Donepex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Donepex, 5 mg, compresse rivestite
Donepex, 10 mg, compresse rivestite
Donepezili hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Donepex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepex
3. Come prendere Donepex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Donepex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Donepex e a cosa serve

Donepex contiene come principio attivo il cloridrato di donepezil, un inibitore reversibile dell’acetilcolinesterasi, l’enzima principale responsabile della degradazione dell’acetilcolina nel cervello. Donepex è indicato per il trattamento sintomatico della forma lieve a moderata di demenza nella malattia di Alzheimer.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Donepex

Quando non utilizzare il medicinale Donepex

• Se il paziente è allergico alla sostanza attiva, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se la paziente è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare cautela:

• nei pazienti con malattie cardiache: sindrome del nodo seno-atriale o disturbi della conduzione sopraventricolare (blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare);
• nei pazienti con malattie dell'apparato urinario e genitale (con difficoltà nella minzione);
• nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale;
• nei pazienti con crisi epilettiche;
• nei pazienti con asma o altre malattie polmonari croniche;
• nei pazienti con malattia epatica o con anamnesi di epatite;
• nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico o odontoiatrico. Il paziente deve informare il medico di essere in trattamento con Donepex;
• nei pazienti che assumono farmaci antipsicotici. È necessario consultare il medico, anche se le avvertenze sopra indicate riguardano situazioni verificatesi in passato.

Prima di iniziare l’assunzione di Donepex, è necessario discutere con il medico o il farmacista se il paziente:

• ha avuto o presenta attualmente disturbi cardiaci (come battito irregolare o molto lento, insufficienza cardiaca, infarto miocardico);
• ha avuto o presenta attualmente un disturbo del ritmo cardiaco denominato „prolungamento dell’intervallo QT” oppure se in precedenza è stato diagnosticato un certo tipo di aritmia chiamata tachicardia tipo torsade de pointes, oppure se nell’anamnesi familiare è presente il „prolungamento dell’intervallo QT”;
• ha avuto o presenta attualmente bassi livelli di magnesio o potassio nel sangue.

Donepex e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, recentemente o che intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone, sotalolo;
• medicinali utilizzati per il trattamento della depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina;
• medicinali antipsicotici, ad esempio pimozide, sertindolo, ziprasidone;
• medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche, ad esempio claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina;
• medicinali antimicotici, ad esempio ketoconazolo, itraconazolo;
• altri medicinali utilizzati nella malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina;
• analgesici o medicinali utilizzati per il trattamento dell’infiammazione articolare, ad esempio acido acetilsalicilico, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene o diclofenac sodico;
• medicinali anticolinergici, ad esempio tolterodina;
• medicinali anticonvulsivanti, ad esempio fenitoina, carbamazepina;
• medicinali utilizzati per le malattie cardiache, ad esempio chinidina, beta-bloccanti (propranololo e atenololo);
• medicinali miorilassanti, ad esempio diazepam, succinilcolina;
• medicinali per l’anestesia generale;
• medicinali senza prescrizione medica, ad esempio preparati a base di erbe.

Il paziente che deve essere sottoposto ad anestesia deve informare il medico di essere in trattamento con Donepex.
Donepex con cibi, bevande e alcol
L’assunzione di cibo non influenza l’assorbimento del medicinale.
Durante il trattamento con Donepex non si deve assumere alcol.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l’allattamento al seno, in caso di sospetto di gravidanza o se si sta programmando una gravidanza, si deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’uso di Donepex durante la gravidanza è controindicato. Le donne in trattamento con Donepex non devono allattare al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Donepex ha un’influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
La demenza nella malattia di Alzheimer può compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Inoltre, Donepex può causare stanchezza, capogiri e crampi muscolari, specialmente all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Il medico valuterà la possibilità che il paziente affetto da malattia di Alzheimer in trattamento con Donepex possa continuare a guidare veicoli o a utilizzare macchinari.
Donepex contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Donepex

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso negli adulti, compresi i pazienti di età avanzata
La dose iniziale è di 5 mg al giorno (assunti una volta al giorno). La dose di 5 mg al giorno deve essere
continuata per almeno un mese, in modo da permettere al medico di valutare l'efficacia del trattamento.
Dopo una valutazione clinica del trattamento con 5 mg al giorno per un mese, il medico può aumentare
la dose del medicinale a 10 mg al giorno (assunti una volta al giorno). La dose massima raccomandata
è di 10 mg al giorno.
Le compresse devono essere assunte per via orale, alla sera, appena prima di andare a dormire.
Se il paziente dovesse manifestare sogni insoliti, incubi notturni o difficoltà ad addormentarsi (vedere
il punto 4), il medico potrebbe consigliare di assumere il medicinale Donepex al mattino.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Donepex sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi
al medico.
Uso nei bambini
L'uso del medicinale Donepex nei bambini non è raccomandato.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale possono seguire uno schema posologico simile
a quello dei pazienti con normale funzionalità renale.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni epatiche lievi o moderate, l'aumento della dose deve essere effettuato
in base alla tolleranza individuale del paziente.
Non vi sono dati sull'uso del medicinale nei pazienti con grave insufficienza epatica.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Donepex
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Donepex, informare immediatamente
il medico o recarsi all'ospedale più vicino. I sintomi che possono indicare un sovradosaggio sono:
forte nausea, vomito, salivazione eccessiva, sudorazione intensa, bradicardia (rallentamento del battito
cardiaco), ipotensione arteriosa, depressione respiratoria, collasso e convulsioni. È inoltre possibile
un progressivo affaticamento muscolare che può portare alla morte nel caso in cui siano coinvolti
i muscoli respiratori. In base ai sintomi presenti, il medico adotterà il trattamento appropriato.
Dimenticanza di una dose di Donepex
Assumere la dose dimenticata non appena possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la
dose successiva. In tal caso, assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose
doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati gravi:
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario
rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbe essere richiesto un intervento medico urgente:

