Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Донекпт
10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Donepezili hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Донекпт і для чого його застосовують
Важлива інформація, перш ніж застосовувати лікарський засіб Донекпт
Як застосовувати лікарський засіб Донекпт
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Донекпт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Донекпт і для чого його застосовують

Лікарський засіб Донекпт належить до групи лікарських засобів, які називають інгібіторами ацетилхолінестерази. Це лікарський засіб,
який застосовується для лікування симптомів деменції у пацієнтів із діагностованим легким або помірним ступенем важкості хвороби Альцгеймера. Лікарський засіб призначений для застосування лише у дорослих пацієнтів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Донекпт

Коли не застосовувати ліки Донекпт

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6.).

Попередження та заходи обережності
Лікування ліками Донекпт має розпочинатися та здійснюватися під наглядом лікаря, досвідченого у діагностиці та лікуванні деменції при хворобі Альцгеймера.
Перед початком застосування ліки Донекпт слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт коли-небудь страждав на виразкову хворобу шлунка або дванадцятипалої кишки або якщо приймає нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
якщо пацієнт коли-небудь мав напади судом. Донепезил потенційно може сприяти виникненню схильності до судом. Лікар буде контролювати симптоми, що виникають у пацієнта;
якщо у пацієнта є захворювання серця (такі як нерегулярне або дуже повільне серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда);
захворювання серця, відоме як «подовжений інтервал QT», або наявність у минулому певних порушень ритму серця, відомих як torsade de pointes, або якщо у когось із вашої родини є «подовжений інтервал QT»;
низький рівень магнію або калію в крові;
якщо пацієнт хворіє на астму або інше хронічне захворювання легень;
якщо у пацієнта коли-небудь у минулому виникало захворювання печінки;
якщо пацієнт має труднощі з відділенням сечі;
якщо пацієнт має бути підданий операції під загальним наркозом, оскільки доза ліки, що застосовується для наркозу, може потребувати коригування.

Діти та підлітки
Не застосовувати ліки Донекпт дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Ліки Донекпт та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Це особливо важливо у таких випадках:

ліки, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, соталол);
антидепресанти, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин;
антипсихотичні засоби (наприклад, пімозид, сертіндол, зіпрасідон);
ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (такі як кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин);
протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол;
ліки, що застосовуються при лікуванні болю та запалень (нестероїдні протизапальні засоби НПЗЗ);
ліки, що зменшують м'язовий тонус, наприклад, сукцинилхолін;
протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн або карбамазепін;
ліки для серця або проти гіпертензії, наприклад, бета-блокатори;
інші ліки, що діють подібно до донепезилу (наприклад, галантамін або рівастигмін) та деякі ліки, що застосовуються при лікуванні діареї, хвороби Паркінсона або астми;
ліки для загального наркозу.

Ліки Донекпт та алкоголізм
Під час лікування донепезилом слід уникати вживання алкоголю, оскільки алкоголь може зменшувати ефект дії ліки.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Ліки Донекпт не повинен застосовуватися пацієнтками, які годують груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Донекпт та наявна хвороба можуть погіршувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Ліки може спричиняти втому, запаморочення та судоми м'язів, особливо на початку лікування. Якщо виникнуть такі симптоми, не можна керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Перш ніж починати виконання таких дій, слід проконсультуватися з лікарем.
Ліки Донекпт містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше була встановлена непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліки.

