Інструкція, вкладена в упаковку: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Донекпт, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Donepezili hydrochloridum
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Донекпт і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Донекпт
Як застосовувати лікарський засіб Донекпт
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Донекпт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Донекпт і для чого його застосовують

Лікарський засіб Донекпт належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Це лікарський засіб,
який застосовується для лікування симптомів деменції у пацієнтів із діагностованим легким до помірно
важким перебігом хвороби Альцгеймера. Лікарський засіб призначений для застосування лише дорослим
пацієнтам.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Донекпт

Коли не застосовувати ліки Донекпт

якщо пацієнт має алергію на хлоридон гідрохлориду донепезилу, похідні піперидину або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в розділі 6.).

Попередження та заходи обережності
Лікування ліками Донекпт має розпочинатися та проводитися під наглядом лікаря,
який має досвід у діагностиці та лікуванні деменції при хворобі Альцгеймера.
Перед початком застосування ліки Донекпт слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт коли-небудь хворів на виразкову хворобу шлунка або дванадцятипалої кишки, або якщо приймає нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС)
якщо пацієнт коли-небудь мав напади судом. Донепезил потенційно може сприяти виникненню схильності до судом. Лікар буде спостерігати за симптомами, що виникають у пацієнта
якщо у пацієнта є захворювання серця (такі як нерегулярне або дуже повільне серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда)
захворювання серця, відоме як «подовжений інтервал QT», або наявність у минулому певних порушень ритму серця, відомих як torsade de pointes, або якщо у когось із вашої родини є «подовжений інтервал QT»
низький рівень магнію або калію в крові
якщо пацієнт хворіє на астму або інше хронічне захворювання легень
якщо у пацієнта коли-небудь у минулому виникало захворювання печінки
якщо пацієнт має труднощі з відходженням сечі
якщо пацієнт має бути підданий операції під загальним наркозом, оскільки доза ліки, що застосовується для наркозу, може потребувати корекції.

Діти та підлітки
Ліки Донекпт не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Ліки Донекпт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, що відпускаються
без рецепта.
Це особливо важливо у таких випадках:

ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, соталол)
антидепресанти, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин
антипсихотичні засоби (наприклад, пімозид, сертіндол, зіпрасідон)
ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (такі як кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин)
протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол
ліки, що застосовуються для лікування болю та запальних станів (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗС)
ліки, що знижують м’язовий тонус, наприклад, сукцинохолін
протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн або карбамазепін
ліки для серця або від гіпертензії, наприклад, бета-блокатори
інші ліки, що діють подібно до донепезилу (наприклад, галантамін або рівастигмін) та деякі ліки, що застосовуються при діареї, хворобі Паркінсона або астмі
ліки для загального наркозу.

Ліки Донекпт та алкоголі
Під час лікування донепезилом слід уникати вживання алкоголю, оскільки алкоголь може зменшувати
ефект дії ліки.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Ліки Донекпт не повинен застосовуватися пацієнтками, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Донекпт та наявне захворювання можуть погіршувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Ліки може спричиняти втому, запаморочення та м’язові скорочення, особливо на початку лікування. Якщо виникнуть такі симптоми, керувати транспортними засобами та працювати з механізмами заборонено. Перш ніж починати виконання таких дій, слід проконсультуватися з лікарем.
Ліки Донекпт містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом цього ліки.

3. Як застосовувати ліки Донекпт

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Донекпт доступні в таких дозах: 5 мг та 10 мг.
Доза таблетки, яку приймає пацієнт, може змінюватися залежно від тривалості лікування та рекомендацій лікаря.
Зазвичай лікування розпочинають з дози 5 мг гідрохлориду донепізилу, яку приймають одноразово
ввечері. Після періоду в 1 місяць лікар може рекомендувати застосовувати таблетки з вмістом
10 мг гідрохлориду донепізилу, які приймають ввечері. Максимальна рекомендована доза
становить 10 мг кожного вечора.
Ліки Донекпт приймають внутрішньо, запиваючи склянкою води, ввечері безпосередньо перед сном.
Немає необхідності коригувати дозу у разі проблем із нирками.
У дорослих пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції печінки лікар може коригувати дозу ліків.
Відсутні дані щодо пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки.
Застосування у дітей та підлітків
Донепізил не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід змінювати дозу ліків без попередньої консультації з лікарем. Не слід припиняти прийом
таблеток, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Як довго слід застосовувати ліки Донекпт
Лікар повідомить, як довго пацієнт повинен приймати ліки. Пацієнтові потрібні регулярні візити до лікаря для оцінки ефективності лікування та симптомів захворювання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Донекпт
Не слід приймати більшу дозу ліків, ніж рекомендовано лікарем. У разі прийому більшої дози, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
Слід завжди брати з собою ліки в оригінальній упаковці, щоб лікар знав, який препарат було прийнято.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, пітніння, підвищене слиновиділення, повільне серцебиття,
утруднення дихання, м’язову слабкість, непритомність та судоми.
Пропуск прийому ліків Донекпт
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо таблетку пропущено, слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Якщо лікування було перервано більше ніж на один тиждень, перед прийомом наступної дози слід звернутися до лікаря.
Припинення застосування ліків Донекпт
У разі припинення лікування користь від дії донепізилу поступово зменшуватиметься. Не слід припиняти прийом таблеток, навіть якщо пацієнт почувається добре, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Тяжкі побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникнуть нижче описані тяжкі побічні ефекти, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем. Пацієнтові може знадобитися невідкладна медична допомога.

ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптомами гепатиту є: нудота або блювота, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, гарячка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)
виразка шлунка та дванадцятипалої кишки. Симптомами виразки є біль у шлунку та відчуття дискомфорту (диспепсія) у ділянці між пупком та грудиною (Не часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)
кровотеча зі шлунка або кишечника. Може проявлятися виділенням чорного стільця або наявністю видимої крові з заднього проходу (Не часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)
напади (судоми) або судоми (Не часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)
гарячка зі скованістю м’язів, пітливістю або зниженим рівнем свідомості (порушення, що називається «зловісний нейролептичний синдром») (Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)
слабкість м’язів, болючість або біль, особливо якщо одночасно виникає відчуття втоми, висока гарячка або темне забарвлення сечі. Ці симптоми можуть бути спричинені ненормальним розпадом м’язів. Цей стан може загрожувати життю та призводити до порушень функції нирок (стан, що називається рабдоміолізом)
прискорене, нерегулярне серцебиття, запаморочення, які можуть бути симптомами стану, що загрожує життю, відомого як torsade de pointes (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних).

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

діарея
нудота
головний біль.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

застуда
втрата апетиту
галюцинації, агресивна поведінка, збудження, які зникають після зменшення дози або припинення лікування
запаморочення, безсоння, запаморочення
блювота, порушення шлунка
висипання, свербіж
судоми м’язів
недержання сечі
відчуття втоми, біль
нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падіння та випадкових травм)
незвичайні сни, кошмари.

Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

уповільнення роботи серця
незначне підвищення активності креатинкінази м’язів у сироватці.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

скованість або непрохані рухи, особливо у ділянці обличчя та язика, але також у кінцівках
порушення серця. Невідомо (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
зміни у роботі серця, видимі на електрокардіограмі (ЕКГ), що називаються «подовженим інтервалом QT».

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи симптоми, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Донекпт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Донекпт

Діючою речовиною ліків є donepezilum hydrochloridum. Кожна вкрита таблетка містить 10 мг donepezilum hydrochloridum.
Інші складові: ядро таблетки: lactosum monohydricum, amylum maydis, cellulosa microcristallina, acidum stearicum magneziatum. оболонка таблетки: Opadry II 85F32120 Yellow: alcohol polyvinylis, macrogolum 3350, talcum, titanium dioxidum (E 171), ferrum oxydatum croceum (E 172).

Як виглядають ліки Донекпт і що містить упаковка
Вкрита таблетка, блідо-жовта, кругла, двоопукла, з гравіруванням «DZ10» з одного боку.
Розміри упаковки:
Блістер: 28 вкритих таблеток.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Румунії, країні експорту:
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Нідерланди
Виробник:
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 7005/2014/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 328/21