Duac 10 mg/g + 50 mg/g gel

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Duac 10 mg/g + 50 mg/g gel

clindamicina + perossido di benzoilo anidro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Duac gel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Duac gel
3. Come usare Duac gel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Duac gel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Duac gel e a cosa serve

Duac gel contiene due principi attivi: clindamicina e perossido di benzoilo.

Duac gel appartiene al gruppo di medicinali noti come preparati antiacne.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua esattamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se al termine del trattamento le avanza dell'antibiotico, lo restituisca alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Duac gel è indicato per il trattamento dell'acne vulgaris da lieve a moderato.

• La clindamicina è un antibiotico che impedisce la riproduzione dei batteri coinvolti nell'acne.
• Il perossido di benzoilo agisce riducendo i comedoni (punti neri e punti bianchi) e distrugge inoltre i batteri coinvolti nell'acne.

Quando questi principi attivi vengono utilizzati insieme in Duac gel, contribuiscono a:

• combattere i batteri responsabili dell'acne

• trattare punti neri, punti bianchi e brufoli

• ridurre il numero di brufoli infiammati e arrossati.

Duac gel è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Duac gel

Non usi Duac gel:

• se è allergico alla clindamicina, alla lincomicina, al perossido di benzoil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Non usi Duac gel se le si applica una delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di usare Duac gel.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Duac gel.

• Usi Duac gel solo sulla pelle. Eviti il contatto del gel con gli occhi, le labbra, la bocca o l’interno del naso.

• Non usi il gel su aree di pelle irritate. Ad esempio, se ha tagli, abrasioni, scottature solari o la pelle danneggiata.

• Se per caso Duac gel entra in contatto con gli occhi, la bocca o l’interno del naso, sciacqui abbondantemente con acqua.

• Non usi troppo Duac gel su aree sensibili della pelle.

• La maggior parte dei pazienti presenta arrossamento e desquamazione della pelle durante le prime settimane di trattamento. Se la sua pelle si irrita, potrebbe dover usare una crema idratante senza oli, usare Duac gel con minore frequenza o interromperne temporaneamente l’uso per permettere alla pelle di riprendersi, per poi riprendere il trattamento.

• Se si verifica un’irritazione grave (arrossamento intenso, secchezza, prurito, bruciore o dolore) o se l’irritazione non migliora, interrompa il trattamento e si rivolga al medico.

• Eviti che Duac gel entri in contatto con tessuti colorati, compresi indumenti colorati, asciugamani, lenzuola, mobili o tappeti. Duac gel può causare lo sbiadimento di questi materiali.

• Duac gel può decolorare i capelli.

• Duac gel può aumentare la sensibilità della sua pelle agli effetti dannosi del sole. Eviti l’uso di lettini/lampade UV e riduca al minimo il tempo di esposizione al sole. Durante il trattamento con Duac gel, deve usare una protezione solare e indossare abiti che la proteggano dai raggi solari.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale:

• se in precedenza ha avuto uno dei seguenti problemi intestinali: “enterite regionale”, “colite ulcerosa” o “colite associata ad antibiotici”.

• se ha crampi allo stomaco o diarrea che non migliora o è grave, interrompa l’uso di Duac gel e contatti immediatamente il medico. Gli antibiotici possono causare una condizione che provoca diarrea grave e crampi addominali, anche se è poco probabile che ciò accada con antibiotici applicati sulla pelle.

• se ha recentemente usato altri medicinali contenenti clindamicina o eritromicina, c’è una maggiore probabilità che Duac gel non funzioni adeguatamente.

• Informi il medico o il farmacista se ha recentemente usato altri medicinali contenenti clindamicina o eritromicina.

Bambini

Non usi questo medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni, poiché non è noto se sia efficace o sicuro per loro.

Uso di Duac gel con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta usando uno dei seguenti:

• qualsiasi altro trattamento per l’acne, compresi antibiotici da applicare sulla pelle
• saponi o detergenti medicinali o “abrasivi”
• saponi o cosmetici con un forte effetto essiccante
• prodotti contenenti elevate quantità di alcol o “astringenti”.

