Donatine

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Donatine, 5 mg, compresse rivestite
Donatine, 10 mg, compresse rivestite
Donepezili hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Donatine e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Donatine
3. Come prendere Donatine
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Donatine
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Donatine e a cosa serve

Donepezil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’acetilcolinesterasi.
Viene utilizzato nel trattamento sintomatico della forma lieve a moderatamente grave di demenza
nella malattia di Alzheimer. I sintomi comprendono un crescente deterioramento della memoria,
disorientamento e cambiamenti nel comportamento. Di conseguenza, le persone affette da
malattia di Alzheimer incontrano difficoltà crescenti nell’eseguire normali attività quotidiane.
Donepezil è indicato esclusivamente per l’uso negli adulti.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Donatine
Quando NON deve prendere Donatine

• Se il paziente è allergico al cloridrato di donepezil o a composti chimici derivati dalla piperidina, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Donatine, informare il medico o il farmacista se il paziente ha o ha avuto:

• ulcera gastrica o duodenale,
• crisi epilettiche o convulsioni,
• disturbi cardiaci (come battito irregolare o molto lento, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio),
• un disturbo del ritmo cardiaco chiamato «prolungamento dell’intervallo QT» o se in precedenza sono stati diagnosticati disturbi del ritmo come tachicardia ventricolare di tipo torsione di punta, oppure se è presente in anamnesi un «prolungamento dell’intervallo QT»,
• bassi livelli di magnesio o potassio nel sangue,
• asma o altre malattie polmonari croniche,
• disturbi della funzionalità epatica o epatite,
• difficoltà a urinare o lievi disturbi della funzionalità renale.

Informare anche il medico se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
Bambini e adolescenti
Donatine non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni).
Donatine e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

• medicinali usati per trattare disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone, sotalolo;
• medicinali usati per trattare la depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina;
• medicinali antipsicotici, ad esempio pimozide, sertindolo, ziprasidone;
• medicinali usati per infezioni batteriche, ad esempio claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina;
• medicinali antimicotici, ad esempio ketoconazolo;
• altri medicinali usati per la malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina, analgesici o medicinali usati per trattare l’artrite, ad esempio acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei come ibuprofene o diclofenac;
• medicinali anticolinergici, ad esempio tolterodina;
• medicinali anticonvulsivanti, ad esempio fenitoina, carbamazepina;
• medicinali usati per malattie cardiache, ad esempio chinidina, beta-bloccanti (propranololo e atenololo);
• medicinali rilassanti muscolari, ad esempio diazepam, succinilcolina;
• medicinali usati per anestesia generale;
• medicinali senza prescrizione, ad esempio preparati a base di erbe.

Se è prevista un’operazione chirurgica che richiede anestesia generale, il paziente deve informare il medico e l’anestesista che sta assumendo Donatine. Questo medicinale può infatti influire sulla quantità di anestetici necessari.
Donatine può essere assunto da pazienti con malattia renale o con insufficienza epatica da lieve a moderata. Informare il medico se è presente una malattia renale o epatica diagnosticata.
I pazienti con grave insufficienza epatica non devono assumere Donatine.
Il paziente dovrebbe fornire al medico o al farmacista il nome e il cognome di un caregiver. Il caregiver aiuterà a prendere il medicinale secondo le indicazioni del medico.
Donatine, cibo, bevande e alcol
I pasti non alterano il grado di assorbimento di Donatine.
Non assumere alcol durante il trattamento con Donatine, poiché l’alcol può influire sull’effetto del medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Le donne che assumono Donatine non devono allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La malattia di Alzheimer può compromettere la capacità di guidare veicoli o usare macchinari; pertanto, non si devono svolgere tali attività finché il medico non avrà stabilito che è sicuro farlo.
Il medicinale può causare affaticamento, vertigini e crampi muscolari. Se si manifestano questi sintomi, non guidare veicoli né usare macchinari.
Donatine contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il paziente è stato informato dal medico che non tollera alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere Donatine.

