Донепезил

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Донепецепт
10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Гидрохлорид донепезила
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку в нём содержится информация, важная для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Донепецепт и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Донепецепт
3. Как применять лекарственное средство Донепецепт
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Донепецепт
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Донепецепт и для чего оно применяется

Лекарственное средство Донепецепт относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Это средство применяется для лечения симптомов деменции у пациентов, у которых диагностирована лёгкая и умеренная формы болезни Альцгеймера. Препарат предназначен для применения только у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед применением препарата ДонеЦепт

Когда не следует применять препарат ДонеЦепт

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду донепезила, производным пиперидина или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Начало лечения и наблюдение за пациентом при применении препарата ДонеЦепт должно осуществляться врачом, имеющим опыт диагностики и лечения деменции при болезни Альцгеймера.
Перед началом применения препарата ДонеЦепт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента ранее была язва желудка или двенадцатиперстной кишки, или если он принимает нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• если у пациента ранее были судорожные припадки. Донепезил может потенциально способствовать возникновению судорог. Врач будет отслеживать симптомы, возникающие у пациента;
• если у пациента имеются заболевания сердца (например, нерегулярный или очень медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда);
• при наличии у пациента сердечного заболевания, называемого «удлинённым интервалом QT», или в случае наличия в анамнезе определённых нарушений ритма сердца, называемых torsade de pointes, а также если у кого-либо из членов семьи пациента имеется «удлинённый интервал QT»;
• при низком уровне магния или калия в крови;
• если у пациента есть астма или другое хроническое заболевание лёгких;
• если у пациента ранее в анамнезе была болезнь печени;
• если у пациента возникают трудности с мочеиспусканием;
• если пациенту предстоит операция под общим наркозом, поскольку доза препарата, применяемого для анестезии, может потребовать корректировки.

Дети и подростки
Препарат ДонеЦепт не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата ДонеЦепт с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• лекарствах, применяемых при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, соталол);
• антидепрессантах, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин;
• антипсихотических препаратах (например, пимозид, сертиндол, ziprasidon);
• антибактериальных препаратах (например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин);
• противогрибковых препаратах, например, кетоконазоле;
• препаратах, применяемых при болях и воспалительных состояниях (нестероидные противовоспалительные средства — НПВП);
• миорелаксантах, например, сукцинохолине;
• противосудорожных препаратах, например, фенитоине или карбамазепине;
• сердечных или антигипертензивных препаратах, например, бета-блокаторах;
• других препаратах, действующих аналогично донепезилу (например, галантамин или ривастигмин), а также некоторых препаратах, применяемых при диарее, болезни Паркинсона или астме;
• препаратах, применяемых при общем наркозе.

