Донепекс

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Донепекс, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Донепекс, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Donepezili hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу прочитати її знову у разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Донепекс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Донепекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Донепекс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Донепекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Донепекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Донепекс містить як активну речовину гідрохлорид донепезилу, який є оборотним інгібітором ацетилхолінестерази — основного ферменту, що розщеплює ацетилхолін у мозку. Лікарський засіб Донепекс показаний для симптоматичного лікування легкого до помірно важкого ураження при хворобі Альцгеймера.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Донепекс

Коли не застосовувати ліки Донепекс

• Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину, похідні піперидину або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6).
• Якщо пацієнтка вагітна.

Попередження та заходи обережності
Потрібно дотримуватися особливої обережності:

• у пацієнтів із захворюваннями серця: синдромом хворого вузла або порушеннями надшлуночкової провідності (синусово-передсердний блок, передсердно-шлуночковий блок);
• у пацієнтів із захворюваннями сечостатевої системи (із труднощами у виділенні сечі);
• у пацієнтів із виразковою хворобою шлунка або дванадцятипалої кишки;
• у пацієнтів із нападами судом;
• у пацієнтів із астмою або іншими хронічними захворюваннями легень;
• у пацієнтів із захворюванням печінки або гепатитом у анамнезі;
• у пацієнтів, яким планується хірургічне або стоматологічне втручання. Пацієнт повинен попередити лікаря, що приймає ліки Донепекс;
• у пацієнтів, які приймають нейролептики. Потрібно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.

Перед початком прийому ліки Донепекс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо у
пацієнта:

• виникали або виникають захворювання серця (наприклад, нерегулярне або дуже повільне серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда);
• виникає або виникало порушення функції серця, що називається «подовженням інтервалу QT», або раніше виявлялися певні порушення ритму серця, що називаються шлуночковою тахікардією типу torsade de pointes, або у сімейному анамнезі було зафіксовано «подовження інтервалу QT»;
• виникає або виникало низьке вмісту магнію або калію в крові.

Ліки Донепекс і інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікареві про прийом будь-яких із нижче
зазначених ліків:

• ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця, наприклад, аміодарон, соталол;
• ліки, що застосовуються для лікування депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин;
• нейролептики, наприклад, пімозид, сертіндол, зіпрасідон;
• ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин;
• протигрибкові ліки, наприклад, кетоконазол, ітраконазол;
• інші ліки, що застосовуються при хворобі Альцгеймера, наприклад, галантамін;
• знеболювальні або ліки, що застосовуються для лікування запалення суглобів, наприклад, кислота ацетилосаліцилова, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак;
• антихолінергічні ліки, наприклад, толтеродин;
• протисудомні ліки, наприклад, фенітоїн, карбамазепін;
• ліки, що застосовуються при захворюваннях серця, наприклад, хінідин, бета-адреноблокатори (пропранолол і атенолол);
• міорелаксанти, наприклад, діазепам, сукцинохолін;
• ліки для загального наркозу;
• ліки, що відпускаються без рецепта, наприклад, рослинні препарати.

Пацієнт, якому планується наркоз, повинен повідомити лікареві, що приймає ліки
Донепекс.
Ліки Донепекс, їжа, напої та алкоголь
Їжа не впливає на всмоктування ліки.
Під час застосування ліки Донепекс не слід вживати алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Під час вагітності та годування груддю або якщо є підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього ліки необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування ліки Донепекс під час вагітності є протипоказане. Жінки, які приймають ліки Донепекс, не повинні годувати груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Донепекс має незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами або
обслуговувати механізми.
Деменція при хворобі Альцгеймера може порушувати здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Крім того, ліки Донепекс може спричиняти відчуття втоми, запаморочення та м’язові судоми, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Лікар оцінює можливість подальшого керування транспортними засобами або обслуговування механізмів пацієнтами із хворобою Альцгеймера, які приймають ліки Донепекс.
Ліки Донепекс містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом ліки.

3. Як застосовувати ліки Донепекс

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих, у тому числі у пацієнтів похилого віку
Початкова доза становить 5 мг на добу (один раз на добу). Прийом дози 5 мг на добу слід продовжувати
принаймні один місяць, щоб дати змогу лікарю оцінити ефективність лікування. Після клінічної оцінки
терапії через місяць лікар може збільшити дозу ліків до 10 мг на добу (один раз на добу). Максимальна
рекомендована добова доза становить 10 мг.
Таблетки слід приймати перорально, увечері, безпосередньо перед сном.
Якщо у пацієнта виникають незвичайні сни, нічні жахи або труднощі заснути (див. пункт 4), лікар може
порадити приймати ліки Донепекс вранці.
Якщо пацієнт відчуває, що дія ліків Донепекс надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей
Застосування ліків Донепекс у дітей не рекомендовано.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Пацієнти із порушеною функцією нирок можуть застосовувати аналогічну схему дозування, як і пацієнти
з нормальною функцією нирок.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
У пацієнтів із легкими та помірними порушеннями функції печінки збільшення дози слід проводити
відповідно до індивідуальної переносимості пацієнта.
Відсутні дані щодо застосування ліків у пацієнтів із тяжкою недостатністю функції печінки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Донепекс
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно повідомити про це лікаря або
звернутися до найближчої лікарні. Симптоми, що можуть свідчити про передозування: сильне нудота,
блювота, пітливість, надмірне слиновиділення, брадикардія (уповільнення роботи серця), артеріальна
гіпотензія, депресія дихання, колапс і судоми. Також можливе прогресуюче м’язове слабкість, що може
призвести до смерті у разі ураження м’язів, які забезпечують дихання. Лікар призначить відповідне
лікування залежно від наявних симптомів.
Пропуск прийому ліків Донепекс
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше, за винятком випадку, коли наближається час прийому
наступної дози. У такому разі слід прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну
дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Серйозні побічні ефекти:
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, необхідно
негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