3. Як застосовувати ліки Донекпт

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Донекпт доступні в дозах 5 мг та 10 мг.
Доза таблетки, яку приймає пацієнт, може змінюватися залежно від тривалості
лікування та рекомендацій лікаря.
Зазвичай лікування розпочинають з 5 мг гідрохлориду донепецилу, які приймають у єдиній
дозі, увечері. Після періоду 1 місяця лікар може рекомендувати застосування вкритих оболонкою таблеток у
дозі 10 мг гідрохлориду донепецилу, які приймають увечері. Максимальна рекомендована доза
становить 10 мг кожного вечора.
Ліки Донекпт приймають перорально, запиваючи склянкою води, увечері безпосередньо перед сном.
Немає необхідності коригувати дозу у разі проблем із нирками.
У дорослих пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції печінки лікар
може скоригувати дозу ліків. Відсутні дані щодо пацієнтів із тяжкими порушеннями
функції печінки.
Застосування у дітей та підлітків
Донепецил не рекомендовано застосовувати у дітей та підлітків.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід змінювати дозу ліків без попередньої консультації з лікарем. Не слід припиняти прийом
таблеток, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Як довго слід застосовувати ліки Донекпт
Лікар повідомить, як довго пацієнт повинен приймати ліки. Пацієнтові потрібні
регулярні візити до лікаря для оцінки ефективності лікування та симптомів захворювання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Донекпт
Не слід приймати більшу дозу ліків, ніж рекомендовано лікарем. У разі прийому більшої дози, ніж
рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря або в лікарню. Слід завжди брати з собою ліки в упаковці, щоб лікар знав, які саме ліки були прийняті.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, пітливість, підвищене слиновиділення, уповільнення пульсу,
утруднення дихання, слабкість м’язів, запаморочення та судоми.
Пропуск прийому ліків Донекпт
Не слід приймати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Якщо було пропущено прийняття таблетки, слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Якщо лікування
було перервано більше ніж на один тиждень, перед прийомом наступної дози слід звернутися
до лікаря.
Припинення застосування ліків Донекпт
У разі припинення лікування користь від дії донепецилу буде поступово зменшуватися. Не слід припиняти прийом
таблеток, навіть якщо пацієнт почувається добре, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Тяжкі побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникнуть нижче описані тяжкі побічні ефекти, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем. Пацієнт може потребувати невідкладної медичної допомоги.

Ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптомами гепатиту є: нудота або блювота, втрата апетиту, загальне погіршення самопочуття, гарячка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів).
Виразка шлунка та дванадцятипалої кишки. Симптомами виразки є біль у шлунку та почуття дискомфорту (диспепсія) у ділянці між пупком та грудиною (Не дуже часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів).
Кровотеча зі шлунка або кишечника. Може проявлятися видаленням чорного стільця або наявністю видимої крові з анального отвору (Не дуже часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів).
Припадки (судоми) або судоми (Не дуже часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів).
Лихоманка зі скутістю м’язів, пітливістю або зниженим рівнем свідомості (порушення, відоме як «зловісний нейролептичний синдром») (Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів).
Слабкість м’язів, болючість або біль, особливо якщо одночасно виникає почуття втоми, висока гарячка або темне забарвлення сечі. Ці симптоми можуть бути спричинені ненормальним розпадом м’язів. Такий стан може загрожувати життю та призводити до порушень функції нирок (стан, відомий як рабдоміоліз).
Швидке, нерегулярне серцебиття, запаморочення, які можуть бути симптомами стану, що загрожує життю, відомого як torsade de pointes (частота не може бути встановлена за наявними даними).

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

діарея
нудота
головний біль.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

застуда
втрата апетиту
галюцинації, агресивна поведінка, збудження, які зникають після зменшення дози або припинення лікування
запаморочення, безсоння, запаморочення
блювота, порушення шлунка
висип, свербіж
судоми м’язів
недержання сечі
почуття втоми, біль
нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падіння та випадкових травм)
незвичайні сни, кошмари.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

уповільнення роботи серця
незначне підвищення активності креатинкінази м’язів у сироватці.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

скутість або непрохані рухи, особливо у ділянці обличчя та язика, а також кінцівок
порушення серця.

Невідомо (частота не може бути встановлена за наявними даними):

зміни у роботі серця, які виявляються на електрокардіограмі (ЕКГ) і називаються «подовженням інтервалу QT».

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Донекпт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Донекпт

Активною речовиною лікарського засобу є донепезилу гідрохлорид. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить донепезилу гідрохлорид моногідрат, що відповідає 10 мг донепезилу гідрохлориду.
Інші складові: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію. Оболонка: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Донекпт і що містить упаковка
Вкрита плівковою оболонкою таблетка, блідо-жовта, кругла, двовипукла, з тисненням «DZ10» з одного боку.
Розміри упаковки: 28, 56 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Для отримання докладнішої інформації необхідно звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди
Виробник:
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000, Мальта
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður
Ісландія
BALKANPHARMA-DUPNITSA AD
3 Samakovsko Shosse
Str. Dupnitsa, 2600, Болгарія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 7005/2014/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 125/22