Duoclin 10 mg/g + 50 mg/g żel

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Duoclin 10 mg/g + 50 mg/g żel

klindamycyna + nadtlenek benzoilu bezwodny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Duoclin i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Duoclin
3. Jak stosować Duoclin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duoclin
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Duoclin i do czego służy

Duoclin zawiera dwa składniki czynne: kwas klinamycynowy i nadtlenek benzoilu. Duoclin należy do grupy leków znanych jako „leki przeciwbłoniaste”.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie pomagają w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie wykorzystywać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie część antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Ten lek jest stosowany w leczeniu trądziku od łagodnego do umiarkowanego na skórze.

• Kwas klinamycynowy to antybiotyk, który zapobiega rozmnażaniu się bakterii odpowiedzialnych za trądzik.
• Nadtlenek benzoilu działa, zmniejszając grudki czarne i grudki białe. Usuwa również bakterie odpowiedzialne za trądzik.

Gdy te składniki czynne są stosowane razem w tym leku, pomagają:

• Zwalczyć bakterie powodujące trądzik
• Leczyć istniejące grudki czarne, grudki białe i wypryski
• Zmniejszyć liczbę zaczerwienionych i zapalonych wyprysków trądzikowych

Duoclin jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i u dzieci w wieku od 12 lat.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duoclin

Nie stosuj Duoclin:

• jeśli jesteś uczulony na klinomycynę, linkomycynę, nadtlenek benzoilu lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Duoclin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli kiedykolwiek miałeś którykolwiek z następujących problemów jelitowych: „zapalenie jelita krętego” (enteritis regional), „zapalenie wrzodziejące jelita grubego” (colitis ulcerosa) lub „zapalenie jelit związane z antybiotykiem” (colitis asociada a antibióticos).

• Jeśli wystąpią skurcze brzucha lub biegunka, które nie ustępują lub są nasilone, przestań stosować Duoclin i natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem. Antybiotyki mogą powodować zaburzenia prowadzące do ciężkiej biegunki i skurczów brzucha. Choć jest mało prawdopodobne, aby takie objawy wystąpiły przy stosowaniu antybiotyków na skórę.

• Stosuj Duoclin wyłącznie na skórę. Unikaj kontaktu żelu z oczami, wargami, jamą ustną lub wnętrzem nosa.

• Nie stosuj żelu na podrażnionej skórze. Na przykład, jeśli masz skaleczenia, zadrapania, oparzenia słoneczne lub uszkodzoną skórę.

• Jeśli przypadkowo Duoclin dostanie się do oczu, ust, warg lub wnętrza nosa, opłucz dużą ilością wody.

• Nie stosuj nadmiaru Duoclin na wrażliwych obszarach skóry.

• Większość pacjentów doświadcza zaczerwienienia i łuszczenia się skóry w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli Twoja skóra się podrażnia, możesz musieć stosować krem nawilżający bez tłuszczu, stosować ten lek rzadziej lub na chwilę przerwać leczenie, aby pozwolić skórze się odnowić, a następnie wznowić terapię.

• Jeśli wystąpi silne podrażnienie (nasilone zaczerwienienie, suchość, świąd, pieczenie lub żarzenie), lub jeśli podrażnienie nie ustępuje, przerwij leczenie i skontaktuj się ze swoim lekarzem.

• Duoclin może zwiększyć wrażliwość skóry na szkodliwe działanie promieni słonecznych. Unikaj korzystania z lożek/lamp UV i minimalizuj czas przebywania na słońcu. Podczas leczenia Duoclin należy stosować ochronę przeciwsłoneczną i nosić odzież osłaniającą skórę.

• Jeśli w ostatnim czasie stosowałeś inne leki zawierające klinomycynę lub erytromycynę, istnieje zwiększone ryzyko, że Duoclin nie będzie działał tak skutecznie, jak powinien.

• Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosowałeś w ostatnim czasie inne leki zawierające klinomycynę lub erytromycynę.

• Staraj się unikać kontaktu tego leku z kolorowymi materiałami, w tym z kolorową odzieżą, ręcznikami, pościelą, meblami lub dywanami. Duoclin może odbarwić te materiały.

