Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Donecept
10 mg, comprimidos recubiertos
Clorhidrato de donepezilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a la que va dirigido. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Donecept y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Donecept
Cómo tomar Donecept
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Donecept
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Donecept y para qué se utiliza

Donecept pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Es un medicamento utilizado para tratar los síntomas de demencia en pacientes con enfermedad de Alzheimer de grado leve a moderadamente grave. Este medicamento está indicado únicamente para adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Donecept

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Donecept

si el paciente tiene alergia al clorhidrato de donepezilo, a derivados de la piperidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6.).

Advertencias y precauciones
El tratamiento con el medicamento Donecept debe iniciarse y supervisarse por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la demencia en la enfermedad de Alzheimer.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Donecept, debe hablar con su médico o farmacéutico:

si el paciente ha padecido alguna vez enfermedad por úlcera péptica del estómago o duodeno, o si está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
si el paciente ha tenido convulsiones en el pasado. El donepezilo puede aumentar potencialmente la propensión a convulsiones. El médico vigilará los síntomas que presente el paciente;
si el paciente padece enfermedades del corazón (tales como latidos irregulares o muy lentos, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio);
enfermedad cardíaca denominada «prolongación del intervalo QT» o antecedentes de ciertos ritmos cardíacos anormales llamados torsade de pointes, o si algún miembro de su familia tiene «prolongación del intervalo QT»;
niveles bajos de magnesio o potasio en sangre;
si el paciente padece asma u otra enfermedad pulmonar crónica;
si el paciente ha padecido alguna enfermedad hepática en el pasado;
si el paciente tiene dificultad para orinar;
si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica bajo anestesia general, ya que la dosis del medicamento utilizado para la anestesia podría necesitar ajuste.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Donecept en niños y adolescentes menores de 18 años.
Donecept y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Esto es especialmente importante en los siguientes casos:

medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, sotalol);
antidepresivos, por ejemplo, citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina;
medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, pimozida, sertindol, ziprasidona);
medicamentos utilizados contra infecciones bacterianas (tales como claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina);
medicamentos antifúngicos, por ejemplo, ketoconazol;
medicamentos utilizados para el dolor y estados inflamatorios (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos AINE);
medicamentos que reducen el tono muscular, por ejemplo, succinilcolina;
medicamentos anticonvulsivos, por ejemplo, fenitoína o carbamazepina;
medicamentos para el corazón o contra la hipertensión, por ejemplo, beta-bloqueantes;
otros medicamentos que actúan de forma similar al donepezilo (por ejemplo, galantamina o rivastigmina) y ciertos medicamentos utilizados para tratar diarrea, enfermedad de Parkinson o asma;
medicamentos para anestesia general.

Donecept y alcohol
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con donepezilo, ya que el alcohol puede reducir el efecto del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Donecept no debe utilizarse en pacientes que estén en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Donecept y la enfermedad que padece pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria. El medicamento puede causar fatiga, mareo y calambres musculares, especialmente al inicio del tratamiento. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria. Antes de realizar estas actividades, debe consultar con su médico.
Donecept contiene lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Donecept

