Donatine

Prospecto: Información para el paciente

Donatine, 5 mg, comprimidos recubiertos
Donatine, 10 mg, comprimidos recubiertos
Donepezili hydrochloridum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos que no estén incluidos en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Donatine y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Donatine
3. Cómo tomar Donatine
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Donatine
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Donatine y para qué se utiliza

Donepezilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa.
Se utiliza en el tratamiento sintomático de la demencia leve a moderada en la enfermedad de
Alzheimer. Entre sus síntomas se incluyen una pérdida progresiva de la memoria, desorientación y cambios en el comportamiento. Como consecuencia, las personas con enfermedad de Alzheimer tienen cada vez más dificultades para realizar actividades cotidianas habituales.
Donepezilo está indicado únicamente para uso en adultos.

2. Información importante antes de la utilización de Donatine

Cuándo NO debe tomar Donatine

• Si es alérgico al clorhidrato de donepezilo o a cualquier otro componente del medicamento (indicados en la sección 6), o a compuestos químicos derivados de la piperidina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Donatine, debe consultar a su médico o farmacéutico si usted tiene o ha tenido alguna vez:

• úlcera gástrica o duodenal,
• crisis epiléptica o convulsiones,
• trastornos cardíacos (como ritmo cardíaco irregular o muy lento, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio),
• un trastorno del funcionamiento del corazón denominado «prolongación del intervalo QT», o si se le ha diagnosticado previamente un tipo de arritmia llamada taquicardia torsades de pointes, o si tiene antecedentes familiares de «prolongación del intervalo QT»,
• niveles bajos de magnesio o potasio en sangre,
• asma u otra enfermedad pulmonar crónica,
• alteraciones de la función hepática o hepatitis,
• dificultad para orinar o alteraciones leves de la función renal.

Debe informar también a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo.

Niños y adolescentes
Donatine no está indicado para su uso en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Donatine y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco, por ejemplo amiodarona, sotalol;
• medicamentos para el tratamiento de la depresión, por ejemplo citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina;
• medicamentos antipsicóticos, por ejemplo pimozida, sertindol, ziprasidona;
• medicamentos para infecciones bacterianas, por ejemplo claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina;
• medicamentos antifúngicos, por ejemplo ketoconazol;
• otros medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo galantamina, analgésicos o medicamentos para el tratamiento de la inflamación articular, por ejemplo ácido acetilsalicílico, antiinflamatorios no esteroideos como ibuprofeno o diclofenaco;
• medicamentos anticolinérgicos, por ejemplo tolterodina;
• medicamentos anticonvulsivos, por ejemplo fenitoína, carbamazepina;
• medicamentos para enfermedades del corazón, por ejemplo quinidina, betabloqueantes (propranolol y atenolol);
• relajantes musculares, por ejemplo diazepam, succinilcolina;
• medicamentos utilizados para anestesia general;
• medicamentos sin receta, por ejemplo productos a base de plantas.

Si tiene prevista una operación que requiera anestesia general, debe informar a su médico y anestesiólogo que está tomando Donatine. Este medicamento puede influir en la cantidad de anestésicos necesarios.

Donatine puede utilizarse en pacientes con enfermedad renal o insuficiencia hepática leve a moderada. Debe informar a su médico si padece enfermedad renal o hepática.
Los pacientes con insuficiencia hepática grave no deben tomar Donatine.
Debe proporcionar a su médico o farmacéutico el nombre y apellidos de un cuidador. Este cuidador le ayudará a tomar el medicamento según las indicaciones del médico.

Donatine, alimentos, bebidas y alcohol
Las comidas no afectan al grado de absorción de Donatine.
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Donatine, ya que el alcohol puede influir en la acción del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres que toman Donatine no deben amamantar.

Conducción y uso de máquinas
La enfermedad de Alzheimer puede afectar a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria; por tanto, no debe realizar estas actividades hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo.
Este medicamento puede causar fatiga, mareos y calambres musculares. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

Donatine contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si le han informado de que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar Donatine.

