Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Donecept
10 mg, compresse rivestite
Cloridrato di donepezil
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Donecept e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Donecept
Come prendere Donecept
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Donecept
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Donecept e a cosa serve

Donecept appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’acetilcolinesterasi. È un medicinale utilizzato per il trattamento dei sintomi della demenza in pazienti ai quali è stata diagnosticata la malattia di Alzheimer di grado da lieve a moderato. Il medicinale è destinato all’uso esclusivo negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Donecept

Quando non deve essere usato il medicinale Donecept

se il paziente è allergico al cloridrato di donepezil, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.).

Avvertenze e precauzioni
Il trattamento con il medicinale Donecept deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza nella malattia di Alzheimer.
Prima di iniziare a usare il medicinale Donecept, si deve discutere con il medico o con il farmacista:

se il paziente ha mai sofferto di ulcera gastrica o duodenale o se assume farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
se il paziente ha mai avuto crisi convulsive. Il donepezil può potenzialmente aumentare la predisposizione alle convulsioni. Il medico monitorerà i sintomi che si manifestano nel paziente;
se il paziente soffre di malattie cardiache (come battito irregolare o molto lento, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio);
una malattia cardiaca chiamata „prolungamento dell'intervallo QT” o la presenza in passato di determinati ritmi cardiaci anomali, chiamati torsade de pointes, oppure se qualcuno della famiglia ha un „prolungamento dell'intervallo QT”;
bassi livelli di magnesio o potassio nel sangue;
se il paziente soffre di asma o di un’altra malattia polmonare cronica;
se il paziente ha mai avuto in passato una malattia del fegato;
se il paziente ha difficoltà a urinare;
se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico con anestesia generale, poiché la dose del farmaco utilizzato per l’anestesia potrebbe richiedere un aggiustamento.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Donecept non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Donecept e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Questo è particolarmente importante nel caso di:

medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio amiodarone, sotalolo);
antidepressivi, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina;
medicinali antipsicotici (ad esempio pimozide, sertindolo, ziprasidone);
medicinali utilizzati per le infezioni batteriche (come claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina);
medicinali antimicotici, ad esempio chetoconazolo;
medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (farmaci antiinfiammatori non steroidei FANS);
medicinali che riducono il tono muscolare, ad esempio la succinilcolina;
medicinali anticonvulsivanti, ad esempio fenitoina o carbamazepina;
medicinali per il cuore o contro l’ipertensione, ad esempio i beta-bloccanti;
altri medicinali che agiscono in modo simile al donepezil (ad esempio galantamina o rivastigmina) e alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della diarrea, della malattia di Parkinson o dell’asma;
medicinali per l’anestesia generale.

Donecept e alcol
Durante il trattamento con donepezil si deve evitare di bere alcol, poiché l’alcol può ridurre l’efficacia del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Donecept non deve essere usato dalle pazienti che allattano al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Donecept e la malattia esistente possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Il medicinale può causare affaticamento, capogiri e crampi muscolari, specialmente all’inizio del trattamento. Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare né usare macchinari. Prima di iniziare a svolgere tali attività, si deve consultare il medico.
Donecept contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Donecept

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Donecept è disponibile nei dosaggi da 5 mg e 10 mg.
Il dosaggio della compressa assunto dal paziente può variare in base alla durata della terapia e alle indicazioni del medico.
Solitamente il trattamento inizia con 5 mg di cloridrato di donepezile assunti in un’unica dose giornaliera, la sera. Dopo un periodo di 1 mese, il medico può consigliare di assumere compresse rivestite da 10 mg di cloridrato di donepezile, da prendere la sera. La dose massima raccomandata è di 10 mg ogni sera.
Il medicinale Donecept va assunto per via orale con un bicchiere d’acqua, la sera prima di andare a dormire.
Non è necessario adattare il dosaggio in caso di problemi renali.
Nei pazienti adulti con compromissione epatica lieve o moderata, il medico può adattare il dosaggio del medicinale. Non ci sono dati disponibili per i pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il donepezile non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti.
In caso di dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non modificare il dosaggio del medicinale senza consultare il medico. Non interrompere l’assunzione delle compresse, a meno che non sia il medico a decidere diversamente.
Per quanto tempo assumere il medicinale Donecept
Il medico indicherà per quanto tempo il paziente dovrà assumere il medicinale. Sarà necessario effettuare visite regolari dal medico per valutare l’efficacia della terapia e i sintomi della malattia.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Donecept
Non assumere una dose superiore a quella prescritta dal medico. In caso di assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico curante o recarsi in ospedale. È sempre consigliabile portare con sé il medicinale nel suo imballaggio, in modo che il medico sappia quale farmaco è stato assunto.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, vomito, salivazione eccessiva, sudorazione, bradicardia, difficoltà respiratorie, debolezza muscolare, svenimenti e convulsioni.
Dimenticanza di una dose di Donecept
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si è dimenticata un’assunzione, prendere la dose successiva all’orario previsto. Se il trattamento è stato interrotto per più di una settimana, prima di riprendere l’assunzione della dose successiva è necessario consultare il medico.
Interruzione del trattamento con Donecept
In caso di interruzione della terapia, i benefici derivanti dall’azione del donepezile diminuiranno gradualmente. Non interrompere l’assunzione delle compresse, anche se il paziente si sente bene, a meno che non sia il medico a decidere diversamente.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Se il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario
contattare immediatamente il medico. Il paziente potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti.