• Żel Duoclin może odbarwić włosy.

Dzieci

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia. Nie wiadomo, czy jest skuteczny lub bezpieczny dla tej grupy wiekowej.

Stosowanie Duoclin z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych:

• inne leki na trądzik, w tym antybiotyki stosowane na skórę
• mydła lub środki myjące lecznicze lub „żrące”
• mydła lub kosmetyki o silnym działaniu wysuszającym
• produkty zawierające duże ilości alkoholu lub „środki ściągające”

Wskutek jednoczesnego stosowania tych produktów z Duoclin może dojść do podrażnienia skóry.

Ten lek może sprawić, że niektóre leki na trądzik będą mniej skuteczne podczas jednoczesnego stosowania. Dotyczy to:

• Niektórych leków na trądzik stosowanych na skórę, zawierających tretynoinę, izotretynoinę lub tazaroten.

• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli jednocześnie stosujesz którykolwiek z tych leków. Możesz musieć stosować oba produkty w różnych porach dnia (np. jeden rano, drugi wieczorem). Jednoczesne stosowanie innych leków na trądzik z Duoclin może zwiększyć ryzyko podrażnienia skóry.

• Przerwij leczenie i skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli wystąpi silne podrażnienie (nasilone zaczerwienienie, suchość, świąd, pieczenie lub żarzenie).

Duoclin nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami zawierającymi erytromycynę.

Jednoczesne stosowanie Duoclin z lekami takimi jak dapsona i sulfacetamida może prowadzić do tymczasowej zmiany koloru skóry lub włosów (żółto-pomarańczowy odcień). Ten efekt nie jest trwały.

Jeden ze składników tego leku może wpływać na działanie niektórych środków znieczulenia ogólnego (tzw. „środków blokujących nerwowo-mięśniowe”).

• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli planowane jest przeprowadzenie operacji.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków Cię dotyczy, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania Duoclin u kobiet w ciąży są ograniczone.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz oceni korzyści dla Ciebie i ryzyko dla dziecka związane ze stosowaniem Duoclin w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy składniki tego leku wydzielają się z mlekiem matki. Jednym z leków zawartych w Duoclin jest klinomycyna. Gdy klinomycyna jest podawana doustnie lub wstrzykiwana, może pojawić się w mleku matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się ze swoim lekarzem przed zastosowaniem Duoclin.

Nie stosuj tego leku na piersiach, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

3. Jak stosować Duoclin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj Duoclin raz dziennie, wieczorem.
• Może upłynąć od 2 do 5 tygodni, zanim zaobserwujesz działanie tego leku.
• Nie stosuj Duoclin dłużej niż przez 12 tygodni z rzędu. Lekarz wskazze Ci długość trwania terapii.

Jak stosować Duoclin

1. Usuń całkowicie resztki makijażu.

2. Dokładnie umyj dotknięte obszary skóry. Spłucz ciepłą wodą i delikatnie osusz.

3. Nałóż cienką warstwę żelu na całe dotknięte obszary skóry, używając końców palców.

4. Nałóż produkt na wszystkie obszary skóry, na których występuje trądzik, a nie tylko na pojedyncze zmiany. Jeśli żel nie rozkłada się łatwo, oznacza to, że stosujesz zbyt dużą ilość produktu.

   • W przypadku samej twarzy użyj ilości żelu, która wydobywa się z tuby i sięga od końca palca do pierwszego zgięcia (pierwszego stawu palca). Jest to „końcówka palca”.
   • W przypadku twarzy i pleców użyj łącznie dwóch i pół „końcówek palca”.

5. Jeśli masz bardzo suche albo złuszczające się skórę, stosuj niemaszczysty (oil-free), bez zapachu, hipoalergiczny krem nawilżający, stosuj Duoclin rzadziej lub na krótko przerwij leczenie, aby umożliwić skórze adaptację do terapii. Ten lek może nie działać odpowiednio, jeśli nie stosuje się go codziennie.

