Дуоклін 10 мг/г + 50 мг/г гель

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дуоклін 10 мг/г + 50 мг/г гель

кліндаміцин + бензоїлпероксид безводний

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дуоклін і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Дуокліну
3. Як застосовувати Дуоклін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дуокліну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дуоклін і для чого застосовується

Дуоклін містить два діючих компоненти: кліндаміцин і пероксид бензоїлу. Дуоклін належить до групи лікарських засобів, відомих як «засоби проти акне».

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між застосуванням і тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися антибіотики, поверніть їх до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування легкого та помірного акне на шкірі.

• Кліндаміцин — це антибіотик, який перешкоджає розмноженню бактерій, що спричиняють акне.
• Пероксид бензоїлу діє, зменшуючи чорні цятки та білі цятки. Він також знищує бактерії, пов’язані з акне.

Коли ці діючі речовини використовуються разом у цьому лікарському засобі, вони допомагають:

• боротися з бактеріями, що викликають акне;
• лікувати існуючі чорні та білі цятки та висипання;
• зменшувати кількість червоних і запалених висипань при акне.

Дуоклін призначений для застосування дорослими та підлітками віком від 12 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дуоклін

Не застосовуйте Дуоклін:

• якщо ви маєте алергію на кліндаміцин, лінкоміцин, бензоїловий пероксид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо до вас стосується будь-який із вищезазначених випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Дуоклін.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу

• Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо ви коли-небудь мали будь-які з наступних порушень кишечника: «регіональний ентерит», «виразковий коліт» або «коліт, пов’язаний з антибіотиками».

• Якщо у вас виникли спазми в животі або діарея, яка не проходить або є серйозною, припиніть використання Дуоклін та негайно зверніться до лікаря. Антибіотики можуть спричинити порушення, що призводить до серйозної діареї та спазмів у животі. Хоча це малоймовірно при застосуванні антибіотиків місцево, на шкірі.

• Застосовуйте Дуоклін тільки на шкірі. Уникайте потрапляння гелю в очі, губи, рот або всередину носа.

• Не застосовуйте гель на уражених ділянках шкіри. Наприклад, якщо у вас є порізи, подряпини, сонячні опіки або пошкоджена шкіра.

• Якщо Дуоклін випадково потрапив в очі, рот, на губи або всередину носа, промийте великими обсягами води.

• Не застосовуйте надмірну кількість Дуоклін на чутливих ділянках шкіри.

• У більшості пацієнтів спостерігається почервоніння та шелушіння шкіри протягом перших тижнів лікування. Якщо шкіра починає роздратуватися, можливо, вам доведеться використовувати зволожувальний крем без олії, застосовувати цей лікарський засіб рідше або тимчасово припинити його застосування, щоб дати шкірі відновитися, а потім відновити лікування.

• Якщо виникає серйозне подразнення (сильне почервоніння, сухість, свербіж, печіння або жар), або подразнення не проходить, припиніть лікування та зверніться до лікаря.

• Дуоклін може підвищити чутливість вашої шкіри до шкідливого впливу сонячного світла. Уникайте використання солярію/ламп УФ-випромінювання та зменшуйте час перебування на сонці. Під час лікування Дуоклін необхідно використовувати сонцезахисний крем та носити одяг, що захищає шкіру.

• Якщо ви нещодавно застосовували інші лікарські засоби, що містять кліндаміцин або еритроміцин, можливе зниження ефективності Дуоклін.

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви нещодавно застосовували інші лікарські засоби, що містять кліндаміцин або еритроміцин.

• Намагайтеся уникати контакту цього лікарського засобу з кольоровими тканинами, включаючи кольоровий одяг, рушники, постільну білизну, меблі або килими. Дуоклін може виводити колір з цих матеріалів.

• Гель Дуоклін може виводити колір з волосся.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей молодше 12 років. Невідомо, чи є він ефективним або безпечним для них.

