Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Donecept, 10 mg, compresse rivestite
Donepezili hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Donecept e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Donecept
Come prendere Donecept
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Donecept
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Donecept e a cosa serve

Donecept appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’acetilcolinesterasi. È un medicinale utilizzato per il trattamento dei sintomi della demenza in pazienti nei quali è stata diagnosticata la forma da lieve a moderatamente grave della malattia di Alzheimer. Il medicinale è destinato all’uso esclusivo negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Donecept

Quando non deve essere usato il medicinale Donecept

se il paziente è allergico al cloridrato di donepezil, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.).

Avvertenze e precauzioni
Il trattamento con il medicinale Donecept deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza nella malattia di Alzheimer.
Prima di iniziare a prendere Donecept, è necessario discutere con il medico o con il farmacista:

se il paziente ha mai sofferto di ulcera gastrica o duodenale o se assume farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS)
se il paziente ha mai avuto crisi epilettiche. Il donepezil può potenzialmente aumentare la predisposizione alle crisi. Il medico monitorerà i sintomi presenti nel paziente
se il paziente soffre di malattie cardiache (come battito irregolare o molto lento, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio)
una malattia cardiaca chiamata „prolungamento dell'intervallo QT” o la presenza in passato di determinati ritmi cardiaci anomali, noti come torsione di punta, oppure se qualcuno della famiglia ha „prolungamento dell'intervallo QT”
bassi livelli di magnesio o potassio nel sangue
se il paziente soffre di asma o di un’altra malattia polmonare cronica
se il paziente ha mai avuto in passato una malattia epatica
se il paziente ha difficoltà a urinare
se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico con anestesia generale, poiché la dose di anestetico può richiedere un aggiustamento.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Donecept non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Donecept e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi i farmaci senza prescrizione medica.
Questo è particolarmente importante nei seguenti casi:

medicinali usati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (ad es. amiodarone, sotalolo)
antidepressivi, ad es. citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
farmaci antipsicotici (ad es. pimozide, sertindolo, ziprasidone)
antibiotici usati per infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina)
farmaci antimicotici, ad es. chetocanazolo
medicinali usati per il dolore e le infiammazioni (farmaci antiinfiammatori non steroidei – FANS)
farmaci che riducono il tono muscolare, ad es. succinilcolina
medicinali anticonvulsivanti, ad es. fenitoina o carbamazepina
farmaci per il cuore o contro l’ipertensione, ad es. beta-bloccanti
altri medicinali che agiscono nello stesso modo del donepezil (ad es. galantamina o rivastigmina) e alcuni farmaci usati per il trattamento della diarrea, della malattia di Parkinson o dell’asma
medicinali per l’anestesia generale.

Donecept e alcol
Si raccomanda di evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con donepezil, poiché l’alcol può ridurre l’efficacia del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Donecept non deve essere usato durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Donecept e la malattia esistente possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Il medicinale può causare affaticamento, vertigini e crampi muscolari, specialmente all’inizio del trattamento. Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare veicoli né usare macchinari. Prima di iniziare a svolgere tali attività, si consulti il medico.
Donecept contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Donecept

