Duoclin 10 mg/g + 50 mg/g gel

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Duoclin 10 mg/g + 50 mg/g gel

clindamicina + perossido di benzoile anidro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Duoclin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Duoclin
3. Come usare Duoclin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Duoclin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Duoclin e a cosa serve

Duoclin contiene due principi attivi: clindamicina e perossido di benzoilo. Duoclin appartiene al gruppo di medicinali noti come 'preparati antiacneici'.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se al termine del trattamento le rimane antibiotico, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell'acne da lieve a moderata sulla pelle.

• La clindamicina è un antibiotico che impedisce la riproduzione dei batteri coinvolti nell'acne.
• Il perossido di benzoilo agisce riducendo i punti neri e i punti bianchi. Elimina inoltre i batteri coinvolti nell'acne.

Quando questi principi attivi vengono utilizzati insieme in questo medicinale, aiutano a:

• Combattere i batteri responsabili dell'acne
• Trattare i punti neri, i punti bianchi e i brufoli esistenti
• Ridurre il numero di brufoli infiammati e arrossati

Duoclin è indicato per l'uso negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Duoclin

Non usi Duoclin:

• se è allergico alla clindamicina, alla lincomicina, al perossido di benzoil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella Sezione 6).

Non usi questo medicinale se si applica una delle condizioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di usare Duoclin.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale

• Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale se ha mai avuto uno dei seguenti problemi intestinali: ‘enterite regionale’, ‘colite ulcerosa’ o ‘colite associata ad antibiotici’.

• Se ha crampi allo stomaco o diarrea che non migliorano o sono gravi, interrompa l’uso di Duoclin e contatti immediatamente il medico. Gli antibiotici possono causare una alterazione che provoca diarrea grave e crampi addominali. Sebbene ciò sia poco probabile con antibiotici applicati sulla pelle.

• Usi Duoclin solo sulla pelle. Eviti il contatto del gel con occhi, labbra, bocca o all’interno del naso.

• Non usi il gel su aree di pelle irritate. Ad esempio, se ha tagli, graffi, scottature solari o la pelle danneggiata.

• Se accidentalmente Duoclin entra in contatto con occhi, bocca, labbra o all’interno del naso, sciacqui abbondantemente con acqua.

• Non usi troppo Duoclin su aree sensibili della pelle.

• La maggior parte dei pazienti presenta arrossamento e desquamazione durante le prime settimane di trattamento. Se la sua pelle si irrita, potrebbe dover usare una crema idratante senza oli, usare questo medicinale con minor frequenza o interromperne temporaneamente l’uso per permettere alla pelle di riprendersi, quindi riprendere il trattamento.

• Se si verifica irritazione grave (arrossamento intenso, secchezza, prurito, bruciore o formicolio), interrompa il trattamento e si rivolga al medico.

• Duoclin può aumentare la sensibilità della sua pelle agli effetti dannosi del sole. Eviti l’uso di lettini/lampade UV e riduca al minimo il tempo di esposizione al sole. Durante il trattamento con Duoclin, deve usare una protezione solare e indossare abbigliamento protettivo.

• Se ha recentemente usato altri medicinali contenenti clindamicina o eritromicina, potrebbe esserci un aumento della possibilità che Duoclin non funzioni come previsto.

• Informi il medico o il farmacista se ha usato recentemente altri medicinali contenenti clindamicina o eritromicina.

• Cerchi di evitare che questo medicinale entri in contatto con tessuti colorati, compresi indumenti colorati, asciugamani, lenzuola, mobili o tappeti. Duoclin può scolorire questi materiali.

• Il gel Duoclin può decolorare i capelli.

Bambini

Non usi questo medicinale nei bambini di età inferiore a 12 anni. Non si conosce se sia efficace o sicuro per loro.

Uso di Duoclin con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta usando uno dei seguenti:

• qualsiasi altro trattamento per l’acne, compresi antibiotici da applicare sulla pelle
• saponi o detergenti medicinali o ‘abrasivi’
• saponi o cosmetici con forte effetto seccante
• prodotti contenenti elevate quantità di alcol o ‘astringenti’

Questo perché, quando Duoclin viene usato insieme a questi prodotti, la pelle potrebbe irritarsi nel tempo.

Questo medicinale può rendere meno efficaci alcuni trattamenti per l’acne quando usati contemporaneamente. Ciò include:

• Alcuni medicinali per l’acne da applicare sulla pelle contenenti tretinoina, isotretinoina o tazarotene.

• Informi il medico o il farmacista se sta usando anche uno di questi medicinali. Potrebbe dover usare i due prodotti in momenti diversi della giornata (ad esempio uno al mattino e l’altro alla sera). Usare altri medicinali per l’acne contemporaneamente a Duoclin potrebbe aumentare il rischio di irritazione cutanea.

• Interrompa il trattamento e consulti il medico se si verifica irritazione grave (arrossamento intenso, secchezza, prurito, bruciore o formicolio).

Duoclin non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali contenenti eritromicina.

L’applicazione di Duoclin contemporaneamente a medicinali come la dapsona e la sulfacetamide può causare un cambiamento temporaneo del colore della pelle o dei peli del viso (colore giallo/arancione). Questo effetto non è permanente.

Uno dei componenti di questo medicinale può influenzare l’azione di alcuni anestetici generali (i cosiddetti “agenti bloccanti neuromuscolari”).

• Informi il medico o il farmacista se deve essere sottoposto a intervento chirurgico.

Se ha dei dubbi su una delle condizioni sopra indicate, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le informazioni sulla sicurezza dell’uso di Duoclin in donne in gravidanza sono limitate.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il medico valuterà il beneficio per lei e il rischio per il bambino nell’uso di Duoclin durante la gravidanza.