6. Po nałożeniu żelu umyj ręce.

7. Gdy produkt wyschnie, możesz użyć niemaszczystego makijażu, jeśli chcesz.

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty albo zgodnie z instrukcją dołączoną do opakowania. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zastosujesz więcej Duoclin niż powinieneś

• Zachowaj ostrożność, aby nie stosować zbyt dużej ilości produktu. Stosowanie większej ilości żelu lub częstsze jego stosowanie nie przyspieszy leczenia trądziku i może spowodować podrażnienie skóry. Jeśli do tego dojdzie, stosuj żel rzadziej lub zaprzestaj jego stosowania na kilka dni, a następnie ponownie rozpocznij leczenie.

Jeśli przypadkowo połknięto Duoclin

• Jeśli przypadkowo połknięto żel, skonsultuj się z lekarzem. Może wystąpić objawy podobne do tych, które pojawiają się po przyjmowaniu doustnych antybiotyków (dolegliwości żołądkowe).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętą lub zastosowaną.

Jeśli zapomnisz zastosować Duoclin Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

• Nałóż następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Duoclin

Nie stosuj żelu dłużej niż przez 12 tygodni z rzędu bez konsultacji z lekarzem. Stosuj Clindamycynę/Peroksyd benzoilowy przez cały czas zalecany przez lekarza. Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie żelu zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli zakończysz leczenie zbyt wcześnie, istnieje prawdopodobieństwo nawrotu trądziku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Przestań stosować Duoclin i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna pilna opieka medyczna:

• objawy reakcji alergicznej (np. obrzęk twarzy, oczu, warg lub języka, pokrzywka, trudności z oddychaniem, omdlenie)
• ciężka lub długotrwała biegunka lub bóle brzucha
• silne pieczenie, łuszczenie się lub swędzenie.

Działania niepożądane bardzo częste

(mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

W miejscu aplikacji:

• Zabieglanie, łuszczenie się, suchość

Te działania niepożądane są zazwyczaj łagodne.

Działania niepożądane częste

(mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Bóle głowy

W miejscu aplikacji:

• Pieczenie, ból, podatność na działanie światła słonecznego

Działania niepożądane rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Mrowienie (parestesia), nasilenie się trądziku, zaczerwienienie, swędzenie skóry, wysypka (dermatitis, erupcja rumieniowa).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) obejmują:

• Reakcje alergiczne
• Zapalenie jelita, biegunka, w tym krwawa biegunka, ból brzucha

W miejscu aplikacji:

• Reakcje skórne, przebarwienie skóry
• Swędząca wysypka zapalna (pokrzywka)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Duoclin

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Po pierwszym otwarciu Duoclin przechowywać nie powyżej 25°C i wyrzucić po upływie 2 miesięcy.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu ?CAD?.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i nieużywanych leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Duoclin

• Substancje czynne to: klinamycyna i bezwodny nadtlenek benzoilu. 1 g żelu zawiera 10 mg klinamycyny (jako fosforan klinamycyny) i 50 mg bezwodnego nadtlenku benzoilu (jako nadtlenek benzoilu w postaci uwodnionej).
• Pozostałe składniki to: karbomer 980, dimetykon, dwusodowy laurylosiarczynian sukcyminy, dwusodowy edetat, gliceryna, poloksymer (poloksymer 182), koloidalny dwutlenek krzemu w postaci uwodnionej, wodorotlenek sodu 2N, woda do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jednolity żel w kolorze od białego do lekko żółtawego z widocznymi drobnymi cząstkami.

25 g, 30 g, 50 g lub 60 g żelu w tubce aluminiowej zamkniętej białą plastikową zakrętką, w kartonowej puszce.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía 30, La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria

Hiszpania

Producent

Jadran-Galenski laboratorij d.d.

Svilno 20

51000 Rijeka

Chorwacja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Słowenia: Klindamicin/benzoilperoksid JGL 10mg/50mg v 1 g gel

Hiszpania: Duoclin 10mg/g + 50 mg/g gel

Włochy: DUOCLIN

Portugalia: DUOCLIN 10 mg/g + 50 mg/g Gel

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 06/2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.