Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Когітон 5
5 мг, таблетки в оболонці
Когітон 10
10 мг, таблетки в оболонці
Donepezili hydrochloridum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Когітон і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Когітон
Як застосовувати лікарський засіб Когітон
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Когітон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Когітон і для чого його застосовують

Когітон містить як діючу речовину гідрохлорид донепезилу, який належить до групи лікарських засобів,
що називаються інгібіторами ацетилхолінестерази.
Показання до застосування:
Симптоматичне лікування від легкого до середнього ступеня важкості форми цукрового діабету при хворобі Альцгеймера.
Проявами хвороби є: втрата пам’яті, дезорієнтація та зміни в поведінці. У результаті пацієнтам
із хворобою Альцгеймера все важче впоратися зі звичною повсякденною діяльністю.
У результаті терапії донепезилом відбувається покращення пізнавальних здібностей, загальних інтелектуальних здібностей, а отже, й функціонування пацієнта із хворобою Альцгеймера в суспільстві.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Когітон

Коли не застосовувати лік Когітон

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид донепезилу, інші похідні піперидину або будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічені в розділі 6),
вагітним жінкам.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Когітон слід обговорити це з лікарем:

якщо у пацієнта є або були раніше захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцева недостатність, інфаркт міокарда), синдром хворого синусового вузла, сино-передсердний блок, передсердно-шлуночковий блок, оскільки донепезил може уповільнювати роботу серця,
якщо у пацієнта є порушення функції серця, що називається «подовженням інтервалу QT», або раніше виявлялися певні порушення серцевого ритму, що називаються шлуночковою тахікардією типу torsade de pointes, або у анамнезі було «подовження інтервалу QT»,
якщо у пацієнта є або було раніше низьке вміст магнію або калію в крові,
якщо пацієнт часто приймає знеболювальні ліки,
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували виразку шлунка або дванадцятипалої кишки,
якщо у пацієнта є труднощі зі сечовипусканням або легке захворювання нирок,
якщо у пацієнта коли-небудь був напад епілепсії, оскільки донепезил може спровокувати повторний напад,
якщо у пацієнта є бронхіальна астма або хронічне захворювання легень (наприклад, обструктивне захворювання легень),
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували захворювання печінки.

Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що були в минулому.
Лікування донепезилом можна розпочинати лише в тих випадках, коли можлива постійна перевірка прийому ліку пацієнтом.
Когітон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з нижчезазначених ліків:

ліки, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, соталол),
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин),
нейролептики, наприклад, пімозид, сертіндол, зіпрасидон;
ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин),
протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол, ітраконазол;
ліки, що застосовуються при захворюваннях серця (наприклад, хінідин, бета-адреноблокатори, інші),
знеболювальні та протизапальні ліки (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен або диклофенак),
ліки, що застосовуються при епілепсії (наприклад, фенітоїн, карбамазепін),
ліки, що розслабляють м'язи (наприклад, діазепам, сукцинохолін),
інші ліки, що застосовуються при хворобі Альцгеймера,
ліки, що впливають на холінергічну систему (застосовуються, зокрема, для полегшення спазмів шлунка, хвороби Паркінсона, порушень рухів та інших захворювань).

Якщо планується хірургічне втручання, що потребує загального знеболення (наркозу),
пацієнт повинен повідомити лікареві про прийом донепезилу, оскільки цей лік може посилювати
дію засобів, що застосовуються під час знеболення.
Когітон і харчування, напої та алкоголі
Споживання їжі та рідин не впливає на всмоктування ліку Когітон, тому його можна застосовувати разом з їжею та напоями.
Алкоголь споживати не можна під час лікування ліком Когітон. Алкоголь може змінювати дію ліку.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Когітон є протипоказаним у період вагітності.
Лік Когітон не слід застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік Когітон має незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Деменція при хворобі Альцгеймера може порушувати здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Крім того, лік Когітон може спричиняти відчуття втоми, запаморочення та м’язові судоми, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Лікар оцінить можливість подальшого керування транспортними засобами або обслуговування машин пацієнтами з хворобою Альцгеймера, які приймають лік Когітон.
Когітон містить лактозу. Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати лікарський засіб Когітон

