Когитон 10

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Когитон 5
5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Когитон 10
10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Donepezili hydrochloridum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, так как она содержит
важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Когитон и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Когитон
3. Как применять лекарство Когитон
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Когитон
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Когитон и для чего оно применяется

Когитон содержит в качестве активного вещества гидрохлорид доценезила, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.
Показание к применению:
Симптоматическое лечение лёгкой и умеренной степени деменции при болезни Альцгеймера.
Симптомами заболевания являются: потеря памяти, дезориентация, а также изменения в поведении. В результате пациентам с болезнью Альцгеймера всё труднее справляться с обычной повседневной деятельностью.
В результате терапии доценезилом улучшаются познавательные способности, общие интеллектуальные функции, а также повседневная активность пациента в обществе.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Когитон 10

Когда не применять лекарственный препарат Когитон 10

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду донепезила, другим производным пиперидина или любому из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• женщинам в период беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Когитон 10 необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеются или ранее имелись заболевания сердца (например, нерегулярный или очень медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда), синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада, поскольку донепезил может замедлять работу сердца,
• если у пациента имеется нарушение функции сердца, называемое «удлинением интервала QT», или ранее были диагностированы определённые нарушения сердечного ритма, называемые torsade de pointes, либо в анамнезе имеется «удлинение интервала QT»,
• если у пациента имеется или ранее имелось низкое содержание магния или калия в крови,
• если пациент часто принимает обезболивающие препараты,
• если у пациента когда-либо диагностировали язву желудка или двенадцатиперстной кишки,
• если у пациента имеются затруднения при мочеиспускании или лёгкая форма заболевания почек,
• если у пациента когда-либо был эпилептический приступ, поскольку донепезил может спровоцировать повторный приступ,
• если у пациента имеется бронхиальная астма или хроническое заболевание лёгких (например, хроническая обструктивная болезнь лёгких),
• если у пациента когда-либо диагностировали заболевание печени.

Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.
Лечение донепезилом может проводиться только при условии, что возможно постоянное наблюдение за приёмом препарата пациентом.

Когитон 10 и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов:

• препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, соталол),
• препараты, применяемые при лечении депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин),
• антипсихотические препараты, например, пимозид, сертиндол, ziprasidon;
• препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин),
• противогрибковые препараты, например, кетоконазол, итраконазол;
• препараты, применяемые при заболеваниях сердца (например, хинидин, бета-адреноблокаторы и другие),
• обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен или диклофенак),
• препараты, применяемые при эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин),
• препараты, расслабляющие мышцы (например, диазепам, сукцинилхолин),
• другие препараты, применяемые при болезни Альцгеймера,
• препараты, влияющие на холинергическую систему (применяются, в частности, при облегчении спазмов желудка, болезни Паркинсона, локомоторной болезни и других заболеваниях).

Если планируется хирургическое вмешательство, требующее общего наркоза, пациент должен сообщить врачу о приёме донепезила, поскольку этот препарат может усиливать действие лекарственных средств, применяемых во время наркоза.

Когитон 10 и приём пищи, напитков и алкоголя
Приём пищи и напитков не влияет на всасывание препарата Когитон 10, поэтому его можно применять одновременно с приёмом пищи и жидкости.
Алкоголь во время лечения препаратом Когитон 10 употреблять нельзя. Алкоголь может изменять действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Когитон 10 противопоказан в период беременности.
Применение препарата Когитон 10 в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Когитон 10 оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Снижение когнитивных функций при болезни Альцгеймера может нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Кроме того, препарат Когитон 10 может вызывать чувство усталости, головокружение и мышечные спазмы, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Врач оценит возможность дальнейшего управления транспортными средствами или работы с механизмами у пациентов с болезнью Альцгеймера, принимающих препарат Когитон 10.

