Aricept

Prospecto: Información para el paciente

Aricept, 5 mg, comprimidos recubiertos
Aricept, 10 mg, comprimidos recubiertos
Clorhidrato de donepezilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Aricept y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Aricept
3. Cómo tomar Aricept
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aricept
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aricept y para qué se utiliza

Aricept contiene como principio activo el clorhidrato de donepezilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa.
El donepezilo aumenta la concentración de acetilcolina en el cerebro al ralentizar su descomposición.
La acetilcolina es importante para el funcionamiento de la memoria.
Aricept está indicado para el tratamiento sintomático de la demencia leve a moderadamente grave en la enfermedad de Alzheimer. Los síntomas de esta enfermedad pueden incluir pérdida progresiva de la memoria, sensación de desorientación y cambios en el comportamiento.
Aricept puede utilizarse en pacientes adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aricept

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aricept
Si el paciente es alérgico a clorhidrato de donepezilo o a derivados de la piperidina, o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Aricept, debe hablar con su médico o farmacéutico si alguna de las
siguientes situaciones afecta al paciente:

• enfermedad por úlcera gástrica o duodenal;
• crisis epilépticas;
• trastornos cardíacos [como latidos irregulares o muy lentos, insuficiencia cardíaca,
  infarto de miocardio, síndrome del seno enfermo o trastornos de conducción supraventricular (bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular)];
• un trastorno del funcionamiento cardíaco denominado «prolongación del intervalo QT» o antecedentes previos de ciertos trastornos del ritmo cardíaco denominados taquicardia tipo torsade de pointes, o antecedentes familiares de «prolongación del intervalo QT»;
• niveles bajos de magnesio o potasio en sangre;
• asma u otras enfermedades pulmonares crónicas;
• enfermedad hepática o antecedentes de hepatitis;
• enfermedades del sistema urinario y genital (con dificultad para orinar);
• tratamiento con medicamentos antipsicóticos.

Asimismo, debe informar al médico si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.

Niños y adolescentes
El medicamento Aricept no está indicado para su uso en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Aricept y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Informe a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, por ejemplo amiodarona, sotalol
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, por ejemplo citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicamentos antipsicóticos, por ejemplo pimozida, sertindol, ziprasidona
• medicamentos utilizados para infecciones bacterianas, por ejemplo claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• medicamentos antifúngicos, por ejemplo ketoconazol, itraconazol
• otros medicamentos utilizados en la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo galantamina
• analgésicos o medicamentos utilizados para la artritis, por ejemplo ácido acetilsalicílico, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo ibuprofeno, diclofenaco
• medicamentos anticolinérgicos, por ejemplo tolterodina
• medicamentos antiepilépticos, por ejemplo fenitoína, carbamazepina
• medicamentos utilizados en enfermedades del corazón, por ejemplo quinidina, betabloqueantes (propranolol y atenolol)
• relajantes musculares, por ejemplo tetrazepam, diazepam, succinilcolina
• anestésicos generales
• medicamentos sin receta, por ejemplo productos a base de plantas.

Si el paciente va a ser sometido a una intervención quirúrgica que requiera anestesia general, debe informar al médico de que está tomando Aricept. Aricept puede influir en la cantidad de anestésico necesario.

Aricept puede utilizarse en pacientes con enfermedades renales y con insuficiencia hepática leve a moderada. Debe informar al médico si padece enfermedad renal o hepática. Los pacientes con insuficiencia hepática grave no deben tomar Aricept.

Uso de Aricept con alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos no afectan la acción del medicamento.
Durante el tratamiento con Aricept no debe consumirse alcohol, ya que el alcohol puede alterar su efecto.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El uso de Aricept durante el embarazo está contraindicado. Las mujeres que toman Aricept no deben amamantar.

Conducción y uso de máquinas
La demencia en la enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad para conducir vehículos u operar maquinaria. Por ello, no debe realizar estas actividades hasta que el médico determine que es seguro para el paciente.
Además, Aricept puede causar sensación de cansancio, mareo y calambres musculares. Si experimenta alguno de estos efectos, no debe conducir ni operar maquinaria.

Aricept contiene lactosa monohidrato. Los pacientes con intolerancia a ciertos azúcares deben consultar con su médico antes de tomar Aricept.

3. Cómo utilizar el medicamento Aricept

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada inicial es de 5 mg, una tableta blanca, administrada por la noche. Después de un mes, el médico puede aumentar la dosis del medicamento a 10 mg, una tableta amarilla, que se toma por la noche.
La tableta debe tomarse con agua, por la noche, antes de acostarse.
Si el paciente experimenta sueños inusuales, pesadillas o dificultades para conciliar el sueño (ver sección 4), el médico puede recomendar tomar el medicamento Aricept por la mañana.
La dosis de Aricept que se utiliza puede variar según la duración del tratamiento y las indicaciones del médico responsable.
La dosis máxima recomendada diaria es de 10 mg. No debe modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Aricept en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal y hepática
Los pacientes con alteraciones de la función renal pueden seguir un esquema de dosificación similar al de los pacientes con función renal normal.
En pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función hepática, el aumento de la dosis debe realizarse según la tolerancia individual del paciente. No existen datos sobre el uso del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Aricept
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Aricept, debe informarse inmediatamente al médico o acudirse al hospital más cercano. Debe llevarse consigo este prospecto y el envase del medicamento.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: intensas náuseas, vómitos, salivación excesiva, sudoración excesiva, bradicardia (disminución del ritmo cardíaco), hipotensión arterial, depresión respiratoria, colapso y convulsiones. También puede producirse un debilitamiento muscular progresivo, que podría conducir a la muerte si se afectan los músculos respiratorios. Dependiendo de los síntomas presentes, el médico aplicará el tratamiento adecuado.

Olvido de la toma del medicamento Aricept
En este caso, debe tomarse la siguiente dosis en el momento habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se ha olvidado tomar el medicamento Aricept durante más de una semana, debe consultarse al médico antes de reanudar el tratamiento.

Interrupción del tratamiento con el medicamento
No debe interrumpirse el tratamiento sin indicación médica. Tras dejar de tomar el medicamento, los beneficios del tratamiento disminuirán progresivamente con el tiempo.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos notificados en pacientes que han tomado Aricept.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Aricept,
debe ponerse en contacto con su médico.
Efectos adversos graves:
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe acudir inmediatamente
a su médico, ya que puede necesitar asistencia médica urgente.

• Trastorno de la función hepática, incluyendo hepatitis. Los síntomas de hepatitis incluyen náuseas o vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarilla de la piel y los ojos, orina de color oscuro (Frecuencia: rara, puede presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes).
• Úlceras gástricas o duodenales. Los síntomas de las úlceras incluyen dolor abdominal y molestias en la región epigástrica (Frecuencia: poco frecuente, pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes).
• Hemorragia gastrointestinal. Puede provocar la emisión de heces negras y alquitranadas o la aparición de sangre por el ano (Frecuencia: poco frecuente, pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes).
• Crisis convulsivas o convulsiones (Frecuencia: poco frecuente, pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes).
• Fiebre con rigidez muscular, sudoración o alteración del nivel de conciencia (una enfermedad denominada síndrome neuroléptico maligno) (Frecuencia: muy rara, puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
• Debilidad, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si se acompaña de malestar general, fiebre alta o orina oscura. Estos síntomas pueden deberse a la descomposición anormal de las células musculares, lo que puede poner en peligro la vida y provocar alteraciones de la función renal (una enfermedad denominada rabdomiolisis) (Frecuencia: muy rara, puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
• Latidos rápidos e irregulares del corazón, síncope, que pueden ser signos de una enfermedad potencialmente mortal denominada torsades de pointes (Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea,
• náuseas,
• dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• calambres musculares,
• fatiga,
• trastornos del sueño (insomnio),
• resfriado común,
• pérdida de apetito,
• alucinaciones,
• sueños anormales, incluyendo pesadillas,
• agitación,
• comportamiento agresivo,
• síncope,
• mareo,
• molestias gastrointestinales, vómitos,
• erupción cutánea,
• picor,
• incontinencia urinaria,
• dolor,
• accidentes (los pacientes pueden tener mayor predisposición a caídas y lesiones accidentales).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• bradicardia (ralentización del ritmo cardíaco),
• ligero aumento de la actividad de la creatina quinasa muscular en sangre,
• aumento de la salivación.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• síntomas extrapiramidales (trastornos motores del sistema nervioso, tales como rigidez muscular, pobreza de expresión facial, lentitud de movimientos, inquietud motora, contracciones musculares involuntarias y movimientos anormales, especialmente en la cara y la lengua, pero también en manos y pies),
• bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular (trastornos del ritmo cardíaco).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones en la función cardíaca visibles en el electrocardiograma conocidas como «alargamiento del intervalo QT»,
• aumento del deseo sexual, hipersexualidad,
• fenómeno de la torre inclinada de Pisa (consistente en contracción muscular involuntaria con desviación anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente
al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Aricept

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras: CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 ºC.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aricept

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de donepezilo. Existen dos presentaciones de comprimidos. Cada comprimido recubierto de Aricept contiene 5 mg o 10 mg de clorhidrato de donepezilo.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa, agua purificada. El recubrimiento del comprimido recubierto de 5 mg contiene: hidroxipropilmetilcelulosa, talco, macrogol 8000, dióxido de titanio. El recubrimiento del comprimido recubierto de 10 mg contiene: hidroxipropilmetilcelulosa, talco, macrogol 8000, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo.

Aspecto del medicamento Aricept y contenido del envase
Aricept 5 mg son comprimidos recubiertos, blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción en relieve „Aricept” en un lado y „5” en el otro lado.
Aricept 10 mg son comprimidos recubiertos, amarillos, redondos, biconvexos, con la inscripción en relieve „Aricept” en un lado y „10” en el otro lado.
El envase contiene 28 comprimidos recubiertos en blísters de aluminio/PVC, dentro de una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica
Fabricante:
Fareva Amboise, Zona Industrial, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Información detallada y actualizada sobre este producto puede obtenerse escaneando el código QR situado en el envase exterior mediante un dispositivo móvil. La misma información también está disponible en la dirección URL: https://www.pfizer.pl/ulotka-aricept y en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: http://www.urpl.gov.pl.