Duac 10 mg/g + 50 mg/g żel

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Duac 10 mg/g + 50 mg/g żel

klinidynamina + nadtlenek benzoilu bezwodny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Duac żel i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Duac żelu
3. Jak stosować Duac żel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duac żel
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Duac żel i do czego jest stosowany

Duac żel zawiera dwa składniki czynne: klinidomycynę i nadtlenek benzoilu.

Duac żel należy do grupy leków znanych jako leki przeciwwągryczykowe.

Antybiotyki są stosowane do leczenia zakażeń bakteryjnych i nie działają na zakażenia wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Duac żel jest wskazany w leczeniu trądziku pospolitego w stopniu lekkim i umiarkowanym.

• Klinidomycyna to antybiotyk, który zapobiega rozmnażaniu się bakterii odpowiedzialnych za powstawanie trądziku.
• Nadtlenek benzoilu działa redukując comedony (czarne i białe punkty) oraz eliminuje bakterie powodujące trądzik.

Gdy te składniki czynne są stosowane razem w Duac żelu, pomagają:

• w walce z bakteriami powodującymi trądzik

• w leczeniu czarnych i białych punktów oraz wyprysków

• w zmniejszeniu liczby zaczerwienionych i stanów zapalnych wyprysków trądzikowych.

Duac żel jest wskazany u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem żelu Duac

Nie stosuj żelu Duac:

• jeśli jesteś uczulony na klinamycynę, linkomycynę, nadtlenek benzoilu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosuj żelu Duac, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem żelu Duac.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania żelu Duac.

• Stosuj żel Duac wyłącznie na skórę. Unikaj kontaktu żelu z oczami, wargami, jamą ustną lub wnętrzem nosa.

• Nie stosuj żelu na podrażnionej skórze. Na przykład, jeśli masz skaleczenia, zadrapania, oparzenia słoneczne lub uszkodzoną skórę.

• Jeśli przypadkowo żel Duac dostanie się do oczu, jamy ustnej lub wnętrza nosa, dokładnie wypłucz dużą ilością wody.

• Nie stosuj zbyt dużej ilości żelu Duac na wrażliwe obszary skóry.

• Większość pacjentów doświadcza zaczerwienienia i łuszczenia się skóry w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli Twoja skóra się podrażnia, możesz potrzebować stosowania nawilżającej kremu bez tłuszczu, zmniejszenia częstotliwości stosowania żelu Duac lub tymczasowego przerwania leczenia, aby pozwolić skórze się zregenerować, a następnie ponownie rozpocząć terapię.

• Jeśli wystąpi silne podrażnienie (silne zaczerwienienie, nadmierne wysuszenie, świąd, pieczenie lub ból), przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

• Unikaj kontaktu żelu Duac z kolorowymi materiałami, w tym ubraniem, ręcznikami, pościelą, meblami lub dywanami. Żel Duac może wybielać te materiały.

• Żel Duac może odbarwić włosy.

• Żel Duac może zwiększyć wrażliwość skóry na szkodliwe działanie promieni słonecznych. Unikaj korzystania z solarium/lamp UV i minimalizuj czas przebywania na słońcu. Podczas leczenia żelem Duac należy stosować ochronę przeciwsłoneczną i nosić odzież chroniącą przed promieniowaniem słonecznym.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku:

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy jelitowe, takie jak „zapalenie jelita krętego”, „colitis ulcerosa” lub „colitis związana z antybiotykiem”.

• jeśli masz bóle brzucha lub biegunkę, które nie ustępują lub są nasilone, przerwij stosowanie żelu Duac i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Antybiotyki mogą powodować zaburzenia prowadzące do ciężkiej biegunki i bóli brzucha, choć jest to mało prawdopodobne przy antybiotykach stosowanych miejscowo.

• jeśli ostatnio stosowałeś inne leki zawierające klinamycynę lub erytromycynę, istnieje większe prawdopodobieństwo, że żel Duac nie będzie działał tak skutecznie, jak powinien.

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio stosowałeś leki zawierające klinamycynę lub erytromycynę.

Dzieci

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy jest skuteczny lub bezpieczny dla tej grupy wiekowej.

