Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel

clindamicina + perossido di benzoilo anidro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Duac gel e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Duac gel
3. Come usare Duac gel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Duac gel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Duac gel e a cosa serve

Duac gel contiene due principi attivi: clindamicina e perossido di benzoilo.

Duac gel appartiene al gruppo di medicinali noti come preparati antiacne.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua esattamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico inutilizzato, lo restituisca alla farmacia per lo smaltimento corretto. I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici.

Duac gel è indicato per il trattamento dell'acne vulgaris da lieve a moderato.

• La clindamicina è un antibiotico che impedisce la riproduzione del batterio coinvolto nell'acne.
• Il perossido di benzoilo agisce riducendo i punti neri e i punti bianchi. Elimina inoltre il batterio implicato nell'acne.

Quando questi principi attivi vengono utilizzati insieme in Duac gel, aiutano a:

• combattere il batterio che può causare l'acne
• trattare punti neri, punti bianchi e brufoli
• ridurre il numero di lesioni acneiche arrossate e infiammate.

Duac gel è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Duac gel

Non usare Duac gel:

• se è allergico alla clindamicina, alla lincomicina, al perossido di benzoil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Non usi Duac gel se ricorre una delle condizioni sopra indicate. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di usare Duac gel.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Duac gel.

• Usi Duac gel esclusivamente sulla pelle. Eviti il contatto del gel con occhi, labbra, bocca o all'interno del naso.
• Non usi il gel su aree di pelle irritate. Ad esempio, se ha tagli, abrasioni, scottature solari o pelle danneggiata.

? Se Duac gel entra accidentalmente in contatto con gli occhi, la bocca o all'interno del naso, sciacqui abbondantemente con acqua.

• Non applichi troppo Duac gel su zone sensibili della pelle.
• La maggior parte dei pazienti presenta arrossamento e desquamazione della pelle durante le prime settimane di trattamento. Se la pelle si irrita, potrebbe dover usare una crema idratante senza oli, usare Duac gel con minore frequenza o interrompere temporaneamente il trattamento per permettere alla pelle di riprendersi, quindi riprendere il trattamento.
• Se si verifica irritazione grave (arrossamento intenso, secchezza, prurito, bruciore o dolore), o se l'irritazione non migliora, interrompa il trattamento e si rivolga al medico.
• Eviti che Duac gel entri in contatto con tessuti colorati, compresi abiti, asciugamani, lenzuola, mobili o tappeti. Duac gel può causare decolorazione di questi materiali.
• Duac gel può decolorare i capelli.
• Duac gel può aumentare la sensibilità della pelle agli effetti dannosi del sole. Eviti l'uso di lettini o lampade a raggi UV e riduca al minimo il tempo di esposizione al sole. Durante il trattamento con Duac gel, usi una protezione solare e indossi abiti che proteggano dalla radiazione solare.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale:

• se in passato ha avuto uno dei seguenti problemi intestinali: “enterite regionale”, “colite ulcerosa” o “colite da antibiotici”
• se ha crampi addominali o diarrea che non migliora o è grave, interrompa l'uso di Duac gel e contatti immediatamente il medico. Gli antibiotici possono causare una alterazione intestinale che provoca diarrea grave e crampi addominali, anche se ciò è improbabile con antibiotici applicati sulla pelle
• se ha recentemente usato altri medicinali contenenti clindamicina o eritromicina, esiste un aumento della possibilità che Duac gel risulti meno efficace.

? Informi il medico o il farmacista se ha recentemente usato altri medicinali contenenti clindamicina o eritromicina.

Bambini

Non usi questo medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni, poiché non è noto se sia efficace o sicuro per loro.

Uso di Duac gel con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta usando uno dei seguenti prodotti:

• qualsiasi altro trattamento per l'acne, compresi antibiotici da applicare sulla pelle
• saponi o detergenti medicinali o “abrasivi”
• saponi o cosmetici con forte effetto seccante
• prodotti contenenti elevate quantità di alcol o “astringenti”.

Questo perché l'uso contemporaneo di Duac gel con questi prodotti potrebbe causare irritazione della pelle nel tempo.

Duac gel può rendere meno efficaci alcuni medicinali per l'acne quando usati contemporaneamente, come:

• alcuni medicinali per l'acne da applicare sulla pelle contenenti tretinoina, isotretinoina o tazarotene.

? Informi il medico o il farmacista se sta usando uno di questi medicinali. Potrebbe dover usare i due prodotti in momenti diversi della giornata (ad esempio uno al mattino e l'altro alla sera).

L'uso contemporaneo di altri medicinali per l'acne insieme a Duac gel potrebbe aumentare il rischio di irritazione cutanea.

? Se si verifica irritazione grave (arrossamento intenso, secchezza, prurito, bruciore o dolore), interrrompa il trattamento e consulti il medico.

• Duac gel non deve essere usato contemporaneamente ad altri medicinali contenenti eritromicina.

• L'applicazione di Duac gel contemporaneamente a medicinali come la dapsona e la sulfacetamide può causare un cambiamento temporaneo del colore della pelle o dei peli del viso (colorazione giallo/arancione). Questo effetto non è permanente.

• Uno dei componenti di Duac gel può influenzare l'azione di certi anestetici generali (detti “bloccanti neuromuscolari”).

? Informi il medico o il farmacista se deve essere sottoposto a intervento chirurgico.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra indicate la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di usare Duac gel.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le informazioni sulla sicurezza dell'uso di Duac gel in donne in gravidanza sono limitate.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il medico valuterà il beneficio per lei e il rischio per il bambino derivanti dall'uso di Duac gel durante la gravidanza.