3. Come utilizzare il medicinale Donatine

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Solitamente il trattamento inizia con l’assunzione di 5 mg (una compressa bianca) una volta al giorno,
la sera prima di andare a dormire.
Dopo un mese, il medico curante potrebbe consigliare di assumere 10 mg (una compressa gialla) una volta al giorno,
la sera prima di andare a dormire.
Se il paziente dovesse manifestare sogni insoliti, incubi o difficoltà ad addormentarsi (vedere
punto 4), il medico potrebbe consigliare di assumere il medicinale Donatine al mattino.
Il medicinale Donatine deve essere assunto prima di andare a dormire, accompagnato da un bicchiere d’acqua.
La dose assunta può variare in base alla durata del trattamento e alle indicazioni del medico. La dose massima raccomandata è di 10 mg una volta al giorno, la sera prima di andare a dormire.
È sempre necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico curante o del farmacista riguardo a come e quando assumere il medicinale. Non modificare mai autonomamente la dose del medicinale.
Per quanto tempo assumere il medicinale Donatine?
Il medico curante o il farmacista indicheranno per quanto tempo proseguire l’assunzione delle compresse. Di tanto in tanto, il paziente dovrebbe consultare il medico per una rivalutazione dei sintomi e dell’andamento della terapia.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Donatine
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. È sempre necessario portare con sé le compresse e la confezione del medicinale, in modo che il medico sappia quale medicinale è stato assunto.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: nausea, vomito, salivazione eccessiva, sudorazione, battito cardiaco lento, abbassamento della pressione sanguigna (sensazione di vuoto nella testa o vertigini quando ci si alza), difficoltà respiratorie, stato di prostrazione e crisi convulsive o convulsioni.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Donatine
Se si dimentica di assumere una dose, assumere la dose successiva all’ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Se si è interrotto l’assunzione del medicinale per un periodo superiore a una settimana, prima di riprendere il trattamento è necessario consultare il medico curante.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Donatine
Non interrompere l’assunzione del medicinale, a meno che non sia il medico curante a consigliarlo. Dopo l’interruzione del trattamento, gli effetti benefici del medicinale Donatine si ridurranno gradualmente.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati segnalati nei pazienti che hanno assunto il medicinale Donatine.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito durante l’assunzione del medicinale
Donatine, è necessario contattare il medico.
Effetti indesiderati gravi:
Informare immediatamente il medico curante se si verificano uno o più degli effetti indesiderati elencati. Potrebbe essere necessario un intervento medico urgente.

• Ulcere gastriche o duodenali. I sintomi delle ulcere gastriche comprendono dolore allo stomaco e malessere (dispepsia) avvertiti nell’area compresa tra l’ombelico e lo sterno (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone).
• Emorragia gastrica o intestinale. Può causare evacuazioni fecali di colore nero, catramoso o sangue visibile che fuoriesce dall’ano (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone).
• Crisi epilettiche o convulsioni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone).
• Danno epatico, ad esempio epatite. I sintomi dell’epatite includono: nausea o vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), urine scure (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone).
• Febbre accompagnata da rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (una condizione nota come sindrome neurolettica maligna) (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone).
• Debolezza muscolare, dolore o sensibilità muscolare, in particolare se associati a malessere generale, febbre e urine scure. Potrebbero essere sintomi di una malattia chiamata rabdomiolisi, caratterizzata dalla rottura del tessuto muscolare. Si tratta di una condizione potenzialmente letale che può causare anche disfunzione renale (possono verificarsi in meno di 1 su 10000 persone).
• Battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, che potrebbero essere sintomi di una malattia chiamata torsione di punta (torsade de pointes), potenzialmente letale (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Altri effetti indesiderati
Molto comuni: si verificano in più di 1 su 10 persone:

• Diarrea
• Nausea e vomito
• Cefalea

Comuni: si verificano in non più di 1 su 10 persone:

• Crampi muscolari
• Affaticamento
• Insonnia (difficoltà ad addormentarsi)
• Raffreddori
• Perdita di appetito
• Allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono nella realtà)
• Sogni insoliti (inclusi incubi)
• Agitazione
• Comportamento aggressivo
• Svenimenti
• Vertigini
• Dispepsia
• Vomito
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Incontinenza urinaria
• Dolore
• Incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e traumi accidentali)

Non comuni: si verificano in non più di 1 su 100 persone:

• Bradicardia (battito cardiaco lento)
• Ipersalivazione
• Leggero aumento dell’attività della creatina chinasi muscolare nel sangue

Rari: si verificano in non più di 1 su 1000 persone:

• Rigidità o movimenti incontrollati dei muscoli, in particolare del viso e della lingua, ma anche degli arti
• Disturbi del ritmo cardiaco

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• Modifiche della funzione cardiaca visibili nell’elettrocardiogramma (ECG), note come “prolungamento dell’intervallo QT”;
• Aumento del desiderio sessuale, ipersessualità
• Sintomo della torre di Pisa (contrazione muscolare involontaria con deviazione anomala del corpo e della testa verso un lato).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Donatine

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone
e sul blister dopo (EXP). La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Donatine
La sostanza attiva è cloridrato di donepezil. Ogni compressa rivestita contiene monoidrato di cloridrato di donepezil in quantità corrispondente a 5 mg / 10 mg di cloridrato di donepezil.
Gli altri componenti del medicinale sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, stearato di magnesio.
Composizione del rivestimento:
Per compresse da 5 mg: idrossipropilmetilcellulosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 400, talco (E553b).
Per compresse da 10 mg: idrossipropilmetilcellulosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 400, talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172).
Aspetto del medicinale Donatine e contenuto della confezione
Donatine è disponibile in compresse da 5 mg e 10 mg.
Compresse rivestite da 5 mg: sono bianche o biancastre, rotonde, con diametro di circa 7,14 mm, biconvesse con bordi smussati, con impressa la sigla „5” su un lato e liscia sull'altro lato.
Compresse rivestite da 10 mg: sono gialle, rotonde, con diametro di circa 8,73 mm, biconvesse con bordi smussati, con impressa la sigla „10” su un lato e liscia sull'altro lato.
Le compresse di Donatine sono disponibili in scatole di cartone con blister in PVC/Alluminio contenenti 7, 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 e 120 compresse oppure in flaconi di HDPE contenenti 100 compresse.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Importatore
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni: