Prospecto: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información del envase primario en idioma extranjero.
Donecept, 10 mg, comprimidos recubiertos
Clorhidrato de donepezilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarlas.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Donecept y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Donecept
Cómo tomar Donecept
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Donecept
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Donecept y para qué se utiliza

Donecept pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Es un medicamento utilizado para tratar los síntomas de demencia en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada. Este medicamento está indicado únicamente para adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Donecept

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Donecept

si el paciente tiene alergia al donepezilo clorhidrato, a derivados de la piperidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6.).

Advertencias y precauciones
El tratamiento con el medicamento Donecept debe iniciarse y supervisarse por un médico con experiencia
en el diagnóstico y tratamiento de la demencia en la enfermedad de Alzheimer.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Donecept, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

si el paciente ha padecido alguna vez enfermedad por úlcera péptica del estómago o duodeno, o si está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
si el paciente ha tenido convulsiones en el pasado. El donepezilo puede potencialmente provocar una predisposición a las convulsiones. El médico vigilará los síntomas que presente el paciente
si el paciente padece enfermedades del corazón (tales como latidos irregulares o muy lentos, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio)
enfermedad cardíaca denominada «intervalo QT prolongado» o antecedentes de ciertos ritmos cardíacos anormales llamados torsade de pointes, o si algún familiar tiene «intervalo QT prolongado»
niveles bajos de magnesio o potasio en sangre
si el paciente padece asma u otra enfermedad pulmonar crónica
si el paciente ha padecido alguna vez enfermedad hepática
si el paciente tiene dificultad para orinar
si el paciente va a ser sometido a una intervención quirúrgica con anestesia general, ya que la dosis del medicamento anestésico puede requerir ajuste.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Donecept en niños y adolescentes menores de 18 años.
Donecept y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que piense tomar, incluyendo
aquellos que se obtienen sin receta médica.
Esto es especialmente importante en el caso de:

medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, sotalol)
antidepresivos, por ejemplo, citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, pimozida, sertindolol, ziprasidona)
medicamentos utilizados contra infecciones bacterianas (tales como claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina)
medicamentos antifúngicos, por ejemplo, ketoconazol
medicamentos utilizados para tratar el dolor y estados inflamatorios (antiinflamatorios no esteroideos - AINE)
medicamentos que reducen el tono muscular, por ejemplo, succinilcolina
medicamentos anticonvulsivos, por ejemplo, fenitoína o carbamazepina
medicamentos cardíacos o antihipertensivos, por ejemplo, betabloqueantes
otros medicamentos que actúan de forma similar al donepezilo (por ejemplo, galantamina o rivastigmina) y ciertos medicamentos utilizados para tratar la diarrea, la enfermedad de Parkinson o el asma
medicamentos para anestesia general.

Donecept y alcohol
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con donepezilo, ya que el alcohol puede reducir el efecto
del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un
hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Donecept no debe administrarse a mujeres que estén en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Donecept y la enfermedad que padece pueden afectar a la capacidad para conducir vehículos y
manejar máquinas. El medicamento puede causar fatiga, mareos y calambres musculares, especialmente al inicio
del tratamiento. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar máquinas. Antes de
realizar estas actividades, debe consultar con su médico.
Donecept contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe
consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Donecept

