Треклінак 10 мг/г + 0,25 мг/г гель

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Треклінак 10 мг/г + 0,25 мг/г гель

кліндаміцин/третиноїн

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Треклінак і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Треклінак
3. Як застосовувати Треклінак
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Треклінаку
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Треклінак і для чого його застосовують

Треклінак містить кліндаміцин і третиноїн як діючі речовини.

Кліндаміцин — це антибіотик. Він пригнічує ріст бактерій, пов’язаних з акне, та запалення, спричинене цими бактеріями.

Третиноїн нормалізує ріст поверхневих клітин шкіри та стимулює природне відшарування клітин, які закупорюють волосяні фолікули в ділянках із акне. Таким чином запобігається накопиченню шкірного салу та утворенню ранніх висипань при акне (чорних крапок і присипок).

Ці діючі речовини є більш ефективними у поєднанні, ніж окремо.

Треклінак застосовують на шкіру для лікування акне у пацієнтів від 12 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Треклінак

НЕ застосовуйте Треклінак:

• Якщо ви вагітні.
• Якщо плануєте завагітніти.
• Якщо у вас алергія на кліндаміцин, третиноїн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас алергія на лінкоміцин.
• Якщо у вас хронічне запалення кишечника (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт).
• Якщо у вас була коліт під час попереднього застосування антибіотиків, що характеризувалася значною або незвичною діареєю або болем у животі.
• Якщо ви або хтось із членів вашої сім’ї коли-небудь хворіли на рак шкіри.
• Якщо у вас гострий екзема, що характеризується запаленою, червоною, сухою та лущеною шкірою.
• Якщо у вас розацея — захворювання шкіри, що вражає обличчя і характеризується почервонінням, висипанням і лущенням.
• Якщо у вас інші гострі запальні захворювання шкіри (наприклад, фолікуліт), особливо навколо рота (періоральний дерматит).
• Якщо у вас певні форми звичайного акне, що характеризуються пустульними висипаннями або глибокими вузловими кістозними ураженнями (конглобатне акне та фульмінантне акне).

Якщо ви перебуваєте в будь-якій із вищезазначених ситуацій, не застосовуйте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

• Уникайте контакту цього лікарського засобу з ротом, очима, слизовими оболонками та пошкодженою або екзематозною шкірою. Будьте обережні під час нанесення на чутливі ділянки шкіри. У разі випадкового потрапляння в очі, промийте уражену ділянку великими обсягами теплої води.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні застосовувати Треклінак, якщо тільки не використовуєте засоби контрацепції (див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• Якщо виникла тривала або сильна діарея або у вас спазми в животі, припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас атопічний екзема (хронічне запалення та свербіж шкіри), проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Уникайте впливу природного або штучного світла (наприклад, солярію). Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб може зробити вашу шкіру більш чутливою до сонячних опіків та інших шкідливих ефектів сонячного світла.

Коли ви перебуваєте на вулиці, завжди використовуйте ефективний засіб захисту з фактором захисту від сонця (FPS) не менше 30, а також засоби захисту (наприклад, капелюх).

Якщо незважаючи на ці заходи, у вас виник опік шкіри обличчя сонцем, припиніть лікування до повного загоєння шкіри.

• Повідомте лікареві, якщо під час застосування цього лікарського засобу у вас виникне гостре запалення шкіри.
• Треклінак не слід застосовувати одночасно з іншими засобами для зовнішнього застосування, включаючи косметичні засоби (див. також розділ «Застосування Треклінак разом із іншими лікарськими засобами»).

Застосування Треклінак разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосовувати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбаються без рецепта або рослинного походження. Це пов’язано з тим, що Треклінак може впливати на механізм дії інших ліків. Аналогічно, інші лікарські засоби можуть впливати на дію Треклінак.

Якщо ви застосовували засоби, що містять сірку, саліцилову кислоту, бензоїловий пероксид або резорцин, або інші хімічні абразивні засоби, вам потрібно почекати, доки ефект цих засобів не зменшиться, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар повідомить вам, коли можна починати застосовувати Треклінак.

Під час лікування Треклінаком не застосовуйте миючі засоби або лікувальні миючі розчини, що мають сильний підсушувальний ефект. Будьте обережні під час застосування таких засобів із підсушувальним ефектом: абразивні мила, милосподобні засоби та косметичні засоби, а також засоби з високим вмістом алкоголю, стягувальні засоби, спеції або мінерали.

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу разом із іншими ліками, що містять еритроміцин або метронідазол, аміноглікозиди, інші антибіотики або кортикостероїди, або якщо ви отримуєте ліки для нейром’язового блокування, наприклад, м’язові релаксанти, що використовуються під час анестезії.

Варфарин або подібні ліки — використовуються для розрідження крові. Імовірність кровотечі зростає. Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи правильно згортуються ваші кров’яні згустки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

НЕ застосовуйте Треклінак, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Ваш лікар може надати додаткову інформацію.

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час годування грудьми. Невідомо, чи може Треклінак проникати в грудне молоко та спричинити шкоду новонародженому.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, використовуйте засоби контрацепції під час застосування цього лікарського засобу та протягом місяця після завершення лікування.