3. Cómo utilizar el medicamento Donatine

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Normalmente, el tratamiento comienza con una dosis de 5 mg (un comprimido blanco) una vez al día,
por la noche antes de acostarse.
Después de un mes, el médico tratante puede recomendar aumentar la dosis a 10 mg (un comprimido amarillo) una vez al día,
por la noche antes de acostarse.
Si el paciente experimenta sueños inusuales, pesadillas o dificultades para conciliar el sueño (ver
punto 4), el médico puede recomendar tomar el medicamento Donatine por la mañana.
El medicamento Donatine debe tomarse antes de acostarse, acompañado de un vaso de agua.
La dosis del comprimido puede modificarse en función de la duración del tratamiento y de las indicaciones del médico. La dosis máxima recomendada es de 10 mg una vez al día, por la noche antes de acostarse.
Debe seguirse siempre cuidadosamente lo indicado por el médico tratante o el farmacéutico sobre cómo y cuándo tomar el medicamento. No debe modificarse la dosis por cuenta propia.
¿Durante cuánto tiempo debe tomarse el medicamento Donatine?
El médico tratante o el farmacéutico indicarán cuánto tiempo debe continuar el paciente con el tratamiento. De forma periódica, el paciente debe consultar con el médico para una reevaluación de los síntomas y del progreso del tratamiento.
Sobredosis del medicamento Donatine
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano. Siempre debe llevarse consigo los comprimidos y el envase del medicamento, para que el médico sepa qué medicamento ha sido ingerido.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas, vómitos, salivación excesiva, sudoración, frecuencia cardíaca lenta, disminución de la presión arterial (sensación de vacío en la cabeza o mareo al levantarse), dificultad respiratoria, colapso, convulsiones o crisis epilépticas.
Olvido de una dosis de Donatine
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se ha dejado de tomar el medicamento durante más de una semana, antes de reanudar el tratamiento debe consultarse al médico tratante.
Interrupción del tratamiento con Donatine
No debe interrumpirse el tratamiento salvo que el médico así lo indique. Tras interrumpir el tratamiento, los efectos beneficiosos del medicamento Donatine disminuirán progresivamente.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los siguientes efectos adversos se han notificado en pacientes que han utilizado el medicamento Donatine.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Donatine,
debe ponerse en contacto con su médico.
Efectos adversos graves:
Debe informar a su médico si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos.
Puede ser necesaria una intervención médica inmediata.

• Úlceras gástricas o duodenales. Los síntomas de úlcera gástrica incluyen dolor de estómago y molestias (dispepsia) en la zona comprendida entre el ombligo y el esternón (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas).
• Hemorragia gastrointestinal. Puede provocar la expulsión de heces de color negro, alquitranado, o la presencia visible de sangre que sale del ano (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas).
• Crisis epilépticas o convulsiones (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas).
• Daño hepático, por ejemplo, inflamación del hígado (hepatitis). Los síntomas de hepatitis incluyen: náuseas o vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), orina oscura (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas).
• Fiebre acompañada de rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (trastorno conocido como síndrome neuroléptico maligno) (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas).
• Debilidad muscular, sensibilidad o dolor, especialmente si el paciente se encuentra mal, tiene fiebre y orina oscura. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad denominada rabdomiolisis, en la que se produce la destrucción del tejido muscular. Es un estado potencialmente mortal que también puede provocar alteraciones en la función renal (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10000 personas).
• Latidos cardíacos rápidos e irregulares, pérdida de conocimiento, que pueden ser síntomas de una enfermedad denominada torsade de pointes, que puede poner en peligro la vida del paciente (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Otros efectos adversos
Muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 personas:

• Diarrea
• Náuseas y vómitos
• Cefalea

Frecuentes: ocurren en hasta 1 de cada 10 personas:

• Calambres musculares
• Fatiga
• Insomnio (dificultad para conciliar el sueño)
• Resfriados comunes
• Pérdida de apetito
• Alucinaciones (ver u oír cosas que no existen en la realidad)
• Sueños anormales (incluyendo pesadillas)
• Agitación
• Comportamiento agresivo
• Pérdida de conocimiento
• Mareo
• Dispepsia
• Vómitos
• Erupción cutánea
• Picor
• Incontinencia urinaria
• Dolor
• Accidentes (los pacientes pueden tener mayor riesgo de caídas y lesiones accidentales)

Poco frecuentes: ocurren en hasta 1 de cada 100 personas:

• Bradicardia (ritmo cardíaco lento)
• Hipersecreción salival
• Ligero aumento de la actividad de la creatina quinasa muscular en sangre

Raros: ocurren en hasta 1 de cada 1000 personas:

• Rigidez o movimientos involuntarios de los músculos, especialmente en la cara y la lengua, pero también en las extremidades
• Alteraciones del ritmo cardíaco

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Cambios en la función cardíaca visibles en el electrocardiograma (ECG), conocidos como «prolongación del intervalo QT»;
• Aumento del deseo sexual, hipersexualidad
• Síntoma de la torre inclinada de Pisa (consistente en contracciones musculares involuntarias con una torsión anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Donatine

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón
y en el blíster (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con la basura doméstica. Consultar
al farmacéutico cómo desechar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Donatine
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de donepezilo. Cada comprimido recubierto contiene monohidrato de clorhidrato de donepezilo en una cantidad equivalente a 5 mg / 10 mg de clorhidrato de donepezilo.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, estearato de magnesio.
Componentes del recubrimiento:
Para comprimidos de 5 mg: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, talco (E553b).
Para comprimidos de 10 mg: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Donatine y contenido del envase
Donatine se presenta en forma de comprimidos de 5 mg y 10 mg.
Comprimidos recubiertos de 5 mg: son blancos o ligeramente blancos, redondos, con un diámetro aproximado de 7,14 mm, biconvexos con bordes biselados, con la inscripción grabada "5" en un lado y lisos en el otro.
Comprimidos recubiertos de 10 mg: son amarillos, redondos, con un diámetro aproximado de 8,73 mm, biconvexos con bordes biselados, con la inscripción grabada "10" en un lado y lisos en el otro.
Los comprimidos Donatine están disponibles en cajas de cartón con blísters de PVC/aluminio en envases de 7, 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 y 120 comprimidos, o en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) que contienen 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización e importador
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Importador
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: