Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Аріцепт, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Аріцепт, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Хлорид гідрохлориду донепезилу
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Аріцепт і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Аріцепт
Як застосовувати лікарський засіб Аріцепт
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аріцепт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аріцепт і для чого його застосовують

Аріцепт містить як активну речовину хлорид гідрохлориду донепезилу, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ацетилхолінестерази.
Донепезил, уповільнюючи розпад ацетилхоліну, збільшує його концентрацію в головному мозку.
Ацетилхолін важливий для функціонування пам’яті.
Лікарський засіб Аріцепт призначений для симптоматичного лікування від легкої до помірно тяжкої форми деменції при хворобі Альцгеймера. Симптомами захворювання можуть бути поступове погіршення пам’яті, почуття дезорієнтації та зміна поведінки.
Лікарський засіб Аріцепт може застосовуватися у дорослих пацієнтів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аріцепт

Коли не застосовувати лікарський засіб Аріцепт
Якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид донепезилу або на похідні піперидину, або
будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Аріцепт слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо
будь-яка з наведених нижче ситуацій стосується пацієнта:
виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки;
судоми;
порушення роботи серця [такі як нерегулярне або дуже повільне серцебиття, серцева недостатність,
інфаркт міокарда, синдром хворого синусового вузла або порушення провідності передсердя (синусово-передсердний блок, передсердно-шлуночковий блок)];
порушення функції серця, відоме як «подовження інтервалу QT», або раніше діагностовані певні порушення ритму серця, відомі як шлуночкова тахікардія типу torsade de pointes, або в анамнезі — подовження інтервалу QT;
низький рівень магнію або калію в крові;
астма або інші хронічні захворювання легень;
захворювання печінки або гепатит в анамнезі;
захворювання сечостатевої системи (з труднощами при сечовипусканні);
застосування нейролептиків.
Також слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Аріцепт не показаний для застосування у дітей та підлітків (до 18 років).
Аріцепт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає такі ліки:

ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця, наприклад, аміодарон, соталол
ліки, що застосовуються для лікування депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин
нейролептики, наприклад, пімозид, сертіндол, зіпрасідон
ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол, ітраконазол
інші ліки, що застосовуються при хворобі Альцгеймера, наприклад, галантамін
знеболювальні засоби або ліки, що застосовуються при запаленні суглобів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ібупрофен, диклофенак
антихолінергічні засоби, наприклад, толтеродин
протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн, карбамазепін
ліки, що застосовуються при захворюваннях серця, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол і атенолол)
міорелаксанти, наприклад, тетразепам, діазепам, сукцинохолін
засоби для загального знеболення
безрецептурні ліки, наприклад, рослинні препарати.

Пацієнт, у якого планується хірургічне втручання з необхідністю загального знеболення, повинен повідомити лікареві, що приймає лікарський засіб Аріцепт. Аріцепт може впливати на кількість знеболювального засобу, необхідного для знеболення.
Лікарський засіб Аріцепт може застосовуватися у пацієнтів із захворюваннями нирок та легким або помірним порушенням функції печінки. Слід повідомити лікареві про захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки не слід приймати лікарський засіб Аріцепт.
Застосування лікарського засобу Аріцепт разом з їжею, напоями та алкоголем
Їжа не впливає на дію лікарського засобу.
Під час застосування лікарського засобу Аріцепт не слід вживати алкоголю, оскільки алкоголь може змінити дію лікарського засобу.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу Аріцепт під час вагітності є протипоказаним. Жінкам, які приймають Аріцепт, заборонено годувати груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цукавка при хворобі Альцгеймера може порушувати здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, тому не слід виконувати ці дії, доки лікар не оцінить, що це безпечне для пацієнта.
Крім того, лікарський засіб Аріцепт може спричиняти відчуття втоми, запаморочення та м’язові судоми. Якщо виникнуть будь-які з наведених вище побічних ефектів, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Аріцепт містить моногідрат лактози. Пацієнти з непереносимістю деяких цукрів повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Аріцепт.

3. Як застосовувати лікарський засіб Аріцепт

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза становить 5 мг — одна біла таблетка, яку приймають увечері. Через місяць лікар може збільшити дозу препарату до 10 мг — одна жовта таблетка, яку приймають увечері.
Таблетку слід приймати, запиваючи водою, увечері перед сном.
Якщо у пацієнта виникнуть незвичайні сни, нічні кошмари або труднощі заснути (див. пункт 4), лікар може рекомендувати приймати препарат Аріцепт вранці.
Застосовувану дозу препарату Аріцепт може бути змінено залежно від тривалості лікування та рекомендацій лікаря.
Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг. Не слід змінювати дозу без консультації з лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування препарату Аріцепт не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок та печінки
Пацієнти із порушеною функцією нирок можуть застосовувати аналогічну схему дозування, як і пацієнти з нормальною функцією нирок.
У пацієнтів із легкими та помірними порушеннями функції печінки збільшення дози має здійснюватися відповідно до індивідуальної переносимості пацієнта. Відсутні дані щодо застосування препарату у пацієнтів із тяжкою недостатністю функції печінки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аріцепт
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно повідомити про це лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Слід взяти з собою цей листок-вкладиш та упаковку препарату.
Симптомами передозування можуть бути: сильне нудота, блювота, пітливість, надмірне слиновиділення, брадикардія (уповільнення роботи серця), артеріальна гіпотензія, депресія дихання, колапс і судоми. Також можливе прогресуюче слабкість м’язів, що може призвести до смерті у разі слабкості дихальних м’язів. Залежно від наявних симптомів лікар застосує відповідне лікування.
Пропуск прийому препарату Аріцепт
У такому разі слід прийняти наступну дозу препарату у встановлений час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
У разі пропуску прийому препарату Аріцепт більше ніж на один тиждень слід звернутися до лікаря перед відновленням прийому препарату.
Припинення застосування препарату
Не слід припиняти застосування препарату, якщо цього не рекомендує лікар. Після припинення застосування препарату користь від лікування з часом зникатиме.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомлялися у пацієнтів, які застосовували препарат Аріцепт.
Якщо під час застосування препарату Аріцепт у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно звернутися до лікаря.
Серйозні побічні ефекти:
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога.

Порушення функції печінки, включаючи гепатит. Симптоми гепатиту: нудота або блювота, втрата апетиту, загальне погіршення самопочуття, гарячка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (Частота: рідко, може виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів).
Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль у животі та дискомфорт у підшлунковій ділянці (Частота: нечасто, можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів).
Кровотеча зі шлунка або кишечника. Може призводити до виділення чорних дьогтювистих калових мас або появи крові з прямої кишки (Частота: нечасто, можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів).
Припадки або судоми (Частота: нечасто, можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів).
Лихоманка зі скутістю м’язів, пітливістю або зниженням рівня свідомості (хвороба, відома як зловісний нейролептичний синдром) (Частота: дуже рідко, може виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів).
Слабкість, болючість або біль у м’язах, особливо якщо вони супроводжуються погіршенням самопочуття, високою температурою або темним калом. Ці симптоми можуть бути спричинені неправильним розпадом м’язових клітин, що може загрожувати життю та призводити до порушень функції нирок (хвороба, відома як рабдоміоліз) (Частота: дуже рідко, можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів).
Прискорене, нерегулярне серцебиття, запаморочення, які можуть бути симптомами захворювання, відомого як torsade de pointes, що загрожує життю пацієнта (Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних).

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

діарея,
нудота,
головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

судоми м’язів,
стомлюваність,
проблеми зі сном (безсоння),
застуда,
втрата апетиту,
галюцинації (обманові сприйняття),
незвичайні сни, включаючи нічні кошмари,
збудження,
агресивна поведінка,
запаморочення,
запаморочення,
шлункові розлади, блювота,
висипання,
свербіж,
недержання сечі,
біль,
нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падіння та випадкових ушкоджень).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

брадикардія (уповільнення серцевої діяльності),
незначне підвищення активності креатинкінази м’язів у крові,
підвищене слиновиділення.

Рідко повідомляються побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

екстрапірамідні симптоми (порушення рухів нервової системи, такі як: скутість м’язів, зниження міміки, уповільнення рухів, рухове непокояння, мимовільні скорочення м’язів та мимовільні рухи, особливо обличчя та язика, а також рук і ніг).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

зміни в роботі серця, які виявляються на ЕКГ, відомі як «подовження інтервалу QT»,
підвищена сексуальна звабливість, гіперсексуальність,
симптом «Хиляє башти в Пізі» (характеризується мимовільним скороченням м’язів із неправильним викривленням тіла та голови в один бік).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальності або представнику суб’єкта-відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Аріцепт

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 ºC.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Аріцепт

Діючою речовиною ліків є донепезилу гідрохлорид. Доступні дві дози таблеток. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка ліків Аріцепт містить або 5 мг, або 10 мг донепезилу гідрохлориду.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, стеаринова магнієва, гідроксипропілцелюлоза, вода очищена. Плівкова оболонка таблетки 5 мг містить: гідроксипропілметилцелюлозу, тальк, макрогол 8000, діоксид титану. Плівкова оболонка таблетки 10 мг містить: гідроксипропілметилцелюлозу, тальк, макрогол 8000, діоксид титану, оксид заліза жовтий.

Як виглядають ліки Аріцепт і що містить упаковка
Ліки Аріцепт, 5 мг — це білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з витисненим написом «Aricept» з одного боку та «5» — з іншого боку.
Ліки Аріцепт, 10 мг — це жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з витисненим написом «Aricept» з одного боку та «10» — з іншого боку.
Упаковка містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерах із фольги/алюмінію та ПВХ у картонному коробці.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Бельгія
Виробник:
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франція
Для отримання більш докладної інформації слід звертатися до представника відповідального суб’єкта:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00
Докладну та актуальну інформацію про цей продукт можна отримати шляхом сканування QR-коду, розміщеного на зовнішній упаковці, за допомогою мобільного пристрою. Цю саму інформацію також можна знайти за адресою URL: https://www.pfizer.pl/ulotka-aricept та на вебсайті Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів http://www.urpl.gov.pl.