• Alterazione della funzionalità epatica, inclusa epatite. I sintomi di epatite comprendono nausea o vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, ittero della pelle e degli occhi, urine scure (Frequenza: raro, può verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti);
• Ulcera gastrica o duodenale. I sintomi delle ulcere comprendono dolore addominale e disagio epigastrico (Frequenza: non comune, può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti);
• Emorragia gastrica o intestinale. Può causare evacuazioni fecali nere e catramose o presenza di sangue dall'ano (Frequenza: non comune, può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti);
• Crisi epilettiche o convulsioni (Frequenza: non comune, può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti);
• Febbre con rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (malattia nota come sindrome neurolettica maligna) (Frequenza: molto raro, può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti);
• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, specialmente se accompagnati da malessere generale, febbre alta o urine scure. Questi sintomi possono essere dovuti a un alterato catabolismo delle cellule muscolari, il che può mettere in pericolo la vita e causare alterazioni della funzionalità renale (malattia nota come rabdomiolisi) (Frequenza: molto raro, può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti);
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti, che possono essere sintomi di una malattia chiamata torsade de pointes, potenzialmente pericolosa per la vita (Frequenza sconosciuta: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Altri effetti indesiderati comprendono:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• Diarrea,
• Nausea
• Cefalea

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• Raffreddore
• Anoressia
• Allucinazioni, sogni anomali, inclusi incubi, agitazione, comportamento aggressivo
• Svenimenti, vertigini, insonnia
• Vomito, disturbi gastrici
• Eruzioni cutanee, prurito
• Crampi muscolari
• Incontinenza urinaria
• Affaticamento, dolori
• Incidenti

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• Bradicardia (rallentamento della frequenza cardiaca)
• Piccolo aumento dell'attività della creatina chinasi muscolare nel sangue

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti):

• Sintomi extrapiramidali (disturbi del movimento del sistema nervoso, come: rigidità muscolare, appiattimento della mimica facciale, rallentamento del movimento, agitazione motoria, contrazioni muscolari involontarie e movimenti involontari)
• Blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• Modifiche della funzione cardiaca visibili nell'elettrocardiogramma note come "prolungamento dell'intervallo QT"
• Aumento della libido, ipersessualità
• Sintomo della Torre di Pisa (contrazione muscolare involontaria con curvatura anomala del corpo e della testa verso un lato).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito
internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Donepex

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale se si nota un danneggiamento dell’imballaggio o segni di manomissione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Donepex

• La sostanza attiva è cloridrato di donepezil. Ogni compressa rivestita con film di Donepex 5 mg contiene 5 mg di cloridrato di donepezil.
• Gli altri componenti sono:

nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilmetilcellulosa, stearato di magnesio;
rivestimento: Opadry HP White (polietilenglicole, biossido di titanio (E171), talco, alcol polivinilico), lacca gialla chinolina (E104).
Ogni compressa rivestita con film di Donepex 10 mg contiene 10 mg di cloridrato di donepezil.

• Gli altri componenti sono:
  nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilmetilcellulosa, stearato di magnesio;
  rivestimento: Opadry HP White (polietilenglicole, biossido di titanio (E171), talco, alcol polivinilico).

Aspetto del medicinale Donepex e contenuto della confezione
Donepex 5 mg è una compressa rivestita con film di colore giallo, rotonda, biconvessa.
Donepex 10 mg è una compressa rivestita con film di colore bianco, rotonda, biconvessa.
Confezioni disponibili: 28 compresse da 5 mg o 10 mg in un contenitore di polietilene con tappo in polipropilene dotato di anello di sicurezza e di un agente assorbente l’umidità, oppure blister in PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Celon Pharma S.A.
ul. Ogrodowa 2A
05-092 Łomianki/Kiełpin
tel.: (22) 75-15-933,
e-mail: [email protected]

Produttore:
Celon Pharma S.A.
ul. Marymoncka 15
05-152 Kazuń Nowy

Per ottenere informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Celon Pharma S.A.
ul. Ogrodowa 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki
tel.: (22) 75-15-933,
e-mail: [email protected]

Per proteggere il medicinale dall’accesso non autorizzato e dai bambini, il tappo dell’imballaggio è dotato di un anello di sicurezza e di un meccanismo di blocco antimanomissione.
Seguire le istruzioni illustrate nelle immagini seguenti per aprire correttamente l’imballaggio:
 PREMERE FORTEMENTE  GIRARE IL TAPPO
IL TAPPO PREMUTO DI MEZZO

GIRO