Stosowanie żelu Duac z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może zajść konieczność zastosowania innych leków.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych:

• inne leki na trądzik, w tym antybiotyki stosowane miejscowo
• mydła lub środki czyszczące lecznicze lub „ścierne”
• mydła lub kosmetyki o silnym działaniu wysuszającym
• produkty zawierające duże ilości alkoholu lub „środki ściągające”.

Stosowanie żelu Duac razem z tymi produktami może powodować podrażnienie skóry.

Żel Duac może zmniejszać skuteczność niektórych leków stosowanych miejscowo na trądzik, takich jak:

• niektóre leki miejscowe na trądzik zawierające tretinoinę, izotretynoinę lub tazaroten.

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Może być konieczne stosowanie obu produktów w różnych porach dnia (np. jeden rano, drugi wieczorem). Jednoczesne stosowanie innych leków na trądzik z żelem Duac może zwiększyć ryzyko podrażnienia skóry.

• Jeśli wystąpi silne podrażnienie (silne zaczerwienienie, wysuszenie, świąd, pieczenie lub ból), przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

• Żelu Duac nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi erytromycynę.

• Stosowanie żelu Duac jednocześnie z lekami takimi jak dapsona i sulfacetamid może spowodować tymczasową zmianę koloru skóry lub włosów (żółto/pomarańczowo). Ten efekt nie jest trwały.

• Jeden ze składników żelu Duac może wpływać na działanie niektórych znieczuleń ogólnych (tzw. „blokery neuromięśniowe”).

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli planowane jest przeprowadzenie operacji.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem żelu Duac.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania żelu Duac u kobiet w ciąży są ograniczone.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz oceni korzyści dla Ciebie i ryzyko dla dziecka związane ze stosowaniem żelu Duac w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy składniki żelu Duac wydzielają się z mlekiem matki. Jednym z aktywnych składników żelu Duac jest klinamycyna. Gdy klinamycyna jest podawana doustnie lub wstrzykiwana, może pojawiać się w mleku matki.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem żelu Duac.

Nie stosuj żelu Duac na piersiach, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

3. Jak stosować żel Duac

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj żel Duac raz dziennie, wieczorem.
• Może upłynąć od 2 do 5 tygodni, zanim zaobserwujesz działanie żelu Duac.
• Nie stosuj żelu Duac dłużej niż przez 12 kolejnych tygodni. Lekarz poda Ci długość trwania leczenia.

Jak stosować żel Duac

1. Usuń wszelkie pozostałości makijażu.
2. Dokładnie umyj dotknięty obszar skóry. Wypłucz ciepłą wodą i delikatnie osusz.
3. Nałóż cienką warstwę żelu na cały dotknięty obszar skóry, używając końcówek palców.
4. Nakładaj produkt na wszystkie obszary skóry dotknięte trądzikiem, a nie tylko na pojedyncze zmiany. Jeśli żel nie jest łatwo wchłaniany, oznacza to, że stosujesz zbyt dużą ilość produktu.

• W przypadku twarzy użyj ilości żelu, jaka wydobywa się z tuby od końca palca do pierwszego stawu (pierwszego zgięcia palca), czyli tyle, ile mieści się na opuszku palca.
• W przypadku twarzy i pleców łączna ilość żelu powinna wynosić dwa i pół opuszka palca.

1. Jeśli masz bardzo suche lub złuszczające się skóry, stosuj krem nawilżający bez oleju (oil-free), stosuj żel Duac rzadziej lub zaprzestaj stosowania przez krótki okres czasu, aby umożliwić skórze przyzwyczajenie się do leczenia. Ten lek może nie działać odpowiednio, jeśli nie stosuje się go codziennie.
2. Wymyj ręce po nałożeniu żelu.
3. Gdy produkt wyschnie, możesz użyć makijażu nie zawierającego tłuszczu.

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty lub zgodnie z instrukcją dołączoną do opakowania. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosujesz więcej żelu Duac niż należy

• Bądź ostrożny – nie nakładaj zbyt dużej ilości produktu. Nakładanie większej ilości żelu lub częstsze stosowanie nie przyspieszy gojenia trądziku i może spowodować podrażnienie skóry. W takim przypadku stosuj żel rzadziej lub zaprzestaj jego stosowania na kilka dni, a następnie wróć do regularnego stosowania.
• Nie odnotowano przypadków przedawkowania żelu Duac. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętego produktu.

