Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aricept, 5 mg, compresse rivestite
Aricept, 10 mg, compresse rivestite
Cloridrato di donepezil
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Aricept e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Aricept
Come prendere Aricept
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Aricept
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aricept e a cosa serve

Aricept contiene come principio attivo il cloridrato di donepezil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’acetilcolinesterasi.
Il donepezil rallentando la degradazione dell’acetilcolina, aumenta la sua concentrazione nel cervello.
L’acetilcolina è importante per il funzionamento della memoria.
Aricept è indicato per il trattamento sintomatico della forma da lieve a moderata di demenza nella malattia di Alzheimer. I sintomi della malattia possono includere un crescente deterioramento della memoria, sensazione di disorientamento e cambiamenti del comportamento.
Aricept può essere utilizzato nei pazienti adulti.

2. Informazioni importanti prima di prendere Aricept

Quando non prendere Aricept
Se il paziente è allergico al cloridrato di donepezil o ai derivati della piperidina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Aricept, parli con il medico o con il farmacista se si verifica una delle seguenti situazioni:
ulcera gastrica o duodenale;
crisi epilettiche;
disturbi cardiaci [come battito irregolare o molto lento, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, sindrome del seno malato o disturbi della conduzione sopraventricolare (blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare)];
un disturbo del ritmo cardiaco chiamato "prolungamento dell'intervallo QT" o precedenti episodi di aritmia nota come torsione di punta (torsade de pointes), oppure se in famiglia è stato diagnosticato un "prolungamento dell'intervallo QT";
livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue;
asma o altre malattie polmonari croniche;
malattie epatiche o epatite in anamnesi;
malattie dell'apparato urinario e genitale (con difficoltà nella minzione);
assunzione di farmaci antipsicotici.
Informi inoltre il medico se è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
Bambini e adolescenti
Aricept non è indicato per l'uso in bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni).
Aricept e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

farmaci usati per trattare disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone, sotalolo
farmaci usati per trattare la depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
farmaci antipsicotici, ad esempio pimozide, sertindolo, ziprasidone
farmaci usati per infezioni batteriche, ad esempio claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina
farmaci antimicotici, ad esempio ketoconazolo, itraconazolo
altri farmaci usati per la malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina
farmaci analgesici o usati per l'infiammazione articolare, ad esempio acido acetilsalicilico, farmaci antiinfiammatori non steroidei come ibuprofene, diclofenac
farmaci anticolinergici, ad esempio tolterodina
farmaci anticonvulsivanti, ad esempio fenitoina, carbamazepina
farmaci per le malattie cardiache, ad esempio chinidina, beta-bloccanti (propranololo e atenololo)
miorilassanti, ad esempio tetrazepam, diazepam, succinilcolina
anestetici generali
medicinali senza prescrizione, ad esempio prodotti a base di erbe.

Il paziente che deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale deve informare il medico di assumere Aricept. Aricept può influire sulla quantità di anestetico necessaria.
Aricept può essere assunto da pazienti con malattie renali e con insufficienza epatica lieve o moderata. Informi il medico in caso di malattie renali o epatiche. I pazienti con grave insufficienza epatica non devono assumere Aricept.
Assunzione di Aricept con cibo, bevande e alcol
Il cibo non influenza l'effetto del medicinale.
Durante l'assunzione di Aricept non deve bere alcol, poiché l'alcol può alterare l'effetto del medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
L'assunzione di Aricept durante la gravidanza è controindicata. Le donne che assumono Aricept non devono allattare al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La demenza nella malattia di Alzheimer può compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari; pertanto, non deve svolgere tali attività finché il medico non avrà stabilito che è sicuro per il paziente.
Inoltre, Aricept può causare affaticamento, capogiri e crampi muscolari. Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Aricept contiene lattosio monoidrato. I pazienti con problemi di tolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima di assumere Aricept.

3. Come prendere Aricept

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata iniziale è di 5 mg, una compressa bianca, da assumere la sera. Dopo un mese
il medico può aumentare la dose a 10 mg, una compressa gialla, da assumere la sera.
La compressa deve essere assunta con un po' d'acqua, la sera prima di andare a dormire.
Se il paziente dovesse manifestare sogni insoliti, incubi o difficoltà ad addormentarsi (vedere punto 4),
il medico potrebbe consigliare di assumere Aricept al mattino.
La dose di Aricept può variare in base alla durata del trattamento e alle indicazioni del medico curante.
La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg. Non modificare la dose senza consultare il medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso di Aricept non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale possono seguire uno schema posologico simile
a quello dei pazienti con normale funzionalità renale.
Nei pazienti con disfunzione epatica lieve o moderata, l'aumento della dose deve avvenire in base
alla tollerabilità individuale del paziente. Non vi sono dati sull'uso del medicinale nei pazienti
con grave insufficienza epatica.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aricept
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente
il medico o recarsi all'ospedale più vicino. Portare con sé questo foglio illustrativo e il contenitore del medicinale.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: nausea intensa, vomito, salivazione eccessiva, sudorazione
eccessiva, bradicardia (rallentamento del battito cardiaco), ipotensione arteriosa, depressione respiratoria,
collasso e convulsioni. È inoltre possibile un'indebolimento progressivo dei muscoli, che può portare
alla morte nel caso in cui siano coinvolti i muscoli respiratori. Il medico adotterà il trattamento
appropriato in base ai sintomi presenti.
Dimenticanza di una dose di Aricept
In tal caso, assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare
la dose dimenticata.
Se si è dimenticata l'assunzione del medicinale per più di una settimana, contattare il medico curante
prima di riprendere il trattamento.
Interruzione del trattamento
Non interrompere il trattamento senza il parere del medico. Dopo l'interruzione del trattamento,
i benefici ottenuti si ridurranno progressivamente nel tempo.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati nei pazienti trattati con Aricept.
Se durante il trattamento con Aricept dovesse manifestarsi uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito,
si rivolga immediatamente al medico.
Effetti indesiderati gravi:
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, si rivolga immediatamente al medico poiché potrebbe essere necessario un intervento medico urgente.