Non è noto se i componenti di Duac gel vengano escreati nel latte materno. Uno dei farmaci contenuti in Duac gel è la clindamicina. Quando la clindamicina viene somministrata per via orale o per iniezione, può apparire nel latte materno.

Se è in allattamento, deve consultare il medico prima di usare Duac gel.

Non usi Duac gel sul seno se sta allattando il suo bambino.

3. Come utilizzare il gel Duac

Solo per uso esterno.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Applichi il gel Duac una volta al giorno, la sera.
• Possono essere necessarie da 2 a 5 settimane prima di osservare l'effetto del gel Duac.
• Non usi il gel Duac per più di 12 settimane consecutive. Il medico le indicherà la durata del trattamento.

Modalità di applicazione del gel Duac

1. Rimuova eventuali residui di trucco.
2. Lavi accuratamente la zona cutanea interessata. Risciacqui con acqua tiepida e asciughi delicatamente.
3. Applichi una sottile strato di gel su tutta la zona cutanea interessata utilizzando la punta delle dita.
4. Applichi il prodotto su tutte le zone della pelle affette da acne, non solo sulle singole lesioni. Se il gel non si assorbe facilmente, significa che sta utilizzando una quantità eccessiva di prodotto.
   • Per il viso, utilizzi la quantità di gel che esce dal tubo e che raggiunge dalla punta del dito fino alla prima articolazione (la prima piega del dito). Cioè, la punta del dito.
   • Per viso e schiena, utilizzi complessivamente due punte e mezza di dito di gel.
5. Se avverte una forte secchezza cutanea o desquamazione, utilizzi una crema idratante senza olio (oil-free), senza profumo e ipoallergenica, applichi il gel Duac con minore frequenza oppure interrompa temporaneamente il trattamento per permettere alla pelle di adattarsi. Questo medicinale potrebbe non agire correttamente se non viene applicato ogni giorno.
6. Lavi le mani dopo aver applicato il gel.
7. Una volta che il prodotto si è asciugato, può applicare, se lo desidera, un trucco non grasso.

Utilizzi questo medicinale come indicato dal medico o dal farmacista o come descritto nel foglio illustrativo. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Se usa più gel Duac del necessario

• Presti attenzione a non applicare una quantità eccessiva di prodotto. Applicare una quantità maggiore di gel o farlo con maggiore frequenza non accelererà il miglioramento dell'acne e potrebbe causare irritazione cutanea. In tal caso, applichi il gel con minore frequenza oppure interrompa temporaneamente il trattamento, quindi riprenda l'uso regolare.
• Non esistono dati riguardo a casi di sovradosaggio con gel Duac. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha ingerito accidentalmente il gel Duac

• Se ha ingerito accidentalmente il gel, consulti il medico. Potrebbero manifestarsi sintomi simili a quelli che si verificano con l'assunzione orale di antibiotici (disturbi gastrici).

Se dimentica di applicare il gel Duac

· Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

· Applichi la dose successiva all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con il gel Duac

Non usi il gel Duac per più di 12 settimane consecutive senza consultare il medico. Continui a usare il gel Duac per tutto il tempo raccomandato dal medico. Non interrompa l'uso del gel Duac a meno che il medico non glielo consigli.

È importante che continui a utilizzare il gel come indicato dal medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, è probabile che l'acne ricompaia.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l'uso del gel Duac e consulti il medico – potrebbe essere necessaria un'assistenza medica urgente:

• segni di reazione allergica (come gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra o della lingua, orticaria, difficoltà respiratorie, collasso)
• diarrea grave o prolungata, o crampi addominali
• bruciore intenso, desquamazione o prurito.

Altri possibili effetti indesiderati:

Se nota uno di questi effetti indesiderati, provi a utilizzare il gel Duac con minore frequenza, oppure interrompa il trattamento per uno o due giorni e quindi riprenda il trattamento.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Nel sito di applicazione:

• Bruciore, desquamazione, prurito, secchezza della pelle.
• Arrossamento della pelle, specialmente durante le prime settimane di trattamento.

Questi effetti indesiderati sono generalmente lievi.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.

Nel sito di applicazione:

• Sensibilità alla luce solare, dolore cutaneo.
• Arrossamento, prurito della pelle, eruzione (dermatite).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Nel sito di applicazione:

• Formicolio (parestesia), peggioramento dell'acne.

Altri effetti indesiderati:

Un numero ridotto di persone ha manifestato altri effetti indesiderati, ma non è nota la frequenza esatta:

• Reazioni allergiche.
• Infiammazione intestinale, diarrea, inclusa diarrea con sangue, dolore addominale.

Nel sito di applicazione:

• Reazioni cutanee, decolorazione della pelle.
• Eruzione con rialzo accompagnata da prurito (orticaria).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione del gel Duac

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Farmacista: conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.

Paziente: dopo che il farmacista ha consegnato il gel Duac, non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Smaltire dopo due mesi.

Indicare la data di dispensazione sul confezionamento esterno.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (dopo SCAD). La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i farmaci e i contenitori che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Duac gel

• I principi attivi sono: clindamicina e perossido di benzoilico acquoso. 1 grammo di gel contiene 10 mg (1 % p/p) di clindamicina come fosfato di clindamicina e 30 mg (3 % p/p) di perossido di benzoilico anidro come perossido di benzoilico acquoso.
• Gli altri componenti sono: carbomero 980, dimeticona, lauril solfosuccinato disodico, edetato disodico, glicerolo, silice (colloidale idratata), polossamero 182, acqua depurata e idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Duac gel è un gel di colore bianco o leggermente giallastro, disponibile in tubi da 30 e 60 grammi.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: + 34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublino 24
Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es