Препарат ДонеЦепт и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя во время лечения донепезилом, поскольку алкоголь может снижать эффективность препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат ДонеЦепт не следует применять кормящим грудью женщинам.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат ДонеЦепт и существующее заболевание могут ухудшать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат может вызывать усталость, головокружение и мышечные судороги, особенно в начале лечения. Если такие симптомы возникают, нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Перед началом таких действий необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат ДонеЦепт содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять лекарство ДонеЦепт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство ДонеЦепт доступно в дозировках 5 мг и 10 мг.
Доза таблетки, принимаемая пациентом, может изменяться в зависимости от продолжительности лечения и рекомендаций врача.
Обычно лечение начинают с дозы 5 мг гидрохлорида донепезила, принимаемой однократно вечером. После периода в 1 месяц врач может назначить покрытые пленочной оболочкой таблетки в дозе 10 мг гидрохлорида донепезила, принимаемые вечером. Максимальная рекомендуемая доза — 10 мг каждый вечер.
Лекарство ДонеЦепт принимают внутрь, запивая стаканом воды, вечером непосредственно перед сном.
Нет необходимости корректировать дозу при наличии проблем с почками.
У взрослых пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени врач может скорректировать дозу препарата. Отсутствуют данные по применению у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени.
Применение у детей и подростков
Донепезил не рекомендуется для применения у детей и подростков.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует изменять дозу препарата без согласования с врачом. Не следует прекращать приём таблеток, если только врач не принял такого решения.
Как долго следует применять лекарство ДонеЦепт
Врач сообщит, в течение какого времени пациенту следует принимать препарат. Пациенту потребуются регулярные визиты к врачу для оценки эффективности лечения и симптомов заболевания.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства ДонеЦепт
Не следует принимать дозу препарата, превышающую рекомендованную врачом. При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или в больницу. Следует всегда брать с собой препарат в упаковке, чтобы врач знал, какой именно препарат был принят.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, повышенное слюноотделение, потливость, брадикардию, затруднённое дыхание, мышечную слабость, обморок и судороги.
Пропуск приёма лекарства ДонеЦепт
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если таблетка была пропущена, необходимо принять следующую дозу в обычное время. Если лечение было прервано более чем на одну неделю, перед приёмом следующей дозы следует проконсультироваться с врачом.
Прекращение приёма лекарства ДонеЦепт
При прекращении лечения польза от действия донепезила будет постепенно уменьшаться. Не следует прекращать приём таблеток, даже если пациент чувствует себя хорошо, если только врач не принял такого решения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Донепцепт может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Если у пациента появляются описанные ниже тяжелые побочные эффекты, необходимо немедленно
обратиться к врачу. Пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомами гепатита являются: тошнота или рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, потемнение мочи (Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов).
• Язвенное поражение желудка и двенадцатиперстной кишки. Симптомами язвы являются боли в желудке и ощущение дискомфорта (диспепсия) в области между пупком и грудиной (Нечасто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов).
• Кровотечение из желудка или кишечника. Может проявляться выделением чёрного стула или появлением видимой крови из ануса (Нечасто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов).
• Приступы (судорожные приступы) или судороги (Нечасто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов).
• Лихорадка со скованностью мышц, потливость или снижение уровня сознания (нарушение, называемое «злокачественный нейролептический синдром») (Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов).
• Слабость мышц, их болезненность или боли, особенно если одновременно возникают чувство усталости, высокая температура или потемнение мочи. Эти симптомы могут быть вызваны неправильным распадом мышечной ткани. Это состояние может угрожать жизни и привести к нарушению функции почек (состояние, называемое рабдомиолизом).
• Учащённое, нерегулярное сердцебиение, обморок — могут быть признаками угрожающего жизни состояния, известного как torsade de pointes (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Другие побочные эффекты
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• диарея
• тошнота
• головная боль.

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• простуда
• потеря аппетита
• галлюцинации, агрессивное поведение, возбуждение, которые исчезают после снижения дозы или прекращения лечения
• головокружение, бессонница, обмороки
• рвота, расстройства желудка
• сыпь, зуд
• судороги мышц
• недержание мочи
• чувство усталости, боль
• несчастные случаи (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам)
• необычные сновидения, кошмары.

Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• замедление сердечной деятельности
• незначительное повышение активности креатинкиназы в сыворотке крови.

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

• скованность или непроизвольные движения, особенно в области лица и языка, а также конечностей
• нарушения сердечной деятельности.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• изменения в работе сердца, выявляемые на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT».

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал.
Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Донепцепт.

5. Как хранить лекарство Донепцепт

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Донепцет

• Действующим веществом лекарства является гидрохлорид донепезила. Каждая пленочная таблетка содержит моногидрат гидрохлорида донепезила, соответствующий 10 мг гидрохлорида донепезила.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния. Оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Донепцет и что содержит упаковка
Пленочная таблетка, светло-жёлтого цвета, круглая, двояковыпуклая, с гравировкой «DZ10» на одной стороне.
Размеры упаковки: 28, 56 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды
Производитель:
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000, Мальта
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður
Исландия
BALKANPHARMA-DUPNITSA AD
3 Samakovsko Shosse
Str. Дупница, 2600, Болгария
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава, Польша
Переупаковка выполнена:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава, Польша
Номер регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта: 7005/2014/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 125/22