Препарат Когитон 10 содержит лактозу. Если у пациента ранее было диагностировано непереносимость некоторых видов сахара, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять лекарство Когитон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Взрослые/пациенты пожилого возраста:
Начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки в течение как минимум одного месяца. Применение дозы 5 мг в сутки следует продолжать не менее одного месяца, чтобы врач мог оценить эффективность лечения. При необходимости врач может увеличить дозу до максимально рекомендуемой дозы.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг.
Если вы почувствуете, что действие препарата Когитон слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Пациенты с заболеваниями печени
У пациентов с лёгкой или умеренной патологией печени врач может увеличить дозу в зависимости от индивидуальной переносимости пациента. Пациентам с тяжёлыми заболеваниями печени препарат не следует применять из-за отсутствия данных о его применении в данной группе пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек
Изменение дозировки у пациентов с нарушением функции почек не требуется.
Применение у детей
Применение препарата Когитон у детей не рекомендуется.
Способ применения
Таблетки Когитон следует принимать внутрь вечером, непосредственно перед сном.
Если у пациента появляются необычные сновидения, ночные кошмары или трудности с засыпанием (см. пункт 4), врач может порекомендовать принимать препарат Когитон утром.
Таблетку Когитон 10 можно разделить на две равные дозы.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач, который должен периодически оценивать состояние пациента и выраженность симптомов.
Приём препарата Когитон в дозе, превышающей рекомендуемую
Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную лечащим врачом.
Передозировка препарата Когитон может привести к холинергическому кризу (чрезмерное действие ацетилхолина), который проявляется сильной тошнотой, рвотой, повышенным слюноотделением, потоотделением, брадикардией, снижением артериального давления, нарушениями дыхания, коллапсом и судорогами. Также возможно прогрессирующее мышечное ослабление, которое может привести к смерти, если затронуты дыхательные мышцы.
В случае приёма избыточной дозы донепезила или случайного приёма препарата Когитон другим взрослым или ребёнком необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в больницу. С собой следует взять таблетки и картонную упаковку препарата, чтобы показать их врачу.
Пропуск приёма препарата Когитон
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Лечение необходимо продолжать, соблюдая установленный режим дозирования препарата Когитон.
Прекращение приёма препарата Когитон
При наличии дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
После отмены препарата Когитон благоприятные эффекты лечения постепенно исчезают. Отменять препарат Когитон нельзя без консультации с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже указаны частоты возникновения побочных эффектов:

• очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)
• часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов)
• нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов)
• редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов)
• частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Тяжелые побочные эффекты:
Если у пациента возникнут описанные ниже тяжелые побочные эффекты, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Может потребоваться немедленное начало лечения.

• поражение печени (например, гепатит). Симптомы включают: плохое самочувствие или тошноту, потерю аппетита, общую слабость, лихорадку, зуд, пожелтение кожи и белков глаз, а также выделение темной мочи (редко);
• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы включают: боль в желудке, ощущение дискомфорта (диспепсии) в области между пупком и грудиной (нечасто);
• кровотечение из желудка или кишечника. Могут наблюдаться черный дегтеобразный стул или кровотечение из прямой кишки (нечасто);
• приступы судорог (нечасто);
• лихорадка со скованностью мышц, потливость или снижение уровня сознания (расстройство, называемое злокачественным нейролептическим синдромом);
• слабость мышц, болезненность или боль, особенно возникающие одновременно с плохим самочувствием, высокой температурой или темной мочой. Это может быть связано с неправильным распадом мышечной ткани, угрожающим жизни, и привести к нарушению функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом);
• учащенное, нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть признаками угрожающего жизни состояния, называемого torsade de pointes (частота неизвестна).

При лечении донепезилом также наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто:

• диарея,
• тошнота,
• головная боль.

Часто:

• простуда,
• анорексия,
• галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет), необычные сновидения, включая ночные кошмары, возбуждение, агрессивное поведение,
• обмороки, головокружение, бессонница (трудности с засыпанием),
• рвота, желудочные расстройства,
• сыпь, зуд,
• судороги мышц,
• недержание мочи,
• усталость, боли,
• повышенная склонность к несчастным случаям, включая падения.

Нечасто:

• замедление сердечного ритма,
• незначительное повышение активности фермента, называемого креатинкиназой мышечного типа, в крови.

Редко:

• мышечная ригидность, тремор, непроизвольные движения, особенно лица, языка, а также рук и ног (экстрапирамидные симптомы),
• нарушения сердечной деятельности (синусово-предсердная блокада, предсердно-желудочковая блокада).

Частота неизвестна:

• изменения в работе сердца, выявляемые на ЭКГ, известные как «удлинение интервала QT»,
• повышенное либидо, гиперсексуальность,
• Синдром падающей башни в Пизе (заболевание, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц с неправильным изгибом тела и головы набок).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181 С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Когитон 10

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Когитон
Когитон 5

• Активным веществом препарата является гидрохлорид доценепзила.

Одна таблетка содержит 5 мг гидрохлорида доценепзила, что соответствует 4,56 мг доценепзила.

• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, прежелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния. оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171).

Когитон 10

• Активным веществом препарата является гидрохлорид доценепзила. Одна таблетка содержит 10 мг гидрохлорида доценепзила, что соответствует 9,12 мг доценепзила.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, прежелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния. оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит Когитон и что содержит упаковка
Когитон 5
Покрытые оболочкой таблетки круглой формы, двояковыпуклые, белого цвета, с гладкой поверхностью, без пятен и сколов.
Когитон 10
Покрытые оболочкой таблетки круглой формы, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, светло-бежевого цвета, с гладкой поверхностью, без пятен и сколов.
Таблетки упакованы в блистеры из плёнки ПВХ/алюминий, помещённые в картонную коробку.
Размеры упаковок:
Когитон 5
28 или 56 покрытых оболочкой таблеток
Когитон 10
14, 28, 56 или 84 покрытые оболочкой таблетки
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Биофарм С. п. з о.о.
ул. Валбжышска 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
эл. почта: [email protected]
{Farmakod}