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Donecept è disponibile nelle seguenti dosi: 5 mg e 10 mg.
La dose della compressa assunta dal paziente può variare in base alla durata del trattamento e alle indicazioni del medico.
Solitamente il trattamento inizia con 5 mg di cloridrato di donepezil, assunti in un’unica dose serale. Dopo un periodo di circa 1 mese, il medico può raccomandare di assumere le compresse rivestite con 10 mg di cloridrato di donepezil, da prendere la sera. La dose massima raccomandata è di 10 mg ogni sera.
Il medicinale Donecept va assunto per via orale con un bicchiere d’acqua, la sera prima di andare a dormire.
Non è necessario adattare la dose in caso di problemi renali.
Nei pazienti adulti con compromissione epatica lieve o moderata, il medico può adattare la dose del medicinale. Non ci sono dati disponibili per i pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il donepezil non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti.
In caso di dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non modificare la dose del medicinale senza consultare il medico. Non interrompere l’assunzione delle compresse, a meno che non sia il medico a decidere diversamente.
Per quanto tempo assumere il medicinale Donecept
Il medico indicherà per quanto tempo il paziente dovrà assumere il medicinale. Sarà necessario effettuare visite mediche regolari per valutare l’efficacia del trattamento e i sintomi della malattia.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Donecept
Non assumere una dose superiore a quella indicata dal medico. In caso di assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico curante o recarsi in ospedale. È sempre consigliabile portare con sé il medicinale nel suo imballaggio, in modo che il medico sappia quale farmaco è stato assunto.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, vomito, salivazione eccessiva, sudorazione, battito cardiaco lento, difficoltà respiratorie, debolezza muscolare, svenimenti e crampi.
Dimenticanza di una dose di Donecept
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se si dimentica di assumere una compressa, si prenda la dose successiva all’orario abituale. Se il trattamento è stato interrotto per più di una settimana, prima di assumere la dose successiva è necessario contattare il medico.
Interruzione del trattamento con Donecept
In caso di interruzione del trattamento, i benefici derivanti dall’azione del donepezil si ridurranno gradualmente. Non interrompere l’assunzione delle compresse, anche se il paziente si sente bene, a meno che non sia il medico a decidere diversamente.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Se il paziente dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario contattare immediatamente il medico. Il paziente potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti.

Danno epatico, ad esempio epatite. I sintomi dell'epatite comprendono: nausea o vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure (Raro: può verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti)
Ulcera gastrica e duodenale. I sintomi dell'ulcera comprendono dolore allo stomaco e sensazione di disagio (dispepsia) nella zona tra l'ombelico e lo sterno (Non comune: può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)
Emorragia gastrica o intestinale. Può manifestarsi con feci nere o con la comparsa di sangue visibile dall'ano (Non comune: può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)
Convulsioni o crisi epilettiche (Non comune: può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)
Febbre con rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (disturbo noto come "sindrome neurolettica maligna") (Molto raro: può verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti)
Debolezza muscolare, sensibilità o dolore, specialmente se accompagnati da sensazione di affaticamento, febbre alta o urine scure. Questi sintomi possono essere dovuti a un'anomala distruzione muscolare. Tale condizione può essere potenzialmente letale e portare a disturbi della funzionalità renale (condizione nota come rabdomiolisi)
Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di una condizione potenzialmente letale nota come torsione di punta (torsade de pointes) (frequenza non determinabile sulla base dei dati disponibili).

Altri effetti indesiderati
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

Diarrea
Nausea
Cefalea.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

Raffreddori
Perdita di appetito
Allucinazioni, comportamenti aggressivi, agitazione, che regrediscono riducendo il dosaggio o interrompendo il trattamento
Vertigini, insonnia, svenimenti
Vomito, disturbi gastrici
Eruzioni cutanee, prurito
Crampi muscolari
Incontinenza urinaria
Sensazione di affaticamento, dolore
Incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e traumi accidentali)
Sogni insoliti, incubi.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

Riduzione della frequenza cardiaca
Leggero aumento dell'attività sierica della creatina chinasi muscolare.

Raro (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti):

Rigidità o movimenti involontari, specialmente a carico del viso e della lingua, ma anche degli arti
Disturbi cardiaci. Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Modifiche della funzionalità cardiaca visibili all'elettrocardiogramma (ECG), note come "prolungamento dell'intervallo QT".

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Donecept

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Donecept

La sostanza attiva è cloridrato di donepezil. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di cloridrato di donepezil.
Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: Opadry II 85F32120 Yellow: alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Donecept e contenuto della confezione
Compressa rivestita, di colore giallo pallido, rotonda e biconvessa, con impressione „DZ10” su un lato.
Confezioni disponibili:
Blister: 28 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore:
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 7005/2014/02
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 328/21