disturbi della funzionalità epatica, inclusa epatite. I sintomi di epatite comprendono nausea o vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure (Frequenza: raro, può verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000).
ulcere gastriche o duodenali. I sintomi delle ulcere comprendono dolore addominale e fastidio epigastrico (Frequenza: non comune, può verificarsi in meno di 1 paziente su 100).
emorragia gastrica o intestinale. Può causare evacuazioni fecali nere e catramose o presenza di sangue dal retto (Frequenza: non comune, può verificarsi in meno di 1 paziente su 100).
crisi epilettiche o convulsioni (Frequenza: non comune, può verificarsi in meno di 1 paziente su 100).
febbre con rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (una malattia nota come sindrome neurolettica maligna) (Frequenza: molto raro, può verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000).
debolezza, sensibilità o dolore muscolare, specialmente se accompagnati da malessere generale, febbre alta o urine scure. Questi sintomi possono essere causati da un alterato disfacimento delle cellule muscolari, che può mettere in pericolo la vita e portare a disturbi della funzionalità renale (una malattia nota come rabdomiolisi) (Frequenza: molto raro, può verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000).
battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, che possono essere sintomi di una malattia nota come torsione di punta (torsade de pointes), potenzialmente letale (Frequenza sconosciuta: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Altri effetti indesiderati comprendono:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

diarrea,
nausea
cefalea

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

crampi muscolari
affaticamento
disturbi del sonno (insonnia)
raffreddore
perdita di appetito
allucinazioni (percezioni alterate)
sogni anomali, inclusi incubi
eccitazione
comportamento aggressivo
svenimenti
capogiri
disturbi gastrici, vomito
eruzioni cutanee
prurito
incontinenza urinaria
dolore
incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e traumi accidentali)

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

bradicardia (rallentamento del battito cardiaco)
lieve aumento dell'attività ematica della creatina chinasi muscolare
aumento della salivazione

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):

sintomi extrapiramidali (disturbi del movimento del sistema nervoso, come rigidità muscolare, riduzione della mimica facciale, lentezza dei movimenti, agitazione motoria, contrazioni muscolari involontarie e movimenti involontari, specialmente del viso e della lingua, ma anche delle mani e dei piedi)
blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare (disturbi del ritmo cardiaco)

Frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

alterazioni del ritmo cardiaco visibili all'elettrocardiogramma note come "prolungamento dell'intervallo QT"
aumento del desiderio sessuale, ipersessualità
fenomeno della "torre pendente di Pisa" (contrazione muscolare involontaria con deviazione anomala del corpo e della testa verso un lato)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aricept

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister in corrispondenza di: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aricept

La sostanza attiva è cloridrato di donepezil. Sono disponibili due dosaggi di compresse. Ogni compressa rivestita di Aricept contiene 5 mg oppure 10 mg di cloridrato di donepezil.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, idrossipropilcellulosa, acqua depurata. Il rivestimento della compressa rivestita da 5 mg contiene: idrossipropilmetilcellulosa, talco, polietilenglicole 8000, biossido di titanio. Il rivestimento della compressa rivestita da 10 mg contiene: idrossipropilmetilcellulosa, talco, polietilenglicole 8000, biossido di titanio, ossido di ferro giallo.

Come si presenta Aricept e contenuto della confezione
Aricept 5 mg è una compressa rivestita bianca, rotonda, biconvessa, con impresso il marchio
„Aricept” su un lato e „5” sull'altro lato.
Aricept 10 mg è una compressa rivestita gialla, rotonda, biconvessa, con impresso il marchio
„Aricept” su un lato e „10” sull'altro lato.
La confezione contiene 28 compresse rivestite in blister in foglio di alluminio/PVC racchiusi in una scatola di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio
Produttore:
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo prodotto sono disponibili scansionando il codice QR presente sulla confezione esterna tramite un dispositivo mobile. Le stesse informazioni sono inoltre accessibili all’indirizzo URL: https://www.pfizer.pl/ulotka-aricept e sul sito web dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
http://www.urpl.gov.pl.