Донепезил

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Донепцепт, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Гидрохлорид донепезила
Внимательно прочитайте содержание вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его снова.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Донепцепт и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата Донепцепт
3. Как применять препарат Донепцепт
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Донепцепт
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Донепцепт и для чего он применяется

Препарат Донепцепт относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Это средство применяется для лечения симптомов деменции у пациентов, у которых диагностирована лёгкая или умеренная форма болезни Альцгеймера. Препарат предназначен для применения только у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед применением препарата Донепцепт

Когда не следует применять препарат Донепцепт

• если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид донепезила, производные пиперидина или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Лечение препаратом Донепцепт должно начинаться и осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении деменции при болезни Альцгеймера.
Перед началом применения препарата Донепцепт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента ранее была язва желудка или двенадцатиперстной кишки, или если он принимает нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
• если у пациента ранее были судорожные припадки. Донепезил потенциально может способствовать возникновению судорог. Врач будет контролировать симптомы, возникающие у пациента
• если у пациента имеются заболевания сердца (например, нерегулярный или очень медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• сердечное заболевание, называемое «удлинённым интервалом QT», или в анамнезе — определённые нарушения ритма сердца, называемые torsade de pointes, или если у кого-либо из членов семьи имеется «удлинённый интервал QT»
• низкий уровень магния или калия в крови
• если у пациента есть астма или другое хроническое заболевание лёгких
• если у пациента ранее в анамнезе была болезнь печени
• если у пациента возникают трудности с мочеиспусканием
• если пациенту предстоит операция под общим наркозом, поскольку доза препарата, используемого для анестезии, может потребовать корректировки.

Дети и подростки
Препарат Донепцепт не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Донепцепт с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно это в следующих случаях:

• препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, соталол)
• антидепрессанты, например циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• антипсихотические препараты (например, пимозид, сертиндол, зипразидон)
• препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (такие как кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин)
• противогрибковые препараты, например кетоконазол
• препараты, применяемые при лечении боли и воспалительных состояний (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП)
• препараты, уменьшающие мышечный тонус, например сукцинилхолин
• противосудорожные препараты, например фенитоин или карбамазепин
• сердечные препараты или антигипертензивные средства, например бета-блокаторы
• другие препараты, действующие аналогично донепезилу (например, галантамин или ривастигмин), а также некоторые препараты, применяемые при лечении диареи, болезни Паркинсона или астмы
• препараты, применяемые при общей анестезии.

Препарат Донепцепт и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя во время лечения донепезилом, поскольку алкоголь может снижать эффективность действия препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Донепцепт не следует применять пациенткам, кормящим грудью.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Донепцепт и существующее заболевание могут нарушать способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Препарат может вызывать усталость, головокружение и мышечные спазмы, особенно в начале лечения. При появлении таких симптомов запрещается управлять транспортными средствами и механизмами. Перед выполнением таких действий необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Донепцепт содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять лекарство Донепцепт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Лекарство Донепцепт доступно в следующих дозировках: 5 мг и 10 мг.
Доза таблетки, принимаемая пациентом, может меняться в зависимости от продолжительности
лечения и рекомендаций врача.
Обычно лечение начинают с дозы 5 мг гидрохлорида донепезила, принимаемой однократно
вечером. После периода в 1 месяц врач может рекомендовать применение покрытых оболочкой таблеток в
дозе 10 мг гидрохлорида донепезила, принимаемых вечером. Максимальная рекомендуемая доза
составляет 10 мг каждый вечер.
Лекарство Донепцепт принимают внутрь, запивая стаканом воды, вечером непосредственно перед сном.
Не требуется корректировка дозы при нарушениях функции почек.
У взрослых пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени врач
может скорректировать дозу препарата. Отсутствуют данные по применению у пациентов с тяжёлыми нарушениями
функции печени.
Применение у детей и подростков
Донепезил не рекомендуется для применения у детей и подростков.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует изменять дозу препарата без согласования с врачом. Не следует прекращать приём
таблеток, за исключением случаев, когда врач принял такое решение.
Как долго следует применять лекарство Донепцепт
Врач сообщит, в течение какого времени пациент должен принимать препарат. Пациенту потребуются
регулярные визиты к врачу для оценки эффективности лечения и симптомов заболевания.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Донепцепт
Не следует принимать большую дозу препарата, чем рекомендовано врачом. Следует немедленно
обратиться к лечащему врачу или в больницу, если была принята доза, превышающая рекомендованную. Следует всегда взять с собой препарат в оригинальной упаковке, чтобы врач знал, какой именно препарат был принят.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, повышенное слюноотделение, потливость, брадикардию,
затруднённое дыхание, мышечную слабость, обморок и судороги.
Пропуск приёма лекарства Донепцепт
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
В случае пропуска таблетки, необходимо принять следующую дозу в обычное время. Если лечение
было прервано более чем на одну неделю, перед приёмом следующей дозы следует проконсультироваться
с врачом.
Прекращение применения лекарства Донепцепт
В случае прекращения лечения преимущества, обусловленные действием донепезила, будут постепенно
уменьшаться. Не следует прекращать приём таблеток, даже если пациент чувствует себя хорошо, за исключением случаев, когда врач принял такое решение.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат «Донепцет» может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если у пациента появляются описанные ниже тяжелые побочные эффекты, необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита включают: тошноту или рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, повышение температуры, зуд, желтуху кожи и глаз, потемнение мочи (Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов)
• Язвенное поражение желудка и двенадцатиперстной кишки. Симптомами язвы являются боли в желудке и ощущение дискомфорта (диспепсия) в области между пупком и грудиной (Нечасто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)
• Кровотечение из желудка или кишечника. Может проявляться выделением чёрного стула или появлением видимой крови из анального отверстия (Нечасто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)
• Приступы (судорожные атаки) или судороги (Нечасто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)
• Повышение температуры тела, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (нарушение, известное как «злокачественный нейролептический синдром») (Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)
• Слабость мышц, болезненность или боли, особенно если одновременно присутствуют чувство усталости, высокая температура или потемнение мочи. Эти симптомы могут быть вызваны неправильным распадом мышечной ткани. Данное состояние может угрожать жизни и привести к нарушению функции почек (состояние, называемое рабдомиолизом)
• Учащённое, нерегулярное сердцебиение, обморок — эти симптомы могут указывать на опасное для жизни состояние, известное как torsade de pointes (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• диарея
• тошнота
• головная боль

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• простуда
• потеря аппетита
• галлюцинации, агрессивное поведение, возбуждение, которые исчезают после уменьшения дозы или прекращения лечения
• головокружение, бессонница, обмороки
• рвота, расстройства желудка
• сыпь, зуд
• мышечные спазмы
• недержание мочи
• чувство усталости, боль
• несчастные случаи (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам)
• необычные сновидения, кошмары

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• замедление сердечного ритма
• незначительное повышение активности креатинкиназы в сыворотке крови

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• мышечная ригидность или непроизвольные движения, особенно в области лица и языка, а также конечностей
• нарушения сердца

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• изменения в работе сердца, выявляемые на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT»

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата «Донепцет».

5. Как хранить лекарство Донепцепт

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарственного средства не существует.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ДонеЦепт

• Действующим веществом лекарства является гидрохлорид доценезила. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг гидрохлорида доценезила.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния.
  Оболочка таблетки: Opadry II 85F32120 Yellow: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство ДонеЦепт и что содержит упаковка
Пленочная таблетка, бледно-желтого цвета, круглая, двояковыпуклая, с тиснением «DZ10» на одной стороне.
Размеры упаковки:
Блистер: 28 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Харлем
Нидерланды
Производитель:
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 7005/2014/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 328/21