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Donecept está disponible en las siguientes dosis: 5 mg y 10 mg.
La dosis de comprimidos que tome el paciente puede variar según la duración del tratamiento y las indicaciones del médico.
Habitualmente, el tratamiento comienza con 5 mg de clorhidrato de donepezilo, tomados en dosis única por la noche. Tras un período de aproximadamente 1 mes, el médico puede recomendar pasar a comprimidos recubiertos de 10 mg de clorhidrato de donepezilo, que se toman por la noche. La dosis máxima recomendada es de 10 mg cada noche.
El medicamento Donecept se toma por vía oral con un vaso de agua, por la noche, justo antes de acostarse.
No es necesario ajustar la dosis en caso de problemas renales.
En pacientes adultos con alteraciones hepáticas leves o moderadas, el médico puede ajustar la dosis del medicamento. No existen datos disponibles sobre pacientes con alteraciones hepáticas graves.
Uso en niños y adolescentes
El donepezilo no está indicado para su uso en niños y adolescentes.
Si tiene dudas sobre la forma de tomar el medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar antes con su médico. No debe interrumpir el tratamiento con los comprimidos a menos que el médico así lo indique.
Duración del tratamiento con Donecept
El médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Necesitará acudir regularmente a consultas médicas para que se evalúe la eficacia del tratamiento y los síntomas de la enfermedad.
Sobredosis del medicamento Donecept
No debe tomar una dosis superior a la recomendada por el médico. En caso de haber tomado una dosis mayor de la indicada, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Siempre debe llevar consigo el medicamento en su envase original para que el médico sepa qué fármaco ha tomado.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, salivación excesiva, sudoración, frecuencia cardíaca lenta, dificultad para respirar, debilidad muscular, pérdida de conocimiento y convulsiones.
Olvido de una dosis de Donecept
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar un comprimido, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Si el tratamiento ha sido interrumpido durante más de una semana, debe consultar con su médico antes de reanudar la toma del medicamento.
Interrupción del tratamiento con Donecept
Si interrumpe el tratamiento, los beneficios del donepezilo disminuirán progresivamente. No debe dejar de tomar los comprimidos, incluso si se siente bien, a menos que el médico así lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves descritos a continuación, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El paciente podría necesitar asistencia médica urgente.

Daño hepático, por ejemplo, hepatitis. Los síntomas de hepatitis incluyen: sensación de náuseas o vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), orina de color oscuro (Raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes)
Úlcera gástrica o duodenal. Los síntomas de la úlcera incluyen dolor de estómago y sensación de malestar (dispepsia) en la zona comprendida entre el ombligo y el esternón (Poco frecuente: puede presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)
Hemorragia gastrointestinal. Puede manifestarse con evacuaciones negras o presencia de sangre visible por el ano (Poco frecuente: puede presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)
Convulsiones o crisis epilépticas (Poco frecuente: puede presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)
Fiebre con rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno denominado «síndrome neuroléptico maligno») (Muy raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes)
Debilidad muscular, sensibilidad o dolor, especialmente si se acompaña de sensación de cansancio, fiebre alta o orina oscura. Estos síntomas podrían deberse a una descomposición anormal del tejido muscular. Esta afección puede poner en peligro la vida y provocar alteraciones en la función renal (estado conocido como rabdomiólisis)
Latidos rápidos e irregulares del corazón, desmayos, que podrían ser signos de un estado potencialmente mortal conocido como torsade de pointes (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

Diarrea
Náuseas
Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

Resfriados
Pérdida de apetito
Alucinaciones, comportamientos agresivos, agitación, que desaparecen al reducir la dosis o al interrumpir el tratamiento
Mareos, insomnio, desmayos
Vómitos, molestias gástricas
Erupción cutánea, picor
Calambres musculares
Incontinencia urinaria
Sensación de fatiga, dolor
Caídas (los pacientes pueden tener mayor predisposición a caídas y lesiones accidentales)
Sueños inusuales, pesadillas.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

Disminución de la frecuencia cardíaca
Ligero aumento de la actividad de la creatina quinasa en suero.

Infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

Rigidez o movimientos involuntarios, especialmente en la cara y la lengua, pero también en las extremidades
Trastornos cardíacos. Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Cambios en la función cardíaca visibles en el electrocardiograma (ECG), conocidos como «prolongación del intervalo QT».

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Donecept

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el sistema de alcantarillado ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Donecept

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de donepezilo. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de clorhidrato de donepezilo.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: Opadry II 85F32120 Yellow: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Donecept y contenido del envase
Comprimido recubierto, amarillo pálido, redondo y biconvexo, con la inscripción „DZ10” grabada en una cara.
Tamaños de envases:
Blíster: 28 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante:
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 7005/2014/02
Número de autorización para importación paralela: 328/21