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування
Дорослі/пацієнти похилого віку:
Початкова доза становить 5 мг один раз на добу протягом принаймні одного місяця. Прийом дози
5 мг на добу слід продовжувати принаймні один місяць, щоб лікар міг оцінити
ефективність лікування. За необхідності лікар може збільшити дозу до максимальної рекомендованої
дози.
Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг.
Якщо, на Вашу думку, дія лікарського засобу Когітон є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до
лікаря.
Пацієнти з захворюванням печінки
У пацієнтів з легким або середнім ступенем захворювання печінки лікар збільшить дозу відповідно
до індивідуальної переносимості пацієнта. Пацієнти з тяжким захворюванням печінки не повинні приймати лікарський засіб,
у зв’язку з відсутністю даних щодо застосування препарату в цій групі хворих.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Немає необхідності змінювати дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Застосування у дітей
Лікарський засіб Когітон не рекомендовано застосовувати у дітей.
Спосіб застосування
Таблетки Когітон слід приймати перорально, увечері, безпосередньо перед сном.
Якщо у пацієнта виникнуть незвичайні сни, нічні кошмари або труднощі заснути (див. пункт 4),
лікар може рекомендувати приймати лікарський засіб Когітон вранці.
Таблетку Когітон 10 можна розділити на дві рівні дози.
Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар, який періодично повинен перевіряти стан пацієнта та інтенсивність
симптомів.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Когітон
Не слід застосовувати дозу, більшу, ніж рекомендовану лікарем.
Передозування лікарським засобом Когітон може призвести до холінергічного колапсу (надмірна дія ацетилхоліну), який проявляється
сильними нудотою, блювотою, надмірним виділенням слини, пітливістю, уповільненням роботи серця, зниженням артеріального тиску, порушеннями
дихання, колапсом та судомами. Також можливе прогресуюче м’язове слабкість, що може призвести до смерті, якщо уражені дихальні м’язи.
У разі прийому надмірної дози донепезилу або випадкового прийому лікарського засобу Когітон іншою
особою, дорослим або дитиною, слід негайно повідомити про це лікаря або звернутися до лікарні. Слід взяти з собою таблетки та картонну упаковку лікарського засобу, щоб показати їх лікареві.
Пропуск прийому лікарського засобу Когітон
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Лікування слід продовжувати, дотримуючись встановленого способу дозування лікарського засобу Когітон.
Припинення прийому лікарського засобу Когітон
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Після припинення застосування лікарського засобу Когітон корисні ефекти лікування поступово зникають. Не слід припиняти
застосування лікарського засобу Когітон без консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведено частоту виникнення побічних ефектів:

дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)
часто (можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів),
нечасто (можуть виникати у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів),
рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів)
частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Тяжкі побічні ефекти:
Якщо у пацієнта виникнуть нижче описані тяжкі побічні ефекти, необхідно негайно повідомити
лікаря. Може знадобитися негайне лікування.

ураження печінки (наприклад, гепатит). Симптоми включають: погане самопочуття або нудоту, втрату апетиту, загальну слабкість, гарячку, свербіж, жовтяницю шкіри та білков оболонок очей, а також темне забарвлення сечі (рідко);
виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми включають: біль у шлунку, почуття дискомфорту (нестравність) у ділянці між пупком та грудиною (нечасто);
кровотеча зі шлунка або кишечника. Можуть спостерігатися чорний, дьогтистий стілець або кровотеча з прямої кишки (нечасто);
напади судом (нечасто);
гарячка зі скутістю м’язів, пітливість або знижений рівень свідомості (порушення, відоме як зловісний нейролептичний синдром);
слабкість м’язів, болючість або біль, особливо коли вони виникають разом із поганим самопочуттям, високою температурою або темним кольором сечі. Це може бути спричинене

неправильним розпадом м’язів, що загрожує життю, і призводити до порушень
функції нирок (захворювання, відомого як рабдоміоліз),

прискорене, нерегулярне серцебиття, запаморочення, що можуть бути симптомами захворювання, відомого як torsade de pointes, яке загрожує життю пацієнта (частота невідома).

Під час лікування донепезилом спостерігали також наступні побічні ефекти:
Дуже часто:

діарея,
нудота,
головний біль.

Часто:

застуда,
втрата апетиту,
галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують), незвичайні сни, включаючи жахітні сни, збудження, агресивна поведінка,
запаморочення, оголення, безсоння (труднощі заснути),
блювота, розлади шлунка,
висипання, свербіж,
судоми м’язів,
недержання сечі,
втому, біль,
підвищена схильність до нещасних випадків, включаючи падіння.

Нечасто:

уповільнення роботи серця,
незначне підвищення активності ферменту, відомого як креатинкіназа м’язова, у крові.

Рідко:

скутість м’язів, тремтіння, непрохані рухи, особливо обличчя, язика, рук і ніг (екстрапірамідні симптоми),
порушення роботи серця (синусовий блок, передсердно-шлуночковий блок).

Частота невідома:

Зміни у роботі серця, які виявляються на ЕКГ і відомі як «подовження інтервалу QT»,
Підвищена сексуальна збудливість, гіперсексуальність,
Синдром кривої вежі в Пізі (захворювання, що характеризується непроханими скороченнями м’язів із неправильним вигином тіла та голови набік).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій від лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Когітон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвідні контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Когітон
Когітон 5

Діючою речовиною лікарського засобу є гідрохлорид донепезилу.

Одна таблетка містить 5 мг гідрохлориду донепезилу, що відповідає 4,56 мг донепезилу.

Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, поперечнозшита крохмаль, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію. оболонка таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E 171).

Когітон 10

Діючою речовиною лікарського засобу є гідрохлорид донепезилу. Одна таблетка містить 10 мг гідрохлориду донепезилу, що відповідає 9,12 мг донепезилу.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, поперечнозшита крохмаль, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію. оболонка таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтий (E 172).

Як виглядає Когітон і що містить упаковка
Когітон 5
Покриті оболонкою таблетки круглі, двоопуклі, білого кольору, з гладенькою поверхнею, без плям
і крихіт.
Когітон 10
Покриті оболонкою таблетки круглі, двоопуклі, з розподільною лінією з одного боку, світло-бежевого кольору, з гладенькою поверхнею, без плям і крихіт.
Таблетки упаковані у блістерні упаковки з фольги PVC/алюміній, розміщені в картонному пакуванні.
Розміри упаковок:
Когітон 5
28 або 56 покритих оболонкою таблеток
Когітон 10
14, 28, 56 або 84 покриті оболонкою таблетки
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Валюбжиська 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
електронна пошта: [email protected]
{Farmakod}