Застосування Дуоклін разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте будь-який із наступних засобів:

• будь-які інші засоби для лікування акне, включаючи антибіотики, що застосовуються місцево
• мильні засоби або медикаментозні миючі засоби або «абразивні»
• мила або косметичні засоби, що мають сильний висушуючий ефект
• засоби, що містять великі кількості алкоголю або «астрингенти»

Оскільки при застосуванні Дуоклін разом із цими засобами може виникнути подразнення шкіри.

Цей лікарський засіб може зробити менш ефективними деякі інші засоби для лікування акне, якщо їх застосовувати одночасно. Це включає:

• Деякі місцеві засоби для лікування акне, що містять третиноїн, ізотретиноїн або тазаротен.

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви також застосовуєте будь-який із цих засобів. Можливо, вам доведеться застосовувати обидва препарати в різний час доби (наприклад, один — вранці, інший — ввечері). Застосування інших засобів для лікування акне одночасно з Дуоклін може підвищити ризик подразнення шкіри.

• Припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем, якщо виникає серйозне подразнення (сильне почервоніння, сухість, свербіж, печіння або жар).

Дуоклін не слід застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами, що містять еритроміцин.

Застосування Дуоклін одночасно з такими лікарськими засобами, як дапсон та сульфацетамід, може спричинити тимчасову зміну кольору шкіри або волосся на обличчі (жовто-оранжевий колір). Цей ефект не є постійним.

Один із компонентів цього лікарського засобу може впливати на дію певних загальних анестетиків (так званих «нейром’язових блокаторів»).

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо вам передбачається операція.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас будь-який із вищезазначених пунктів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Інформація щодо безпеки застосування Дуоклін у вагітних жінок обмежена.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар оцінить користь для вас та ризик для дитини при застосуванні Дуоклін під час вагітності.

Невідомо, чи виводяться компоненти цього лікарського засобу з материнським молоком. Один із компонентів Дуоклін — кліндаміцин. Коли кліндаміцин застосовується перорально або вводиться ін’єкційно, він може виявлятися в материнському молоці. Якщо ви годуєте груддю, вам слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням Дуоклін.

Не застосовуйте цей лікарський засіб на грудях, якщо ви годуєте дитину.

3. Як застосовувати Дуоклін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Застосовуйте Дуоклін один раз на добу, увечері.
• Ефект від цього лікарського засобу може стати помітним лише через 2–5 тижнів.
• Не застосовуйте Дуоклін більше ніж 12 тижнів поспіль. Тривалість лікування визначить ваш лікар.

Як застосовувати Дуоклін

1. Повністю видаліть увесь макіяж.

2. Ретельно вимийте уражену ділянку шкіри. Ополісніть теплою водою та акуратно висуште.

3. Нанесіть тонкий шар гелю на всю уражену ділянку шкіри, використовуючи кінчики пальців.

4. Наносіть препарат на всі ділянки шкіри, уражені акне, а не лише на окремі висипання. Якщо гель важко наносити, це означає, що ви використовуєте надто багато продукту.

   • Для обличчя використовуйте кількість гелю, яка вийде з тюбика від кінчика пальця до першого суглоба (першого згину пальця). Це називається «кінчик пальця».
   • Для обличчя та спини разом використовуйте загалом два з половиною «кінчики пальця».

5. Якщо у вас дуже суха шкіра або шкіра шелушиться, використовуйте безолійну (oil-free), без запаху, гіпоалергенну зволожувальну олію, застосовуйте Дуоклін рідше або припиніть застосування на короткий час, щоб дати шкірі адаптуватися до лікування. Цей препарат може не діяти належним чином, якщо його не застосовувати щодня.

6. Після нанесення гелю добре вимийте руки.

7. Як тільки продукт висохне, ви можете за бажанням використовувати нежирний макіяж.