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Donecept está disponible en dosis de 5 mg y 10 mg.
La dosis de la tableta que toma el paciente puede variar en función de la duración del tratamiento y de las indicaciones del médico.
Normalmente, el tratamiento comienza con 5 mg de clorhidrato de donepezilo, tomados en dosis única por la noche. Tras un período de aproximadamente 1 mes, el médico puede recomendar pasar a tabletas recubiertas con una dosis de 10 mg de clorhidrato de donepezilo, que se toman por la noche. La dosis máxima recomendada es de 10 mg cada noche.
El medicamento Donecept se toma por vía oral con un vaso de agua, por la noche, justo antes de acostarse.
No es necesario ajustar la dosis en caso de problemas renales.
En pacientes adultos con alteraciones hepáticas leves o moderadas, el médico puede ajustar la dosis del medicamento. No existen datos disponibles sobre pacientes con alteraciones hepáticas graves.
Uso en niños y adolescentes
El donepezilo no se recomienda para su uso en niños y adolescentes.
En caso de dudas relacionadas con la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No debe modificarse la dosis del medicamento sin consultar previamente con el médico. No debe interrumpirse la toma de las tabletas a menos que el médico así lo indique.
Duración del tratamiento con Donecept
El médico informará durante cuánto tiempo debe tomar el paciente el medicamento. Será necesario acudir periódicamente al médico para evaluar la eficacia del tratamiento y los síntomas de la enfermedad.
Toma de una dosis mayor de la recomendada de Donecept
No debe tomarse una dosis mayor de la indicada por el médico. En caso de haber tomado más medicamento del recomendado, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico tratante o con el hospital. Siempre debe llevarse consigo el medicamento en su envase original para que el médico sepa qué fármaco se ha ingerido.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, salivación excesiva, sudoración, frecuencia cardíaca lenta, dificultad para respirar, debilidad muscular, desmayos y convulsiones.
Olvido de la toma del medicamento Donecept
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una tableta, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. Si el tratamiento ha sido interrumpido durante más de una semana, debe consultarse con el médico antes de tomar la siguiente dosis.
Interrupción del tratamiento con Donecept
Si se interrumpe el tratamiento, los beneficios derivados del efecto del donepezilo disminuirán progresivamente. No debe interrumpirse la toma de las tabletas, incluso si el paciente se encuentra bien, a menos que el médico así lo indique.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves descritos a continuación, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El paciente podría necesitar atención médica urgente.

Lesión hepática, por ejemplo, inflamación del hígado (hepatitis). Los síntomas de hepatitis incluyen: sensación de náuseas o vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), orina oscura (Raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 1 000 pacientes).
Úlcera gástrica o duodenal. Los síntomas de la úlcera incluyen dolor de estómago y sensación de malestar (dispepsia) en la zona comprendida entre el ombligo y el esternón (No frecuente: puede presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes).
Hemorragia gastrointestinal (del estómago o intestinos). Puede manifestarse con la emisión de heces negras o con la aparición de sangre visible por el ano (No frecuente: puede presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes).
Convulsiones o crisis epilépticas (No frecuente: puede presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes).
Fiebre con rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno conocido como «síndrome neuroléptico maligno») (Muy raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes).
Debilidad muscular, sensibilidad o dolor, especialmente si se acompaña de sensación de fatiga, fiebre alta o orina oscura. Estos síntomas podrían deberse a una descomposición anormal del músculo. Esta afección puede poner en peligro la vida y provocar alteraciones en la función renal (estado conocido como rabdomiolisis).
Latidos cardíacos rápidos e irregulares, desmayos, que podrían ser signos de un estado potencialmente mortal conocido como torsade de pointes (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

diarrea
náuseas
dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

resfriados comunes
pérdida de apetito
alucinaciones, comportamientos agresivos, agitación, que desaparecen al reducir la dosis o al interrumpir el tratamiento
mareos, insomnio, desmayos
vómitos, trastornos gastrointestinales
erupciones cutáneas, picor
calambres musculares
incontinencia urinaria
sensación de fatiga, dolor
accidentes (los pacientes pueden tener mayor predisposición a caídas y lesiones accidentales)
sueños inusuales, pesadillas.

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

ralentización del ritmo cardíaco
ligero aumento de la actividad de la enzima creatina quinasa en suero.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1 000 pacientes):

rigidez o movimientos involuntarios, especialmente en la cara y la lengua, pero también en las extremidades
trastornos cardíacos.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

alteraciones en la función cardíaca visibles en el electrocardiograma (ECG), conocidas como «alargamiento del intervalo QT».

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Agencia de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Donecept

Mantenga el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Donecept

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de donepezilo. Cada comprimido recubierto contiene clorhidrato de donepezilo monohidrato equivalente a 10 mg de clorhidrato de donepezilo.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, estearato magnésico. Recubrimiento: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Donecept y contenido del envase
Comprimido recubierto, de color amarillo pálido, redondo y biconvexo, con la inscripción "DZ10" grabada en una cara.
Tamaños de envase: 28, 56 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
Fabricante:
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000, Malta
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður
Islandia
BALKANPHARMA-DUPNITSA AD
3 Samakovsko Shosse
Str. Dupnitsa, 2600, Bulgaria
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 7005/2014/02
Número de autorización para importación paralela: 125/22