Керування транспортними засобами та механізмами

Неможливо, щоб Треклінак мав будь-який вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Треклінак містить метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, бутилгідрокситолуен та полісорбат 80

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е218) та пропілпарагідроксибензоат (Е216).

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок, оскільки містить бутилгідрокситолуен (Е321).

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить полісорбат 80 (Е433).

3. Як застосовувати Треклінак

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Щодня, на ніч, слід наносити кількість Треклінаку, що відповідає розміру горошини.

Спосіб застосування

Ретельно вимийте обличчя м’якким милом та теплою водою й підсушіть шкіру, промокнувши її рушником. Нанесіть кількість препарату, що відповідає розміру горошини, на кінчик пальця. Легкими рухами нанесіть гель, розподіливши його на чолі, підборідді, носі та обох щоках, а потім рівномірно розподіліть по всьому обличчю.

Не застосовуйте більшу кількість, ніж призначив лікар, і не робіть це частіше, ніж вказано. Надмірна кількість ліків може подразнювати шкіру, не забезпечуючи при цьому більш швидких або кращих результатів.

Тривалість лікування

Щоб досягти оптимальних результатів за допомогою Треклінаку, необхідно правильно застосовувати препарат і не припиняти його використання відразу після поліпшення стану при акне. Зазвичай може знадобитися кілька тижнів, перш ніж буде досягнуто оптимального ефекту. У деяких випадках може знадобитися до 12 тижнів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми тривають понад 12 тижнів, оскільки лікар повинен буде повторно оцінити ваше лікування.

Якщо ви застосували більше Треклінаку, ніж слід

Ви не досягнете швидших або кращих результатів, якщо нанесете більше Треклінаку, ніж рекомендовано. Якщо застосувати надто багато, можуть виникнути почервоніння, шелушіння або дискомфорт. У таких випадках слід ретельно вимити обличчя м’яким милом та теплою водою. Застосування цього лікарського засобу слід припинити до повного зникнення всіх цих симптомів.

Передозування також може призвести до побічних ефектів у шлунку та кишечнику: зокрема, болю в шлунку, нудоти, блювоти та діареї. У таких випадках слід припинити застосування цього лікарського засобу та зв’язатися з лікарем.

Треклінак призначений виключно для застосування на шкірі. У разі випадкового проковтування зв’яжіться з лікарем або зверніться до медичного закладу, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації. Телефон (91) 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була проковтнута.

Якщо ви забули застосувати Треклінак

Якщо ви забули застосувати Треклінак на ніч, вам слід нанести наступну дозу в звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нечасті: можуть виникати у до 1 з 100 осіб

• Вугрові висипання, сухість шкіри, почервоніння шкіри, підвищення продукції себуму, реакція світлочутливості, свербіж, ексантема, ексфоліативний ексантема, шкірне шелушіння, опіки від сонця.
• Реакції у місці нанесення, такі як: печіння, запалення шкіри, пересихання та почервоніння шкіри.

Рідкісні: можуть виникати у до 1 з 1000 осіб

• Гіперчутливість.
• Гіпофункція щитоподібної залози (симптоми можуть включати: втому, слабкість, набір ваги, сухість волосся, шкіру, що стала грубою та блідою, випадіння волосся, підвищення чутливості до холоду).
• Головний біль.
• Подразнення очей.
• Гастроентерит (запалення будь-якої ділянки шлунково-кишкового тракту), нудота.
• Запалення шкіри, герпес-сімплекс (лихоманка), макулярний ексантема (дрібні гладкі червоні плями), крововиливи під шкіру, відчуття печіння шкіри, втрата пігментації шкіри, подразнена шкіра.
• Симптоми у місці нанесення: подразнення, набряк, поверхневе ураження шкіри, зміна забарвлення, свербіж, шелушіння.
• Відчуття жару, біль.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Треклінак 10 мг/г + 0,25 мг/г гель

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 25° C. Не заморожувати.

Зберігайте тюбик щільно закритим.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та тюбику після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Треклінаку

• Діючі речовини — кліндаміцин та третиноїн.

1 г гелю містить 10 мг (1%) кліндаміцину (у вигляді фосфату кліндаміцину) та 0,25 мг (0,025%) третиноїну.

• Інші компоненти: очищена вода, гліцерол, карбомер, метилпарагідроксибензоат (Е 218), полісорбат 80 (Е433), динатрію едетат, лимонна кислота безводна, пропілпарагідроксибензоат (Е 216), бутилгідрокситолуен (Е321), трометамол.

Зовнішній вигляд Треклінаку та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є прозорим жовтим гелем.

Лікарський засіб доступний у тюбиках з алюмінію місткістю 30 г або 60 г гелю.

Може бути доступним лише певний розмір упаковки.

Власник Пози дозволу на обіг та виробник

Власник Пози дозволу на обіг

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

MEDA Pharma GmbH & Co.KG

Benzstrasse, 1

61352 Bad Homburg (Німеччина)

або

Madaus GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника власника Пози дозволу на обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2024

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es