• порушення функції печінки, включаючи гепатит. Симптоми гепатиту: нудота або блювота, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, гарячка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (Частота: рідко, може виникати не частіше, ніж у 1 на 1 000 пацієнтів);
• виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль у животі та дискомфорт у підшлунковій ділянці (Частота: не дуже часто, може виникати не частіше, ніж у 1 на 100 пацієнтів);
• кровотеча зі шлунка або кишечника. Може призводити до виділення чорних дьогтюватих калів або появи крові з анального отвору (Частота: не дуже часто, може виникати не частіше, ніж у 1 на 100 пацієнтів);
• напади епілепсії або судоми (Частота: не дуже часто, можуть виникати не частіше, ніж у 1 на 100 пацієнтів);
• гарячка зі скутістю м’язів, пітливістю або зниженим рівнем свідомості (хвороба, що називається зловісним нейролептичним синдромом) (Частота: дуже рідко, може виникати рідше, ніж у 1 на 10 000 пацієнтів);
• слабкість, болючість або біль у м’язах, особливо якщо вони супроводжуються поганим самопочуттям, високою температурою або темним калом. Ці симптоми можуть бути спричинені неправильним розпадом м’язових клітин, що може загрожувати життю та призводити до порушень функції нирок (хвороба, що називається рабдоміолізом) (Частота: дуже рідко, може виникати рідше, ніж у 1 на 10 000 пацієнтів);
• швидке, нерегулярне серцебиття, непритомність, що можуть бути симптомами хвороби, що називається torsade de pointes, яка може загрожувати життю пацієнта (Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних).

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часті побічні ефекти (які можуть виникати частіше, ніж у 1 на 10 пацієнтів):

• діарея,
• нудота,
• головний біль.

Часті побічні ефекти (які можуть виникати не частіше, ніж у 1 на 10 пацієнтів):

• застуда,
• втрата апетиту,
• галюцинації, незвичайні сни, в тому числі нічні кошмари, збудження, агресивна поведінка,
• непритомність, запаморочення, безсоння,
• блювота, порушення шлунка,
• висип, свербіж,
• судоми м’язів,
• недержання сечі,
• втому, болі,
• нещасні випадки.

Не дуже часті побічні ефекти (які можуть виникати не частіше, ніж у 1 на 100 пацієнтів):

• брадикардія (уповільнення роботи серця),
• незначне підвищення активності креатинкінази м’язів у крові.

Рідко повідомляються побічні ефекти (які можуть виникати не частіше, ніж у 1 на 1000 пацієнтів):

• екстрапірамідні симптоми (рухові порушення з боку нервової системи, такі як: скутість м’язів, бідність міміки, уповільнення рухів, рухове непокояння, мимовільні скорочення м’язів та мимовільні рухи),
• синусово-передсердний блок, передсердно-шлуночковий блок.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зміни у роботі серця, які виявляються на ЕКГ і відомі як «подовження інтервалу QT»,
• підвищена сексуальна збудливість, гіперсексуальність,
• симптом Пізанської вежі (що полягає у мимовільному скороченні м’язів із неправильним викривленням тіла та голови в один бік).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Донепекс

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей та невидимому для них.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Зберігати у вихідній упаковці.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлено пошкодження упаковки або ознаки спроби її відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Розмір упаковки та інша інформація
Що містять ліки Донепекс

• Діючою речовиною ліків є хлорид донепезилу. Кожна вкрита таблетка ліків Донепекс, 5 мг, містить 5 мг хлориду донепезилу.
• Інші складові:

склад ядра: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний,
гіпромелоза, стеарат магнію,
склад оболонки: Opadry HP White (поліетиленгліколь, діоксид титану (E171), тальк, полівініловий спирт), жовчений лак хіноліновий (E104).
Кожна вкрита таблетка ліків Донепекс, 10 мг, містить 10 мг хлориду донепезилу.

• Інші складові:

склад ядра: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза, стеарат магнію,
склад оболонки: Opadry HP White (поліетиленгліколь, діоксид титану (E171), тальк, полівініловий спирт).

Як виглядають ліки Донепекс і що містить упаковка
Ліки Донепекс, 5 мг — це жовті, круглі, двосторонньо опуклі вкриті таблетки.
Ліки Донепекс, 10 мг — це білі, круглі, двосторонньо опуклі вкриті таблетки.
Доступні упаковки: 28 таблеток по 5 мг або 10 мг у поліетиленовому контейнері з поліпропіленовим ковпачком із відривним кільцем гарантійної герметичності та вологопоглиначем у контейнері або блістерах PVC/PVDC/алюміній, у картонному пакеті.

Відповідальна організація та виробник:
Відповідальна організація:
Celon Pharma S.A.
вул. Огородова 2А
05-092 Ломянки/Кельпін
тел.: (22) 75-15-933,
електронна пошта: [email protected]

Виробник:
Celon Pharma S.A.
вул. Маримонцька 15
05-152 Казунь-Новий

Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до відповідальної організації:
Celon Pharma S.A.
вул. Огородова 2А, Кельпін
05-092 Ломянки
тел.: (22) 75-15-933,
електронна пошта: [email protected]

Для захисту ліків від доступу неуповноважених осіб і дітей ковпачок упаковки обладнано гарантійним кільцем і механізмом блокування відкручування.
Слід дотримуватися нижчевказані малюнки для правильного відкриття упаковки:
 МІЦНО НАТИСНІТЬ  ПОВЕРНІТЬ НАТИСНУТИЙ КОВПАЧОК
НА ПІВОБОРОТУ