Застосовуйте цей лікарський засіб так, як призначив ваш лікар або фармацевт, або як зазначено в інструкції. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви застосували більше Дуокліну, ніж потрібно

• Будьте обережні, щоб не нанести надто багато продукту. Нанесення більшої кількості гелю або його застосування частіше, ніж призначено, не допоможе швидше вилікувати акне і може спричинити подразнення шкіри. Якщо це сталося, застосовуйте гель рідше або припиніть його використання на кілька днів, а потім знову починіть лікування.

Якщо ви випадково проковтнули Дуоклін

• Якщо ви випадково проковтнули гель, зверніться до свого лікаря. Можуть виникнути симптоми, подібні до тих, що спостерігаються при прийомі антибіотиків усередину (неприємні відчуття в шлунку).

У разі передозування або випадкового проковтування зверніться до лікаря або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було проковтнуто або використано.

Якщо ви забули застосувати Дуоклін Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

• Застосуйте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Дуокліном

Не застосовуйте гель більше ніж 12 тижнів поспіль без консультації з лікарем. Застосовуйте кліндаміцин/пероксид бензоїлу стільки часу, скільки рекомендує ваш лікар. Не припиняйте застосування цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Дуже важливо продовжувати застосовувати гель так, як призначив лікар. Якщо ви припините лікування надто рано, існує ймовірність, що акне повернеться.

Якщо у вас виникли будь-які запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Припиніть використовувати Дуоклін 10 мг/г + 50 мг/г гель і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних тяжких побічних ефектів — можливо, вам потрібна невідкладна медична допомога:

• ознаки алергічної реакції (наприклад, набряк обличчя, очей, губ або язика, кропив’янка, утруднене дихання, колапс)
• тяжка або тривала діарея, або спазми в животі
• сильне печіння, шелушіння або свербіж.

Дуже часті побічні ефекти

(можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

У місці нанесення:

• Покрасніння, шелушіння, сухість

Ці побічні ефекти, як правило, є незначними.

Часті побічні ефекти

(можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Головний біль

У місці нанесення:

• Печіння, біль, підвищена чутливість до сонячного світла

Нечасті побічні ефекти

(можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Порипування (parestesia), погіршення акне, покрасніння, свербіж шкіри, висип (dermatitis, erupción eritematosa).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити за наявними даними) включають:

• Алергічні реакції
• Запалення кишечника, діарея, включаючи діарею з кров’ю, біль у животі

У місці нанесення:

• Реакції на шкірі, зміна кольору шкіри
• Запальний висип, що супроводжується свербіжом (крупоз)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дуоклін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C).

Після першого відкриття Дуоклін не зберігайте при температурі вище 25° C і викидайте через 2 місяці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після позначення ?CAD?.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дуоклін

• Діючі речовини: кліндаміцин і безводний пероксид бензоїлу. 1 г гелю містить 10 мг кліндаміцину (у вигляді фосфату кліндаміцину) та 50 мг безводного пероксиду бензоїлу (у вигляді гідрату пероксиду бензоїлу).
• Інші інгредієнти: карбомер 980, диметикон, динатрію лаурилсульфосукцинат, динатрію едетат, гліцерол, полоксамер (полоксамер 182), гідрофільна кремнеземна сіль, натрію гідроксид 2N, очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Однорідний гель білого або трохи жовтуватого кольору з видимими дрібними частинками.

25 г, 30 г, 50 г або 60 г гелю в алюмінієвій тубі, закритій білою пластиковою кришкою, у картонній коробці.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник Підтвердження якості обігу та Виробник

Власник Підтвердження якості обігу

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía 30, La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria

Іспанія

Виробник

Jadran-Galenski laboratorij d.d.

Svilno 20

51000 Rijeka

Хорватія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Словенія: Klindamicin/benzoilperoksid JGL 10mg/50mg v 1 g gel

Іспанія: Дуоклін 10 мг/г + 50 мг/г гель

Італія: DUOCLIN

Португалія: DUOCLIN 10 мг/г + 50 мг/г гель

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 06/2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.