Treclinac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Treclinac 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel

clindamicina/tretinoina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Treclinac e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Treclinac
3. Come usare Treclinac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Treclinac
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Treclinac e a cosa serve

Treclinac contiene come principi attivi clindamicina e tretinoina.

La clindamicina è un antibiotico. Riduce la crescita dei batteri associati all'acne e l'infiammazione da essi provocata.

La tretinoina normalizza la crescita delle cellule superficiali della pelle e stimola l'eliminazione fisiologica delle cellule che ostruiscono i follicoli piliferi nelle zone interessate da acne. In tal modo si impedisce l'accumulo di sebo e la formazione delle lesioni precoci dell'acne (punti neri e brufoli).

Questi principi attivi risultano più efficaci quando sono utilizzati in associazione rispetto al loro impiego separato.

Treclinac viene utilizzato sulla pelle per il trattamento dell'acne in pazienti a partire dai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Treclinac

NON usi Treclinac:

• Se è in stato di gravidanza.
• Se prevede di rimanere incinta.
• Se è allergico alla clindamicina, alla tretinoina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico alla lincomicina.
• Se soffre di malattia infiammatoria cronica intestinale (es. malattia di Crohn o colite ulcerosa).
• Se ha avuto in precedenza colite durante l'uso di antibiotici, caratterizzata da diarrea significativa o anomala o da dolori addominali.
• Se lei o un membro della sua famiglia avete mai sofferto di cancro della pelle.
• Se soffre di eczema acuto, caratterizzato da pelle infiammata, rossa, secca e squamosa.
• Se soffre di rosacea, una malattia della pelle che colpisce il viso e si caratterizza per arrossamento, brufoli e desquamazione.
• Se soffre di qualsiasi altra affezione infiammatoria acuta della pelle (es. follicolite), specialmente intorno alla bocca (dermatite periorale).
• Se soffre di determinate forme di acne vulgaris caratterizzate da lesioni acneiche pustolose o da acne nodulo-cistica profonda (acne conglobata e acne fulminante).

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate, non usi questo medicinale e consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

• Eviti il contatto di questo medicinale con bocca, occhi, membrane mucose e con la pelle lesa o eczematosica. Presti attenzione quando lo applica su aree sensibili della pelle. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacqui abbondantemente con acqua tiepida.
• Se è una donna in età fertile, non deve usare Treclinac a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo (vedere anche la sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se si verifica diarrea prolungata o grave, o se avverte crampi addominali, interrompa l’uso di questo medicinale e consulti immediatamente il medico.
• Se soffre di eczema atopico (infiammazione e prurito cronico della pelle), consulti il medico prima di usare questo medicinale.
• Eviti l’esposizione alla luce naturale o artificiale (come una lampada solare). Questo perché il medicinale può rendere la sua pelle più suscettibile alle scottature solari e ad altri effetti dannosi del sole.

Ogni volta che si trova all’aperto, usi un prodotto protettivo efficace con Fattore di Protezione Solare (FPS) di almeno 30, insieme a mezzi di protezione (ad esempio un cappello).

Se nonostante queste misure dovesse scottarsi il viso, interrompa il trattamento fino a quando la pelle non sarà guarita.

• Informi il medico se dovesse manifestarsi un’infiammazione acuta della pelle durante l’uso di questo medicinale.
• Treclinac non deve essere applicato contemporaneamente ad altri prodotti per uso cutaneo, inclusi i cosmetici (vedere anche la sezione “Uso di Treclinac con altri medicinali”).

Uso di Treclinac con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione o a base di piante. Questo perché Treclinac può influenzare il meccanismo d’azione di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare il modo in cui Treclinac agisce.

Se ha usato prodotti contenenti solfuri, acido salicilico, perossido di benzoil, resorcinolo o qualsiasi agente chimico abrasivo, deve attendere che l’effetto di questi prodotti sia diminuito prima di iniziare a usare questo medicinale. Il medico le indicherà quando iniziare a usare Treclinac.

Durante il trattamento con Treclinac, non usi detergenti o soluzioni medicate a base di sapone che hanno un forte effetto essiccante. Usi cautela quando utilizza i seguenti prodotti con effetto essiccante: saponi abrasivi, saponi e cosmetici, e prodotti con alte concentrazioni di alcol, astringenti, sostanze aromatiche o minerali.

Consulti il medico prima di usare questo medicinale insieme ad altri medicinali contenenti eritromicina o metronidazolo, aminoglicosidi, altri antibiotici o corticosteroidi, o se sta assumendo medicinali per il blocco neuromuscolare, ad esempio rilassanti muscolari usati nell’anestesia.

Warfarina o medicinali simili – usati per fluidificare il sangue. Il rischio di emorragia è maggiore. Il medico potrebbe doverle fare regolarmente esami del sangue per verificare che la coagulazione del sangue sia corretta.

Gravidanza, allattamento e fertilità

NON usi Treclinac se è in stato di gravidanza o se prevede di rimanere incinta. Il medico potrà fornirle ulteriori informazioni.