Danno epatico, ad esempio epatite. I sintomi di epatite includono: sensazione di nausea o vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure (Raro: possono verificarsi non più di 1 caso su 1000 pazienti).
Ulcera gastrica e duodenale. I sintomi dell'ulcera includono dolore allo stomaco e sensazione di disagio (dispepsia) nell'area tra l'ombelico e lo sterno (Non comune: possono verificarsi non più di 1 caso su 100 pazienti).
Emorragia gastrica o intestinale. Può manifestarsi con evacuazioni nere o con la comparsa di sangue visibile dall'ano (Non comune: possono verificarsi non più di 1 caso su 100 pazienti).
Crisi convulsive o convulsioni (Non comune: possono verificarsi non più di 1 caso su 100 pazienti).
Febbre con rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (disturbo noto come „sindrome neurolettica maligna”) (Molto raro: possono verificarsi non più di 1 caso su 10 000 pazienti).
Debolezza muscolare, sensibilità al tatto o dolore, specialmente se accompagnati da sensazione di affaticamento, febbre alta o colorazione scura delle urine. Questi sintomi possono essere causati da un'anomala rottura muscolare. Tale condizione può essere potenzialmente letale e portare a disturbi della funzionalità renale (condizione nota come rabdomiolisi).
Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimento, che possono essere sintomi di una condizione potenzialmente letale nota come torsade de pointes (frequenza non determinabile sulla base dei dati disponibili).

Altri effetti indesiderati
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

diarrea
nausea
cefalea.

Comune (possono verificarsi non più di 1 paziente su 10):

raffreddore
perdita di appetito
allucinazioni, comportamenti aggressivi, agitazione, che scompaiono riducendo il dosaggio o interrompendo il trattamento
vertigini, insonnia, svenimenti
vomito, disturbi gastrici
eruzione cutanea, prurito
crampi muscolari
incontinenza urinaria
sensazione di affaticamento, dolore
incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e traumi accidentali)
sogni insoliti, incubi.

Non comune (possono verificarsi non più di 1 paziente su 100):

rallentamento della funzione cardiaca
lieve aumento dell'attività della creatina chinasi muscolare nel siero.

Raro (possono verificarsi non più di 1 paziente su 1000):

rigidità o movimenti involontari, che si manifestano soprattutto a livello del viso e della lingua, ma che possono coinvolgere anche gli arti
disturbi cardiaci.

Sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

alterazioni della funzione cardiaca visibili all'elettrocardiogramma (ECG) note come „prolungamento dell'intervallo QT”.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito
web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Donecept

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Donecept

La sostanza attiva è cloridrato di donepezil. Ogni compressa rivestita contiene cloridrato monoidrato di donepezil corrispondente a 10 mg di cloridrato di donepezil.
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio. Rivestimento: alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Donecept e contenuto della confezione
Compressa rivestita, di colore giallo pallido, rotonda e biconvessa, con impresso il codice "DZ10" su un lato.
Confezioni disponibili: 28, 56 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
Produttore:
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000, Malta
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður
Islanda
BALKANPHARMA-DUPNITSA AD
3 Samakovsko Shosse
Str. Dupnitsa, 2600, Bulgaria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia, Polonia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia, Polonia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 7005/2014/02
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 125/22