Non si sa se i componenti di questo medicinale vengano escreti nel latte materno. Uno dei principi attivi contenuti in Duoclin è la clindamicina. Quando la clindamicina viene somministrata per via orale o per iniezione, può apparire nel latte materno. Se sta allattando, deve consultare il medico prima di usare Duoclin.

Non usi questo medicinale sul seno se sta allattando il suo bambino.

3. Come usare Duoclin

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.

• Usi Duoclin una volta al giorno, la sera.
• Possono essere necessarie da 2 a 5 settimane prima di osservare l'effetto di questo medicinale.
• Non usi Duoclin per più di 12 settimane consecutive. Il medico le indicherà la durata del trattamento.

Come applicare Duoclin

1. Rimuova completamente ogni residuo di trucco.

2. Lavi accuratamente la zona cutanea interessata. Risciacqui con acqua tiepida e asciughi delicatamente.

3. Applichi uno strato sottile di gel su tutta la zona interessata, utilizzando la punta delle dita.

4. Applichi il prodotto su tutte le aree della pelle affette da acne, non solo sui singoli brufoli. Se il gel non si applica facilmente, significa che sta usando troppa quantità di prodotto.

   • Per il solo viso, usi la quantità di gel che esce dal tubo e che arriva dalla punta del dito fino alla prima articolazione (la prima piega del dito). Questa quantità corrisponde a "una punta di dito".
   • Per viso e schiena, usi complessivamente due punte e mezza di dito.

5. Se ha la pelle molto secca o con desquamazione, usi una crema idratante senza olio (oil-free), senza profumo e ipoallergenica, oppure usi Duoclin con minore frequenza o interrompa temporaneamente il trattamento per permettere alla pelle di adattarsi. Questo medicinale potrebbe non essere efficace se non viene applicato ogni giorno.

6. Si lavi le mani dopo aver applicato il gel.

7. Una volta che il prodotto si è asciugato, può applicare, se lo desidera, un trucco non grasso.

Usi questo medicinale come indicato dal medico o dal farmacista o come descritto nel foglio illustrativo. Se ha dei dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se usa più Duoclin del necessario

• Faccia attenzione a non applicare troppo prodotto. Applicare una quantità eccessiva di gel o farlo con maggiore frequenza non accelererà il miglioramento dell'acne e potrebbe causare irritazione della pelle. In tal caso, usi il gel con minore frequenza oppure interrompa temporaneamente il trattamento, quindi riprenda l'applicazione.

Se dovesse ingerire accidentalmente Duoclin

• Se dovesse ingerire accidentalmente il gel, consulti il medico. Potrebbero manifestarsi sintomi simili a quelli causati dagli antibiotici assunti per via orale (disturbi allo stomaco).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita o utilizzata.

Se dimentica di applicare Duoclin Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

• Applichi la dose successiva all'ora abituale.

Se interrompe il trattamento con Duoclin

Non usi il gel per più di 12 settimane consecutive senza consultare il medico. Usi Clindamicina/Perossido di benzoil per tutto il tempo raccomandato dal medico. Non interrompa l'uso di questo medicinale a meno che il medico non glielo consigli.

È importante che continui a usare il gel come indicato dal medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, è probabile che l'acne ricompaia.

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’uso di Duoclin e consulti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti gravi – potrebbe essere necessaria un’attenzione medica urgente:

• segni di reazione allergica (come gonfiore del viso, occhi, labbra o lingua, orticaria, difficoltà respiratorie, collasso)
• diarrea grave o prolungata, o crampi addominali
• bruciore grave, desquamazione o prurito.

Effetti indesiderati molto frequenti

(possono interessare più di 1 persona su 10)

Nel sito di applicazione:

• Arrossamento, desquamazione, secchezza

Questi effetti indesiderati sono generalmente lievi.

Effetti indesiderati frequenti

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Mal di testa

Nel sito di applicazione:

• Bruciore, dolore, sensibilità alla luce solare

Effetti indesiderati poco frequenti

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Formicolio (parestesia), peggioramento dell’acne, arrossamento, prurito cutaneo, eruzione (dermatite, eruzione eritematosa).

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili) includono:

• Reazioni allergiche
• Infiammazione intestinale, diarrea, inclusa diarrea con sangue, dolore addominale

Nel sito di applicazione:

• Reazioni cutanee, decolorazione della pelle
• Eruzione infiammatoria accompagnata da prurito (orticaria)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Duoclin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Dopo la prima apertura di Duoclin, non conservare a una temperatura superiore a 25° C e smaltire dopo 2 mesi.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo ?SCAD?.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Duoclin

• I principi attivi sono: clindamicina e perossido di benzoilo anidro. 1 g di gel contiene 10 mg di clindamicina (come clindamicina fosfato) e 50 mg di perossido di benzoilo anidro (come perossido di benzoilo idrato).
• Gli altri componenti sono: carbomero 980, dimeticona, lauril solfosuccinato disodico, edetato disodico, glicerolo, polossamero (polossamero 182), silice colloidale idratata, idrossido di sodio 2N, acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gel omogeneo di colore bianco a leggermente giallastro con fini particelle visibili.

25 g, 30 g, 50 g o 60 g di gel in un tubo di alluminio chiuso con tappo di plastica bianca, contenuto in una scatola di cartone.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Responsabile della Produzione

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía 30, La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria

Spagna

Responsabile della Produzione

Jadran-Galenski laboratorij d.d.

Svilno 20

51000 Fiume

Croazia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Slovenia: Klindamicin/benzoilperoksid JGL 10mg/50mg v 1 g gel

Spagna: Duoclin 10mg/g + 50 mg/g gel

Italia: DUOCLIN

Portogallo: DUOCLIN 10 mg/g + 50 mg/g Gel

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 06/2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.