Non usi questo medicinale durante l’allattamento. Non si sa se Treclinac possa passare nel latte materno e causare danni al neonato.

Se è una donna in età fertile, usi un metodo contraccettivo durante l’uso di questo medicinale e per almeno un mese dopo la fine del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Treclinac abbia effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Treclinac contiene paraidrossibenzoato di metile, paraidrossibenzoato di propile, butilidrossitoluene e polisorbato 80

Questo medicinale può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E218) e paraidrossibenzoato di propile (E216).

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto), o irritazione agli occhi e alle membrane mucose poiché contiene butilidrossitoluene (E321).

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene polisorbato 80 (E433).

3. Come usare Treclinac

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata:

Ogni sera, prima di andare a dormire, applichi una quantità di Treclinac pari alle dimensioni di un pisello.

Modalità di somministrazione

Lavi accuratamente il viso con un sapone delicato e acqua tiepida, quindi asciughi la pelle tamponando leggermente con un asciugamano. Prelevi una quantità di medicamento pari alle dimensioni di un pisello sulla punta di un dito. Applichi delicatamente il gel, posizionandolo sulla fronte, sul mento, sul naso e su entrambe le guance, quindi lo spanda uniformemente su tutta la superficie del viso.

Non usi una quantità superiore a quella indicata dal medico, né con maggiore frequenza rispetto a quanto prescritto. Un eccesso di medicamento può irritare la pelle, senza produrre risultati più rapidi o migliori.

Durata del trattamento

Per ottenere i migliori risultati con Treclinac, è necessario utilizzare il prodotto correttamente e senza interrompere il trattamento non appena l'acne comincia a migliorare. Di norma, possono essere necessarie diverse settimane prima di raggiungere un effetto ottimale. In alcuni casi, possono essere necessarie fino a 12 settimane. Consulti il medico se i sintomi persistono oltre le 12 settimane, poiché il medico dovrà rivalutare il trattamento.

Se usa una quantità di Treclinac superiore a quella indicata

Non otterrà risultati più rapidi o migliori applicando una quantità di Treclinac superiore a quella raccomandata. Se si applica troppo prodotto, potrebbero manifestarsi arrossamento, desquamazione o irritazione. In questi casi, lavi accuratamente il viso con un sapone delicato e acqua tiepida. L'uso di questo medicamento dovrà essere sospeso finché tali sintomi non siano completamente scomparsi.

Un sovradosaggio può causare anche effetti indesiderati a livello gastrico e intestinale, come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea. In tal caso, interrompa immediatamente l'uso di questo medicamento e contatti il medico.

Treclinac è indicato esclusivamente per uso cutaneo. In caso di ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o si rechi presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero (91) 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di applicare Treclinac

Se dimentica di applicare Treclinac prima di andare a dormire, applichi la dose successiva all'ora solita. Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Poco frequenti: possono riguardare fino a 1 su 100 persone

• Acne, pelle secca, arrossamento della pelle, aumento della produzione di sebo, reazione di fotosensibilità, prurito, esantema, esantema esfoliativo, desquamazione cutanea, scottature solari.
• Reazioni nel sito di applicazione, come bruciore, infiammazione della pelle, secchezza e arrossamento della pelle.

Rari: possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone

• Ipersensibilità.
• Ipotiroidismo (sintomi che possono includere stanchezza, debolezza, aumento di peso, capelli secchi, pelle ruvida e pallida, perdita di capelli, aumento della sensibilità al freddo).
• Cefalea.
• Irritazione oculare.
• Gastroenterite (infiammazione di qualsiasi parte del tratto gastrointestinale), nausea.
• Infiammazione della pelle, herpes simplex (febbre da sudore), esantema maculare (piccole macchie rosse e lisce), emorragie cutanee, sensazione di bruciore della pelle, perdita di pigmentazione della pelle, pelle irritata.
• Sintomi nel sito di applicazione come irritazione, gonfiore, lesione superficiale della pelle, cambiamento del colore, prurito, desquamazione.
• Sensazione di calore, dolore.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Treclinac

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Non congelare.

Tenere il tubo perfettamente chiuso.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubo, dopo la dicitura “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Scadenza dopo la prima apertura: 3 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Treclinac

• I principi attivi sono clindamicina e tretinoina.

1 g di gel contiene 10 mg (1%) di clindamicina (come clindamicina fosfato) e 0,25 mg (0,025%) di tretinoina.

• Gli altri componenti sono: acqua purificata, glicerolo, carbomero, paraidrossibenzoato di metile (E 218), polisorbato 80 (E433), edetato disodico, acido citrico anidro, paraidrossibenzoato di propile (E 216), butilidrossitoluene (E321), trometamolo.

Aspetto di Treclinac e contenuto della confezione

Questo medicinale è un gel giallo traslucido.

Questo medicinale è disponibile in tubi di alluminio contenenti 30 g o 60 g di gel.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Responsabile della produzione

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

MEDA Pharma GmbH & Co.KG

Benzstrasse, 1

61352 Bad Homburg (Germania)

oppure

Madaus GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es