Questo perché, quando Duac gel viene usato insieme a questi prodotti, la pelle potrebbe irritarsi nel tempo.

Duac gel può rendere meno efficaci alcuni medicinali per l’acne quando usati contemporaneamente, ad esempio:

• alcuni medicinali per l’acne da applicare sulla pelle contenenti tretinoina, isotretinoina o tazarotene.

• Informi il medico o il farmacista se sta usando uno di questi medicinali. Potrebbe dover usare i due prodotti in momenti diversi della giornata (ad esempio uno al mattino e l’altro alla sera). L’uso contemporaneo di altri medicinali per l’acne con Duac gel potrebbe aumentare il rischio di irritazione cutanea.

• Se si verifica un’irritazione grave (arrossamento intenso, secchezza, prurito, bruciore o dolore), interrompa il trattamento e consulti il medico.

• Duac gel non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali contenenti eritromicina.

• L’applicazione di Duac gel contemporaneamente a medicinali come la dapsona e la sulfacetamide può causare un cambiamento temporaneo del colore della pelle o dei peli del viso (colorazione giallo/arancione). Questo effetto non è permanente.

• Uno dei componenti di Duac gel può influenzare l’effetto di certi anestetici generali (i cosiddetti “bloccanti neuromuscolari”).

• Informi il medico o il farmacista se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico.

Se ha dei dubbi riguardo a una delle situazioni sopra indicate, consulti il medico o il farmacista prima di usare Duac gel.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le informazioni sulla sicurezza dell’uso di Duac gel in donne in gravidanza sono limitate.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il medico valuterà il beneficio per lei e il rischio per il bambino derivanti dall’uso di Duac gel durante la gravidanza.

Non è noto se i componenti di Duac gel vengano escreti nel latte materno. Uno dei principi attivi contenuti in Duac gel è la clindamicina. Quando la clindamicina viene somministrata per via orale o per iniezione, può apparire nel latte materno.

Se sta allattando, deve consultare il medico prima di usare Duac gel.

Non usi Duac gel sul seno se sta allattando il suo bambino.

3. Come utilizzare il gel Duac

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Utilizzi il gel Duac una volta al giorno, la sera.
• Possono essere necessarie da 2 a 5 settimane prima di osservare l’effetto del gel Duac.
• Non utilizzi il gel Duac per più di 12 settimane consecutive. Il medico le indicherà la durata del trattamento.

Come applicare il gel Duac

1. Rimuova eventuali residui di trucco.
2. Lavi accuratamente la zona cutanea interessata. Risciacqui con acqua tiepida e asciughi delicatamente.
3. Applichi un sottile strato di gel su tutta l’area cutanea interessata, utilizzando le punte delle dita.
4. Applichi il prodotto su tutte le zone della pelle affette da acne, non solo sulle lesioni. Se il gel non viene assorbito facilmente, significa che sta utilizzando una quantità eccessiva di prodotto.

• Per il viso, utilizzi la quantità di gel che esce dal tubo e che raggiunge la prima articolazione del dito (la prima piega del dito). Cioè, la punta del dito.
• Per viso e schiena, utilizzi complessivamente due punte e mezza di dito di gel.

1. Se ha la pelle molto secca o presenta desquamazione, utilizzi una crema idratante senza olio (oil-free), applichi il gel Duac con minore frequenza oppure interrompa temporaneamente il trattamento per permettere alla pelle di adattarsi. Questo medicinale potrebbe non agire correttamente se non viene applicato ogni giorno.
2. Lavi le mani dopo aver applicato il gel.
3. Una volta che il prodotto si è asciugato, può applicare un trucco non grasso.

Utilizzi questo medicinale come indicato dal medico o dal farmacista o come descritto nel foglio illustrativo. Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista.