Jeśli przypadkowo połknie się żel Duac

• Jeśli przypadkowo połknie się żel, skontaktuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć objawów podobnych do tych, które występują przy stosowaniu antybiotyków doustnych (dolegliwości żołądkowe).

Jeśli zapomnisz zastosować żel Duac

• Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
• Nałóż następną dawkę o regularnej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie żelem Duac

Nie stosuj żelu Duac dłużej niż przez 12 kolejnych tygodni bez konsultacji z lekarzem. Stosuj żel Duac przez cały czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj stosowania żelu Duac, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie żelu zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, istnieje ryzyko nawrotu trądziku.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować żel Duac i skontaktuj się z lekarzem – może być potrzebna pilna opieka medyczna:

• objawy reakcji alergicznej (np. obrzęk twarzy, oczu, warg lub języka, pokrzywka, trudności z oddychaniem, omdlenie)
• ciężka lub długotrwała biegunka lub bóle brzucha
• silne pieczenie, łuszczenie się lub swędzenie.

Inne możliwe działania niepożądane:

Jeśli zauważysz któreś z tych działań niepożądanych, spróbuj stosować żel Duac rzadziej lub przestań go stosować na jeden lub dwa dni, a następnie wznowić leczenie.

Działania niepożądane bardzo często występujące

(dotyczą co najmniej 1 na 10 osób)

W miejscu aplikacji:

• zaczerwienienie, łuszczenie się, suchość.

Te działania niepożądane są zazwyczaj łagodne.

Działania niepożądane często występujące

(dotyczą mniej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy.

W miejscu aplikacji:

• pieczenie, ból, nadwrażliwość na światło słoneczne.

Działania niepożądane rzadko występujące (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób)

• mrowienie (parestezja), nasilenie się trądziku, zaczerwienienie, swędzenie skóry, wysypka (zapalenie skóry, wysypka rumieniowa).

Inne działania niepożądane

Niewielka liczba osób doświadczyła innych działań niepożądanych, choć dokładna częstotliwość ich występowania jest nieznana:

• reakcje alergiczne.
• zapalenie jelita, biegunka, w tym biegunka z krwią, ból brzucha.

W miejscu aplikacji:

• reakcje skórne, przebarwienie skóry.
• zapalna wysypka powodująca swędzenie (plamy pokrzywkowe).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie żelu Duac

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Aptekarz: Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażaj.

Pacjent: Po wydaniu żelu Duac przez aptekarza nie przechowuj go w temperaturze wyższej niż 25°C i wyrzuć po upływie 2 miesięcy.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu (po CAD). Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj aptekarza, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład żelu Duac

• Substancje czynne to: fosforan klinfamycyny, odpowiadający klinfamycynie 1% m/m (10 mg/g) oraz uwodniony nadtlenek benzoilu, odpowiadający bezwodnemu nadtlenkowi benzoilowemu 5% m/m (50 mg/g).

• Pozostałe składniki (eksybiencia) to: karbomer, dimetykon, disodowy laurylosukcyynian, disodowa sóda EDTA, gliceryna, uwodniony krzemionkowy dwutlenek krzemu, poloksymer 182, woda oczyszczona i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Żel Duac jest dostępny w opakowaniach o pojemności 5, 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 i 70 g.

Żel ma barwę od białawej do lekko żółtawej.

• Każde opakowanie zawiera jeden tubę żelu Duac.
• Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: + 34 900 202 700

[email protected]

Producent

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Dania: Clindoxyl Gel

Cypr, Grecja: Indoxyl Gel

Estonia, Islandia, Włochy, Łotwa, Portugalia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja: Duac Gel

Finlandia: Clindoxyl Geeli

Niemcy: Duac Akne Gel

Holandia: Duac Acne Gel

Republika Czeska, Litwa, Polska: Duac

Irlandia, Malta, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Duac Once Daily Gel

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.