenti a 9,12 mg di donepezil.
Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio. rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto di Cogiton e contenuto della confezione
Cogiton 5
Compresse rivestite, rotonde, biconvesse, di colore bianco, con superficie liscia, senza macchie
e scheggiature.
Cogiton 10
Compresse rivestite, rotonde, biconvesse, con linea di frattura su un lato, di colore beige chiaro, con superficie liscia, senza macchie e scheggiature.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili:
Cogiton 5
28 o 56 compresse rivestite
Cogiton 10
14, 28, 56 o 84 compresse rivestite
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
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