Se utilizza più gel Duac del necessario

• Faccia attenzione a non applicare una quantità eccessiva di prodotto. Applicare una quantità maggiore di gel o farlo con maggiore frequenza non accelererà il miglioramento dell’acne e potrebbe causare irritazione cutanea. In tal caso, utilizzi il gel con minore frequenza o sospenda temporaneamente il trattamento per poi riprenderlo successivamente.
• Non ci sono esperienze di sovradosaggio con il gel Duac. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha ingerito accidentalmente il gel Duac

• Se ha ingerito accidentalmente il gel, consulti il medico. Potrebbero manifestarsi sintomi simili a quelli provocati dagli antibiotici assunti per via orale (disturbi allo stomaco).

Se dimentica di applicare il gel Duac

• Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
• Applichi la dose successiva all’ora abituale.

Se interrompe il trattamento con il gel Duac

Non utilizzi il gel Duac per più di 12 settimane consecutive senza consultare il medico. Utilizzi il gel Duac per tutto il tempo raccomandato dal medico. Non interrompa l’uso del gel Duac a meno che il medico non glielo raccomandi.

È importante che continui a utilizzare il gel come indicato dal medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, è probabile che l’acne ricompaia.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’uso del gel Duac e consulti il medico senza indugio – potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente:

• segni di reazione allergica (come gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra o della lingua, orticaria, difficoltà respiratorie, collasso)
• diarrea grave o prolungata, o crampi addominali
• bruciore intenso, desquamazione o prurito.

Altri possibili effetti indesiderati:

Se nota uno di questi effetti indesiderati, provi a utilizzare il gel Duac con minore frequenza, oppure interrompa l’uso per uno o due giorni e quindi riprenda il trattamento.

Effetti indesiderati molto comuni

(interessano almeno 1 persona su 10)

Nel sito di applicazione:

• Arrossamento, desquamazione, secchezza.

Questi effetti indesiderati sono generalmente lievi.

Effetti indesiderati comuni

(interessano meno di 1 persona su 10)

• Cefalea.

Nel sito di applicazione:

• Bruciore, dolore, sensibilità alla luce solare.

Effetti indesiderati poco comuni (interessano meno di 1 persona su 100)

• Formicolio (parestesia), peggioramento dell’acne, arrossamento, prurito cutaneo, eruzione (dermatite, eruzione eritematosa).

Altri effetti indesiderati

Un numero ridotto di persone ha manifestato altri effetti indesiderati, anche se la frequenza esatta non è nota:

• Reazioni allergiche.
• Infiammazione intestinale, diarrea, inclusa diarrea con sangue, dolore addominale.

Nel sito di applicazione:

• Reazioni cutanee, decolorazione della pelle.
• Eruzione infiammatoria accompagnata da prurito (orticaria).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. È inoltre possibile segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Duac gel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Farmacista: Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.

Paziente: Una volta che il farmacista ha consegnato Duac gel, non conservarlo a una temperatura superiore a 25°C e smaltirlo dopo 2 mesi.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (dopo SCAD). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Duac gel

• I principi attivi sono: clindamicina fosfato, equivalente a clindamicina 1% p/p (10 mg/g) e perossido di benzoilo idrato, equivalente a perossido di benzoilo anidro 5% p/p (50 mg/g).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: carbomero, dimeticona, lauril solfosuccinato disodico, edetato disodico, glicerolo, silice colloidale idratata, polossamero 182, acqua depurata e idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Duac gel è disponibile in confezioni da 5, 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 e 70 g.

Il gel è di colore biancastro a leggermente giallognolo.

• Ogni confezione contiene un tubo di Duac gel.
• Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: + 34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublino 24
Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Danimarca: Clindoxyl Gel

Cipro, Grecia: Indoxyl Gel

Estonia, Islanda, Italia, Lettonia, Portogallo, Repubblica Slovacca, Spagna, Svezia: Duac Gel

Finlandia: Clindoxyl Geeli

Germania: Duac Akne Gel

Paesi Bassi: Duac Acne Gel

Repubblica Ceca, Lituania, Polonia: Duac

Irlanda, Malta, Regno Unito (Irlanda del Nord): Duac Once Daily Gel

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2021.

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.